ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змiн до деяких законiв України щодо приведення регулювання у сферах ветеринарної медицини, благополуччя тварин i кормiв у вiдповiднiсть з актами права Європейського Союзу
Верховна Рада України постановляє:
I. Внести змiни до таких законiв України:
1. У Законi України "Про бджiльництво" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2000 р., N 21, ст. 157 iз наступними змiнами):
1) в абзацi двадцять третьому частини першої статтi 1 слова "ветеринарнi препарати" замiнити словами "ветеринарнi лiкарськi засоби i бiоциди";
2) статтю 2 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 2. Законодавство про бджiльництво
Законодавство про бджiльництво складається з Конституцiї України, цього Закону, законiв України "Про основнi принципи та вимоги до безпечностi та якостi харчових продуктiв", "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин", "Про племiнну справу у тваринництвi", "Про тваринний свiт", "Про рослинний свiт", iнших законiв, що мiстять положення щодо бджiльництва, та виданих вiдповiдно до них пiдзаконних нормативно-правових актiв.
Якщо мiжнародним договором України, згода на обов'язковiсть якого надана Верховною Радою України, встановлено iншi правила, нiж передбаченi цим Законом, застосовуються правила мiжнародного договору України";
3) у статтi 29 слова "Про ветеринарну медицину" замiнити словами "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин";
4) статтю 42 виключити.
2. У Законi України "Про рекламу" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2004 р., N 8, ст. 62 iз наступними змiнами):
1) частину другу статтi 1 доповнити новими абзацами такого змiсту:
"термiни "аутогенний iмунобiологiчний ветеринарний лiкарський засiб", "ветеринарний лiкарський засiб", "ветеринарний рецепт", "iмунобiологiчний ветеринарний лiкарський засiб", "листiвка-вкладка", "лiкувальний корм", "оператор ринку ветеринарних лiкарських засобiв", "тваринницька потужнiсть", "спецiалiст ветеринарної медицини" - у значеннях, наведених у Законi України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин";
термiн "корм" - у значеннi, наведеному в Законi України "Про безпечнiсть та гiгiєну кормiв";
2) статтю 211 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 211. Реклама ветеринарних лiкарських засобiв та лiкувальних кормiв
1. Реклама ветеринарних лiкарських засобiв - це розповсюдження в будь-якiй формi iнформацiї, що пов'язана з ветеринарними лiкарськими засобами, з метою сприяння їх постачанню, дистрибуцiї, роздрiбнiй реалiзацiї, призначенню або використанню ветеринарних лiкарських засобiв, а також дiяльнiсть з постачання зразкiв ветеринарних лiкарських засобiв i спонсорство.
2. Розповсюдження реклами ветеринарного лiкарського засобу може здiйснюватися лише пiсля його державної реєстрацiї в Українi, якщо обов'язковiсть такої державної реєстрацiї передбачена Законом України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин".
3. Реклама ветеринарного лiкарського засобу повинна чiтко вказувати на те, що її метою є стимулювання поставок, продажiв, призначення, дистрибуцiї та застосування ветеринарного лiкарського засобу.
4. Реклама ветеринарного лiкарського засобу не повинна мiстити формулювань i зображень, якi можуть справити оманливе враження, що ветеринарний лiкарський засiб є кормом або бiоцидом.
5. Реклама ветеринарного лiкарського засобу повинна вiдповiдати його короткiй характеристицi.
6. Реклама ветеринарного лiкарського засобу або лiкувального корму не повинна мiстити iнформацiї, що може призводити до неправильного застосування ветеринарного лiкарського засобу або лiкувального корму.
7. Реклама ветеринарного лiкарського засобу повинна заохочувати вiдповiдальне застосування ветеринарного лiкарського засобу шляхом надання об'єктивної iнформацiї про такий засiб, без перебiльшення його властивостей.
8. У разi зупинення або припинення державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу реклама такого ветеринарного лiкарського засобу забороняється.
9. Розповсюдження зразкiв ветеринарних лiкарських засобiв та лiкувальних кормiв у рекламних цiлях забороняється, крiм випадку, якщо такi зразки мають вiдповiдне маркування, не належать до ветеринарних лiкарських засобiв, що вiдпускаються за ветеринарним рецептом, i розповсюджуються:
1) виключно та безпосередньо серед спецiалiстiв ветеринарної медицини;
2) пiд час заходiв, спонсорування яких здiйснюється розповсюджувачем таких зразкiв, або пiд час вiзитiв його торгових представникiв;
3) в обсязi, що не перевищує обсяг, достатнiй для проведення одного курсу лiкування, визначений у листiвцi-вкладцi.
10. Розповсюдження в рекламних або iнших презентацiйних цiлях зразкiв протимiкробних ветеринарних лiкарських засобiв та лiкувальних кормiв, що мiстять протимiкробнi ветеринарнi лiкарськi засоби, в тому числi серед спецiалiстiв ветеринарної медицини, забороняється.
11. Реклама ветеринарних лiкарських засобiв, що вiдпускаються за ветеринарним рецептом, забороняється, крiм випадкiв, якщо така реклама розрахована виключно на спецiалiстiв ветеринарної медицини та/або операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв.
12. Реклама ветеринарних лiкарських засобiв, що вiдпускаються за ветеринарним рецептом, серед операторiв тваринницьких потужностей дозволяється, за умови що така реклама стосується виключно iмунобiологiчних ветеринарних лiкарських засобiв та мiстить рекомендацiю отримати консультацiю ветеринарного лiкаря щодо застосування ветеринарного лiкарського засобу.
13. Реклама аутогенних iмунобiологiчних ветеринарних лiкарських засобiв забороняється.
14. Реклама лiкувальних кормiв та промiжних продуктiв для виробництва лiкувальних кормiв забороняється, крiм випадку, якщо така реклама розрахована виключно на спецiалiстiв ветеринарної медицини".
3. У Законi України "Про дозвiльну систему у сферi господарської дiяльностi" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2005 р., N 48, ст. 483 iз наступними змiнами):
1) у статтi 2:
а) у частинi другiй:
в абзацi першому слова "в галузi ветеринарної медицини та благополуччя тварин" замiнити словами "у сферах безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв, виробництва, обiгу та використання кормiв, поводження з побiчними продуктами тваринного походження, не призначеними для споживання людиною, ветеринарної медицини, благополуччя тварин";
абзац другий викласти в такiй редакцiї:
"Дiя цього Закону не поширюється на вiдносини, пов'язанi з оформленням та використанням загального документа на ввезення та загального ветеринарного документа на ввезення, визначених Законом України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин";
б) у частинi третiй:
абзац перший викласти в такiй редакцiї:
"3. Видача, припинення дiї, поновлення дiї сертифiкатiв суб'єкта оцiночної дiяльностi здiйснюються вiдповiдно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про оцiнку майна, майнових прав та професiйну оцiночну дiяльнiсть в Українi";
абзац другий виключити;
2) абзац третiй частини четвертої статтi 41 виключити.
4. Назву i частину першу статтi 2 Закону України "Про захист тварин вiд жорстокого поводження" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2006 р., N 27, ст. 230 iз наступними змiнами) викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 2. Законодавство про захист тварин вiд жорстокого поводження
Законодавство про захист тварин вiд жорстокого поводження складається з Конституцiї України, цього Закону, законiв України "Про тваринний свiт", "Про охорону навколишнього природного середовища", "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин", "Про мисливське господарство та полювання" та виданих вiдповiдно до них пiдзаконних нормативно-правових актiв".
5. У Законi України "Про ветеринарну медицину" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2007 р., N 5 - 6, ст. 53 iз наступними змiнами):
1) частини дев'яту i одинадцяту статтi 803 викласти в такiй редакцiї:
"9. Плата за видачу державного сертифiката зараховується до спецiального фонду державного бюджету як власнi надходження центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин";
"11. Строк дiї державного сертифiката становить п'ять рокiв з дати прийняття рiшення про його видачу";
2) частину дванадцяту статтi 804 викласти в такiй редакцiї;
"12. Плата за видачу тимчасового допуску зараховується до спецiального фонду державного бюджету як власнi надходження центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин";
3) пункт 32 роздiлу XVII "Прикiнцевi положення" викласти в такiй редакцiї:
"32. Установити, що тимчасово, до 1 вересня 2027 року, безперервний досвiд осiб, до прямих обов'язкiв яких належало утримання тварин, транспортування тварин та/або здiйснення супутнiх операцiй, тривалiстю не менш як один рiк за умови повної занятостi (або еквiвалентного перiоду на умовах неповної зайнятостi) за останнiх 10 рокiв до зазначеної у цьому пунктi дати визнається центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, еквiвалентним проходженню вiдповiдної пiдготовки щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин за вiдповiдними напрямами.
Установити, що тимчасово, до 1 вересня 2027 року, безперервний досвiд осiб, до прямих обов'язкiв яких належало умертвiння тварин та/або здiйснення супутнiх операцiй, тривалiстю не менш як три роки за умови повної занятостi (або еквiвалентного перiоду на умовах неповної зайнятостi) за останнiх 10 рокiв до зазначеної у цьому пунктi дати визнається центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, еквiвалентним проходженню вiдповiдної пiдготовки щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин за вiдповiдними напрямами.
Для визнання досвiду, зазначеного у цьому пунктi, вiдповiдна особа подає до центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, заяву, письмову декларацiю та iншi документи, визначенi порядком, затвердженим вiдповiдно до абзацу другого частини третьої статтi 803 цього Закону. Розгляд зазначених документiв та прийняття рiшення про видачу або вiдмову у видачi державного сертифiката центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, здiйснює в порядку i строки, встановленi статтею 803 цього Закону".
6. У статтi 2 Закону України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2007 р., N 29, ст. 389 iз наступними змiнами):
1) частину восьму викласти в такiй редакцiї:
"Крiм випадку, передбаченого частиною дев'ятою цiєї статтi, державний контроль за дотриманням законодавства про безпечнiсть та окремi показники якостi харчових продуктiв, корми, побiчнi продукти тваринного походження, не призначенi для споживання людиною, здоров'я тварин, благополуччя тварин, органiчне виробництво, обiг та маркування органiчної продукцiї, а також державний контроль за дотриманням вимог до розмiщення на ринку ГМО та ГМ-продукцiї як харчових продуктiв або кормiв здiйснюються вiдповiдно до Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин" з дотриманням вимог таких положень цього Закону:
1) частин першої, четвертої, шостої, сьомої, абзацу другого частини десятої, частин дванадцятої - чотирнадцятої статтi 4;
2) частин першої (крiм абзацу третього, другого речення абзацу п'ятого, абзацiв шостого та сьомого) i третьої статтi 6;
3) частин першої - четвертої, шостої, восьмої - десятої статтi 7;
4) частин першої i другої статтi 12;
5) статей 13, 14, 15 (крiм абзацу третього частини третьої), 16 - 18, 20 i 21";
2) пiсля частини восьмої доповнити новою частиною такого змiсту:
"Державний контроль за дiяльнiстю уповноважених державних наукових установ, пiдприємств та органiзацiй, уповноважених державних установ, пiдприємств та органiзацiй, а також уповноважених юридичних осiб у частинi повноважень, наданих їм вiдповiдно до законодавства про корми, ветеринарну медицину та/або благополуччя тварин, здiйснюється у встановленому цим Законом порядку".
У зв'язку з цим частини дев'яту - дев'ятнадцяту вважати вiдповiдно частинами десятою - двадцятою.
7. У Законi України "Про державну систему бiобезпеки при створеннi, випробуваннi, транспортуваннi та використаннi генетично модифiкованих органiзмiв" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2007 р., N 35, ст. 484 iз наступними змiнами):
1) статтю 2 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 2. Законодавство про генетично-iнженерну дiяльнiсть та поводження з ГМО
Законодавство про генетично-iнженерну дiяльнiсть та поводження з ГМО складається з Конституцiї України, цього Закону та виданих вiдповiдно до них пiдзаконних нормативно-правових актiв.
Якщо мiжнародним договором України, згода на обов'язковiсть якого надана Верховною Радою України, встановлено iншi правила, нiж передбаченi цим Законом, застосовуються правила мiжнародного договору України";
2) у статтi 111 i частинi четвертiй статтi 16 слова "ветеринарних препаратiв" замiнити словами "ветеринарних лiкарських засобiв";
3) у статтi 18:
а) назву викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 18. Вiдповiдальнiсть за порушення законодавства про генетично-iнженерну дiяльнiсть та поводження з ГМО";
б) у частинi третiй слова "законодавства України в галузi генетично-iнженерної дiяльностi" замiнити словами "законодавства про генетично-iнженерну дiяльнiсть та поводження з ГМО".
8. Статтю 2 Закону України "Про iдентифiкацiю та реєстрацiю тварин" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2009 р., N 42, ст. 635) викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 2. Законодавство про iдентифiкацiю та реєстрацiю тварин
Законодавство про iдентифiкацiю та реєстрацiю тварин складається з Конституцiї України, цього Закону, Закону України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин" та виданих вiдповiдно до них пiдзаконних нормативно-правових актiв.
Якщо мiжнародним договором України, згода на обов'язковiсть якого надана Верховною Радою України, встановлено iншi правила, нiж тi, що передбаченi цим Законом, застосовуються правила мiжнародного договору України".
9. У пунктi 8 частини п'ятої статтi 2 Закону України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2011 р., N 21, ст. 144 iз наступними змiнами) слова "та ветеринарнi препарати" замiнити словами "ветеринарнi лiкарськi засоби i бiоциди".
10. У пунктi 8 частини третьої статтi 2 Закону України "Про загальну безпечнiсть нехарчової продукцiї" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2011 р., N 22, ст. 145 iз наступними змiнами) слова "та ветеринарнi препарати" замiнити словами "ветеринарнi лiкарськi засоби i бiоциди".
11. У Перелiку документiв дозвiльного характеру у сферi господарської дiяльностi, затвердженому Законом України "Про Перелiк документiв дозвiльного характеру у сферi господарської дiяльностi" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2011 р., N 47, ст. 532 iз наступними змiнами), пункти 80, 155, 163 i 164 виключити.
12. У Законi України "Про особливостi страхування сiльськогосподарської продукцiї з державною пiдтримкою" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2012 р., N 41, ст. 491 iз наступними змiнами):
1) у статтi 1:
а) у пунктi 4 частини першої слова "вимушеного знищення" замiнити словами "вимушеного умертвiння";
б) частину другу викласти в такiй редакцiї:
"2. Iншi термiни вживаються в цьому Законi у таких значеннях:
термiни "вимушене умертвiння" i "забiй" - у значеннях, встановлених вiдповiдно до пiдпункту "в" пункту 18 частини другої статтi 1 Закону України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин";
iншi термiни - у значеннях, наведених у законах України "Про страхування" та "Про засади державної аграрної полiтики та державної полiтики сiльського розвитку";
2) статтю 2 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 2. Законодавство про страхування сiльськогосподарської продукцiї з державною пiдтримкою
1. Законодавство про страхування сiльськогосподарської продукцiї з державною пiдтримкою складається з Конституцiї України, Цивiльного кодексу України, Закону України "Про страхування", цього Закону та виданих вiдповiдно до них пiдзаконних нормативно-правових актiв.
2. Якщо мiжнародним договором України, згода на обов'язковiсть якого надана Верховною Радою України, встановлено iншi правила, нiж передбаченi цим Законом, застосовуються норми мiжнародного договору України";
3) частину третю статтi 6 пiсля слiв "вимушений забiй" доповнити словами "вимушене умертвiння";
4) в абзацi п'ятому частини першої статтi 8 слово "(стемпiнг-аут)" замiнити словами "та/або вимушене умертвiння";
5) у статтi 12:
а) у частинi першiй слова "загибелi або вимушеного забою (знищення)" замiнити словами "загибелi, вимушеного забою, вимушеного умертвiння";
б) у частинi третiй слова "загибелi або вимушеного забою" замiнити словами "загибелi, вимушеного забою та/або вимушеного умертвiння".
13. У Законi України "Про особливостi здiйснення державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi щодо фiзичних осiб - пiдприємцiв та юридичних осiб, якi застосовують спрощену систему оподаткування, облiку та звiтностi" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2012 р., N 49, ст. 558 iз наступними змiнами):
1) частину першу статтi 1 викласти в такiй редакцiї:
"1. У цьому Законi термiни вживаються в таких значеннях:
термiни "державний контроль", "законодавство про благополуччя тварин", "законодавство про здоров'я тварин", "законодавство про корми", "законодавство про побiчнi продукти тваринного походження", "законодавство про харчовi продукти" - у значеннях, наведених у Законi України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин";
термiни "державний нагляд (контроль)", "заходи державного нагляду (контролю)" - у значеннях, наведених у Законi України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi";
2) у частинi другiй статтi 2 слово "здоров'я" замiнити словами "здоров'я тварин".
14. У Законi України "Про адмiнiстративнi послуги" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2013 р., N 32, ст. 409 iз наступними змiнами):
1) у частинi другiй статтi 2:
а) у пунктi 1 слово "здоров'я" замiнити словами "здоров'я тварин";
б) пункт 19 викласти в такiй редакцiї:
"19) видачi ветеринарних документiв (мiжнародних ветеринарних сертифiкатiв, ветеринарних свiдоцтв i ветеринарних паспортiв тварин), мiжнародних сертифiкатiв, передекспортних мiжнародних сертифiкатiв, офiцiйних пiдтверджень, ветеринарних рецептiв, сертифiкатiв вiдповiдностi вимогам вiдповiдних належних практик, сертифiкатiв ветеринарних лiкарських засобiв, державних сертифiкатiв про наявнiсть достатнiх знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин, сертифiкатiв придатностi транспортного засобу до транспортування тварин, дозволiв на здiйснення короткотривалих рейсiв i дозволiв на здiйснення довготривалих рейсiв, тимчасових допускiв до виконання обов'язкiв з умертвiння тварин та/або здiйснення супутнiх операцiй, нанесення позначок придатностi, передбачених законами України "Про основнi принципи та вимоги до безпечностi та якостi харчових продуктiв", "Про безпечнiсть та гiгiєну кормiв", "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин" та/або "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин";
2) частину другу статтi 3 викласти в такiй редакцiї:
"2. Надання адмiнiстративних послуг здiйснюється вiдповiдно до цього Закону та Закону України "Про адмiнiстративну процедуру" з урахуванням особливостей, визначених законами України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi", "Про дозвiльну систему у сферi господарської дiяльностi", "Про основнi принципи та вимоги до безпечностi та якостi харчових продуктiв", "Про безпечнiсть та гiгiєну кормiв", "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин", "Про побiчнi продукти тваринного походження, не призначенi для споживання людиною", "Про державне регулювання генетично-iнженерної дiяльностi та державний контроль за розмiщенням на ринку генетично модифiкованих органiзмiв i продукцiї", "Про матерiали i предмети, призначенi для контакту з харчовими продуктами", "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин".
15. У частинi першiй статтi 16 Закону України "Про аквакультуру" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2013 р., N 43, ст. 616 iз наступними змiнами) слова "Про ветеринарну медицину" замiнити словами "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин".
16. У Законi України "Про основнi принципи та вимоги до безпечностi та якостi харчових продуктiв" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2014 р., N 41 - 42, ст. 2024 iз наступними змiнами):
1) у статтi 1:
а) у частинi першiй:
у пунктi 22 слова "дозвiльного характеру" i "територiальним органом компетентного органу" виключити;
у пунктi 35 слова "ветеринарнi препарати" замiнити словами "ветеринарнi лiкарськi засоби, бiоциди";
пункт 39 виключити;
доповнити пунктом 421 такого змiсту:
"421) настанови - роз'яснення рекомендацiйного характеру щодо застосування законодавства про безпечнiсть та окремi показники якостi харчових продуктiв";
пункт 77 викласти в такiй редакцiї:
"77) ризик - потенцiйна iмовiрнiсть шкiдливого впливу на здоров'я та ступiнь цього впливу, спричинена iснуванням небезпечного фактора";
доповнити пунктом 781 такого змiсту:
"781) роздрiбна торгiвля - поводження та/або переробка харчових продуктiв та їх зберiгання в мiсцях продажу або постачання кiнцевому споживачу, що включає дiяльнiсть закладiв дистрибуцiї, iз забезпечення харчування на виїздi, крамниць (буфетiв) на пiдприємствах (в установах, органiзацiях), закладiв громадського харчування на пiдприємствах (в установах, органiзацiях), ресторанiв та iнших подiбних закладiв, що надають послуги iз забезпечення їжею, магазинiв, розподiльних центрiв супермаркетiв та закладiв оптової торгiвлi в роздрiб";
абзац сьомий пункту 92 доповнити словами "i ветеринарнi лiкарськi засоби у значеннi, наведеному в Законi України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин";
б) в абзацi п'ятому частини другої слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин" замiнити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин";
2) абзац перший частини першої статтi 2 викласти в такiй редакцiї:
"1. Законодавство про безпечнiсть та окремi показники якостi харчових продуктiв складається з Конституцiї України, цього Закону, законiв України "Про безпечнiсть та гiгiєну кормiв", "Про iнформацiю для споживачiв щодо харчових продуктiв", "Про матерiали i предмети, призначенi для контакту з харчовими продуктами", "Про основнi принципи та вимоги до органiчного виробництва, обiгу та маркування органiчної продукцiї", а також виданих вiдповiдно до них пiдзаконних нормативно-правових актiв";
3) в абзацi п'ятому частини другої статтi 4, пунктi 1 частини другої статтi 51 слово "анулювання" замiнити словами "припинення дiї";
4) пункт 10 частини першої статтi 7 виключити;
5) пункти 1, 2, 6 i 10 частини першої статтi 19 виключити;
6) пункт 3 частини шостої статтi 21 викласти в такiй редакцiї:
"3) забезпечують зберiгання документiв i записiв щодо виконання принципiв системи аналiзу небезпечних факторiв та контролю у критичних точках протягом не менше трьох мiсяцiв пiсля закiнчення мiнiмального термiну придатностi або граничного термiну споживання (дати "вжити до") харчового продукту, зазначеного у маркуваннi";
7) у статтi 23:
а) частину першу викласти в такiй редакцiї:
"1. Експлуатацiйний дозвiл зобов'язанi отримувати оператори ринку:
1) що провадять дiяльнiсть, пов'язану з виробництвом та/або зберiганням харчових продуктiв тваринного походження;
2) в управлiннi яких перебувають потужностi агропродовольчого ринку, на яких здiйснюються виробництво та/або обiг харчових продуктiв тваринного походження";
б) в абзацi першому частини четвертої слова "вид оператора ринку за класифiкацiєю суб'єктiв господарювання, визначеною Господарським кодексом України (суб'єкт мiкро-, малого, середнього або великого пiдприємництва)" виключити;
в) пiсля частини четвертої доповнити новою частиною такого змiсту:
"5. У разi вiдсутностi в заявi про видачу експлуатацiйного дозволу iнформацiї, передбаченої частиною четвертою цiєї статтi, та/або виявлення у заявi недостовiрних вiдомостей посадова особа територiального органу компетентного органу, яка розглядає справу, приймає рiшення про залишення такої заяви без руху вiдповiдно до статтi 43 Закону України "Про адмiнiстративну процедуру".
У зв'язку з цим частини п'яту - двадцять другу вважати вiдповiдно частинами шостою - двадцять третьою;
г) у частинi сьомiй:
пункт 1 викласти в такiй редакцiї:
"1) вiдсутнiсть у заявi про видачу експлуатацiйного дозволу iнформацiї, передбаченої частиною четвертою цiєї статтi, та/або виявлення у заявi недостовiрних вiдомостей, за умови що оператору ринку була надана можливiсть усунути недолiки у строк, зазначений у повiдомленнi про залишення заяви без руху, але вiн їх не усунув";
пункт 2 виключити;
ґ) у частинах сiмнадцятiй, вiсiмнадцятiй i двадцятiй слово "анулювання" замiнити словами "припинення дiї";
8) у статтi 25:
а) в абзацi першому частини третьої слова "вид оператора ринку за класифiкацiєю суб'єктiв господарювання, визначеною Господарським кодексом України (суб'єкт мiкро-, малого, середнього або великого пiдприємництва)" виключити;
б) пiсля частини четвертої доповнити новою частиною такого змiсту:
"5. У разi вiдсутностi в заявi про державну реєстрацiю потужностi iнформацiї, передбаченої частиною третьою цiєї статтi, та/або виявлення у заявi недостовiрних вiдомостей посадова особа територiального органу компетентного органу, яка розглядає справу, приймає рiшення про залишення такої заяви без руху вiдповiдно до статтi 43 Закону України "Про адмiнiстративну процедуру".
