МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 2 червня 2008 року	N 291

Про припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi мiстять дiючу речовину нiмесулiд

     На пiдставi абзацу 2 пункту 8 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, рекомендацiй Європейського агентства лiкарських засобiв (ЕМЕА) щодо посилення вимог до застосування лiкарських засобiв, якi мiстять дiючу речовину нiмесулiд, рег. док. ЕМЕА/432604/2007 вiд 21.09.2007 та висновку, зафiксованого у протоколi засiдання Науково-експертної ради Державного фармакологiчного центра Мiнiстерства охорони здоров'я України N 7 вiд 26.07.2007, у зв'язку з виявленням невiдомих ранiше небезпечних властивостей дiючої речовини нiмесулiд наказую:

     1. Затвердити Перелiк лiкарських засобiв, що тимчасово забороненi до застосування на територiї України (додається).

     2. Тимчасово припинити дiю:

     2.1. Поз. 88 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15.12.2006 N 834.

     2.2. Поз. 46 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 06.12.2005 N 678.

     2.3. Поз. 15, поз. 17, поз. 19, поз. 21 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20.07.2006 N 499.

     2.4. Поз. 7, поз. 37, поз. 41 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15.09.2003 N 427.

     2.5. Поз. 28 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 24.11.2003 N 542.

     2.6. Поз. 26, поз. 64 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21.05.2003 N 227.

     2.7. Поз. 51 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 07.07.2004 N 342.

     2.8. Поз. 132 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 24.06.2005 N 305.

     2.9. Поз. 59 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22.03.2007 N 140.

     2.10. Поз. 58 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 07.07.2004 N 340.

     2.11. Додаток 2, поз. 35 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 06.06.2007 N 301.

     2.12. Поз. 82, поз. 83 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.08.2005 N 384.

     2.13. Поз. 20 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2002 N 327.

     2.14. Поз. 63 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 28.11.2006 N 778.

     2.15. Поз. 10 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.06.2007 N 315.

     2.16. Поз. 35 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27.10.2003 N 491.

     2.17. Поз. 14 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 25.01.2005 N 36.

     2.18. Поз. 14, поз. 56 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 09.03.2006 N 109.

     2.19. Поз. 182 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 07.04.2005 N 156.

     2.20. Поз. 83 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15.09.2003 N 427.

     2.21. Поз. 44 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16.12.2004 N 628.

     2.22. Поз. 43 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 25.05.2007 N 263.

     2.23. Поз. 5 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.08.2006 N 532.

     2.24. Поз. 164 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17.08.2005 N 412.

     2.25. Поз. 115 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 03.12.2004 N 597.

     2.26. Поз. 116 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 05.03.2007 N 103.

     2.27. Поз. 107 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 18.10.2006 N 686.

     2.28. Поз. 329 Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого п. 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 09.12.2004 N 610.

     3. Тимчасово заборонити застосування на територiї України лiкарських засобiв, якi мiстять дiючу речовину нiмесулiд, шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення, без повернення збору за державну реєстрацiю, вiдповiдно до Перелiку, затвердженого п. 1 цього наказу.

     4. Директору Державного фармакологiчного центру Чумаку В. Т. довести до вiдома суб'єктiв ринку лiкарських засобiв iнформацiю про тимчасову заборону застосування на територiї України лiкарських засобiв, затверджених п. 1 цього наказу.

     5. Виробникам лiкарських засобiв тимчасово вилучити з обiгу забороненi до застосування на територiї України лiкарськi засоби, затвердженi п. 1 цього наказу.

     6. Державнiй iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України забезпечити контроль за вилученням з обiгу заборонених до застосування на територiї України лiкарських засобiв, затверджених п. 1 цього наказу.

     7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра охорони здоров'я України В. О. Рибчука.

Мiнiстр

В. М. Князевич

 

ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 2 червня 2008 р. N 291

Перелiк лiкарських засобiв, що тимчасово забороненi до застосування на територiї України