У зв'язку з цим частини п'яту - одинадцяту вважати вiдповiдно частинами шостою - дванадцятою;
в) частину шосту викласти в такiй редакцiї:
"6. Пiдставами для вiдмови у державнiй реєстрацiї потужностi є:
1) вiдсутнiсть у заявi про державну реєстрацiю потужностi iнформацiї, передбаченої частиною третьою цiєї статтi, та/або виявлення у заявi недостовiрних вiдомостей, за умови що оператору ринку була надана можливiсть усунути недолiки у строк, зазначений у повiдомленнi про залишення заяви без руху, але вiн їх не усунув;
2) наявнiсть ранiше прийнятого рiшення про державну реєстрацiю цiєї потужностi.
Вiдмова у державнiй реєстрацiї потужностi з iнших пiдстав не допускається.
У рiшеннi про вiдмову в державнiй реєстрацiї потужностi обов'язково зазначаються пiдстава для вiдмови та фактичнi обставини, що пiдтверджують наявнiсть такої пiдстави.
Рiшення про вiдмову у державнiй реєстрацiї потужностi приймається, за умови забезпечення права особи на участь в адмiнiстративному провадженнi вiдповiдно до Закону України "Про адмiнiстративну процедуру".
Пiсля усунення причини, що стала пiдставою для вiдмови у державнiй реєстрацiї потужностi, оператор ринку може повторно звернутися до територiального органу компетентного органу iз заявою про державну реєстрацiю потужностi";
9) у частинi шостiй статтi 32 слова "Пiдприємствам, включеним до реєстру експортерiв" замiнити словами "Операторам ринку";
10) в абзацi другому частини другої статтi 34 слово "агропромисловому" замiнити словом "агропродовольчому";
11) у статтi 36:
а) абзац перший частини першої викласти в такiй редакцiї:
"1. Цiлi тушi або частини туш парнокопитних та iнших копитних тварин, тушi свiйської птицi, кроликiв та малих диких тварин, риба, мед, яйця, молоко необроблене, сир домашнього виробництва i продукти рослинного походження можуть продаватися на агропродовольчих ринках за умови пiдтвердження їх придатностi за результатами випробувань (дослiджень) акредитованої лабораторiї, яка розмiщена на агропродовольчому ринку, державним iнспектором, який працює на цьому ринку. Не пiдлягають зазначеним випробуванням харчовi продукти недомашнього виробництва, якi супроводжуються документами, що забезпечують простежуванiсть продукцiї";
б) частину шосту виключити;
12) у статтi 37:
а) в абзацi восьмому частини другої слова i цифри "у пунктах 1, 2 - 6 цiєї частини" замiнити словами i цифрами "у пунктах 1 - 6 цiєї частини";
б) у частинi третiй слова "або проведення державної реєстрацiї в порядку, встановленому цим Законом" виключити;
в) друге речення частини п'ятої виключити;
13) у статтi 40:
а) у пунктi 10 частини другої слова "ветеринарнi препарати" замiнити словами "ветеринарнi лiкарськi засоби, бiоциди";
б) частину третю пiсля слiв i цифр "зазначених у пунктах 3, 8 та 10" доповнити словами "зазначеної частини";
в) у пунктi 2 частини шостої слова "ветеринарних препаратiв для тварин" замiнити словами "ветеринарних лiкарських засобiв i бiоцидiв";
г) доповнити частиною восьмою такого змiсту:
"8. Обладнання, транспортнi ємностi та/або контейнери, що використовуються для збирання, транспортування або зберiгання речовин чи харчових продуктiв, якi спричиняють алергiчнi реакцiї або непереносимiсть, включених до перелiку, наведеного у додатку N 1 до Закону України "Про iнформацiю для споживачiв щодо харчових продуктiв", забороняється використовувати для збирання, транспортування або зберiгання харчових продуктiв, що не мiстять таких речовин чи харчових продуктiв, крiм випадку, якщо такi обладнання, транспортнi ємностi та/або контейнери очищенi та перевiренi щонайменше на предмет вiдсутностi будь-яких видимих залишкiв речовин чи харчових продуктiв, якi спричиняють алергiчнi реакцiї або непереносимiсть";
14) пункт 4 частини першої статтi 44 викласти в такiй редакцiї:
"4) перевезення рiдких, гранульованих, порошкових харчових продуктiв здiйснюється в ємностях та/або контейнерах/танкерах, передбачених для перевезення тiльки харчових продуктiв, крiм випадку, визначеного абзацом другим цього пункту. Зазначенi ємностi та/або контейнери/танкери повиннi мати чiтке маркування державною мовою, що вказує на їх використання виключно для перевезення харчових продуктiв, або маркування "тiльки для харчових продуктiв".
Перевезення рiдких жирiв та олiй може здiйснюватися морськими суднами, що не передбаченi для перевезення тiльки харчових продуктiв, за умови що таке перевезення вiдповiдає вимогам до перевезення рiдких жирiв та олiй морськими суднами, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв";
15) частину другу статтi 60 виключити;
16) у частинi першiй статтi 66 слова "Господарським кодексом України" виключити;
17) у текстi Закону слова "методична настанова" у всiх вiдмiнках i числах замiнити словом "настанова" у вiдповiдному вiдмiнку i числi.
17. Частину четверту статтi 2 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2015 р., N 14, ст. 96 iз наступними змiнами) доповнити новими абзацами такого змiсту:
"оцiнку матерiалiв реєстрацiйного досьє на кормову добавку, оцiнку змiн до умов та/або обмежень обiгу кормової добавки та до iнших вимог, передбачених рiшенням про державну реєстрацiю кормової добавки, що регулюються Законом України "Про безпечнiсть та гiгiєну кормiв";
оцiнку матерiалiв реєстрацiйного досьє на ветеринарний лiкарський засiб, змiн до умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, проведення iнспектування та верифiкацiї вiдповiдностi вимогам вiдповiдних належних практик, що регулюються Законом України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин".
18. Пункт 33 частини першої статтi 7 Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2015 р., N 23, ст. 158 iз наступними змiнами) викласти в такiй редакцiї:
"33) господарська дiяльнiсть, що стосується ветеринарних лiкарських засобiв, з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин", зокрема господарська дiяльнiсть з:
а) виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв;
б) оптової дистрибуцiї ветеринарних лiкарських засобiв;
в) роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв".
19. У Законi України "Про побiчнi продукти тваринного походження, не призначенi для споживання людиною" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2015 р., N 24, ст. 171 iз наступними змiнами):
1) у статтi 1:
а) у частинi першiй:
у пунктi 21 слова "дозвiльного характеру" i "територiальним органом компетентного органу" виключити;
у пунктi 16 слова "у тому числi з отриманням кормiв тваринного походження, органiчних добрив, покращувачiв ґрунту, ветеринарних, лiкарських, медичних препаратiв, засобiв, пристроїв" виключити;
б) частину другу викласти в такiй редакцiї:
"2. Термiни "забруднююча речовина" i "хвороба тварин, що пiдлягає повiдомленню" вживаються у значеннях, наведених у Законi України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин";
2) в абзацi другому частини першої статтi 2 слова "та благополуччя тварин" виключити;
3) частину першу статтi 3 викласти в такiй редакцiї:
"1. Законодавство про побiчнi продукти тваринного походження складається з Конституцiї України, цього Закону, Закону України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин" та виданих вiдповiдно до них пiдзаконних нормативно-правових актiв";
4) у частинi другiй статтi 10 слова "що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони навколишнього природного середовища" замiнити словами "що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони навколишнього природного середовища";
5) у пунктi 6 частини першої статтi 11 i пунктi 2 частини першої статтi 12 слова "та благополуччя тварин" виключити;
6) у частинi першiй статтi 13:
а) у пунктi 9 слово "звiрiв" замiнити словом "тварин";
б) доповнити пунктом 16 такого змiсту:
"16) побiчнi продукти тваринного походження, отриманi iз свiйської птицi та/або зайцеподiбних, забитих у господарствi походження, та:
м'ясо яких постачається виробником у невеликих обсягах кiнцевим споживачам та/або локальним закладам роздрiбної торгiвлi, що постачають таке м'ясо безпосередньо кiнцевим споживачам вiдповiдно до вимог законодавства про безпечнiсть та окремi показники якостi харчових продуктiв;
щодо яких не виявлено ознак захворювання iнфекцiйними хворобами, що можуть передаватися людинi або тваринам";
7) у пунктi 9 частини першої статтi 16 слова "ветеринарних препаратiв" замiнити словами "ветеринарних лiкарських засобiв";
8) частину другу статтi 17 викласти в такiй редакцiї:
"2. Компетентний орган на пiдставi аналiзу ризикiв може прийняти рiшення про iнше спецiальне поводження з побiчними продуктами тваринного походження та продуктами їх оброблення, переробки, нiж передбачено статтями 14 - 16 цього Закону та частиною першою цiєї статтi. Порядок спецiального поводження з побiчними продуктами тваринного походження та продуктами їх оброблення, переробки затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини";
9) у частинi п'ятiй статтi 201 слова "вид оператора ринку за класифiкацiєю суб'єктiв господарювання, визначеною Господарським кодексом України (суб'єкт мiкро-, малого, середнього або великого пiдприємництва)" виключити;
10) в абзацi першому частини четвертої статтi 202 слова "вид оператора ринку за класифiкацiєю суб'єктiв господарювання, визначеною Господарським кодексом України (суб'єкт мiкро-, малого, середнього або великого пiдприємництва)" виключити;
11) у частинi сьомiй статтi 21 слова "державної аграрної полiтики" замiнити словами "та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини";
12) статтi 211 i 212 виключити;
13) у текстi Закону:
а) слова "воднi органiзми (гiдробiонти)" у всiх вiдмiнках замiнити словами "воднi тварини" у вiдповiдному вiдмiнку;
б) слова "забезпечує формування державної полiтики" замiнити словами "забезпечує формування та реалiзує державну полiтику".
20. У Законi України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2017 р., N 31, ст. 343 iз наступними змiнами):
1) назву викласти в такiй редакцiї:
"ЗАКОН УКРАЇНИ
Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин";
2) статтю 1 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 1. Визначення термiнiв
1. У цьому Законi наведенi нижче термiни вживаються в такому значеннi:
1) акредитована лабораторiя - лабораторiя будь-якої форми власностi, що розташована в Українi або iншiй країнi, акредитована на вiдповiднiсть вимогам стандарту ISO/IEC 17025 (ДСТУ ISO/IEC 17025) Нацiональним органом України з акредитацiї, iноземним органом з акредитацiї, який є повним членом ILAC (Мiжнародної органiзацiї iз спiвробiтництва в галузi акредитацiї лабораторiй), або iншим iноземним органом з акредитацiї, дiяльнiсть якого вiдповiдає вимогам стандарту ISO/IEC 17011 (ДСТУ ISO/IEC 17011);
2) арбiтражне лабораторне дослiдження (випробування) - лабораторне дослiдження (випробування), що проводиться уповноваженою референс-лабораторiєю з використанням пiдтверджувальних (референс) методiв на вимогу особи, яка оскаржує результати основного лабораторного дослiдження (випробування);
3) аудит - систематична i незалежна перевiрка для визначення того, наскiльки дiяльнiсть та пов'язанi з нею результати вiдповiдають запланованим заходам, i наскiльки такi заходи застосовуються результативно i пiдходять для досягнення цiлей;
4) валiдацiя - перевiрка i забезпечення об'єктивних доказiв того, що план виконання дiй будь-якого виду, у тому числi визначений нормативно-правовим актом, нормативним актом, стандартом, методом (методикою) проведення дослiджень (випробувань), дає змогу з високою вiрогiднiстю досягти поставленої мети;
5) вантаж - певне число живих тварин або певна кiлькiсть продуктiв, на якi видано один мiжнародний сертифiкат, офiцiйне пiдтвердження або iнший документ (якщо його наявнiсть вимагається згiдно iз законом), що транспортуються (перемiщуються) одним транспортним засобом, походять з однiєї територiї (зони, компартмента) або третьої країни та якi, крiм засобiв захисту рослин, належать до одного i того самого типу, класу або опису;
6) державний ветеринарний iнспектор - особа, яка працює в системi компетентного органу, вiдповiдає встановленим цим Законом квалiфiкацiйним вимогам та до службових обов'язкiв якої належить здiйснення заходiв державного контролю харчових продуктiв тваринного походження, кормiв тваринного походження, побiчних продуктiв тваринного походження, сiна, соломи, здоров'я тварин та/або благополуччя тварин;
7) державний iнспектор - особа, яка працює в системi компетентного органу, має вищу освiту (ступiнь не нижче спецiалiста/магiстра), досвiд роботи не менше одного року у сферi застосування (здiйснення) санiтарних та/або фiтосанiтарних, та/або ветеринарно-санiтарних заходiв та до службових обов'язкiв якої належить здiйснення заходiв державного контролю;
8) державний контроль - заходи, що їх здiйснюють компетентний орган та/або особи, яким вiдповiдно до статтi 9 цього Закону надано повноваження щодо здiйснення окремих заходiв державного контролю, спрямованi на перевiрку:
а) вiдповiдностi операторiв ринку вимогам цього Закону, а також вимогам законодавства, зазначеного у частинi першiй статтi 3 цього Закону;
б) вiдповiдностi тварин i продуктiв вимогам законодавства, зазначеного у частинi першiй статтi 3 цього Закону, зокрема з метою видачi мiжнародного сертифiката (передекспортного мiжнародного сертифiката) або офiцiйного пiдтвердження;
9) державний монiторинг - здiйснення в межах заходiв державного контролю послiдовних спостережень та/або вимiрювань вiдповiдно до плану державного монiторингу з наступним їх аналiзом та узагальненням з метою отримання загального уявлення про стан справ щодо дотримання законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та/або благополуччя тварин;
10) документальна перевiрка - перевiрка мiжнародних сертифiкатiв, офiцiйних пiдтверджень та iнших документiв, включно з комерцiйними документами, якi повиннi супроводжувати вантаж вiдповiдно до вимог законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та/або благополуччя тварин;
11) еквiвалентнiсть - здатнiсть рiзних систем або заходiв державного контролю забезпечувати досягнення однакових цiлей;
12) загальний ветеринарний документ на ввезення - документ встановленої форми, що складається з двох частин, у першiй з яких оператор ринку зазначає (декларує) iнформацiю про вантаж з продуктами або живими тваринами, який пiдлягає ввезенню (пересиланню) на митну територiю України через призначений прикордонний iнспекцiйний пост, у тому числi про вид, країну i потужнiсть походження, мiсце призначення вантажу, а у другiй частинi державний ветеринарний iнспектор зазначає iнформацiю про результати державного контролю такого вантажу;
13) загальний документ на ввезення - документ встановленої форми, що складається з двох частин, у першiй з яких оператор ринку зазначає (декларує) iнформацiю про вантаж з харчовими продуктами нетваринного походження або кормами нетваринного походження, якi у разi ввезення (пересилання) на митну територiю України пiдлягають посиленому державному контролю, у тому числi про вид, країну i потужнiсть походження, мiсце призначення вантажу, а у другiй частинi державний iнспектор зазначає iнформацiю про результати державного контролю такого вантажу у призначеному пунктi пропуску на державному кордонi України;
14) законодавство про благополуччя тварин - законодавство, склад якого визначено у частинах другiй i третiй статтi 2 Закону України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин";
15) законодавство про здоров'я тварин - законодавство, склад якого визначено у частинах першiй i третiй статтi 2 Закону України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин";
16) законодавство про корми - закони та iншi нормативно-правовi акти, якими встановлюються вимоги до кормiв на будь-яких стадiях їх виробництва, обiгу та використання;
17) законодавство про побiчнi продукти тваринного походження - законодавство, склад якого визначено у статтi 3 Закону України "Про побiчнi продукти тваринного походження, не призначенi для споживання людиною";
18) законодавство про харчовi продукти - закони та iншi нормативно-правовi акти, якими встановлюються вимоги до харчових продуктiв на будь-яких стадiях їх виробництва та обiгу;
19) затримання - процедура, у рамках якої компетентний орган забезпечує, щоб тварини та продукти, якi є предметом державного контролю, не перемiщувалися (не транспортувалися) та не зазнавали будь-якого втручання до прийняття ним рiшення щодо їх кiнцевого мiсця призначення. Цей термiн також охоплює зберiгання тварин та продуктiв операторами ринку вiдповiдно до вказiвок та пiд контролем компетентного органу;
20) iнспектування - метод державного контролю, який полягає у здiйсненнi перевiрки стану здоров'я тварин, благополуччя тварин, виробництва та обiгу харчових продуктiв, кормiв, ветеринарних лiкарських засобiв, поводження з побiчними продуктами тваринного походження з метою встановлення вiдповiдностi законодавству про харчовi продукти, корми, здоров'я тварин та/або благополуччя тварин;
21) компетентний орган - центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi державного контролю за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин.
Термiн "компетентний орган" для iншої країни означає орган цiєї країни, якому надано повноваження щодо органiзацiї та здiйснення державного контролю за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та/або благополуччя тварин;
22) композитний продукт - харчовий продукт, що мiстить у своєму складi одночасно продукти рослинного походження i переробленi продукти тваринного походження;
23) мiжнародний сертифiкат - сертифiкат здоров'я, мiжнародний ветеринарний сертифiкат або iнший документ, що видається компетентним органом країни походження або країни-експортера i засвiдчує здоров'я тварини та/або безпечнiсть харчового продукту, корму, сiна, соломи, побiчного продукту тваринного походження, бiологiчного продукту або репродуктивного матерiалу;
24) невiдповiднiсть - порушення оператором ринку вимог цього Закону, законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та/або благополуччя тварин;
25) оператор ринку - оператор ринку харчових продуктiв, оператор ринку кормiв, оператор ринку у сферi поводження з побiчними продуктами тваринного походження, оператор ринку ветеринарних лiкарських засобiв, оператор потужностей, на яких утримуються тварини;
26) особа, вiдповiдальна за вантаж (для цiлей роздiлу VII цього Закону), - власник вантажу або його представник;
27) офiцiйне пiдтвердження - будь-яка етикетка, позначка або iнша форма пiдтвердження, нанесена (проставлена) оператором ринку пiд наглядом компетентного органу в межах наданого уповноваження на здiйснення державного контролю або безпосередньо самим компетентним органом, i яка пiдтверджує вiдповiднiсть однiй або декiльком вимогам, встановленим законодавством, що зазначене у частинi першiй статтi 3 цього Закону;
28) офiцiйний ветеринарний лiкар - спецiалiст ветеринарної медицини, який вiдповiдає встановленим статтею 13 цього Закону квалiфiкацiйним вимогам до державного ветеринарного iнспектора, має досвiд роботи за фахом не менше двох рокiв та якому компетентним органом вiдповiдно до статтi 9 цього Закону надано повноваження для виконання окремих заходiв державного контролю на визначенiй потужностi (господарствi);
29) оцiнка ризику - науково обґрунтований процес, що включає iдентифiкацiю небезпечного фактора, характеристику небезпечного фактора, оцiнку його впливу, характеристику ризику;
30) партiя - будь-яка визначена виробником кiлькiсть товару з однаковою назвою та властивостями, що вироблена або вирощена у визначений виробником перiод часу, за однакових умов на однiй i тiй самiй потужностi (об'єктi), має одне i те саме призначення та перемiщується одним видом транспортного засобу (незалежно вiд кiлькостi транспортних засобiв, у якi її завантажено);
31) перевiрка вiдповiдностi - вiзуальний огляд з метою перевiрки того, що вмiст та маркування вантажу, включно з iдентифiкацiйними номерами тварин, пломбуванням i транспортним засобом, вiдповiдають iнформацiї, що зазначена у мiжнародних сертифiкатах, офiцiйних пiдтвердженнях та iнших документах, якi супроводжують його;
32) передзабiйний огляд - перевiрка, що здiйснюється перед забоєм, на вiдповiднiсть вимогам, якi стосуються здоров'я людини, здоров'я тварин та благополуччя тварин, i яка у вiдповiдних випадках включає клiнiчний огляд кожної окремої тварини та перевiрку iнформацiї про харчовий ланцюг, вимоги до змiсту, форми та порядку надання якої затверджено вiдповiдно до частини першої статтi 34 цього Закону;
33) пiд вiдповiдальнiстю державного ветеринарного iнспектора - доручення державним ветеринарним iнспектором виконання певної дiї помiчнику державного ветеринарного iнспектора;
34) пiд наглядом державного ветеринарного iнспектора - виконання помiчником державного ветеринарного iнспектора певної дiї пiд вiдповiдальнiстю державного ветеринарного iнспектора та за його безпосередньої присутностi у мiсцi виконання такої дiї протягом часу, необхiдного для її виконання;
35) пiслязабiйний огляд - перевiрка, що здiйснюється на бiйнi або на потужностi з переробки диких тварин, на вiдповiднiсть вимогам, якi стосуються:
а) туш i субпродуктiв у значеннях, наведених у гiгiєнiчних вимогах до виробництва та обiгу харчових продуктiв тваринного походження, затверджених вiдповiдно до Закону України "Про основнi принципи та вимоги до безпечностi та якостi харчових продуктiв", з метою прийняття рiшення про те, чи є м'ясо придатним для споживання людиною;
б) безпечного видалення ризикового матерiалу; та
в) здоров'я тварин та благополуччя тварин;
36) позначка придатностi - позначка, що наноситься за результатами державного контролю, здiйсненого у формi передзабiйного огляду та пiслязабiйного огляду вiдповiдно до частини першої статтi 32 цього Закону, i пiдтверджує, що м'ясо є придатним для споживання людиною;
37) помiчник державного ветеринарного iнспектора - представник компетентного органу, професiйнi компетентностi якого вiдповiдають вимогам, встановленим законодавством про здоров'я тварин, який працює в системi компетентного органу та посадовi обов'язки якого передбачають участь у виконаннi окремих завдань, пов'язаних iз здiйсненням державного контролю;
38) продукти (для цiлей роздiлу VII цього Закону) - харчовi продукти тваринного походження (у тому числi композитнi продукти), корми тваринного походження, сiно, солома, побiчнi продукти тваринного походження, бiологiчнi продукти, репродуктивний матерiал;
39) простi дослiдження (випробування) - органолептичнi дослiдження (на запах, колiр, консистенцiю, смак), простi фiзичнi та хiмiчнi дослiдження (розрiзання, розморожування, нагрiвання тощо), дослiдження (випробування) за допомогою методiв експрес-дiагностики, що не потребують направлення вiдiбраних зразкiв до лабораторiї та проводяться у визначених цим Законом випадках за мiсцем проведення заходiв державного контролю;
40) пункт вибуття - призначений прикордонний iнспекцiйний пост або будь-яке iнше мiсце, в якому тварини, що охоплюються сферою дiї вимог до забезпечення благополуччя тварин пiд час їх транспортування та здiйснення супутнiх операцiй, затверджених вiдповiдно до статтi 36 Закону України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин", залишають митну територiю України;
41) референс-лабораторiя - акредитована лабораторiя, якiй згiдно з вимогами цього Закону надано повноваження щодо виконання визначених цим Законом функцiй;
42) рибнi продукти - об'єкти промислу та об'єкти аквакультури (крiм живих двостулкових молюскiв, живих голкошкiрих, живих кишковопорожнинних, живих морських черевоногих, а також усiх ссавцiв, рептилiй i жаб), включаючи їх їстiвнi форми, частини та отриманi з них продукти;
43) рибоморозильне судно - судно, що призначено, спецiально обладнано та використовується для заморожування рибних продуктiв, якому у вiдповiдних випадках передує пiдготовча робота, зокрема знекровлення, вiддiлення голови, патрання та видалення плавцiв, пiсля якої, якщо необхiдно, здiйснюється первинне пакування або пакування у транспортну тару (упаковку);
44) рибопромислове судно - судно, що призначено та спецiально обладнано для здiйснення рибальства, зокрема вилову, приймання, обробки, у тому числi фiлетування, нарiзання скибочками, знiмання шкiри (бiлування), знiмання мушель, очищення вiд луски, подрiбнення та/або переробки, пiсля чого здiйснюється первинне пакування або пакування у транспортну тару (упаковку), а в разi потреби - також охолодження або заморожування, а також перевантаження, перемiщення, зберiгання рибних продуктiв;
45) система аналiзу небезпечних факторiв та контролю у критичних точках (Hazard Analysis and Critical Control Points, далi - HACCP) - система, яка iдентифiкує, оцiнює i контролює небезпечнi фактори, що є визначальними для безпечностi харчових продуктiв, кормiв та побiчних продуктiв тваринного походження;
46) уповноважена лабораторiя - акредитована лабораторiя, якiй компетентним органом надано повноваження проводити для цiлей державного контролю лабораторнi дослiдження (випробування) вiдiбраних зразкiв харчових продуктiв, кормiв, сiна, соломи, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчного матерiалу, репродуктивного матерiалу, патологiчного матерiалу або будь-яких iнших матерiалiв чи речовин (у тому числi з довкiлля), якi пов'язанi з виробництвом та/або обiгом харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження та iнших об'єктiв регулювання законодавства про здоров'я тварин;
47) уповноважена оператором ринку особа - юридична або фiзична особа, яка уповноважена оператором ринку на представництво його iнтересiв на пiдставi закону, статутних документiв, посадових iнструкцiй, довiреностi та/або доручення;
48) уповноважена особа - офiцiйний ветеринарний лiкар, уповноважений ветеринар, капiтан рибоморозильного чи рибопромислового судна, яке плаває пiд Державним прапором України, працiвник бiйнi, уповноважений на виконання обов'язкiв помiчника державного ветеринарного iнспектора, уповноважена лабораторiя, яким компетентним органом вiдповiдно до цього Закону надано повноваження щодо здiйснення визначених цим Законом окремих заходiв державного контролю;
49) уповноважений ветеринар - спецiалiст ветеринарної медицини, який має досвiд роботи за фахом не менше одного року та якому компетентним органом надано повноваження щодо здiйснення окремих заходiв державного контролю;
50) фiзична перевiрка - перевiрка тварин або продуктiв та, за потреби, перевiрка пакування, транспортних засобiв, маркування i температурного режиму, вiдбiр зразкiв для проведення аналiзiв, дослiджень (випробувань) або дiагностики, а також будь-якi iншi перевiрки, необхiднi для встановлення вiдповiдностi вимогам законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та/або благополуччя тварин.
2. Iншi термiни вживаються в цьому Законi у таких значеннях:
1) термiн "знищення вилученої з обiгу продукцiї" (далi - знищення) - у значеннi, наведеному в Законi України "Про вилучення з обiгу, переробку, утилiзацiю, знищення або подальше використання неякiсної та небезпечної продукцiї";
2) термiни "побiчнi продукти тваринного походження, не призначенi для споживання людиною" (далi - побiчнi продукти тваринного походження), "ризиковий матерiал" - у значеннях, наведених у Законi України "Про побiчнi продукти тваринного походження, не призначенi для споживання людиною";
3) термiн "об'єкти промислу" - у значеннi, наведеному в Законi України "Про рибне господарство, промислове рибальство та охорону водних бiоресурсiв";
4) термiн "об'єкти аквакультури" - у значеннi, наведеному в Законi України "Про аквакультуру";
5) термiни "довготривалий рейс", "органiзатор", "перевiзник", "рейс", "супроводжуюча особа", "транспортний засiб" - у значеннях, наведених у вимогах до забезпечення благополуччя тварин пiд час їх транспортування та здiйснення супутнiх операцiй, затверджених вiдповiдно до статтi 36 Закону України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин";
6) для цiлей пункту 17 частини першої статтi 65 цього Закону термiни "ветеринарний лiкарський засiб", "дiюча речовина", "обiг", "реалiзацiя", "фальсифiкований ветеринарний лiкарський засiб", "фальсифiкована дiюча речовина" - у значеннях, наведених у Законi України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин";
7) iншi термiни - у значеннях, наведених у законах України "Про основнi принципи та вимоги до безпечностi та якостi харчових продуктiв", "Про безпечнiсть та гiгiєну кормiв", "Про побiчнi продукти тваринного походження, не призначенi для споживання людиною", "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин", "Про основнi принципи та вимоги до органiчного виробництва, обiгу та маркування органiчної продукцiї" i "Про державне регулювання генетично-iнженерної дiяльностi та державний контроль за розмiщенням на ринку генетично модифiкованих органiзмiв i продукцiї";
3) у частинi першiй статтi 2 слова "Про ветеринарну медицину" замiнити словами "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин";
4) у другому реченнi частини першої статтi 3 слова "про харчовi продукти та корми, здоров'я та благополуччя тварин, а також законодавству" виключити;
5) пункт 2 частини першої статтi 4 викласти в такiй редакцiї:
"2) центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi державного контролю за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин (далi - центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi державного контролю)";
6) пункти 10 i 16 частини першої статтi 6 виключити;
7) частину четверту статтi 7 викласти в такiй редакцiї:
"4. Керiвник компетентного органу або його заступник одночасно є за посадою Головним державним ветеринарним iнспектором України.
Керiвник самостiйного структурного пiдроздiлу у складi компетентного органу, що вiдповiдає за реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, та його заступники одночасно є за посадою заступниками Головного державного ветеринарного iнспектора України.
Головний державний ветеринарний iнспектор України та його заступники повиннi вiдповiдати вимогам до державного ветеринарного iнспектора, встановленим цим Законом.
Керiвник компетентного органу або його заступник одночасно є за посадою Головним державним iнспектором України.
Керiвник самостiйного структурного пiдроздiлу у складi компетентного органу, що вiдповiдає за реалiзацiю державної полiтики у сферах безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв, та його заступники одночасно є за посадою заступниками Головного державного iнспектора України.
Головний державний iнспектор України та його заступники повиннi вiдповiдати вимогам до державного iнспектора, встановленим цим Законом";
8) частину першу статтi 8 викласти в такiй редакцiї:
"1. Компетентний орган повинен:
1) запровадити процедури та/або механiзми для забезпечення здiйснення ефективного та належного державного контролю;
2) запровадити процедури та/або механiзми для забезпечення неупередженостi, якостi, узгодженостi державного контролю на всiх рiвнях;
3) запровадити процедури та/або механiзми для забезпечення вiдсутностi будь-якого конфлiкту iнтересiв у персоналу, що здiйснює державний контроль;
4) мати в наявностi лабораторнi потужностi (уповноваженi лабораторiї, референс-лабораторiї тощо), що є достатнiми для проведення вiдповiдних видiв та обсягiв лабораторних дослiджень (випробувань), або мати доступ до них;
5) мати в наявностi достатню кiлькiсть квалiфiкованого та досвiдченого персоналу, щоб державний контроль здiйснювався ефективно i результативно, або мати доступ до нього;
6) мати в наявностi вiдповiднi примiщення та обладнання, що належним чином обслуговуються, щоб гарантувати, що персонал може здiйснювати ефективний i результативний державний контроль;
7) мати законнi пiдстави для здiйснення державного контролю, а також вживати заходiв, визначених цим Законом та законодавством, що зазначене у частинi першiй статтi 3 цього Закону;
8) запровадити плани дiй за надзвичайних обставин та бути готовими дiяти за такими планами у разi виникнення надзвичайної ситуацiї, коли це необхiдно, вiдповiдно до законодавства, зазначеного у частинi першiй статтi 3 цього Закону";
9) пункт 9 частини четвертої статтi 9 виключити;
10) у частинi другiй статтi 13 слова "Про ветеринарну медицину" замiнити словами "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин";
11) абзац шостий частини другої статтi 19 викласти в такiй редакцiї:
"iнформацiї щодо безпечностi харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, iнформацiї щодо здоров'я тварин та благополуччя тварин, зокрема щодо виявлення в харчових продуктах i кормах залишкiв ветеринарних лiкарських засобiв, пестицидiв та забруднюючих речовин, визначення мiкробiологiчних критерiїв та стiйкостi до протимiкробних речовин, а також формування вiдповiдних баз даних";
12) у частинi вiсiмнадцятiй статтi 21, абзацi другому частини першої статтi 22 i пунктi 4 частини другої статтi 23 слова "про ветеринарну медицину та благополуччя тварин" замiнити словами "про здоров'я тварин";
13) у пiдпунктi "б" пункту 2 частини другої статтi 29, абзацi першому частини четвертої статтi 30 i абзацi першому частини другої статтi 31 слово "птицi" замiнити словами "свiйської птицi";
14) статтю 36 виключити;
15) частину першу статтi 402 викласти в такiй редакцiї:
"1. Державний контроль за дотриманням законодавства про здоров'я тварин та законодавства про благополуччя тварин спрямовується на перевiрку дотримання операторами ринку встановлених законодавством вимог щодо захисту здоров'я тварин, запобiгання поширенню хвороб тварин, благополуччя тварин, зокрема умов їх утримання, транспортування та умертвiння, а також виробництва, обiгу та застосування ветеринарних лiкарських засобiв, iнших засобiв ветеринарної медицини, провадження ветеринарної практики";
16) у статтi 407:
а) частину другу викласти в такiй редакцiї:
"2. Заходи державного контролю застосовуються до операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, власникiв (утримувачiв) тварин, лiцензованих ветеринарних лiкарiв та лiцензованих закладiв ветеринарної медицини для перевiрки дотримання ними законодавства про здоров'я тварин у частинi вимог щодо виробництва, обiгу та застосування ветеринарних лiкарських засобiв, дiючих речовин та засобiв ветеринарної медицини";
б) пункт 2 частини третьої викласти в такiй редакцiї:
"2) результативнiсть процедур, що застосовуються особами, зазначеними в частинi другiй цiєї статтi, для забезпечення дотримання законодавства про здоров'я тварин в частинi вимог щодо виробництва, обiгу та застосування ветеринарних лiкарських засобiв, дiючих речовин та засобiв ветеринарної медицини";
в) частини шосту i сьому викласти в такiй редакцiї:
"6. Пiд час здiйснення заходiв державного контролю ветеринарних лiкарських засобiв, дiючих речовин та засобiв ветеринарної медицини перевiряються, зокрема:
1) наявнiсть лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв, лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з оптової дистрибуцiї ветеринарних лiкарських засобiв, лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв та дотримання лiцензiйних вимог, якщо наявнiсть таких лiцензiй є обов'язковою вiдповiдно до закону;
2) документи, що пiдтверджують вiдповiднiсть вимогам вiдповiдних належних практик;
3) детальний опис мастер-файлу системи фармакологiчного нагляду та правильнiсть її функцiонування щодо кожного зареєстрованого ветеринарного лiкарського засобу;
4) результати контрольних дослiджень (випробувань) ветеринарних лiкарських засобiв або їх iнгредiєнтiв та промiжних продуктiв виробничого процесу (звiти за результатами оцiнки кожної серiї ветеринарного лiкарського засобу);
5) безпечнiсть, якiсть та ефективнiсть ветеринарних лiкарських засобiв, дiючих речовин та засобiв ветеринарної медицини на стадiях їх державної реєстрацiї, виробництва, обiгу та застосування.
7. Якщо за результатами проведення iнспектування та верифiкацiї вiдповiдностi вимогам вiдповiдних належних практик встановлено вiдповiднiсть оператора ринку ветеринарних лiкарських засобiв вимогам вiдповiдної належної практики, компетентний орган видає такому оператору ринку сертифiкат, що засвiдчує вiдповiднiсть зазначеним вимогам, протягом 10 робочих днiв з дня отримання результатiв зазначеного iнспектування та верифiкацiї";
г) у частинi дев'ятiй слова "(звiти про контроль)" виключити;
17) роздiл VI1 доповнити статтею 408 такого змiсту:
"Стаття 408. Особливостi державного контролю за дотриманням законодавства про благополуччя тварин та дiї, що вживає компетентний орган пiд час зазначеного контролю
1. Державний контроль за дотриманням законодавства про благополуччя тварин здiйснюється на всiх вiдповiдних стадiях виробництва, переробки та дистрибуцiї упродовж всього агропродовольчого ланцюга.
2. Державний контроль за дотриманням вимог до забезпечення благополуччя тварин пiд час їх транспортування та здiйснення супутнiх операцiй, затверджених вiдповiдно до статтi 36 Закону України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин", серед iншого, включає:
1) у разi довготривалих рейсiв, що здiйснюються в межах митної територiї України або мiж Україною i третiми країнами, - державний контроль перед завантаженням з метою перевiрки придатностi тварин до транспортування;
2) у разi довготривалих рейсiв, що здiйснюються в межах митної територiї України або мiж Україною i третiми країнами, з транспортування свiйських тварин родини Equidae, в iдентифiкацiйних документах яких зазначено, що вони не призначенi для забою та споживання людиною, та/або свiйських тварин, що належать до великої рогатої худоби, овець, кiз або свиней, а також до початку зазначених у цьому пунктi рейсiв:
а) державний контроль рейсових журналiв з метою перевiрки, чи є вони здiйсненими (реалiстичними) та чи свiдчать вони про дотримання вимог до забезпечення благополуччя тварин пiд час їх транспортування та здiйснення супутнiх операцiй, зазначених в абзацi першому цiєї частини; та
б) державний контроль з метою перевiрки, чи має перевiзник, зазначений у рейсовому журналi, чиннi:
дозвiл на здiйснення довготривалих рейсiв;
сертифiкат придатностi транспортного засобу до транспортування тварин, у якому зазначено, що такий транспортний засiб вiдповiдає вимогам до здiйснення довготривалих рейсiв;
документи, що пiдтверджують наявнiсть у водiїв та супроводжуючих осiб достатнiх знань та навичок щодо дотримання вимог до забезпечення благополуччя тварин пiд час їх транспортування та здiйснення супутнiх операцiй, зазначених в абзацi першому цiєї частини;
3) у призначених прикордонних iнспекцiйних постах та у пунктах вибуття:
а) державний контроль щодо:
придатностi тварин до транспортування;
придатностi транспортних засобiв до транспортування тварин;
якщо це застосовно - придатностi транспортних засобiв до довготривалих рейсiв з перевезення свiйських тварин родини Equidae та/або свiйських тварин, що належать до великої рогатої худоби, овець, кiз або свиней;
б) державний контроль з метою перевiрки:
чи вiдповiдає перевiзник вимогам мiжнародних договорiв України щодо захисту тварин та щодо благополуччя тварин;
чи має перевiзник дозвiл на транспортування вiдповiдних тварин, тип якого вiдповiдає тривалостi вiдповiдного рейсу;
чи має перевiзник документи, що пiдтверджують наявнiсть у водiїв та супроводжуючих осiб достатнiх знань та навичок щодо дотримання вимог до забезпечення благополуччя тварин пiд час їх транспортування та здiйснення супутнiх операцiй, зазначених в абзацi першому цiєї частини; та
в) державний контроль з метою перевiрки, чи здiйснювалося або чи планується здiйснити транспортування, яке вважається довготривалим рейсом, стосовно свiйських тварин родини Equidae та/або свiйських тварин, що належать до великої рогатої худоби, овець, кiз або свиней.
3. Пiд час здiйснення державного контролю компетентний орган повинен вживати всiх необхiдних заходiв для уникнення або зведення до мiнiмуму будь-яких затримок мiж завантаженням тварин та їх вiдправкою, а також пiд час їх транспортування.
Компетентний орган повинен уникати прийняття рiшення про затримання вантажу з тваринами пiд час їх транспортування, крiм випадку крайньої потреби, що пов'язана з необхiднiстю забезпечення благополуччя тварин та/або здоров'я людей або тварин.
Якщо пiд час транспортування iснує потреба у затриманнi вантажу з тваринами бiльш як на двi години, компетентний орган повинен вжити всiх необхiдних заходiв для забезпечення належного догляду за тваринами та, за потреби, для їх годування, поїння, розвантаження та розмiщення.
4. Якщо за результатами державного контролю, передбаченого пунктом 2 частини другої цiєї статтi, встановлено невiдповiднiсть законодавству про благополуччя тварин та якщо органiзатор транспортування не усунув таку невiдповiднiсть до початку здiйснення довготривалого рейсу шляхом внесення належних змiн, пов'язаних з органiзацiєю транспортування, компетентний орган приймає рiшення про заборону продовження такого довготривалого рейсу.
5. Якщо за результатами державного контролю, передбаченого пунктом 3 частини другої цiєї статтi, встановлено, що тварини не придатнi до продовження рейсу, компетентний орган видає припис про розвантаження, поїння, годування тварин та надання їм вiдпочинку до вiдновлення придатностi до продовження рейсу.
6. Компетентний орган направляє повiдомлення про невiдповiднiсть законодавству про благополуччя тварин до компетентного органу третьої країни, який:
1) видав, залежно вiд обставин, або дозвiл на здiйснення короткотривалих рейсiв, або дозвiл на здiйснення довготривалих рейсiв, - якщо встановлена невiдповiднiсть стосується вимог, що не охоплюються пунктами 2 i 3 цiєї частини;
2) видав сертифiкат придатностi транспортного засобу до транспортування тварин, - якщо встановлена невiдповiднiсть законодавству про благополуччя тварин стосується будь-яких вимог до транспортного засобу;
3) видав документи, що пiдтверджують наявнiсть у водiїв та/або супроводжуючих осiб достатнiх знань та навичок щодо дотримання вимог, зазначених в абзацi першому частини другої цiєї статтi, - якщо встановлена невiдповiднiсть законодавству про благополуччя тварин стосується будь-яких вимог до водiїв та/або супроводжуючих осiб.
7. Компетентний орган може уповноважити фiзичних осiб, зазначених у частинi другiй статтi 9 цього Закону, на здiйснення заходiв державного контролю, передбачених цiєю статтею.
8. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi державного контролю, може затвердити правила здiйснення державного контролю за дотриманням законодавства про благополуччя тварин.
9. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi державного контролю, затверджує:
1) правила ведення, зберiгання та обмiну письмовими записами щодо державного контролю, який здiйснюється на суднах, призначених для транспортування тварин;
2) вимоги до змiсту плану дiй на випадок виникнення надзвичайних обставин на суднi, призначеному для транспортування тварин;
3) особливi вимоги до схвалення суден, призначених для транспортування тварин;
4) мiнiмальнi вимоги до пунктiв вибуття";
18) у статтi 431:
а) у частинi першiй слова "вiдповiдностi умов транспортування тварин вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, а також визначення вiдповiдностi таких тварин iншим вимогам законодавства" замiнити словами "вiдповiдностi законодавству про здоров'я тварин";
б) пункт 1 частини другої виключити;
в) частину четверту виключити;
19) у статтi 56:
а) у частинi першiй слова "законодавства про харчовi продукти та корми" замiнити словами "законодавства про харчовi продукти та законодавства про корми";
б) у пунктi 2 частини четвертої слова "законодавству про харчовi продукти та корми" замiнити словами "законодавству про харчовi продукти та законодавству про корми";
20) у частинi сьомiй статтi 57 слова "законодавству про харчовi продукти та корми" замiнити словами "законодавству про харчовi продукти та законодавству про корми";
21) у пунктi 8 частини другої статтi 59 слова "про харчовi продукти та корми, здоров'я та благополуччя тварин" замiнити словами "про харчовi продукти, корми, здоров'я тварин та благополуччя тварин";
22) частину шосту статтi 61 викласти в такiй редакцiї:
"6. Реєстр країн та потужностей, з яких дозволяється ввезення (пересилання) продуктiв та живих тварин на митну територiю України, ведеться, регулярно оновлюється та оприлюднюється компетентним органом на його офiцiйному веб-сайтi та єдиному державному веб-порталi вiдкритих даних у порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi державного контролю";
23) у другому реченнi частини третьої статтi 63 слова "Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв та у сферi ветеринарної медицини, щороку" замiнити словами "Компетентний орган щороку";
24) у статтi 65:
а) у частинi першiй:
в абзацi першому пункту 13 слова "ветеринарну медицину та благополуччя тварин" замiнити словами "та/або здоров'я тварин";
в абзацi першому пункту 15 слова "законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин" замiнити словами "законодавством про здоров'я тварин";
в абзацi першому пункту 16 слова "законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин" замiнити словами "законодавством про благополуччя тварин";
пункт 17 викласти в такiй редакцiї:
"17) реалiзацiя та/або обiг фальсифiкованого ветеринарного лiкарського засобу, фальсифiкованої дiючої речовини або незареєстрованого ветеринарного лiкарського засобу, якщо обов'язковiсть його державної реєстрацiї встановлена законом, -
тягне за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi ста двадцяти мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв - у розмiрi сiмдесяти мiнiмальних заробiтних плат";
б) у частинi другiй слово i цифри "пунктами 2 - 4" замiнити словом i цифрами "пунктами 1 - 4";
25) у текстi Закону (крiм роздiлу X "Прикiнцевi та перехiднi положення"):
а) слова "ветеринарна медицина та благополуччя тварин" у всiх вiдмiнках замiнити словами "здоров'я тварин та благополуччя тварин" у вiдповiдному вiдмiнку;
б) слова "ветеринарний препарат" у всiх вiдмiнках i числах замiнити словами "ветеринарний лiкарський засiб" у вiдповiдному вiдмiнку i числi;
в) слова "здоров'я та благополуччя тварин" у всiх вiдмiнках замiнити словами "здоров'я тварин та благополуччя тварин" у вiдповiдному вiдмiнку;
г) слова "центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв та у сферi ветеринарної медицини", "центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв та у сферi ветеринарної медицини" i "центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферах безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв та у сферi ветеринарної медицини" у всiх вiдмiнках замiнити словами "центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi державного контролю" у вiдповiдному вiдмiнку.