N п/п	N та дата наказу, позицiя	Назва лiкарського засобу	Форма випуску	Виробник
1	N 140 вiд 22.03.2007 р., поз. 59	НIМIД®	(гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше N 1, N 30);	Лiва Хелтхкер Лтд., Iндiя;
2	N 340 вiд 07.07.2004 р., поз. 58	НIМЕСИЛ®	(гранулят для приготування суспензiї по 2 г (100 мг) у пакетиках N 9, N 15, N 300), (гранулят для приготування суспензiї по 2 г (100 мг);	Лабораторiос Менарiнi С. А., Iталiя;
3	N 834 вiд 15.12.2006 р., поз. 88	НIМУДЖЕТ	(розчин для iн'єкцiй, 75 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 5)	Темiс Медi кер Лтд., Iндiя;
4	N 678 вiд 06.12.2005 р., поз. 46	НIМУЛIД	(розчин для iн'єкцiй, 75 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5)	Панацея Бiотек Лтд., Iндiя;
5	N 301 вiд 06.06.2007 р., додаток 2, поз. 35	НIМЕГЕЗИК СУСПЕНЗIЯ	(суспензiя для перорального застосування, 10 мг/мл по 60 мл у флаконах N 1)	Алємбiк Лiмiтед, Iндiя;
6	N 384 вiд 01.08.2005 р., поз. 82	НАЙЗ	(суспензiя для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 60 мл у флаконах N 1)	Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд., Iндiя;
7	N 499 вiд 20.07.2006 р., поз. 15	АЛIТ-БЕБI	(суспензiя зi смаком ванiлi (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1)	ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд., Iндiя;
8	N 499 вiд 20.07.2006 р., поз. 17	АЛIТ-БЕБI	(суспензiя зi смаком малини (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1)	ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд., Iндiя;
9	N 499 вiд 20.07.2006 р., поз. 19	АЛIТ-БЕБI	(суспензiя зi смаком манго (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1)	ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд., Iндiя;
10	N 499 вiд 20.07.2006 р., поз. 21	АЛIТ-БЕБI	(суспензiя зi смаком яблука (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1)	ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд., Iндiя;
11	N 327 вiд 30.08.2002 р., поз. 20	ПАНСУЛIД RD	(таблетки диспергованi по 100 мг N 10, N 100)	"Русан Фарма Лтд.", Iндiя;
12	N 778 вiд 28.11.2006 р., поз. 63	НIМЕСУЛIД	(таблетки по 0,1 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках)	ВАТ "Лубнифарм", Україна, Полтавська обл., м. Лубни;
13	N 315 вiд 11.06.2007 р., поз. 10	НIМЕСУЛIД-ЛХ	(таблетки по 0,1 г N 10 х 1, N 10 х 3)	ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" Україна, м. Харкiв;
14	N 491 вiд 27.10.2003 р., поз. 35	НIМЕСУЛIД-ДАРНИЦЯ	(таблетки по 0,1 г)	ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця", Україна, м. Київ;
15	N 427 вiд 15.09.2003 р., поз. 41	НIМЕСУЛIД	(таблетки по 100 мг N 10 у блiстерах)	(фасування iз форми in bulk фiрми-виробника "Сталiон Лабораторiз Пвт. Лтд.", Iндiя) ТОВ "Львiвтехнофарм", Україна, м. Львiв;
16	N 428 вiд 27.08.2004 р., поз. 22	НIМЕГЕЗИК	(таблетки по 100 мг N 10, N 100) (10 х 10)	Алємбiк Лiмiтед, Iндiя;
17	N 36 вiд 25.01.2005 р., поз. 14	НIМЕСУЛIД	(таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 10)	Юмедiка Лабораторiс Пвт. Лтд., Iндiя;
18	N 109 вiд 09.03.2006 р., поз. 14, поз. 56	НIМIД®	(таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 10)	КУСУМ ХЕЛТХКЕР, Iндiя;
19	N 227 вiд 21.05.2003 р., поз. 64	РЕМЕСУЛIД	(таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках)	ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ;
20	N 156 вiд 07.04.2005 р., поз. 182	НIМЕСУЛIД-ФIТОФАРМ	(таблетки по 100 мг N 12 у контурних чарункових упаковках; у контейнерах)	ВАТ "Фiтофарм", Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ;
21	N 384 вiд 01.08.2005 р., поз. 83	НАЙЗ	(таблетки по 100 мг N 20)	Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд., Iндiя;
22	N 427 вiд 15.09.2003 р., поз. 7	АПОНIЛ	(таблетки по 100 мг N 20) (10 х 2)	"Медокемi Лтд.," Кiпр;
23	N 542 вiд 24.11.2003 р., поз. 28	НIМЕСУЛIД	(таблетки по 100 мг N 20) (10 х 2)	РеплекФарм А. Д., Республiка Македонiя;
24	N 628 вiд 16.12.2004 р., поз. 44	НIМУЛIД	(таблетки по 100 мг N 30, N 100)	Панацея Бiотек Лтд., Iндiя;
25	N 263 вiд 25.05.2007 р., поз. 43	НIМЕСУЛIД-МАКСФАРМА	(таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 20)	Iнтас Фармасьютикалз Лтд., Iндiя;
26	N 532 вiд 01.08.2006 р., поз. 5	АЛIТ	(таблетки розчиннi N 4, N 200)	Юнiмакс Лабораторис, Iндiя;
27	N 227 вiд 21.05.2003 р., поз. 26	ЗЕЛIД ПЛЮС	(таблетки N 10, N 10 х 20)	"Зi Лабораторiз", Iндiя;
28	N 412 вiд 17.08.2005 р., поз. 164	НIЗАЛIД	(таблетки N 10)	Мiкро Лабс Лiмiтед, Iндiя;
29	N 597 вiд 03.12.2004 р., поз. 115	НIМIД® ФОРТЕ	(таблетки N 10 х 10, in bulk N 1000)	Нью Лайф Фармасьютикалс, Iндiя;
30	N 103 вiд 05.03.2007 р., поз. 116	НIМIД® ФОРТЕ	(таблетки N 10, N 10 х 10)	Лiва Хелтхкер Лтд., Iндiя;
31	N 686 вiд 18.10.2006 р., поз. 107	НIМЕСИН ПЛЮС©	(таблетки N 10, N 100)	Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя;
32	N 342 вiд 07.07.2004 р., поз. 51	НIМЕСУЛIД П	(таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках; N 20 у контейнерах пластмасових)	(фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сiнмедик Лабораторiз", Iндiя) ВАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань;
33	N 305 вiд 24.06.2005 р., поз. 132	НIМУСПАЗ	(таблетки N 10) (10 х 1)	Стедман Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Iндiя;
34	N 427 вiд 15.09.2003 р., поз. 37	НАТУРСИГАН	(таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 4 у блiстерах)	(фасування iз форми in bulk фiрми-виробника "Сталiон Лабораторiз Пвт. Лтд.", Iндiя) ТОВ "Львiвтехнофарм" м. Львiв, Україна;
35	N 610 вiд 09.12.2004 р., поз. 329	СIГАН	(таблетки, вкритi оболонкою, N 4)	Дженом Бiотек Пвт. Лтд., Iндiя.