21. У Законi України "Про безпечнiсть та гiгiєну кормiв" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2018 р., N 10, ст. 53 iз наступними змiнами):
1) преамбулу викласти в такiй редакцiї:
"Цей Закон визначає правовi та органiзацiйнi засади забезпечення безпечностi кормiв, у тому числi кормових добавок, з метою забезпечення високого рiвня захисту життя i здоров'я людей, здоров'я тварин, благополуччя тварин, навколишнього природного середовища, а також iнтересiв користувачiв кормiв, у тому числi кормових добавок";
2) статтю 1 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 1. Визначення термiнiв
1. У цьому Законi наведенi нижче термiни вживаються в такому значеннi:
1) антибiотик - протимiкробнi речовини, виробленi мiкроорганiзмом або отриманi з нього, що знищують або пригнiчують рiст iнших мiкроорганiзмiв;
2) безпечний корм - корм, що не справляє шкiдливого впливу на здоров'я тварин та не робить харчовi продукти, отриманi вiд тварин або з тварин, яким згодовується корм, небезпечними для споживання людиною;
3) вилучення кормiв - заходи, спрямованi на запобiгання та/або зупинення обiгу та/або демонстрацiї небезпечних кормiв;
4) виробництво - будь-яка дiяльнiсть, пов'язана iз створенням кормiв, що включає будь-якi стадiї технологiчного процесу, зокрема первинне виробництво, пiдготовку, змiшування, обробку, переробку, наповнення, пакування, вiдновлення та/або iншi змiни стану вiдповiдного об'єкта;
5) вiдкликання кормiв - заходи, спрямованi на повернення оператору ринку кормiв небезпечних кормiв, якi реалiзовано чи передано кiнцевому користувачу або якi є доступними кiнцевому користувачу;
6) гiгiєна корму - заходи та умови, необхiднi для здiйснення контролю небезпечних факторiв i забезпечення придатностi корму для споживання твариною з урахуванням його використання за призначенням;
7) господарська дiяльнiсть у сферi кормiв - дiяльнiсть будь-якого суб'єкта господарювання незалежно вiд форми власностi з метою або без мети отримання прибутку, що полягає у здiйсненнi будь-яких операцiй щодо виробництва, обробки, переробки, зберiгання, транспортування та/або розповсюдження кормiв, зокрема будь-якого виробника, що здiйснює виробництво, переробку та/або зберiгання корму для годування тварин у власному господарствi;
8) добовий рацiон - середня загальна кiлькiсть кормiв, перерахована на вмiст вологи 12 вiдсоткiв, щодобово необхiдна тваринi вiдповiдного виду, вiкової категорiї та продуктивностi для задоволення всiх її потреб;
9) додатковий корм - кормова сумiш, що має високий вмiст певних речовин, яка, зважаючи на її склад, є достатньою для добового рацiону лише за умови її використання разом з iншим кормом;
10) домашнi тварини - будь-якi тварини, не призначенi для виробництва харчових продуктiв, якi належать до тих видiв тварин, що вигодовуються, вирощуються або утримуються, проте зазвичай не використовуються в Українi для споживання людиною;
11) допомiжний засiб для переробки - будь-яка речовина, що сама по собi не споживається як корм, проте спецiально використовується пiд час переробки кормiв або кормових матерiалiв для досягнення технологiчної цiлi пiд час обробки або переробки, що може спричинити ненавмисну, але технологiчно неминучу присутнiсть залишкiв речовини або її похiдних у готовому продуктi, за умови що такi залишки не справляють шкiдливого впливу на здоров'я тварин, здоров'я людини чи на навколишнє природне середовище та не мають жодного технологiчного впливу на готовий корм;
12) експлуатацiйний дозвiл - документ, що видається операторовi ринку кормiв за результатами iнспектування потужностi на предмет її вiдповiдностi вимогам законодавства про корми та посвiдчує право оператора ринку кормiв здiйснювати визначену цим Законом дiяльнiсть з виробництва та/або обiгу кормiв;
13) етикетка - будь-яка бирка, клеймо (штамп), позначка, графiчне зображення або iнший об'єкт пояснювального змiсту, написаний, надрукований, нанесений за допомогою трафарету, викарбований, витиснений, штампований на або прикрiплений до упаковки чи контейнера з кормом;
14) забруднення - наявнiсть або поява небезпечного фактора в кормах;
15) замiнник молока - кормова сумiш, що вводиться в сухому виглядi або пiсля розведення в певнiй кiлькостi рiдини i призначена як доповнення для годування молодих тварин або як замiна пiсляколострального молока, або для годування молодих тварин, таких як телята, ягнята або козенята, призначених для забою;
16) зоотехнiчнi добавки - будь-якi добавки, що використовуються з метою сприятливого впливу на продуктивнiсть тварин iз добрим станом здоров'я або з метою сприятливого впливу на навколишнє природне середовище;
17) кiнцевий користувач - останнiй користувач корму, який не буде використовувати корм як частину операцiй або процесу будь-якої господарської дiяльностi у сферi кормiв;
18) кокцидiостатики та гiстомоностатики - речовини, призначенi для знищення або пригнiчення росту протозойних органiзмiв;
19) компетентний орган - центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi кормiв;
20) корм - будь-яка речовина або продукт, включаючи добавки, зокрема переробленi, частково переробленi чи непереробленi, призначенi для перорального годування тварин;
21) корм, призначений для особливих поживних цiлей, - корм, що може задовольняти особливi поживнi потреби тварини завдяки особливому складу або способу виробництва, що чiтко вiдрiзняє його вiд звичайного корму.
До кормiв, призначених для особливих поживних цiлей, не належать лiкувальнi корми у значеннi, визначеному Законом України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин";
22) кормова сумiш - сумiш, що складається щонайменше з двох кормових матерiалiв, незалежно вiд того, чи мiстить вона кормовi добавки, та призначена для перорального годування тварин як повнорацiонний або додатковий корм;
23) кормовий iнгредiєнт - будь-яка речовина, зокрема добавки i ензими, що використовується для виробництва корму та залишається у кiнцевому продуктi, зокрема у змiненiй формi.
Залишки ветеринарних лiкарських засобiв, пестицидiв та агрохiмiкатiв не вважаються кормовими iнгредiєнтами;
24) кормовi добавки - речовини, мiкроорганiзми або засоби, крiм кормових матерiалiв та премiксiв, спецiально доданi до корму або води з метою виконання однiєї або декiлькох функцiй, визначених частиною п'ятою статтi 17 цього Закону;
25) кормовi матерiали - продукти рослинного або тваринного походження, основним призначенням яких є задоволення харчових потреб тварин, якi перебувають у їх природному станi, є свiжими або консервованими, а також продукти їх промислової переробки, органiчнi та/або неорганiчнi речовини, незалежно вiд того, чи мiстять вони кормовi добавки, та якi призначенi для перорального годування тварин безпосередньо або пiсля переробки, або у приготуваннi кормової сумiшi, або як носiй для премiксiв;
26) маркування - присвоєння корму будь-яких слiв, опису, торговельних марок (знакiв для товарiв i послуг), комерцiйного (фiрмового) найменування, графiчного зображення або символу шляхом розмiщення цiєї iнформацiї на будь-якому носiї, що посилається на такий корм або супроводжує його, наприклад на упаковцi, контейнерi, листiвцi, етикетцi, документi, манжетцi (оправi), кольєретцi або в мережi Iнтернет, зокрема для рекламних цiлей;
27) мiкроорганiзми - тi мiкроорганiзми, що здатнi утворювати колонiї;
28) мiнеральний корм - додатковий корм, що мiстить щонайменше 40 вiдсоткiв необробленої золи;
29) мiнiмальний строк зберiгання - перiод, протягом якого, за умови дотримання належних умов зберiгання, особа, вiдповiдальна за маркування, гарантує, що корм зберiгатиме заявленi властивостi.
Щодо корму в цiлому може бути зазначено лише один мiнiмальний строк зберiгання, який визначається за його iнгредiєнтом з найменшим мiнiмальним строком зберiгання;
30) настанови - роз'яснення рекомендацiйного характеру щодо застосування законодавства про корми;
31) небезпечний корм - корм, що справляє або може справити шкiдливий вплив на здоров'я тварин та/або робить харчовi продукти, отриманi вiд тварин або з тварин, яким згодовується корм, небезпечними для споживання людиною;
32) небезпечний фактор - бiологiчний, хiмiчний або фiзичний агент у кормi або стан корму, що може спричинити шкiдливий вплив на здоров'я;
33) носiй - речовина, що використовується для розчинення, розведення, розпилення або iншої змiни фiзичного стану кормової добавки з метою сприяння поводженню з нею, її застосуванню або використанню без змiни її технологiчної функцiї та яка сама по собi не спричиняє будь-якого технологiчного ефекту;
34) обiг - володiння кормом з метою його реалiзацiї, включаючи пропонування до реалiзацiї або будь-яку iншу форму передачi, незалежно вiд того, здiйснюється вона платно чи безоплатно, а також реалiзацiю, дистрибуцiю та iншi форми їх передачi.
Не вважається обiгом поводження з кормом, метою якого є виконання рiшення про переробку (змiну призначеного використання), вилучення, вiдкликання, утилiзацiя корму;
35) оператор ринку кормiв (далi - оператор ринку) - будь-яка фiзична або юридична особа, яка несе вiдповiдальнiсть за дотримання законодавства про корми в межах господарської дiяльностi у сферi кормiв, яка перебуває пiд її контролем;
36) особлива поживна цiль - цiль, що полягає у задоволеннi особливих поживних потреб тварин, у яких процеси засвоєння, всмоктування або метаболiзму є або можуть бути тимчасово чи безповоротно порушенi та якi можуть отримати користь вiд споживання корму, що вiдповiдає їхньому стану;
37) партiя (або лот) - чiтко визначена оператором ринку кiлькiсть корму, що має спiльнi характеристики, такi як походження, рiзновид, спосiб пакування, пакувальник, вiдправник або маркування, та у випадку виробничого процесу - одиниця продукцiї з однiєї потужностi, що має однаковi параметри виробництва, або кiлька таких одиниць, якщо така продукцiя виробляється безперервно та зберiгається разом;
38) первинна продукцiя - продукцiя, що є результатом первинного виробництва корму;
39) первинне виробництво корму - виробництво сiльськогосподарської продукцiї, включаючи, зокрема, вирощування, збирання врожаю, доїння, вирощування тварин (до їх забою) або рибальство, результатом якого є поява виключно тих продуктiв, що не були пiдданi жодним iншим операцiям пiсля їх збирання, отримання (вiд тварин або пiсля забою тварин), вилову, крiм простої фiзичної обробки;
40) повнорацiонний корм - кормова сумiш, що завдяки своєму складу є достатньою для забезпечення добового рацiону;
41) поживна добавка - будь-яка речовина, що належить до функцiональних груп, зазначених у пунктах 1 - 4 частини п'ятої статтi 16 цього Закону;
42) потужнiсть - будь-яка частина господарської дiяльностi у сферi кормiв;
43) представлення - форма, зовнiшнiй вигляд або упаковка та пакувальнi матерiали, що використанi для корму, а також спосiб його розмiщення та оформлення, у супроводi якого вiн демонструється;
44) премiкси - сумiшi кормових добавок або сумiшi однiєї чи кiлькох кормових добавок з кормовими матерiалами або водою, якi використовуються як носiй, не призначенi для безпосереднього згодовування тваринам;
45) простежуванiсть - можливiсть iдентифiкувати i вiдстежити корм, а також тварину, що призначена для виробництва харчових продуктiв, або речовину, яка призначена для включення або очiкується, що вона буде включена до корму, на всiх стадiях виробництва, переробки i дистрибуцiї;
46) протимiкробнi речовини - речовини, виробленi синтетичним або природним шляхом, якi використовуються для знищення або пригнiчення росту мiкроорганiзмiв, зокрема бактерiй, вiрусiв або грибiв, або паразитiв, включаючи найпростiших;
47) реєстрацiйне досьє - комплект документiв, що додаються до заяви про державну реєстрацiю кормової добавки, склад яких визначено частиною четвертою статтi 18 цього Закону, на пiдставi яких можна зробити обґрунтований висновок щодо вiдповiдностi кормової добавки положенням частин четвертої i п'ятої статтi 17 цього Закону;
48) референс-лабораторiя - акредитована лабораторiя, уповноважена компетентним органом здiйснювати всi необхiднi дослiдження для визначення можливостi використання методiв аналiзу кормових добавок у кормах;
49) сенсорнi добавки - будь-яка речовина, додавання якої до корму покращує або змiнює його органолептичнi властивостi або зовнiшнi характеристики харчового продукту, отриманого вiд тварин;
50) система аналiзу небезпечних факторiв та контролю у критичних точках (Hazard Analysis and Critical Control Points - HACCP) - система, яка iдентифiкує, оцiнює i контролює небезпечнi фактори, що є визначальними для безпечностi кормiв;
51) стадiї виробництва та обiгу корму - будь-якi стадiї, у тому числi виробництво, зберiгання, транспортування, реалiзацiя i постачання корму кiнцевому користувачу;
52) тварини, не призначенi для виробництва харчових продуктiв, - будь-якi тварини, що вигодовуються, розводяться та/або утримуються, але не використовуються для споживання людиною, зокрема хутровi тварини, домашнi тварини i тварини, яких утримують у лабораторiях, зоопарках або цирках;
53) тварини, призначенi для виробництва харчових продуктiв, - будь-якi тварини, що вигодовуються, розводяться та/або утримуються для виробництва харчових продуктiв з метою їх споживання людиною, зокрема тварини, що не використовуються для споживання людиною, проте належать до видiв, якi зазвичай використовуються для споживання людиною в Українi;
54) технологiчнi добавки - будь-яка речовина, додана до корму з технологiчними цiлями;
55) хутровi тварини - будь-якi тварини, не призначенi для виробництва харчових продуктiв, якi вигодовуються, розводяться та/або утримуються для виробництва хутра i не використовуються для споживання людиною.
2. Iншi термiни вживаються в цьому Законi у таких значеннях:
1) термiни "аквакультура", "благополуччя тварин", "ветеринарний лiкарський засiб", "забруднююча речовина", "зооноз", "лiкувальний корм", "продукти тваринного походження", "реалiзацiя", "речовина", "тварини" - у значеннях, наведених у Законi України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин";
2) термiн "ризик" - у значеннi, наведеному в Законi України "Про основнi принципи та вимоги до безпечностi та якостi харчових продуктiв";
3) термiн "гнiй" - у значеннi, наведеному в Законi України "Про побiчнi продукти тваринного походження, не призначенi для споживання людиною";
4) термiни "адмiнiстративний акт", "адмiнiстративне провадження" - у значеннях, наведених у Законi України "Про адмiнiстративну процедуру";
5) термiн "офiцiйний веб-сайт" - у значеннi, наведеному в Законi України "Про використання доменних iмен у спецiальному публiчному доменi .gov.ua";
6) термiн "генетично модифiкований органiзм" - у значеннi, наведеному в Законi України "Про державне регулювання генетично-iнженерної дiяльностi та державний контроль за розмiщенням на ринку генетично модифiкованих органiзмiв i продукцiї";
7) термiни "акредитована лабораторiя", "валiдацiя", "вантаж", "державний контроль", "iнспектування", "невiдповiднiсть" - у значеннях, наведених у Законi України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин";
3) частину першу статтi 2 викласти в такiй редакцiї:
"1. Законодавство про корми складається з Конституцiї України, цього Закону i виданих вiдповiдно до них пiдзаконних нормативно-правових актiв";
4) частини першу i другу статтi 3 викласти в такiй редакцiї:
"1. Дiя цього Закону поширюється на суспiльнi вiдносини щодо безпечностi кормiв на етапах їх виробництва, обiгу та використання, зокрема шляхом забезпечення гiгiєни, маркування, пакування, представлення кормiв, а також належної практики годування тварин, призначених для виробництва харчових продуктiв.
2. Дiя положень статей 11, 12, 14, 15, роздiлiв VI i VII цього Закону не поширюється на:
1) власне виробництво кормiв для тварин, призначених для виробництва харчових продуктiв, якi утримуються з метою виробництва харчових продуктiв для власного споживання, а також на власне виробництво кормiв для тварин, не призначених для виробництва харчових продуктiв;
2) годування тварин, призначених для виробництва харчових продуктiв, якi утримуються з метою виробництва харчових продуктiв для власного споживання;
3) годування тварин, не призначених для виробництва харчових продуктiв;
4) прямi поставки виробниками кормiв первинного виробництва мiсцевим сiльськогосподарським виробникам або населенню для їх безпосереднього використання при вiдгодiвлi тварин у межах граничних обсягiв, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi кормiв;
5) роздрiбну торгiвлю кормами для домашнiх тварин";
5) пункт 3 частини першої статтi 5 викласти в такiй редакцiї:
"3) затвердження нормативно-правових актiв у випадках, встановлених цим Законом";
6) у частинi першiй статтi 6:
а) у пунктi 1:
абзаци третiй i четвертий виключити;
в абзацi шостому слова "перелiку матерiалiв" замiнити словами "перелiку кормових матерiалiв";
абзац восьмий виключити;
доповнити абзацами десятим i одинадцятим такого змiсту:
"Державного каталогу кормових матерiалiв, а також змiн до нього;
Державного перелiку тверджень про властивостi кормiв, призначених для особливих поживних цiлей, а також змiн до нього";
б) пункт 2 виключити;
7) частину першу статтi 7 доповнити пунктом 41 такого змiсту:
"41) уповноваження державних наукових установ, пiдприємств та органiзацiй, що належать до системи компетентного органу, на здiйснення оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, оцiнки змiн до умов та/або обмежень обiгу кормової добавки та до iнших вимог, передбачених рiшенням про державну реєстрацiю кормової добавки";
8) роздiл II доповнити статтею 71 такого змiсту:
"Стаття 71. Особливi вимоги до системи компетентного органу в частинi, що стосується кормових добавок
1. Оцiнка матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданих вiдповiдно до статей 18 або 19 цього Закону, а також оцiнка змiн до умов та/або обмежень обiгу кормової добавки та/або до iнших вимог, передбачених рiшенням про державну реєстрацiю кормової добавки, поданих вiдповiдно до статтi 21 цього Закону, здiйснюється уповноваженою на це державною науковою установою, пiдприємством та/або органiзацiєю, що належить до системи компетентного органу (далi - уповноважена установа).
2. Рiшення про уповноваження державної наукової установи, пiдприємства та/або органiзацiї, що належить до системи компетентного органу, на здiйснення оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, оцiнки змiн до умов та/або обмежень обiгу кормової добавки та до iнших вимог, передбачених рiшенням про державну реєстрацiю кормової добавки, про вiдмову в уповноваженнi, зупинення дiї уповноваження, вiдновлення дiї уповноваження i припинення дiї уповноваження приймає компетентний орган.
3. Державний контроль за дiяльнiстю уповноважених установ у частинi наданих їм вiдповiдно до цiєї статтi повноважень здiйснюється компетентним органом вiдповiдно до Закону України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi".
4. Порядок уповноваження державної наукової установи, пiдприємства та/або органiзацiї, що належить до системи компетентного органу, на здiйснення оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, оцiнки змiн до умов та/або обмежень обiгу кормової добавки та до iнших вимог, передбачених рiшенням про державну реєстрацiю кормової добавки, прийняття рiшення про вiдмову в уповноваженнi, зупинення дiї уповноваження, вiдновлення дiї уповноваження та припинення дiї уповноваження, строк уповноваження i критерiї, яким державна наукова установа, пiдприємство та органiзацiя, що належить до системи компетентного органу, повиннi вiдповiдати для їх уповноваження, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi кормiв.
5. Уповноваженою установою не може бути державна наукова установа, пiдприємство чи органiзацiя, що належить до системи компетентного органу, яка вiдповiдає принаймнi одному з таких критерiїв:
1) до державної наукової установи, пiдприємства та/або органiзацiї, що належить до системи компетентного органу, застосовано заходи кримiнально-правового характеру у зв'язку з вчиненням корупцiйного правопорушення i вiдомостi про таку наукову установу, пiдприємство та/або органiзацiю внесенi до Єдиного державного реєстру осiб, якi вчинили корупцiйнi або пов'язанi з корупцiєю правопорушення;
2) до державної наукової установи, пiдприємства та/або органiзацiї, що належить до системи компетентного органу, застосовано спецiальнi економiчнi та/або iншi обмежувальнi заходи (санкцiї) вiдповiдно до Закону України "Про санкцiї";
3) державна наукова установа, пiдприємство та/або органiзацiя, що належить до системи компетентного органу, включена до перелiку осiб, пов'язаних з провадженням терористичної дiяльностi та/або стосовно яких застосовано мiжнароднi санкцiї;
4) державна наукова установа, пiдприємство та/або органiзацiя, що належить до системи компетентного органу, є кiнцевим бенефiцiарним власником, членом або учасником (акцiонером) юридичної особи, створеної i зареєстрованої вiдповiдно до законодавства держави, що здiйснює або здiйснила збройну агресiю проти України у значеннi, наведеному у статтi 1 Закону України "Про оборону України".
Порядок, передбачений частиною четвертою цiєї статтi, може визначати й iншi критерiї, яким має вiдповiдати державна наукова установа, пiдприємство та органiзацiя, що належить до системи компетентного органу, для їх уповноваження на здiйснення оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, оцiнки змiн до умов та/або обмежень обiгу кормової добавки та до iнших вимог, передбачених рiшенням про державну реєстрацiю кормової добавки.
6. Компетентний орган, його територiальнi органи, уповноваженi установи, їх посадовi та службовi особи не мають права здiйснювати дiяльнiсть, пов'язану з розробленням (створенням), виробництвом, розмiщенням на ринку та/або обiгом кормiв та/або кормових добавок, якщо iнше прямо не передбачено цим Законом.
7. Посадовi та службовi особи компетентного органу, його територiальних органiв, а також уповноважених установ не мають права брати участь у здiйсненнi оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого вiдповiдно до статей 18 або 19 цього Закону, а також у здiйсненнi оцiнки змiн до умов та/або обмежень обiгу кормової добавки, та/або до iнших вимог, передбачених рiшенням про державну реєстрацiю кормової добавки, поданих вiдповiдно до статтi 21 цього Закону, у процедурi прийняття рiшень про державну реєстрацiю кормової добавки, про змiни до умов, обмежень та вимог такої державної реєстрацiї, якщо такi посадовi або службовi особи вiдповiдають принаймнi одному з таких критерiїв:
1) є особою, яка має громадянство держави, що здiйснює або здiйснила збройну агресiю проти України у значеннi, наведеному у статтi 1 Закону України "Про оборону України";
2) є особою, яка має мiсце постiйного проживання (перебування, реєстрацiї) на територiї держави, що здiйснює або здiйснила збройну агресiю проти України у значеннi, наведеному у статтi 1 Закону України "Про оборону України". Дiя положення цього пункту не поширюється на осiб, якi проживають на територiї України на законних пiдставах та яким надано статус учасника бойових дiй пiсля 14 квiтня 2014 року;
3) є кiнцевим бенефiцiарним власником, членом або учасником (акцiонером) юридичної особи, яка створена i зареєстрована вiдповiдно до законодавства держави, що здiйснює або здiйснила збройну агресiю проти України у значеннi, наведеному у статтi 1 Закону України "Про оборону України";
4) є особою, до якої застосовано спецiальнi економiчнi та/або iншi обмежувальнi заходи (санкцiї) вiдповiдно до Закону України "Про санкцiї";
5) є особою, включеною до перелiку осiб, пов'язаних з провадженням терористичної дiяльностi та/або стосовно яких застосовано мiжнароднi санкцiї;
6) є особою, яку притягнуто до вiдповiдальностi за вчинення корупцiйного або пов'язаного з корупцiєю правопорушення i вiдомостi про таку особу внесено до Єдиного державного реєстру осiб, якi вчинили корупцiйнi або пов'язанi з корупцiєю правопорушення;
7) є власником реєстрацiйного посвiдчення на кормову добавку та/або його близькою особою, та/або близькою особою його посадової особи;
8) є близькою особою:
а) оператора ринку, який здiйснює дiяльнiсть, пов'язану з кормами, та/або посадової особи такого оператора ринку;
б) оператора ринку, який здiйснює дiяльнiсть, пов'язану з кормовими добавками, та/або посадової особи такого оператора ринку;
9) має приватний iнтерес, потенцiйний або реальний конфлiкт iнтересiв, пов'язаний з потенцiйним або фактичним виконанням повноважень:
а) iз здiйснення оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого вiдповiдно до статей 18 або 19 цього Закону, а також оцiнки змiн до умов та/або обмежень обiгу кормової добавки та/або iнших вимог, передбачених рiшенням про державну реєстрацiю кормової добавки, поданих вiдповiдно до статтi 21 цього Закону;
б) публiчного реєстратора ведення Державного реєстру кормових добавок та/або створювача реєстрової iнформацiї Державного реєстру кормових добавок.
8. Посадовi та службовi особи компетентного органу, його територiальних органiв, а також уповноважених установ повиннi вживати заходiв для недопущення виникнення потенцiйного або реального конфлiкту iнтересiв пiд час здiйснення оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого вiдповiдно до статей 18 або 19 цього Закону, а також пiд час здiйснення оцiнки змiн до умов та/або обмежень обiгу кормової добавки, та/або до iнших вимог, передбачених рiшенням про державну реєстрацiю кормової добавки, поданих вiдповiдно до статтi 21 цього Закону.
9. Компетентний орган повинен прийняти рiшення про припинення дiї уповноваження у разi:
1) якщо щодо уповноваженої установи та/або її посадових чи службових осiб встановлено хоча б один iз таких фактiв:
а) невiдповiднiсть критерiям, затвердженим вiдповiдно до частини четвертої цiєї статтi;
б) невиконання або неналежного виконання обов'язкiв, що випливають iз наданого уповноваження;
в) вчинення дiй (допущення бездiяльностi), що вплинули, впливають або можуть вплинути на достовiрнiсть результатiв оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого вiдповiдно до статей 18 або 19 цього Закону, та/або результатiв оцiнки змiн до умов та/або обмежень обiгу кормової добавки, та/або iнших вимог, передбачених рiшенням про державну реєстрацiю кормової добавки, поданих вiдповiдно до статтi 21 цього Закону, зокрема вчинення дiй (допущення бездiяльностi), прийняття рiшень чи участь у їх прийняттi в умовах потенцiйного та/або реального конфлiкту iнтересiв;
г) настання обставин, передбачених пунктами 1 - 4 частини п'ятої цiєї статтi;
ґ) встановлення факту порушення вимог, передбачених частинами шостою, сьомою та/або восьмою цiєї статтi;
д) встановлення факту здiйснення оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого вiдповiдно до статей 18 або 19 цього Закону, а також оцiнки змiн до умов та/або обмежень обiгу кормової добавки, та/або iнших вимог, передбачених рiшенням про державну реєстрацiю кормової добавки, поданих вiдповiдно до статтi 21 цього Закону, за участю посадових або службових осiб, якi притягалися до вiдповiдальностi за правопорушення у перелiчених нижче сферах, i строк погашення судимостi за такi правопорушення ще не минув:
правопорушення у сферi службової дiяльностi та професiйної дiяльностi, пов'язаної з наданням публiчних послуг;
правопорушення у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин, їх аналогiв або прекурсорiв та iншi правопорушення проти здоров'я населення;
кримiнальнi правопорушення у сферi господарської дiяльностi;
кримiнальнi правопорушення проти власностi;
кримiнальне правопорушення проти основ нацiональної безпеки України;
правопорушення, пов'язанi з недотриманням законодавства про корми;
2) припинення юридичної особи, якою є уповноважена установа;
3) наявностi судового рiшення, що набрало законної сили, яке передбачає припинення дiї уповноваження чи в iнший спосiб унеможливлює його подальшу дiю;
4) iнших випадкiв, передбачених законодавством про корми.
10. Компетентний орган оприлюднює на своєму офiцiйному веб-сайтi актуальний перелiк уповноважених установ iз зазначенням щодо кожної з них щонайменше такої iнформацiї:
1) повне найменування;
2) iдентифiкацiйний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрi юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань;
3) iнформацiя для здiйснення зв'язку (номер телефону та адреса електронної пошти);
4) мiсцезнаходження;
5) сфера уповноваження.
11. Уповноважена установа зобов'язана iнформувати компетентний орган про змiни у вiдомостях, передбачених пунктами 1 - 4 частини десятої цiєї статтi, протягом 10 робочих днiв з дня їх настання.
12. У разi змiни вiдомостей, передбачених частиною десятою цiєї статтi, компетентний орган оновлює такi вiдомостi на своєму офiцiйному веб-сайтi протягом трьох робочих днiв з дня, коли йому стало вiдомо про настання таких змiн";
9) у частинi першiй статтi 8:
а) у пунктi 2 слово "затвердженi" замiнити словом "погодженi";
б) у пунктi 3 слова "неправильно маркованих або" замiнити словами "кормiв, маркованих з порушенням вимог законодавства про корми, або";
10) пункт 9 частини першої статтi 9 викласти в такiй редакцiї:
"9) запобiгати обiгу небезпечних кормiв та кормiв, маркованих з порушенням вимог законодавства про корми";
11) у частинi четвертiй статтi 10 слова "державного iнспектора (державного ветеринарного iнспектора)" замiнити словами "компетентного органу";
12) у статтi 11:
а) частину першу викласти в такiй редакцiї:
"1. Оператори ринку, якi здiйснюють iншi операцiї, нiж зазначенi у частинi першiй статтi 36 цього Закону, повиннi запровадити, використовувати та пiдтримувати постiйно дiючi письмовi процедури або процедури, заснованi на принципах системи аналiзу небезпечних факторiв та контролю у критичних точках (HACCP)";
б) частину другу виключити;
в) у частинi третiй:
в абзацi першому слова "зазначених у частинi першiй цiєї статтi" виключити;
у пунктi 1 слова "якi необхiдно попередити, усунути або зменшити" замiнити словами "яким необхiдно запобiгти або якi необхiдно усунути або зменшити";
у пунктi 2 слова "на яких контроль є визначальним для запобiгання виникненню небезпечних факторiв, їх усунення або зменшення" замiнити словами "на яких контроль управлiння є визначальним для запобiгання виникненню небезпечних факторiв, їх усунення або зменшення";
13) у частинах другiй i третiй статтi 12 слово "матерiали" замiнити словами "кормовi матерiали";
14) у статтi 13:
а) у пунктi 8 частини першої слово "умов" виключити;
б) у частинi другiй:
абзац третiй викласти в такiй редакцiї:
"2) настанови щодо маркування кормових сумiшей для тварин, призначених для виробництва харчових продуктiв";
пiсля абзацу третього доповнити новим абзацом такого змiсту:
"Настанови щодо маркування кормiв можуть включати роздiл з iнформацiєю про кормовi сумiшi для хутрових тварин".
У зв'язку з цим абзаци четвертий - восьмий вважати вiдповiдно абзацами п'ятим - дев'ятим;
в) частину третю викласти в такiй редакцiї:
"3. Настанови розробляються об'єднанням операторiв ринку i погоджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi кормiв.
Якщо об'єднання операторiв ринку не розробило настанови та не погодило їх з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi кормiв, такий центральний орган виконавчої влади має право розробити вiдповiднi настанови та схвалити їх без дотримання процедури, визначеної частинами четвертою - дев'ятою цiєї статтi";
г) в абзацi першому частини восьмої слово "затвердженню" замiнити словом "погодженню";
ґ) у частинi дев'ятiй слова "на затвердження" виключити;
15) у статтi 14:
а) пункт 1 частини першої доповнити абзацом восьмим такого змiсту:
"кокцидiостатикiв та гiстомоностатикiв";
б) у частинi третiй слова "вид оператора ринку за класифiкацiєю суб'єктiв господарювання, визначеною Господарським кодексом України (суб'єкт мiкро-, малого, середнього або великого пiдприємництва)" виключити;
в) в абзацi першому частини четвертої слова "державний ветеринарний iнспектор" замiнити словами "такий орган";
г) пiсля частини четвертої доповнити новою частиною такого змiсту:
"5. У разi вiдсутностi в заявi про видачу експлуатацiйного дозволу або декларацiї про вiдповiднiсть кормiв (у випадках, передбачених абзацом другим частини четвертої цiєї статтi) iнформацiї, передбаченої частиною третьою цiєї статтi, та/або виявлення в нiй недостовiрних вiдомостей посадова особа територiального органу компетентного органу, яка розглядає справу, приймає рiшення про залишення такої заяви без руху вiдповiдно до статтi 43 Закону України "Про адмiнiстративну процедуру".
У зв'язку з цим частини п'яту - двадцять третю вважати вiдповiдно частинами шостою - двадцять четвертою;
ґ) в абзацi другому частини дев'ятої слова "державний ветеринарний iнспектор" замiнити словами "такий орган";
д) частину тринадцяту викласти в такiй редакцiї:
"13. Пiдставами для вiдмови у видачi експлуатацiйного дозволу є:
1) вiдсутнiсть у заявi про видачу експлуатацiйного дозволу або декларацiї про вiдповiднiсть кормiв (у випадках, передбачених абзацом другим частини четвертої цiєї статтi) iнформацiї, передбаченої частиною третьою цiєї статтi, та/або виявлення в нiй недостовiрних вiдомостей, за умови що оператору ринку була надана можливiсть усунути недолiки у строк, зазначений у повiдомленнi про залишення заяви без руху, але вiн їх не усунув;
2) невiдповiднiсть потужностi законодавству про корми, крiм випадку, передбаченого частиною сьомою цiєї статтi.
Вiдмова у видачi експлуатацiйного дозволу з iнших пiдстав забороняється.
Рiшення про вiдмову у видачi експлуатацiйного дозволу приймається, за умови забезпечення права особи на участь в адмiнiстративному провадженнi вiдповiдно до Закону України "Про адмiнiстративну процедуру";
16) у статтi 15:
а) в абзацi першому частини четвертої слова "вид оператора ринку за класифiкацiєю суб'єктiв господарювання, визначеною Господарським кодексом України (суб'єкт мiкро-, малого, середнього або великого пiдприємництва)" виключити;
б) пiсля частини четвертої доповнити новою частиною такого змiсту:
"5. У разi вiдсутностi в заявi про державну реєстрацiю потужностi iнформацiї, передбаченої частиною четвертою цiєї статтi, та/або виявлення в нiй недостовiрних вiдомостей посадова особа територiального органу компетентного органу, яка розглядає справу, приймає рiшення про залишення такої заяви без руху вiдповiдно до статтi 43 Закону України "Про адмiнiстративну процедуру".
У зв'язку з цим частини п'яту - дванадцяту вважати вiдповiдно частинами шостою - тринадцятою;
в) частину сьому викласти в такiй редакцiї:
"7. Пiдставами для вiдмови у державнiй реєстрацiї потужностi є:
1) вiдсутнiсть у заявi про державну реєстрацiю потужностi iнформацiї, передбаченої частиною четвертою цiєї статтi, та/або виявлення в нiй недостовiрних вiдомостей, за умови що оператору ринку була надана можливiсть усунути недолiки у строк, зазначений у повiдомленнi про залишення заяви без руху, але вiн їх не усунув;
2) наявнiсть ранiше прийнятого рiшення про державну реєстрацiю цiєї потужностi.
Вiдмова у державнiй реєстрацiї потужностi з iнших пiдстав не допускається.
У рiшеннi про вiдмову в державнiй реєстрацiї потужностi обов'язково зазначаються пiдстава для вiдмови та фактичнi обставини, що пiдтверджують наявнiсть такої пiдстави.
Рiшення про вiдмову у державнiй реєстрацiї потужностi приймається, за умови забезпечення права особи на участь в адмiнiстративному провадженнi вiдповiдно до Закону України "Про адмiнiстративну процедуру".
Пiсля усунення причини, що стала пiдставою для вiдмови у державнiй реєстрацiї потужностi (об'єкта), оператор ринку може повторно звернутися до територiального органу компетентного органу iз заявою про державну реєстрацiю потужностi (об'єкта)";
17) у статтi 16:
а) пункти 2 i 3 частини першої викласти в такiй редакцiї:
"2) сенсорнi добавки;
3) поживнi добавки";
б) у частинi четвертiй:
в абзацi першому слова "Сенсорнi кормовi добавки" замiнити словами "Сенсорнi добавки";
у пунктi 1 слово "рибок" замiнити словом "риб";
в) в абзацi першому частини п'ятої слова "Поживнi кормовi добавки" замiнити словами "Поживнi добавки";
18) у статтi 17:
а) у частинi другiй слова "Введення в обiг" замiнити словами "Перше введення в обiг";
б) абзац шостий частини третьої викласти в такiй редакцiї:
"Граничнi обсяги ввезення (пересилання) на митну територiю України кормових добавок для зазначених у цiй частинi цiлей визначаються Положенням про державну реєстрацiю кормових добавок";
в) абзац перший частини п'ятої викласти в такiй редакцiї:
"5. Кормова добавка повинна виконувати хоча б одну з таких функцiй";
19) статтi 18 i 19 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 18. Державна реєстрацiя кормових добавок
1. Державну реєстрацiю кормових добавок та ведення Державного реєстру кормових добавок здiйснює компетентний орган.
2. Для здiйснення державної реєстрацiї кормової добавки заявник (власник реєстрацiйного досьє або його представник) подає до компетентного органу вiдповiдну заяву та iншi документи, визначенi частиною третьою цiєї статтi.
Заявником може бути фiзична особа та/або юридична особа, створена i зареєстрована в Українi вiдповiдно до законодавства України.
Заява i доданi до неї документи подаються до компетентного органу в електроннiй формi та з дотриманням формату, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi кормiв.
3. До заяви про державну реєстрацiю кормової добавки додаються:
1) реєстрацiйне досьє на кормову добавку;
2) резюме (стислий виклад) реєстрацiйного досьє;
3) копiї документiв, що пiдтверджують сплату адмiнiстративного збору за державну реєстрацiю кормової добавки, оплату послуг з оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє та оплату послуг референс-лабораторiї.
4. Реєстрацiйне досьє складається з документiв, що мiстять:
1) вiдомостi про найменування та адресу заявника;
2) iдентифiкацiйнi вiдомостi про кормову добавку, пропозицiю щодо її класифiкацiї за категорiями та функцiональними групами вiдповiдно до статтi 16 цього Закону, її характеристики, за необхiдностi - критерiї чистоти;
3) опис методу виробництва, виготовлення i пропонованого застосування кормової добавки, методи аналiзу такої добавки в кормi, в якому планується її застосування, а за необхiдностi - також метод аналiзу залишкових кiлькостей кормової добавки та/або її метаболiтiв у харчових продуктах;
4) копiю результатiв проведених дослiджень та будь-якi iншi наявнi матерiали, що демонструють вiдповiднiсть кормової добавки критерiям, встановленим частинами четвертою i п'ятою статтi 17 цього Закону. Зазначенi результати i матерiали можуть бути викладенi державною та/або англiйською мовою за вибором заявника;
5) запропонованi умови обiгу кормової добавки, у тому числi вимоги до маркування, а за необхiдностi - також особливi умови застосування та поводження (зокрема вiдомi випадки несумiсностi), рiвнi застосування у додаткових кормах, види та категорiї тварин, для яких призначена кормова добавка;
6) декларацiю про направлення трьох зразкiв кормової добавки до референс-лабораторiї;
7) пропозицiї щодо пiсляреєстрацiйного монiторингу - для поживних, зоотехнiчних добавок, кокцидiостатикiв та гiстомоностатикiв, а також для кормових добавок, що мiстять, складаються або виробленi з генетично модифiкованих органiзмiв;
8) вiдомостi про наявнi документи дозвiльного характеру, якщо необхiднiсть їх отримання визначена законом, та/або вiдомостi з Державного реєстру ГМО, передбаченого Законом України "Про державне регулювання генетично-iнженерної дiяльностi та державний контроль за розмiщенням на ринку генетично модифiкованих органiзмiв i продукцiї", - для кормових добавок, що мiстять, складаються або виробленi з генетично модифiкованих органiзмiв.
Заявник несе вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть вiдомостей, що мiстяться у заявi про державну реєстрацiю кормової добавки та будь-яких доданих до неї документах.
5. Заявник може звернутися до компетентного органу щодо визначення iнформацiї, що мiститься у заявi про державну реєстрацiю кормової добавки та доданих до неї документах, конфiденцiйною. Таке звернення повинно мiстити обґрунтування, яким чином оприлюднення вiдповiдної iнформацiї може завдати значної шкоди iнтересам заявника, яке можливо перевiрити.
За результатами розгляду такого звернення компетентний орган може прийняти рiшення про вiднесення iнформацiї до конфiденцiйної, якщо заявник продемонструє, що розкриття такої iнформацiї потенцiйно може завдати значної шкоди його iнтересам, лише щодо таких її елементiв:
процес виготовлення або виробництва, включаючи методи та їх iнновацiйнi аспекти, а також iншi технiчнi та виробничi специфiкацiї, властивi цьому процесу або методу, крiм iнформацiї, що стосується оцiнки безпечностi;
комерцiйнi зв'язки мiж виробником або iмпортером i заявником або власником реєстрацiйного посвiдчення, де це застосовно;
комерцiйна iнформацiя, яка розкриває джерела, частки ринку або бiзнес-стратегiю заявника;
кiлькiсний склад предмета заяви, крiм iнформацiї, що стосується оцiнки безпечностi;
план дослiдження - для дослiджень, що демонструють ефективнiсть кормової добавки з точки зору цiлей її призначеного використання;
специфiкацiї домiшок дiючої речовини та вiдповiдних методiв аналiзу, розроблених заявником, крiм домiшок, якi можуть справляти негативний вплив на здоров'я тварини та/або людини чи навколишнє природне середовище.
У разi подання звернення, передбаченого абзацом першим цiєї частини, заявник повинен надати неконфiденцiйну та конфiденцiйну версiї документiв, передбачених пунктами 1 i 2 частини третьої цiєї статтi. Неконфiденцiйна версiя не повинна включати iнформацiю, яку заявник вважає конфiденцiйною, але мають бути позначенi мiсця, в яких таку iнформацiю було видалено. Конфiденцiйна версiя повинна мiстити всю iнформацiю, у тому числi iнформацiю, яку заявник вважає конфiденцiйною. Iнформацiя, яку заявник вважає конфiденцiйною, повинна бути чiтко позначена.
Рiшення про вiднесення iнформацiї до конфiденцiйної приймається компетентним органом вiдповiдно до закону.
Вiдомостi, що вносяться до Державного реєстру кормових добавок, не можуть бути визначенi заявником як конфiденцiйна iнформацiя та повиннi бути оприлюдненi у вiдкритих машинозчитувальних форматах на єдиному державному веб-порталi вiдкритих даних.
Компетентний орган, його територiальнi органи, уповноваженi установи, їх посадовi та службовi особи зобов'язанi забезпечувати захист вiдомостей, що мiстяться у матерiалах реєстрацiйного досьє i визначенi як конфiденцiйна iнформацiя, та несуть вiдповiдальнiсть за порушення режиму конфiденцiйностi вiдповiдно до закону.
6. Перед поданням до компетентного органу заяви про державну реєстрацiю кормової добавки та доданих до неї документiв заявник подає (надсилає) до референс-лабораторiї три зразки кормової добавки.
На обґрунтований запит референс-лабораторiї заявник також подає додатковi зразки кормової добавки, кормовий та/або харчовий тестовий матерiал.
7. У разi якщо заяву про державну реєстрацiю кормової добавки та доданi до неї документи подано з порушенням встановлених законодавством вимог, посадова особа компетентного органу, яка розглядає зазначенi заяву i доданi до неї документи, приймає рiшення про залишення заяви без руху.
Компетентний орган надсилає (надає) заявнику письмове повiдомлення про отримання заяви про державну реєстрацiю кормової добавки та доданих до неї документiв або письмове повiдомлення про залишення заяви без руху протягом 15 днiв з дня отримання заяви про державну реєстрацiю кормової добавки.
У повiдомленнi про залишення заяви без руху зазначаються виявленi недолiки з посиланням на порушенi вимоги законодавства, спосiб та строк усунення недолiкiв, а також способи, порядок та строки оскарження рiшення про залишення заяви без руху.
У разi якщо виявленi недолiки не усунуто заявником протягом строку, визначеного Положенням про державну реєстрацiю кормових добавок, заява про державну реєстрацiю кормової добавки вважається недiйсною.
Необґрунтоване залишення заяви без руху не допускається.
У разi усунення виявлених недолiкiв протягом строку, визначеного Положенням про державну реєстрацiю кормових добавок, заява про державну реєстрацiю кормової добавки вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду такої заяви продовжується на строк залишення її без руху.
Не допускається повторне залишення заяви без руху, якщо недолiки, зазначенi в повiдомленнi про залишення заяви без руху, усунуто.
Протягом строку здiйснення оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, передбаченого абзацом другим частини дев'ятої цiєї статтi, референс-лабораторiя повинна провести необхiднi дослiдження (випробування) i надати уповноваженiй установi звiт, що мiстить:
висновок щодо можливостi використання методiв аналiзу, зазначених заявником у реєстрацiйному досьє, для цiлей державного контролю;
результати тестування методiв аналiзу (у разi необхiдностi тестування);
результати валiдацiї методiв аналiзу (у разi необхiдностi валiдацiї).
8. Протягом 15 днiв пiсля отримання документiв, передбачених частиною третьою цiєї статтi, компетентний орган зобов'язаний повiдомити заявника у письмовiй формi про їх отримання та реєстрацiю, а також розмiстити на своєму офiцiйному веб-сайтi резюме (стислий виклад) реєстрацiйного досьє (крiм конфiденцiйної iнформацiї).
9. Оцiнка матерiалiв реєстрацiйного досьє здiйснюється уповноваженою установою.
Оцiнка матерiалiв реєстрацiйного досьє здiйснюється протягом 180 днiв з дня отримання компетентним органом документiв, подання яких передбачено частиною третьою цiєї статтi.
Пiд час здiйснення оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє уповноважена установа:
перевiряє достовiрнiсть вiдомостей, що мiстяться в матерiалах реєстрацiйного досьє;
здiйснює оцiнку вiдповiдностi матерiалiв реєстрацiйного досьє вимогам цього Закону;
перевiряє звiт, пiдготовлений референс-лабораторiєю вiдповiдно до вимог частини сьомої цiєї статтi.
За результатами оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє складається звiт з рекомендацiєю щодо державної реєстрацiї вiдповiдної кормової добавки або з рекомендацiєю щодо вiдмови в державнiй реєстрацiї. Такий звiт складається з дотриманням вимог, встановлених статтею 71 Закону України "Про адмiнiстративну процедуру".
Звiт за результатами оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє уповноважена установа надає (надсилає) заявниковi та до компетентного органу.
10. Звiт за результатами оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє з рекомендацiєю щодо державної реєстрацiї кормової добавки повинен мiстити:
1) вiдомостi про найменування та адресу заявника;
2) iдентифiкацiйнi вiдомостi про кормову добавку, її класифiкацiю за категорiями та функцiональними групами вiдповiдно до статтi 16 цього Закону, її характеристики, в тому числi за необхiдностi - критерiї чистоти та методи аналiзу кормової добавки в кормi та залишкових кiлькостей кормової добавки та/або її метаболiтiв у харчових продуктах;
3) особливi умови та/або обмеження обiгу кормової добавки, вимоги щодо пiсляреєстрацiйного монiторингу, умови застосування, види та категорiї тварин, для яких призначена кормова добавка, якщо їх необхiднiсть обумовлена результатами оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє;
4) додатковi вимоги до маркування кормової добавки, необхiднi для забезпечення дотримання особливих умов, обмежень та вимог, визначених вiдповiдно до пункту 3 цiєї частини;
5) максимально допустимий вмiст кормової добавки у кормi (за необхiдностi);
6) максимально допустимий вмiст залишкової кiлькостi кормової добавки та/або її метаболiтiв у харчових продуктах тваринного походження (за необхiдностi).
Звiт за результатами оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє iз рекомендацiєю щодо вiдмови в державнiй реєстрацiї кормової добавки повинен мiстити обґрунтування невiдповiдностi кормової добавки та посилання на вимоги законодавства, яким не вiдповiдає кормова добавка.
11. Рiшення про державну реєстрацiю кормової добавки або про вiдмову в її державнiй реєстрацiї приймається компетентним органом на пiдставi вiдповiдної рекомендацiї, що мiстить звiт за результатами оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, протягом 10 робочих днiв пiсля отримання компетентним органом зазначеного звiту. Днем державної реєстрацiї кормової добавки вважається день прийняття вiдповiдного рiшення компетентним органом.
Рiшення про державну реєстрацiю кормової добавки повинно мiстити вiдомостi, передбаченi пунктами 2 - 6 частини десятої цiєї статтi.
12. Протягом трьох робочих днiв з дня прийняття компетентним органом рiшення про державну реєстрацiю кормової добавки або про вiдмову в її державнiй реєстрацiї копiя такого рiшення надсилається (надається) заявнику.
13. Протягом трьох робочих днiв з дня прийняття компетентним органом рiшення про державну реєстрацiю кормової добавки компетентний орган вносить до Державного реєстру кормових добавок таку iнформацiю про кормову добавку:
1) реєстрацiйний номер кормової добавки;
2) категорiя та функцiональна група кормової добавки;
3) назва кормової добавки;
4) дiюча речовина (дiючi речовини);
5) дата державної реєстрацiї та державної перереєстрацiї (у разi здiйснення);
6) вид тварин, для яких призначена кормова добавка;
7) максимально допустимий вмiст кормової добавки в кормах (за необхiдностi);
8) максимально допустимий вмiст залишкових кiлькостей кормової добавки та/або її метаболiтiв у харчових продуктах тваринного походження (за необхiдностi);
9) методи аналiзу кормової добавки в кормi та залишкових кiлькостей кормової добавки та/або її метаболiтiв у харчових продуктах.
14. У разi здiйснення державної реєстрацiї зоотехнiчних добавок, кокцидiостатикiв та гiстомоностатикiв, а також кормових добавок, що складаються, мiстять чи виробленi з використанням генетично модифiкованих органiзмiв, у рiшеннi компетентного органу про державну реєстрацiю кормової добавки та у Державному реєстрi кормових добавок обов'язково зазначаються найменування та адреса власника державної реєстрацiї кормової добавки.
15. Строк чинностi державної реєстрацiї кормової добавки становить 10 рокiв, який обчислюється з дня державної реєстрацiї такої добавки.
16. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї кормової добавки є:
1) некомплектнiсть реєстрацiйного досьє;
2) недостовiрнiсть вiдомостей, наведених у реєстрацiйному досьє;
3) невiдповiднiсть кормової добавки вимогам частини четвертої статтi 17 цього Закону;
4) невiдповiднiсть кормової добавки вимогам частини п'ятої статтi 17 цього Закону;
5) вiдсутнiсть документiв, що пiдтверджують сплату адмiнiстративного збору за державну реєстрацiю кормової добавки, оплату послуг з оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє та/або оплату послуг референс-лабораторiї.
17. У рiшеннi компетентного органу про вiдмову в державнiй реєстрацiї кормової добавки зазначається пiдстава вiдмови з вiдповiдним обґрунтуванням та посиланням на вимоги законодавства, якi не виконав заявник та/або яким не вiдповiдає кормова добавка.
У рiшеннi компетентного органу про вiдмову в державнiй реєстрацiї кормової добавки також зазначаються вiдомостi, передбаченi частиною другою статтi 18 Закону України "Про адмiнiстративну процедуру".
Рiшення компетентного органу про вiдмову в державнiй реєстрацiї кормової добавки може бути оскаржено в порядку адмiнiстративного оскарження вiдповiдно до Закону України "Про адмiнiстративну процедуру" та/або в судовому порядку.
18. Компетентний орган забезпечує вiдкритий та безоплатний доступ до Державного реєстру кормових добавок шляхом його розмiщення на своєму офiцiйному веб-сайтi та єдиному державному веб-порталi вiдкритих даних.
19. Державна реєстрацiя кормової добавки, в тому числi її реєстрацiя у спрощеному порядку, та її перереєстрацiя є платними. Адмiнiстративний збiр за здiйснення державної реєстрацiї кормової добавки, в тому числi за її реєстрацiю у спрощеному порядку, та за її перереєстрацiю становить 7 вiдсоткiв розмiру мiнiмальної заробiтної плати, встановленої законом на дату подання заяви про державну реєстрацiю кормової добавки, в тому числi її реєстрацiю у спрощеному порядку, чи її перереєстрацiю. Зазначений адмiнiстративний збiр зараховується до державного бюджету.
20. Послуги з оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє та послуги референс-лабораторiї є платними. Розмiр плати за надання цих послуг визначається i затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi кормiв, на основi методики, затвердженої Кабiнетом Мiнiстрiв України.
Плата за оцiнку матерiалiв реєстрацiйного досьє сплачується уповноваженiй установi, яка здiйснює оцiнку матерiалiв реєстрацiйного досьє.
21. Кабiнет Мiнiстрiв України затверджує Положення про державну реєстрацiю кормових добавок, у якому, зокрема, визначаються:
1) порядок державної реєстрацiї кормових добавок;
2) спрощений порядок державної реєстрацiї, перереєстрацiї кормових добавок;
3) порядок складання i форма звiту за результатами оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє;
4) граничнi обсяги ввезення (пересилання) на митну територiю України кормових добавок, не зареєстрованих в Українi, для цiлей, передбачених частиною третьою статтi 17 цього Закону.
22. Порядок формування реєстрацiйного досьє затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi кормiв.
Порядок ведення Державного реєстру кормових добавок затверджує Кабiнет Мiнiстрiв України.
Стаття 19. Спрощений порядок державної реєстрацiї кормових добавок
1. Державна реєстрацiя кормових добавок у спрощеному порядку здiйснюється в порядку, передбаченому статтею 18 цього Закону, з урахуванням особливостей, визначених цiєю статтею.
2. Спрощений порядок державної реєстрацiї застосовується до кормових добавок, якi дозволенi до використання iноземними державами або мiжнародними органiзацiями (iнтеграцiйними об'єднаннями держав) вiдповiдно до вимог, що визнанi Україною еквiвалентними вимогам щодо державної реєстрацiї кормових добавок, встановленим законодавством України про корми.
3. Рiшення про визнання вимог iноземних держав або мiжнародних органiзацiй (iнтеграцiйними об'єднаннями держав) еквiвалентними вимогам щодо державної реєстрацiї кормових добавок, що встановленi законодавством України про корми, приймає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi кормiв, у порядку, визначеному вiдповiдними мiжнародними договорами України.
4. Для здiйснення державної реєстрацiї кормової добавки у спрощеному порядку заявник подає до компетентного органу вiдповiдну заяву, до якої додаються:
1) копiя чинного рiшення уповноваженого органу iноземної держави або мiжнародної органiзацiї (iнтеграцiйного об'єднання держав), яким надано дозвiл на використання вiдповiдної кормової добавки (мовою оригiналу разом iз завiреним перекладом державною мовою);
2) копiя звiту за результатами оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, складеного iноземною органiзацiєю, яка здiйснила таку оцiнку (мовою оригiналу разом iз завiреним перекладом державною мовою);
3) копiя звiту iноземної референс-лабораторiї про оцiнку методiв аналiзу вiдповiдної кормової добавки (мовою оригiналу разом iз завiреним перекладом державною мовою);
4) копiї документiв, що пiдтверджують сплату адмiнiстративного збору за державну реєстрацiю кормової добавки, оплату послуг з оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє та оплату послуг референс-лабораторiї.
5. За вiдсутностi публiчно доступного звiту за результатами оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, складеного iноземною органiзацiєю, яка здiйснила таку оцiнку, дозвiл на використання якої надано iноземною державою або мiжнародною органiзацiєю (iнтеграцiйним об'єднанням держав), та/або звiту iноземної референс-лабораторiї про оцiнку методiв аналiзу кормової добавки подання таких звiтiв для здiйснення державної реєстрацiї вiдповiдної кормової добавки у спрощеному порядку не вимагається, за умови наявностi чинної угоди про спiвробiтництво мiж центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi кормiв, та уповноваженим органом чи установою iноземної держави або мiжнародної органiзацiї (iнтеграцiйного об'єднання держав), що здiйснили оцiнку матерiалiв реєстрацiйного досьє та надали дозвiл на використання такої кормової добавки. Така угода про спiвробiтництво має передбачати можливiсть обмiну iнформацiєю, необхiдною для здiйснення державної реєстрацiї кормових добавок.
У разi отримання заяви про державну реєстрацiю кормової добавки у спрощеному порядку, в якiй зазначено про вiдсутнiсть публiчно доступного звiту за результатами оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, складеного органом або установою iноземної держави, якi здiйснили таку оцiнку, та/або звiту iноземної референс-лабораторiї про оцiнку методiв аналiзу кормової добавки, компетентний орган на пiдставi угоди про спiвробiтництво невiдкладно звертається до уповноваженого органу чи установи iноземної держави або мiжнародної органiзацiї (iнтеграцiйного об'єднання держав), що здiйснює оцiнку матерiалiв реєстрацiйного досьє, якi надали дозвiл на використання такої кормової добавки в кормах, iз запитом про отримання iнформацiї, необхiдної для її державної реєстрацiї.
Протягом одного мiсяця пiсля прийняття рiшення про визнання вимог iноземної держави або мiжнародної органiзацiї (iнтеграцiйного об'єднання держав) еквiвалентними вимогам щодо державної реєстрацiї кормових добавок, встановленим законодавством України про корми, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi кормiв, зобов'язаний звернутися до уповноваженого органу чи установи iноземної держави або мiжнародної органiзацiї (iнтеграцiйного об'єднання держав), що здiйснює оцiнку матерiалiв реєстрацiйного досьє, з пропозицiєю укласти угоду про спiвробiтництво, передбачену цiєю частиною.
6. Копiя чинного рiшення уповноваженого органу iноземної держави або мiжнародної органiзацiї (iнтеграцiйного об'єднання держав), яким надано дозвiл на використання кормової добавки, що подається заявником для державної реєстрацiї у спрощеному порядку, повинна мiстити вiдомостi, передбаченi пунктами 2 - 6 частини десятої статтi 18 цього Закону, а в разi необхiдностi - також вiдомостi, передбаченi частиною чотирнадцятою статтi 18 цього Закону. Ця вимога не поширюється на випадки, передбаченi частиною п'ятою цiєї статтi.
7. Копiя звiту за результатами оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, складеного iноземною органiзацiєю, яка здiйснила таку оцiнку, що подається заявником для державної реєстрацiї кормової добавки у спрощеному порядку, повинна мiстити вiдомостi, передбаченi частиною десятою статтi 18 цього Закону.
8. Копiя звiту iноземної референс-лабораторiї про оцiнку методiв аналiзу кормової добавки, що подається заявником для державної реєстрацiї кормової добавки у спрощеному порядку, повинна мiстити вiдомостi, передбаченi частиною сьомою статтi 18 цього Закону.
9. Протягом 30 днiв пiсля реєстрацiї документiв, передбачених частиною четвертою цiєї статтi, уповноважена установа на пiдставi аналiзу iнформацiї, що мiститься в цих документах, та звiту референс-лабораторiї, поданого уповноваженiй установi вiдповiдно до частини десятої цiєї статтi, здiйснює оцiнку матерiалiв реєстрацiйного досьє у скороченому порядку i за результатами такої оцiнки складає експрес-звiт з рекомендацiєю щодо державної реєстрацiї або щодо вiдмови в державнiй реєстрацiї кормової добавки.
10. Для державної реєстрацiї кормової добавки у спрощеному порядку референс-лабораторiя здiйснює вiдтворення методiв аналiзу кормової добавки, зазначених у звiтi iноземної референс-лабораторiї про оцiнку методiв аналiзу вiдповiдної кормової добавки, та подає до уповноваженої установи власний звiт, що мiстить:
1) висновок щодо можливостi використання для цiлей державного контролю в Українi методiв аналiзу, зазначених у звiтi iноземної референс-лабораторiї про оцiнку методiв аналiзу вiдповiдної кормової добавки;
2) результати тестування методiв аналiзу (у разi необхiдностi тестування).
11. Рiшення про державну реєстрацiю або про вiдмову в державнiй реєстрацiї кормової добавки приймається компетентним органом на пiдставi рекомендацiї, що мiстить експрес-звiт, протягом 10 робочих днiв пiсля отримання експрес-звiту компетентним органом.
12. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї кормової добавки у спрощеному порядку є:
1) неподання заявником будь-якого з документiв, передбачених частиною четвертою цiєї статтi, крiм випадкiв, передбачених частиною п'ятою цiєї статтi;
2) недостовiрнiсть вiдомостей, наведених у документах, поданих для державної реєстрацiї кормової добавки у спрощеному порядку.
13. Якщо за результатами розгляду заяви про державну реєстрацiю кормової добавки у спрощеному порядку, в якiй зазначено про вiдсутнiсть публiчно доступного звiту за результатами оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, складеного iноземною органiзацiєю, яка здiйснила таку оцiнку, та/або звiту iноземної референс-лабораторiї про оцiнку методiв аналiзу цiєї кормової добавки, компетентний орган встановить наявнiсть такого звiту, рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї такої кормової добавки приймається на пiдставi пункту 1 частини дванадцятої цiєї статтi iз зазначенням посилання на звiт за результатами оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, складений iноземною органiзацiєю, яка здiйснила таку оцiнку, та/або звiт iноземної референс-лабораторiї про оцiнку методiв аналiзу цiєї кормової добавки.
14. Якщо протягом двох мiсяцiв пiсля отримання компетентним органом заяви про державну реєстрацiю кормової добавки у спрощеному порядку та iнших документiв, передбачених частиною четвертою цiєї статтi, компетентний орган не надiслав (надав) заявнику копiю рiшення про державну реєстрацiю або про вiдмову в державнiй реєстрацiї кормової добавки, така кормова добавка вважається зареєстрованою та внесеною до Державного реєстру кормових добавок наступного дня пiсля спливу зазначеного строку. Це правило не застосовується у разi, якщо вiдсутнiсть рiшення компетентного органу про державну реєстрацiю кормової добавки зумовлена затримкою в отриманнi iнформацiї, необхiдної для державної реєстрацiї кормової добавки, за запитом, направленим на пiдставi угоди про спiвробiтництво, укладеної вiдповiдно до частини п'ятої цiєї статтi. Про затримку в отриманнi такої iнформацiї заявник повiдомляється письмово не пiзнiше двох мiсяцiв пiсля отримання компетентним органом заяви про державну реєстрацiю кормової добавки у спрощеному порядку";
20) у статтi 20:
а) у частинi другiй слова "або уповноваженою ним особою" i слово "чинностi" виключити;
б) у частинi п'ятiй:
в абзацi першому слова "або уповноважена ним особа" виключити;
в абзацi третьому слова "постреєстрацiйного монiторингу" замiнити словами "пiсляреєстрацiйного монiторингу";
в абзацi сьомому слово "резюме" замiнити словами "резюме (стислого викладу)";
21) у статтi 21:
а) частину першу доповнити реченням такого змiсту: "Змiни до умов та/або обмежень обiгу кормової добавки та iнших вимог, передбачених рiшенням про державну реєстрацiю кормової добавки, можуть також вноситися компетентним органом за зверненням власника реєстрацiйного посвiдчення на кормову добавку у разi надання ним вiдомостей, що пiдтверджують необхiднiсть внесення вiдповiдних змiн";
б) у частинi другiй слова "об'єднання держав (мiжнародної органiзацiї)" замiнити словами "мiжнародної органiзацiї (iнтеграцiйного об'єднання держав)";
в) у частинi третiй слова "вiд Нацiональної установи України з ветеринарних препаратiв та кормових добавок експертного висновку з" замiнити словами "вiд уповноваженої установи звiту за результатами оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє iз";
г) у частинi четвертiй слова "експертного висновку Нацiональної установи України з ветеринарних препаратiв та кормових добавок" замiнити словами "звiту уповноваженої установи за результатами оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє";
22) у назвi роздiлу V слово "(фасування)" виключити;
23) частину другу статтi 22 викласти в такiй редакцiї:
"2. Корми можуть перебувати в обiгу та маркуватися як корми, призначенi для особливих поживних цiлей, лише за умови включення тверджень про можливе використання таких кормiв до Державного перелiку тверджень про властивостi кормiв, призначених для особливих поживних цiлей, та вiдповiдностi властивостей таких кормiв основним поживним характеристикам, встановленим щодо таких тверджень у цьому Державному перелiку";
24) у частинi дванадцятiй статтi 23 слова "продуктивних та непродуктивних тварин" замiнити словами "тварин, призначених для виробництва харчових продуктiв, i для тварин, не призначених для виробництва харчових продуктiв";
25) частини першу i третю статтi 25 викласти в такiй редакцiї:
"1. Державний каталог кормових матерiалiв призначений для унiфiкацiї маркування кормових матерiалiв i кормових сумiшей, а також для сприяння спрощенню надання iнформацiї про їх властивостi. Перелiк кормових матерiалiв, що мiстить Державний каталог кормових матерiалiв, не є вичерпним. Державний каталог кормових матерiалiв затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi кормiв";
"3. До Державного каталогу кормових матерiалiв вносяться щонайменше такi вiдомостi:
1) назва кормового матерiалу;
2) iдентифiкацiйний номер кормового матерiалу;
3) опис кормового матерiалу, в тому числi iнформацiя про виробничий процес (за необхiдностi);
4) вiдомостi, що замiнюють iнформацiю про особливостi складу кормового матерiалу (обов'язкову декларацiю), вiдповiдно до вимог, зазначених у пунктi 2 частини першої статтi 24 цього Закону;
5) глосарiй, що мiстить визначення термiнiв, зокрема технiчних, що використовуються для опису виробничих процесiв";
26) у статтi 28:
а) частину першу викласти в такiй редакцiї:
"1. Державний перелiк тверджень про властивостi кормiв, призначених для особливих поживних цiлей, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi кормiв";
б) у частинi сьомiй слова "науковим (експертним) висновком Нацiональної установи України з ветеринарних препаратiв та кормових добавок" замiнити словами "звiтом уповноваженої установи";
в) у частинi восьмiй слова "на своєму офiцiйному веб-сайтi" замiнити словами "на своєму офiцiйному веб-сайтi та єдиному державному веб-порталi вiдкритих даних";
27) у пунктi 3 частини сьомої статтi 30 слово "штаму" замiнити словами "штаму мiкроорганiзмiв";
28) в абзацi першому частини п'ятої статтi 31 слова "нефасованих (незапакованих)" замiнити словом "незапакованих";
29) у частинi другiй статтi 33 слово "затверджуються" замiнити словом "погоджуються";
30) у назвi статтi 34 слово "(фасування)" виключити;
31) у статтi 36:
а) частину першу викласти в такiй редакцiї:
"1. Оператори ринку, що здiйснюють первинне виробництво кормiв, а також провадять дiяльнiсть, пов'язану з первинним виробництвом, зазначену в пунктах 1 - 3 цiєї частини, пiд час своєї дiяльностi забезпечують запобiгання, зменшення або усунення небезпечних факторiв, якi можуть становити:
1) транспортування, зберiгання та поводження з первинною продукцiєю в мiсцi виробництва;
2) операцiї з транспортування первинної продукцiї з мiсця первинного виробництва до потужностi;
3) змiшування кормiв для потреб власного господарства, без використання ветеринарних лiкарських засобiв чи промiжних продуктiв, кормових добавок чи премiксiв кормових добавок, крiм силосних кормових добавок";
б) у пунктi 5 частини п'ятої слово "вхiдних" замiнити словом "отриманих", а слово "вихiдних" - словом "вiдвантажених";
32) пункт 5 частини першої статтi 38 викласти в такiй редакцiї:
"5) знищувати матерiали, зазначенi у пунктi 4 цiєї частини, що мiстять небезпечнi рiвнi ветеринарних лiкарських засобiв, бiоцидiв, забруднюючих речовин або iншi небезпечнi фактори, та не використовувати такi матерiали як корми";
33) у пунктi 3 частини першої статтi 39 слова "особи, уповноваженi операторами ринку" замiнити словами "визначенi операторами ринку особи";
34) у другому реченнi частини четвертої статтi 48 i частинi першiй статтi 49 слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин" замiнити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин";
35) статтю 50 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 50. Умови, якi застосовуються до кормiв, що вивозяться (пересилаються) за межi митної територiї України
1. Корми, виробленi в Українi, що вивозяться (пересилаються) за межi митної територiї України, повиннi вiдповiдати законодавству України про корми, крiм випадку, якщо законодавством країни призначення встановлено iншi вимоги.
2. Корми, що вивозяться (пересилаються) за межi митної територiї України, при перемiщеннi через митний кордон України супроводжуються оригiналами мiжнародних сертифiкатiв або iнших документiв, якщо такi документи вимагаються країною призначення. Мiжнароднi сертифiкати або iншi документи видають державнi iнспектори, державнi ветеринарнi iнспектори або уповноваженi особи.
3. Видача мiжнародних сертифiкатiв або iнших документiв на корми, що вивозяться (пересилаються) за межi митної територiї України, здiйснюється виключно за зверненням оператора ринку.
Видача мiжнародних сертифiкатiв або iнших документiв на корми, що вивозяться (пересилаються) за межi митної територiї України, здiйснюється протягом одного робочого дня з дня звернення оператора ринку, крiм випадку, якщо в країнi призначення вимагають проведення лабораторних дослiджень (випробувань) перед вiдправленням таких кормiв. У такому разi та за вiдсутностi результатiв лабораторних дослiджень (випробувань) строк видачi мiжнародного сертифiката або iншого документа може бути продовжено до дня отримання результатiв зазначених лабораторних дослiджень (випробувань).
4. Мiжнароднi сертифiкати або iншi документи на корми видаються за формою, узгодженою компетентним органом України та компетентним органом країни призначення, або за формою, встановленою країною призначення, а в iнших випадках - за формою, встановленою у порядку, визначеному частиною восьмою цiєї статтi.
5. На корми, щодо яких на момент вiдправлення з потужностi походження не визначена країна призначення та/або не вiдомий кiнцевий транспортний засiб, яким корм буде транспортуватися до цiєї країни, може бути виданий передекспортний мiжнародний сертифiкат, який у порядку, визначеному частиною восьмої цiєї статтi, замiнюється на мiжнародний сертифiкат.
У разi наявностi форм мiжнародних сертифiкатiв, узгоджених компетентним органом України та компетентним органом країни призначення, або форм мiжнародних сертифiкатiв, встановлених країною призначення, передекспортнi мiжнароднi сертифiкати за змiстом повиннi вiдповiдати таким формам.
6. Мiжнароднi сертифiкати або iншi документи на корми, що вивозяться (пересилаються) за межi митної територiї України, заповнюються українською мовою та/або англiйською мовою, або мовою країни призначення.
7. Якщо iнше не встановлено законом, розмiр плати, що справляється з оператора ринку на користь компетентного органу за видачу мiжнародного сертифiката та/або передекспортного мiжнародного сертифiката на партiю кормiв, становить 0,05 мiсячного розмiру мiнiмальної заробiтної плати, встановленої законом на дату звернення оператора ринку.
8. Порядок видачi мiжнародних сертифiкатiв та iнших документiв, що вимагаються законодавством країни призначення, для вантажiв з кормами, що вивозяться (пересилаються) за межi митної територiї України, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi кормiв";
36) у частинi першiй статтi 51 i частинi першiй статтi 52 слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин" замiнити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин";
37) роздiл X "Прикiнцевi та перехiднi положення" доповнити пунктом 62 такого змiсту:
"62. Тимчасово, до 1 березня 2030 року, заяви та iншi документи для державної реєстрацiї або змiни умов державної реєстрацiї кормової добавки можуть подаватися до компетентного органу у паперовiй формi";
38) у текстi Закону (крiм роздiлу X "Прикiнцевi та перехiднi положення"):
а) слова "ветеринарнi препарати" у всiх вiдмiнках замiнити словами "ветеринарнi лiкарськi засоби" у вiдповiдному вiдмiнку;
б) слова "Державний реєстр тверджень" у всiх вiдмiнках замiнити словами "Державний перелiк тверджень" у вiдповiдному вiдмiнку;
в) слова "зоотехнiчнi кормовi добавки" у всiх вiдмiнках замiнити словами "зоотехнiчнi добавки" у вiдповiдному вiдмiнку;
г) слова "методичнi настанови" у всiх вiдмiнках замiнити словом "настанови" у вiдповiдному вiдмiнку;
ґ) слова "непродуктивнi тварини" у всiх вiдмiнках замiнити словами "тварини, не призначенi для виробництва харчових продуктiв" у вiдповiдному вiдмiнку;
д) слова "продуктивнi тварини" у всiх вiдмiнках замiнити словами "тварини, призначенi для виробництва харчових продуктiв" у вiдповiдному вiдмiнку;
е) слова "стадiя виробництва та/або обiгу кормiв", "стадiя їх виробництва та обiгу" у всiх вiдмiнках i числах замiнити словами "стадiя виробництва та обiгу кормiв" у вiдповiдному вiдмiнку i числi;
є) слова "технологiчнi кормовi добавки" у всiх вiдмiнках замiнити словами "технологiчнi добавки" у вiдповiдному вiдмiнку;
ж) слова "фасованих (запакованих)" замiнити словом "запакованих";
з) слова "центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини" у всiх вiдмiнках замiнити словами "центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi кормiв" у вiдповiдному вiдмiнку.
22. У Законi України "Про основнi принципи та вимоги до органiчного виробництва, обiгу та маркування органiчної продукцiї" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2018 р., N 36, ст. 275 iз наступними змiнами):
1) у частинi другiй статтi 1 слова "Про ветеринарну медицину", "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин" замiнити словами "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин", "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин";
2) частину першу статтi 3 викласти в такiй редакцiї:
"1. Законодавство у сферi органiчного виробництва, обiгу та маркування органiчної продукцiї складається з Конституцiї України, цього Закону та виданих вiдповiдно до них пiдзаконних нормативно-правових актiв.
Якщо мiжнародним договором України, згода на обов'язковiсть якого надана Верховною Радою України, встановлено iншi правила, нiж передбаченi цим Законом, застосовуються правила мiжнародного договору України";
3) в абзацi сьомому пункту 5 частини першої статтi 19 слова "iмунологiчних ветеринарних препаратiв" замiнити словами "iмунобiологiчних ветеринарних лiкарських засобiв";
4) у пунктi 4 частини другої статтi 22:
а) в абзацi п'ятому слова "iмунологiчних ветеринарних препаратiв" замiнити словами "iмунобiологiчних ветеринарних лiкарських засобiв";
б) в абзацi шостому слова "ветеринарних засобiв" замiнити словами "засобiв ветеринарної медицини";
5) у статтi 24:
а) у частинi третiй слова "назву лiкарського засобу" замiнити словами "назву ветеринарного лiкарського засобу";
б) в абзацi третьому частини четвертої слова "завершення перiоду виведення лiкарської речовини" замiнити словами "закiнчення перiоду виведення ветеринарного лiкарського засобу";
6) у частинi першiй статтi 38 i частинi першiй статтi 41 слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин" замiнити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин";
7) частину другу статтi 42 виключити.
23. У Законi України "Про iнформацiю для споживачiв щодо харчових продуктiв" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2019 р., N 7, ст. 41 iз наступними змiнами):
1) у пунктi 8 частини першої статтi 1 слова "ветеринарних препаратiв" замiнити словами "ветеринарних лiкарських засобiв";
2) частину першу статтi 3 викласти в такiй редакцiї:
"1. Законодавство України щодо надання споживачам iнформацiї про харчовi продукти складається з Конституцiї України, цього Закону, законiв України "Про основнi принципи та вимоги до безпечностi та якостi харчових продуктiв", "Про iнформацiю", iнших законодавчих актiв, що мiстять положення щодо надання споживачам iнформацiї про харчовi продукти, та виданих вiдповiдно до них пiдзаконних нормативно-правових актiв";
3) у частинi другiй статтi 11 слова "швидко заморожений" замiнити словом "швидкозаморожений";
4) у частинi першiй статтi 29 i частинi першiй статтi 30 слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин" замiнити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин".
24. У Законi України "Про ветеринарну медицину" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2023 р., N 8 - 9, ст. 24 iз наступними змiнами):
1) назву викласти в такiй редакцiї:
"ЗАКОН УКРАЇНИ
Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин";
2) у преамбулi слова "здоров'я та благополуччя" замiнити словами "здоров'я тварин, благополуччя", а слова "ветеринарних препаратiв" - словами "ветеринарних лiкарських засобiв";
3) статтю 1 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 1. Визначення термiнiв
1. У цьому Законi термiни вживаються в такому значеннi:
1) аквакультура - утримання водних тварин у власностi однiєї або бiльше фiзичних чи юридичних осiб протягом стадiї вирощування або культивування до їх збирання включно, крiм збирання або вилову для цiлей споживання людиною диких водних тварин, якi тимчасово утримуються для забою без годування;
2) аналiз ризику - процес, що включає iдентифiкацiю небезпеки, оцiнку ризику хвороби тварин, управлiння ризиком та повiдомлення про ризик;
3) антибiотик - будь-яка речовина з прямою дiєю на бактерiї, яка використовується для лiкування або запобiгання iнфекцiям чи iнфекцiйним хворобам;
4) арбiтражне лабораторне дослiдження (випробування) - лабораторне дослiдження (випробування), що проводиться уповноваженою референс-лабораторiєю з використанням пiдтверджувальних (референс) методiв на вимогу особи, яка оскаржує результати основного лабораторного дослiдження (випробування);
5) аутогенний iмунобiологiчний ветеринарний лiкарський засiб - iмунобiологiчний ветеринарний лiкарський засiб, вироблений з патогенiв та антигенiв, отриманих вiд тварини або тварин, що належать до однiєї епiзоотичної одиницi, i призначений для застосування до цiєї самої тварини або тварин з цiєї самої епiзоотичної одиницi, або до тварини чи тварин з iншої епiзоотичної одиницi, яка має з цiєю епiзоотичною одиницею пiдтверджений епiзоотичний зв'язок;
6) бiовейвер - можливiсть вiдмови вiд проведення дослiджень бiоеквiвалентностi in vivo;
7) бiодоступнiсть - частка введеної дози ветеринарного лiкарського засобу, яка досягає системного кровообiгу у виглядi незмiненої речовини;
8) бiоеквiвалентнiсть - вiдсутнiсть рiзницi (в межах попередньо визначених критерiїв прийнятностi) у бiодоступностi дiючої речовини або її метаболiту (метаболiтiв) у мiсцi дiї при введеннi в тiй самiй молярнiй дозi за аналогiчних умов у вiдповiдним чином проведеному дослiдженнi;
9) бiологiчна безпека - сукупнiсть органiзацiйних i фiзичних заходiв, спрямованих на зниження ризику занесення, укорiнення та поширення хвороб до, iз або в межах:
а) популяцiї тварин; або
б) потужностi, зони, компартмента або транспортних засобiв чи будь-яких iнших об'єктiв, примiщень або мiсць;
10) бiологiчна речовина - речовина, вироблена або екстрагована з бiологiчного джерела, яка потребує для оцiнки її параметрiв та визначення її якостi поєднання фiзико-хiмiко-бiологiчних аналiзiв та знань про процес виробництва та його контроль;
11) бiологiчний ветеринарний лiкарський засiб - ветеринарний лiкарський засiб, дiюча речовина якого є бiологiчною речовиною;
12) бiологiчний матерiал - мiкроорганiзми, культури клiтин, РНК, ДНК, тканини, клiтини, бiологiчнi рiдини, секрети i продукти життєдiяльностi, фiзiологiчнi видiлення, мазки, зiшкрiби, змиви, бiопсiйний матерiал, що отриманi вiд тварин;
13) благополуччя тварин - фiзичний i ментальний стан тварин, пов'язаний з умовами їхнього життя i смертi, що передбачають вiдсутнiсть у тварин:
а) голоду, спраги i недоїдання;
б) страху i страждань;
в) фiзичного i температурного дискомфорту;
г) болю, травм i хвороб;
ґ) умов життя, що унеможливлюють прояв тваринами їхньої типової поведiнки;
14) буферна зона - територiя, що встановлюється в межах територiї України вздовж державного кордону України, на якiй застосовуються ветеринарно-санiтарнi заходи для запобiгання проникненню патогенних агентiв з або до територiї iноземних держав та/або карантинних зон;
15) ветеринарна медицина - галузь науки та практичних знань про фiзiологiю i хвороби тварин, їх профiлактику, дiагностику та лiкування, збереження здоров'я i продуктивностi тварин, захист людей вiд зоонозiв i прiонних хвороб, а також пов'язана з цим практична дiяльнiсть;
16) ветеринарна практика - господарська дiяльнiсть з надання послуг, пов'язаних з профiлактикою, дiагностикою та лiкуванням хвороб тварин, консультуванням з питань ветеринарної медицини, яка здiйснюється закладами ветеринарної медицини та спецiалiстами ветеринарної медицини виключно на пiдставi вiдповiдної лiцензiї;
17) ветеринарне обслуговування - дiяльнiсть спецiалiстiв ветеринарної медицини, що включає збирання iнформацiї про ознаки наявностi хвороб тварин, лабораторнi та iншi дiагностичнi дослiдження (випробування), застосування профiлактичних заходiв та лiкування хвороб тварин, консультування утримувачiв тварин з питань бiологiчної безпеки, захисту здоров'я тварин;
18) ветеринарне свiдоцтво - ветеринарний документ, що пiдтверджує ветеринарно-санiтарний стан партiї тварин, репродуктивного матерiалу, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних матерiалiв пiд час їх перемiщення по територiї України, у якому за необхiдностi зазначаються результати їх огляду, лабораторних та/або iнших дiагностичних дослiджень (випробувань), вiдомостi щодо вакцинацiї, профiлактичного карантинування тварин, а також ветеринарно-санiтарний статус потужностi (територiї) походження тварин;
19) ветеринарний документ - мiжнародний ветеринарний сертифiкат, ветеринарне свiдоцтво та ветеринарний паспорт тварини;
20) ветеринарний лiкарський засiб - будь-яка речовина чи комбiнацiя речовин, що вiдповiдають принаймнi однiй iз таких умов:
а) представлена як така, що має властивостi лiкування або запобiгання хворобi шляхом застосування або введення тваринi;
б) призначена для застосування або введення тваринам з метою вiдновлення, коригування чи змiни фiзiологiчних функцiй завдяки прояву фармакологiчної, iмунологiчної чи метаболiчної дiї;
в) призначена для застосування тваринам з метою встановлення медичного дiагнозу;
г) призначена для застосування тваринам з метою евтаназiї;
21) ветеринарний паспорт тварини - ветеринарний документ, що iдентифiкує тварину та мiстить iнформацiю про власника тварини, опис тварини (кличка, вид, порода, стать, вiк, масть тощо), вiдомостi про її походження, стан здоров'я, дiагностику, вакцинацiю, лiкування, протиепiзоотичнi заходи щодо тварини;
22) ветеринарний рецепт - документ, виданий лiцензованим ветеринарним лiкарем, ветеринарним лiкарем лiцензованого закладу ветеринарної медицини або у випадках, визначених законом, - iншим спецiалiстом ветеринарної медицини на ветеринарний лiкарський засiб або лiкарський засiб для його застосування тваринам;
23) ветеринарно-санiтарне та епiзоотичне благополуччя - стан захищеностi життя i здоров'я людей та тварин вiд ризикiв, пов'язаних з хворобами тварин, включаючи зоонози, а також забезпечення оптимальних умов життя тварин, що запобiгають хворобам i шкiдливому впливу факторiв навколишнього природного середовища на здоров'я тварин та їх продуктивнiсть;
24) ветеринарно-санiтарний стан - наявнiсть або вiдсутнiсть хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, та/або рiвень забруднюючих речовин вiдносно максимально допустимих меж;
25) ветеринарно-санiтарнi заходи - будь-якi заходи, передбаченi законодавством про ветеринарну медицину та/або рiшеннями компетентного органу чи державних надзвичайних протиепiзоотичних комiсiй, зокрема протиепiзоотичнi заходи, процедури державного контролю (iнспектування, вiдбiр зразкiв, лабораторнi дослiдження (випробування), сертифiкацiя та дозвiльнi (погоджувальнi) процедури, карантиннi заходи, включаючи вимоги щодо транспортування тварин та iнших товарiв, вимоги щодо надання iнформацiї, процедур вiдбору зразкiв та методiв оцiнки ризику хвороби тварин, що застосовуються для:
а) захисту життя i здоров'я тварин вiд ризикiв, що виникають внаслiдок занесення, укорiнення чи поширення хвороб тварин, органiзмiв, якi переносять хвороби, а також хвороботворних органiзмiв;
б) захисту життя i здоров'я людей та тварин вiд ризикiв, що виникають внаслiдок дiї добавок, забруднюючих речовин, токсинiв або хвороботворних органiзмiв, якi мiстяться у продуктах тваринного походження чи кормах;
в) захисту життя i здоров'я людей вiд ризикiв, що виникають внаслiдок хвороб, якi переносяться тваринами або продукцiєю, що виробляється з тварин;
26) виробництво (для цiлей роздiлу X цього Закону) - будь-яка частина процесу серiйного виробництва ветеринарного лiкарського засобу, сировини для виробництва ветеринарного лiкарського засобу, дiючої речовини чи допомiжної речовини та/або процесу їх приведення до готового стану, у тому числi контролю якостi та прийняття квалiфiкованою особою, вiдповiдальною за виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, рiшення про введення ветеринарних лiкарських засобiв в обiг.
До "виробництва" також вiдносяться будь-якi дiї з фасування, пакування, перепакування, маркування, перемаркування, стерилiзацiї, iншої обробки, збирання, змiшування та/або тестування, закупiвлi, зберiгання, у тому числi ветеринарного лiкарського засобу, сировини для виробництва ветеринарного лiкарського засобу, дiючої речовини та/або допомiжної речовини;
27) виробнича дiльниця - частина потужностi, на якiй здiйснюється виробництво окремих фармацевтичних форм ветеринарних лiкарських засобiв;
28) вiдповiднi мiжнароднi органiзацiї - Всесвiтня органiзацiя охорони здоров'я тварин та iншi мiжнароднi органiзацiї, що розробляють мiжнароднi стандарти, iнструкцiї i рекомендацiї, пов'язанi з охороною здоров'я тварин та безпечнiстю товарiв;
29) власник реєстрацiйного посвiдчення - фiзична особа та/або юридична особа, створена i зареєстрована в Українi вiдповiдно до законодавства України, за заявою якої здiйснено державну реєстрацiю вiдповiдного ветеринарного лiкарського засобу;
30) власник тварини - фiзична або юридична особа, яка здiйснює догляд за твариною, що належить їй на правi власностi, i несе вiдповiдальнiсть згiдно iз законом за стан та дiї тварини;
31) воднi тварини - тварини, що належать до нижчезазначених видiв, на будь-яких етапах життєвого циклу, включаючи яйця, сперму та гамети:
а) риба, що належить до надкласу Agnatha i класiв Chondrichthyes, Sarcopterygii та Actinopterygii;
б) воднi молюски, що належать до типу Mollusca;
в) воднi ракоподiбнi, що належать до пiдтипу Crustacea;
32) вторинне пакування - пакування, в яке помiщено первинне пакування ветеринарного лiкарського засобу;
33) генеричний ветеринарний лiкарський засiб - ветеринарний лiкарський засiб, що має такий самий якiсний та кiлькiсний склад дiючих речовин i таку саму фармацевтичну форму, що i референтний ветеринарний лiкарський засiб, бiоеквiвалентнiсть якого з референтним ветеринарним лiкарським засобом була продемонстрована;
34) головна посiвна культура - культура мiкроорганiзму, розфасована з одного контейнера в контейнери, якi обробленi разом у ходi єдиної операцiї у спосiб, що забезпечує однорiднiсть, стабiльнiсть i запобiгає забрудненню мiкроорганiзму;
35) гомеопатичний ветеринарний лiкарський засiб - ветеринарний лiкарський засiб, вироблений з гомеопатичної сировини вiдповiдно до процесу виробництва гомеопатичного ветеринарного лiкарського засобу, передбаченого Державною фармакопеєю України, а в разi вiдсутностi в нiй вiдповiдного опису - Європейською фармакопеєю або офiцiйною фармакопеєю держави - члена Європейського Союзу;
36) Державна фармакопея України - нормативний акт, який мiстить загальнi вимоги до лiкарських засобiв та ветеринарних лiкарських засобiв, фармакопейнi статтi, а також методики контролю якостi лiкарських засобiв;
37) дикi тварини - тварини, вiдмiннi вiд свiйських тварин, природним середовищем iснування яких є дика природа, у тому числi тi, якi перебувають у неволi чи напiввiльних умовах;
38) дiагностика - комплекс лабораторних дослiджень (випробувань) та/або iнших заходiв, спрямованих на встановлення медичного дiагнозу;
39) дiагностичний засiб, що застосовується in vitro, - засiб, призначений його виробником для застосування in vitro з метою дослiдження зразкiв виключно (або з основною метою) для отримання iнформацiї щодо дiагностики iмунної системи та виявлення збудникiв iнфекцiйних хвороб тварин або монiторингу епiзоотичної ситуацiї;
40) дiюча речовина - будь-яка речовина чи сумiш речовин, призначена для використання у виробництвi ветеринарного лiкарського засобу, яка пiд час виробництва такого засобу стає його активним iнгредiєнтом;
41) доклiнiчне дослiдження - дослiдження, що не охоплюється визначенням термiна "клiнiчне випробування", метою якого є з'ясування безпечностi та/або ефективностi ветеринарного лiкарського засобу для цiлей його державної реєстрацiї або змiни умов його державної реєстрацiї;
42) домашнi тварини - тварини, що утримуються для особистих некомерцiйних цiлей, до яких належать:
а) собаки (Canis lupus familiaris);
б) коти (Felis silvestris catus);
в) тхори (фретки) (Mustela putorius furo);
г) безхребетнi (крiм бджiл, джмелiв, молюскiв, що належать до типу Mollusca, i ракоподiбних, що належать до пiдтипу Crustacea);
ґ) декоративнi воднi тварини;
д) амфiбiї;
е) рептилiї;
є) птахи: представники тих видiв, що не належать до курей, iндикiв, цесарок, качок, гусей, перепелiв, голубiв, фазанiв, курiпок та безкiльових (страусоподiбних) (Ratitae);
ж) ссавцi: гризуни i кролi, крiм призначених для виробництва харчових продуктiв;
43) допомiжна речовина - будь-яка складова ветеринарного лiкарського засобу, яка не є його дiючою речовиною та пакувальним матерiалом;
44) епiзоотична одиниця - група тварин з однаковою ймовiрнiстю контакту iз збудником хвороби;
45) забруднююча речовина - будь-яка речовина, зокрема мiкроорганiзми та їх частини, або хiмiчна речовина (пестициди, токсини), залишки ветеринарних лiкарських засобiв, у тому числi гормонiв, заспокiйливих i тиреостатичних речовин, антибiотикiв, солi неорганiчних речовин, радiоактивнi речовини i продукти їх розпаду або iншi речовини;
46) загальноприйнята назва - мiжнародна непатентована назва речовини, рекомендована Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я, або якщо такої назви немає - звичайна загальноприйнята назва;
47) заклад ветеринарної медицини - установа, пiдприємство або органiзацiя незалежно вiд форми власностi, в якiй працює щонайменше один ветеринарний лiкар та яка здiйснює ветеринарну практику, проводить дезiнфекцiйнi, дезiнсекцiйнi, дератизацiйнi роботи або виконує iншi ветеринарно-санiтарнi заходи;
48) закритi потужностi - стацiонарнi потужностi, що мають чiтко визначену, у тому числi географiчно, межу (на картi, планi та/або у системi географiчних координат), у яких тварини вiдповiдають сукупностi таких ознак:
а) утримуються або розводяться для освiтнiх, науково-дослiдних, виставкових цiлей або з метою збереження видiв тварин;
б) iзольованi та вiдмежованi вiд навколишнього природного середовища;
в) є об'єктами спостереження за здоров'ям тварин та заходiв бiологiчної безпеки;
49) залишки фармакологiчної дiючої речовини - всi фармакологiчнi дiючi речовини, вираженi у мг/кг або мкг/кг маси сирого харчового продукту тваринного походження, незалежно вiд того, чи вони є дiючими речовинами, допомiжними речовинами чи продуктами розпаду, а також їх метаболiти, що залишаються у зазначених харчових продуктах;
50) засоби ветеринарної медицини - матерiали, обладнання, iнструменти, спецiальнi автомобiлi та iншi механiзми i пристосування, призначенi для використання у ветеринарнiй медицинi;
51) засоби догляду за тваринами - засоби, призначенi для утримання тварин та догляду за ними, що не мають лiкувальної та профiлактичної дiї;
52) збiр тварин - будь-якi дiї, спрямованi на збирання свiйських наземних тварин, якi походять бiльше нiж з однiєї тваринницької потужностi, та утримання їх в одному мiсцi протягом перiоду, меншого за перiод профiлактичного карантину для вiдповiдного виду тварин;
53) збудник хвороби - патоген, що передається тваринам або людям i здатний спричиняти у тварин хворобу;
54) зона - це:
а) для наземних тварин - територiя держави або iнша географiчно визначена територiя з певною субпопуляцiєю тварин, що має окремий ветеринарно-санiтарний статус щодо певної хвороби (хвороб) тварин, що пiдлягає заходам контролю захворюваностi та бiологiчної безпеки;
б) для водних тварин - спiльна гiдрологiчна система з окремим ветеринарно-санiтарним статусом щодо певної хвороби (хвороб) тварин, що включає територiю:
всього водозбору вiд джерела водного протоку до лиману чи озера;
бiльше нiж одного водозбору;
частини водозбору вiд джерела водного протоку до бар'єра, що перешкоджає поширенню певної хвороби (хвороб) тварин;
географiчно визначеної частини узбережжя;
географiчно визначеного лиману;
55) зона, вiльна вiд хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, - зона, в якiй вiдсутнiсть певної хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, пiдтверджується виконанням вимог, встановлених законодавством про ветеринарну медицину або вiдповiдними мiжнародними органiзацiями;
56) зона захисту - територiя навколо неблагополучного пункту (спалаху хвороби тварин), на якiй застосовуються ветеринарно-санiтарнi заходи з метою недопущення поширення хвороби за межi цiєї територiї;
57) зона спостереження - територiя, встановлена навколо зони захисту, для її вiдокремлення вiд зони, вiльної вiд хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, в межах якої здiйснюються заходи нагляду, iншi ветеринарно-санiтарнi заходи з метою недопущення поширення хвороби за межi зони захисту;
58) зооноз - будь-яка хвороба та/або iнфекцiя, що у природний спосiб прямим або опосередкованим шляхом може передаватися мiж тваринами i людьми;
59) iдентифiкацiя - ототожнення тварини або групи тварин з неповторюваним iндивiдуальним або груповим iдентифiкацiйним номером (iдентифiкатором) вiдповiдно до законодавства про iдентифiкацiю та реєстрацiю тварин;
60) iдентифiкацiя небезпеки - процес виявлення збудникiв хвороб тварин, якi потенцiйно можуть проникнути на територiю України пiд час ввезення в Україну тварин та iнших товарiв i супутнiх об'єктiв;
61) iмунобiологiчний ветеринарний лiкарський засiб - ветеринарний лiкарський засiб, призначений для введення тваринi з метою формування активного чи пасивного iмунiтету або дiагностування її стану;
62) iнкубацiйнi яйця - яйця, призначенi для iнкубацiї, вiдкладенi свiйською птицею або птахами, що утримуються в умовах неволi;
63) карантин тварин - особливий правовий режим, що запроваджується в неблагополучному пунктi, зонi захисту, а в разi необхiдностi - у зонi спостереження та буфернiй зонi, та передбачає застосування карантинних заходiв (карантинних обмежень) з метою локалiзацiї спалаху хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, її лiквiдацiї та недопущення поширення вiдповiдно до законодавства про ветеринарну медицину;
64) карантинна зона - територiя, в межах якої застосовується карантин тварин та яка включає неблагополучний пункт, зону захисту, а в разi необхiдностi - i зону спостереження та буферну зону;
65) карантинна станцiя - мiсце (дiлянка мiсцевостi), що перебуває пiд наглядом компетентного органу або його територiального органу, у якому групи тварин утримуються в iзоляцiї, без прямого або опосередкованого контакту з iншими тваринами, протягом визначеного перiоду часу, спецiально облаштоване для проведення обстеження тварин, вiдбору зразкiв для проведення лабораторних дослiджень (випробувань), а в разi необхiдностi - лiкування тварин;
66) карантинний пост - тимчасове спецiально облаштоване мiсце на межi неблагополучного пункту, зони захисту, зони спостереження, буферної зони, встановлене за рiшенням державної надзвичайної протиепiзоотичної комiсiї вiдповiдного рiвня з метою локалiзацiї та недопущення поширення хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню;
67) клiнiчне випробування - дослiдження, метою якого є перевiрка у реальних умовах безпечностi або ефективностi ветеринарного лiкарського засобу за звичайних умов утримання тварин або як частини звичайної ветеринарної практики для цiлей державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу або для змiни умов його державної реєстрацiї;
68) компартмент - тваринна субпопуляцiя одного або декiлькох господарств (потужностей) з єдиною системою управлiння бiологiчною безпекою, що має окремий ветеринарно-санiтарний статус щодо однiєї або кiлькох хвороб тварин, щодо яких запроваджено заходи нагляду, контролю чи бiологiчної безпеки;
69) компартменталiзацiя - визначення компетентним органом задекларованого оператором потужностей ветеринарно-санiтарного статусу компартмента щодо однiєї або кiлькох хвороб тварин;
70) компетентний орган - центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини;
71) контроль - будь-яке завдання, яке виконує компетентний орган для перевiрки дотримання вимог статей 54 - 84 цього Закону;
72) листiвка-вкладка - документ, що мiстить iнформацiю про ветеринарний лiкарський засiб, необхiдну для забезпечення його безпечного та ефективного застосування;
73) лiкувальний корм - сумiш ветеринарного лiкарського засобу та корму, готова до безпосереднього згодовування тваринам без подальшої переробки, що становить однорiдну сумiш одного чи декiлькох ветеринарних лiкарських засобiв або промiжних продуктiв їх виробництва з кормовими матерiалами чи кормовими сумiшами;
74) лiцензований заклад ветеринарної медицини - заклад, що провадить ветеринарну практику на пiдставi лiцензiї, передбаченої Законом України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi";
75) лiцензований спецiалiст ветеринарної медицини - ветеринарний лiкар або iнший спецiалiст ветеринарної медицини, що провадить ветеринарну практику на пiдставi лiцензiї, передбаченої Законом України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi";
76) мастер-файл системи фармакологiчного нагляду - детальний опис системи фармакологiчного нагляду, що використовується власником реєстрацiйного посвiдчення щодо одного або кiлькох ветеринарних лiкарських засобiв;
77) максимальна межа залишкiв - максимальна концентрацiя залишкiв фармакологiчної дiючої речовини, яка може бути дозволена у харчових продуктах тваринного походження;
78) маркування - iнформацiя, зазначена на первинному та вторинному пакуваннях;
79) метафiлактика - введення ветеринарного лiкарського засобу групi тварин пiсля встановлення дiагнозу захворювання у частини тварин, що належать до цiєї групи, з метою лiкування клiнiчно хворих тварин та недопущення поширення захворювання на тварин, що мали контакт з хворими тваринами та належать до групи ризику i можуть бути зараженi;
80) мiжнародний ветеринарний сертифiкат - ветеринарний документ, що засвiдчує стан здоров'я живих тварин або безпечнiсть побiчних продуктiв тваринного походження, репродуктивного матерiалу, бiологiчних матерiалiв;
81) мiжнароднi стандарти, iнструкцiї та рекомендацiї - стандарти, iнструкцiї та рекомендацiї, розробленi i прийнятi вiдповiдними мiжнародними органiзацiями;
82) монiторинг - система спостережень, вимiрювань та дослiджень (випробувань) з подальшим аналiзом та узагальненням iнформацiї щодо стану здоров'я тварин та/або ветеринарно-санiтарного статусу держави, її окремої територiї (зони, регiону або компартмента) або потужностей, залишкiв ветеринарних лiкарських засобiв та iнших забруднюючих речовин у тваринах, продуктах тваринного походження i кормах, стiйкостi до протимiкробних речовин;
83) надзвичайнi ветеринарно-санiтарнi заходи - ветеринарно-санiтарнi заходи, що здiйснюються у разi виникнення або загрози виникнення надзвичайних епiзоотичних обставин;
84) надзвичайнi епiзоотичнi обставини - епiзоотичний стан держави, її окремої територiї (зони, регiону або компартмента), у тому числi країни походження, країни-експортера або країни транзиту товарiв, за якого пiдозрюється або пiдтверджується наявнiсть хвороби, що пiдлягає повiдомленню, що може спричинити швидку та непоправну шкоду здоров'ю певних тварин на всiй територiї України або її частинi, зокрема у разi ввезення товарiв та супутнiх об'єктiв, якi можуть переносити хворобу, що пiдлягає повiдомленню;
85) назва ветеринарного лiкарського засобу - визначена власником реєстрацiйного посвiдчення назва, яку не можна сплутати iз загальноприйнятою назвою, або загальноприйнята чи наукова назва ветеринарного лiкарського засобу, що супроводжується назвою торговельної марки або найменуванням вiдповiдного власника реєстрацiйного посвiдчення;
86) наземнi тварини - птахи, наземнi ссавцi, бджоли та джмелi;
87) належна виробнича практика - частина системи забезпечення якостi, яка гарантує, що вiдповiдна продукцiя постiйно виробляється i контролюється вiдповiдно до стандартiв якостi та вiдповiдно до цiльового призначення такої продукцiї;
88) належна дистрибуцiйна практика ветеринарних лiкарських засобiв - частина системи забезпечення якостi у ланцюзi постачання, яка гарантує, що якiсть ветеринарних лiкарських засобiв пiдтримується на всiх етапах зазначеного ланцюга:
а) починаючи вiд виробничої дiльницi оператора ринку ветеринарних лiкарських засобiв, який здiйснює виробництво ветеринарного лiкарського засобу, до оператора ринку ветеринарних лiкарських засобiв, який здiйснює оптову дистрибуцiю ветеринарних лiкарських засобiв та/або до оператора ринку ветеринарних лiкарських засобiв, який здiйснює роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв, за умови що вони купують ветеринарнi лiкарськi засоби безпосередньо в оператора ринку ветеринарних лiкарських засобiв, який здiйснює виробництво ветеринарного лiкарського засобу;
б) починаючи вiд оператора ринку ветеринарних лiкарських засобiв, який здiйснює оптову дистрибуцiю ветеринарних лiкарських засобiв, до оператора ринку ветеринарних лiкарських засобiв, який здiйснює роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв, та/або до лiцензованого ветеринарного лiкаря чи до лiцензованого закладу ветеринарної медицини, якщо вони купують ветеринарнi лiкарськi засоби безпосередньо в оператора ринку ветеринарних лiкарських засобiв, який здiйснює оптову дистрибуцiю ветеринарних лiкарських засобiв;
89) належна дистрибуцiйна практика дiючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лiкарських засобiв, - частина системи забезпечення якостi у ланцюзi постачання, яка гарантує, що якiсть дiючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лiкарських засобiв, пiдтримується на всiх етапах ланцюга постачання - вiд виробничої дiльницi оператора ринку ветеринарних лiкарських засобiв, який здiйснює виробництво дiючої речовини, до виробничої дiльницi оператора ринку ветеринарних лiкарських засобiв, який здiйснює виробництво ветеринарного лiкарського засобу;
90) належна клiнiчна практика - сукупнiсть детальних етичних та наукових вимог до якостi планування, керування, виконання, монiторингу, аудиту, документального оформлення, аналiзу та звiтування про клiнiчнi випробування, що забезпечують захист прав, безпечнiсть та благополуччя суб'єктiв клiнiчних випробувань, а також надiйнiсть та обґрунтованiсть даних, отриманих у клiнiчному випробуваннi;
91) належна лабораторна практика - система якостi, яка стосується органiзацiйного процесу та умов, в яких здiйснюються планування, виконання, монiторинг, документальне оформлення, зберiгання i звiтування про результати доклiнiчних дослiджень безпечностi для здоров'я та навколишнього природного середовища;
92) належний рiвень захисту здоров'я тварин та пов'язаний iз цим захист здоров'я людей - рiвень захисту, що вважається достатнiм при встановленнi ветеринарно-санiтарних заходiв для захисту здоров'я i життя людей та тварин вiд несприятливих наслiдкiв, пов'язаних iз хворобами тварин;
93) настанови - роз'яснення рекомендацiйного характеру щодо застосування законодавства про ветеринарну медицину або законодавства про благополуччя тварин;
94) нацiональна програма контролю - програма контролю вiдповiдних зоонозiв i зоонозних агентiв, змiст якої вiдповiдає критерiям, затвердженим вiдповiдно до частини восьмої статтi 12 цього Закону;
95) неблагополучний пункт - територiя, на якiй пiдтверджена наявнiсть хвороби тварин згiдно з вимогами, встановленими законодавством про ветеринарну медицину або вiдповiдними мiжнародними органiзацiями;
96) некомерцiйне перемiщення - будь-яке перемiщення домашньої тварини, що здiйснюється у супроводi її власника та:
а) не має на метi продаж або iншу передачу права власностi на домашню тварину;
б) безпосередньо пов'язано з перемiщенням власника домашньої тварини, i домашня тварина перебуває:
або пiд його прямою вiдповiдальнiстю; або
пiд вiдповiдальнiстю уповноваженої особи у випадку, коли домашня тварина фiзично вiдокремлена вiд її власника;
97) обiг - реалiзацiя, передача в користування, а також зберiгання, перемiщення (транспортування) та/або будь-якi iншi дiї, пов'язанi з реалiзацiєю або передачею в користування;
98) обмежений ринок - ринок, на якому розмiщується будь-який iз зазначених нижче видiв лiкарських засобiв:
а) ветеринарнi лiкарськi засоби для лiкування або запобiгання хворобам, що виникають рiдко або в обмежених географiчних районах;
б) ветеринарнi лiкарськi засоби для видiв тварин, що не вiдносяться до овець, призначених для виробництва м'яса, а також до великої рогатої худоби свиней, курей, собак i котiв;
99) оператор потужностi - фiзична або юридична особа, в управлiннi якої перебуває потужнiсть, що належить їй на правi власностi або користування;
100) оператор ринку - будь-яка фiзична або юридична особа, пiд вiдповiдальнiстю якої перебувають тварини або продукти, у тому числi протягом обмеженого часу, крiм утримувачiв домашнiх тварин та ветеринарних лiкарiв;
101) оператор ринку ветеринарних лiкарських засобiв - суб'єкт господарювання, включений до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв;
102) оптова дистрибуцiя - будь-яка дiяльнiсть iз закупiвлi, зберiгання, постачання та/або експорту ветеринарних лiкарських засобiв, що здiйснюється з метою або без мети отримання прибутку, крiм роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв населенню;
103) особливо небезпечнi хвороби, занесенi до списку Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я тварин, - iнфекцiйнi хвороби тварин, що можуть швидко поширюватися у значних масштабах незалежно вiд державних кордонiв та можуть мати значнi негативнi соцiально-економiчнi наслiдки або становити загрозу для здоров'я людей чи тварин, а також справляти значний вплив на мiжнародну торгiвлю тваринами та продуктами тваринного походження;
104) оцiнка ризику - оцiнювання вiрогiдностi бiологiчних та економiчних наслiдкiв проникнення, укорiнення або поширення патогенного агента на територiї України;
105) патологiчний матерiал - зразки, отриманi вiд живих або мертвих тварин, що мiстять або можуть мiстити патологiчнi змiни, збудникiв iнфекцiйних чи паразитарних хвороб та призначенi для вiдправки до уповноваженої лабораторiї;
106) первинне пакування - контейнер або будь-яка iнша форма пакування, що перебуває в безпосередньому контактi з ветеринарним лiкарським засобом;
107) перiод виведення - мiнiмальний перiод часу мiж останнiм введенням ветеринарного лiкарського засобу тваринi та виробництвом харчових продуктiв з такої тварини, який за нормальних умов застосування є необхiдним для забезпечення вiдсутностi залишкiв ветеринарного лiкарського засобу в харчових продуктах у кiлькостi, що спричиняє шкiдливий вплив на громадське здоров'я;
108) план лiквiдацiї хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, - комплекс завдань та заходiв, спрямованих на лiквiдацiю збудникiв хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, у межах всiєї територiї України чи окремих її територiй (зон, регiонiв або компартментiв), на яких виявлено наявнiсть вiдповiдної хвороби або ветеринарно-санiтарний статус яких є невизначеним, а також завдань та заходiв, спрямованих на запобiгання повторному зараженню зазначених територiй (зон, регiонiв або компартментiв);
109) план монiторингу хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, - комплекс завдань та заходiв, спрямованих на своєчасне виявлення хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, шляхом збирання та аналiзу iнформацiї про епiзоотичну ситуацiю щодо такої хвороби;
110) побiчна реакцiя - реакцiя на ветеринарний лiкарський засiб, що є шкiдливою i ненавмисною та виникає при застосуваннi доз, що звичайно використовуються для профiлактики, дiагностики або лiкування захворювання тварин або з метою вiдновлення, виправлення чи змiни фiзiологiчної функцiї;
111) побiчнi продукти тваринного походження - цiлi тушi або окремi частини тварин, продукти тваринного походження або iншi продукти, отриманi вiд тварин, якщо вони не призначенi для споживання людиною, крiм репродуктивного матерiалу;
112) повiдомлення про ризик - обмiн iнформацiєю про ризик мiж спецiалiстами з оцiнки ризику, особами, якi здiйснюють управлiння ризиком, компетентними органами рiзних держав, вiдповiдними мiжнародними органiзацiями та iншими заiнтересованими особами;
113) потужностi - тваринницькi потужностi або будь-якi територiї, будiвлi, споруди, примiщення, обладнання, виробничi дiльницi, транспортнi засоби, що використовуються для виробництва (iмпорту, зберiгання) та/або обiгу бiологiчних матерiалiв (крiм репродуктивного матерiалу), дiючих речовин, ветеринарних лiкарських засобiв, лiкувальних кормiв, та/або поводження з побiчними продуктами тваринного походження;
114) продукти тваринного походження - це:
а) харчовi продукти тваринного походження, зокрема мед i кров;
б) живi двостулковi молюски, живi голкошкiрi, живi кишковопорожниннi та живi морськi черевоногi, призначенi для споживання людиною; та
в) iншi тварини, нiж зазначенi у пiдпунктi "б" цього пункту, призначенi для приготування з метою постачання живими кiнцевому споживачу;
115) промiжний продукт для виготовлення лiкувальних кормiв - корм, не готовий для безпосереднього згодовування тваринам без подальшої обробки, що складається з однорiдної сумiшi одного або декiлькох ветеринарних лiкарських засобiв з кормовими матерiалами або кормовими сумiшами, призначений виключно для використання у виготовленнi лiкувальних кормiв;
116) протиепiзоотичнi заходи - профiлактичнi, дiагностичнi та iншi ветеринарно-санiтарнi заходи, спрямованi на запобiгання iнфекцiйним та iнвазiйним хворобам тварин, їх виявлення та лiквiдацiю;
117) протимiкробна речовина - будь-яка речовина, що справляє пряму дiю на мiкроорганiзми та використовується для лiкування або запобiгання iнфекцiям чи iнфекцiйним хворобам, включаючи антибiотики, противiруснi, протигрибковi та протипротозойнi засоби;
118) протипаразитарна речовина - речовина, яка вбиває або перериває розвиток паразитiв та використовується для лiкування або запобiгання iнфекцiям, зараженням чи хворобам, що спричиненi або передаються паразитами, включаючи речовини з репелентною дiєю;
119) профiлактика (для цiлей пунктiв 110 i 139 цiєї частини та статтi 78 цього Закону) - введення лiкарського засобу тваринi або групi тварин до появи клiнiчних ознак захворювання з метою запобiгання захворюванню чи iнфiкуванню;
120) профiлактика (для цiлей роздiлiв I - XIV цього Закону, крiм пунктiв 110 i 139 цiєї частини, а також статей 42, 65, 69 та 78 цього Закону) - комплекс заходiв, спрямованих на недопущення виникнення хвороб тварин, у тому числi заходи з:
а) дiагностики;
б) вакцинацiї;
в) медичного лiкування;
г) бiологiчної безпеки;
ґ) обмеження на перемiщення тварин та продуктiв;
д) умертвiння тварин;
е) утилiзацiї туш та iнших вiдповiдних побiчних продуктiв тваринного походження;
121) процес управлiння сигналами - процес активного стеження за даними фармакологiчного нагляду щодо ветеринарних лiкарських засобiв з метою оцiнки даних фармакологiчного нагляду та визначення будь-яких змiн у спiввiдношеннi "користь - ризик" з метою виявлення ризикiв для тварин, громадського здоров'я або навколишнього природного середовища;
122) птахи, що утримуються в умовах неволi, - будь-якi птахи, вiдмiннi вiд свiйської птицi, включаючи птахiв, якi утримуються для розважальних заходiв, виставок, змагань, племiнних цiлей або реалiзацiї;
123) реалiзацiя - продаж, обмiн, дарування, вiдчуження незалежно вiд того, в який спосiб воно здiйснюється, на платнiй основi чи безоплатно;
124) реєстрацiйне досьє - комплект документiв, що додаються до заяви про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу або до заяви про внесення змiн до умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, на пiдставi яких можна зробити обґрунтований висновок щодо його безпечностi, якостi та ефективностi;
125) результати лабораторних дослiджень (випробувань) - звiт, що засвiдчує вiдповiднiсть або невiдповiднiсть показникiв, щодо яких проводилося лабораторне дослiдження (випробування), вимогам, встановленим законодавством;
126) репродуктивний матерiал - сперма, зиготи (ооцити), ембрiони, призначенi для штучного вiдтворення, а також iнкубацiйнi яйця та iнший бiологiчний матерiал, призначений для вiдтворення;
127) референс-лабораторiя - акредитована лабораторiя, уповноважена компетентним органом виконувати арбiтражнi лабораторнi дослiдження (випробування) та здiйснювати iншi функцiї, визначенi законодавством;
128) референтний ветеринарний лiкарський засiб - ветеринарний лiкарський засiб, який, залежно вiд обставин, або пройшов державну реєстрацiю в Українi вiдповiдно до цього Закону, або, за вiдсутностi державної реєстрацiї в Українi, - авторизований (зареєстрований) у Європейському Союзi та/або у державi - членi Європейського Союзу, за винятком:
а) генеричного ветеринарного лiкарського засобу;
б) гiбридного ветеринарного лiкарського засобу;
129) речовина - будь-який матерiал такого походження:
а) людського;
б) тваринного;
в) рослинного;
г) хiмiчного;
130) ризик - ймовiрнiсть виникнення та ймовiрна величина бiологiчних та економiчних наслiдкiв несприятливого впливу на здоров'я тварин та/або громадське здоров'я;
131) розмiщення на ринку - перше надання ветеринарному лiкарському засобу доступностi на ринку України;
132) свiйська птиця - птахи, яких вирощують та утримують у неволi з метою:
а) виробництва:
м'яса;
яєць для споживання;
iнших продуктiв;
б) поповнення поголiв'я пернатої дичини;
в) розведення птахiв, що використовуються для видiв виробництва, зазначених у пiдпунктах "a" i "б" цього пункту;
133) свiйськi тварини - домашнi тварини та сiльськогосподарськi тварини, якi утримуються людиною, в тому числi тварини аквакультури;
134) серiя ветеринарного лiкарського засобу - визначена виробником кiлькiсть ветеринарних лiкарських засобiв з однаковими назвою та властивостями, що виробленi за один технологiчний цикл або в ходi послiдовних технологiчних циклiв за однакових умов на однiй i тiй самiй потужностi;
135) серйозна побiчна реакцiя - побiчна реакцiя, що призводить до смертi, становить загрозу для життя, спричиняє iстотну втрату життєздатностi або обмеження життєдiяльностi, є вродженою аномалiєю/дефектом розвитку або зумовлює наявнiсть тривалих чи постiйних симптомiв у тварин, що проходять лiкування;
136) сила дiї - вмiст дiючих речовин у ветеринарному лiкарському засобi, виражений кiлькiсно на одиницю дозування, одиницю об'єму або одиницю маси вiдповiдно до фармацевтичної форми;
137) сiльськогосподарськi тварини - тварини, у тому числi риби, рептилiї та амфiбiї, яких розводять та/або утримують для виробництва харчових продуктiв, побiчних продуктiв тваринного походження (шерстi, шкур, хутра) та iнших сiльськогосподарських цiлей;
138) спалах - офiцiйно пiдтверджений випадок захворювання на хворобу тварин, що пiдлягає повiдомленню, або на емерджентну хворобу однiєї чи декiлькох тварин на потужностi чи в iншому мiсцi, в якому тварини утримуються або перебувають;
139) спецiалiст ветеринарної медицини - ветеринарний лiкар, фельдшер або iнший, передбачений статтею 50 цього Закону, спецiалiст з вiдповiдною освiтою (квалiфiкацiєю), який провадить дiяльнiсть з профiлактики, оздоровлення, дiагностики, лiкування тварин, здiйснює iншi ветеринарно-санiтарнi заходи та/або провадить освiтню чи наукову дiяльнiсть у сферi ветеринарної медицини;
140) спiввiдношення "користь - ризик" - оцiнювання позитивного ефекту ветеринарного лiкарського засобу порiвняно з такими ризиками, пов'язаними з його застосуванням:
а) будь-який ризик для здоров'я тварини чи людини, пов'язаний з якiстю, безпечнiстю та/або ефективнiстю ветеринарного лiкарського засобу;
б) будь-який ризик небажаного впливу на навколишнє природне середовище;
в) будь-який ризик розвитку стiйкостi;
141) стiйкiсть до протимiкробної речовини - здатнiсть мiкроорганiзмiв виживати або розвиватися за такої концентрацiї протимiкробного агента, якої зазвичай достатньо для iнгiбування або знищення мiкроорганiзмiв таких самих видiв;
142) супутнi об'єкти - об'єкти, що можуть переносити або передавати хвороби тварин iншим тваринам або людинi, зокрема солома, сiно, упряж та iншi предмети, що супроводжують тварин або використовуються для тварин;
143) тварини - усi хребетнi та безхребетнi тварини, тобто живi iстоти, вiдмiннi вiд людини та надiленi чутливiстю;
144) тварини аквакультури - воднi тварини, що є об'єктами аквакультури;
145) тварини, призначенi для виробництва харчових продуктiв, - тварини, яких розводять, вирощують, утримують, забивають або добувають (виловлюють) з метою виробництва харчових продуктiв;
146) тваринницька потужнiсть - будь-яке примiщення, конструкцiя або в разi ведення господарства на вiдкритому повiтрi - будь-яке середовище чи мiсце, в якому тимчасово або постiйно утримуються тварини чи зберiгається репродуктивний матерiал, крiм:
а) домогосподарств, у яких утримуються лише домашнi тварини;
б) мiсць провадження ветеринарної практики та закладiв ветеринарної медицини;
147) товар (крiм випадкiв вживання цього термiна в частинах одинадцятiй - тринадцятiй статтi 36 цього Закону) - тварини, побiчнi продукти тваринного походження, репродуктивний матерiал, бiологiчнi матерiали, патологiчний матерiал, ветеринарнi лiкарськi засоби, дiючi речовини, iншi речовини та засоби ветеринарної медицини;
148) уповноважена лабораторiя - акредитована лабораторiя, якiй компетентним органом надано повноваження проводити лабораторнi дослiдження (випробування);
149) уповноважена особа - будь-яка фiзична особа, яка має вiд власника домашньої тварини уповноваження у письмовiй (електроннiй) формi на здiйснення некомерцiйного перемiщення домашньої тварини вiд iменi власника домашньої тварини;
150) управлiння ризиком - процес iдентифiкацiї небезпеки, вибору та здiйснення заходiв, що застосовуються з метою зниження ризику;
151) утримувач - будь-яка фiзична або юридична особа чи особи, якi несуть вiдповiдальнiсть за тварин або яким доручено доглядати за тваринами на постiйнiй чи тимчасовiй основi;
152) фальсифiкована дiюча речовина - будь-яка дiюча речовина з неправдивим представленням будь чого, що стосується:
а) її iдентичностi, зокрема її пакування та/або маркування, її назви та/або її складу, включаючи будь-якi складовi речовини та силу дiї таких речовин;
б) її походження, зокрема данi про її виробника, країну виробництва, країну походження;
в) її iсторiї обiгу, у тому числi даних та/або документiв про використанi канали дистрибуцiї;
153) фальсифiкований ветеринарний лiкарський засiб - будь-який ветеринарний лiкарський засiб з неправдивим представленням будь чого, що стосується:
а) його iдентичностi, зокрема його пакування та/або маркування, його назви та/або його складу, включаючи будь-якi складовi речовини, у тому числi допомiжнi речовини, та силу дiї таких речовин;
б) його походження, зокрема даних про його виробника, країну виробництва, країну походження або власника реєстрацiйного посвiдчення;
в) його iсторiї обiгу, у тому числi даних та/або документiв про використанi канали дистрибуцiї;
154) фармакологiчний нагляд - знання та дiяльнiсть з виявлення, оцiнювання, розумiння та запобiгання виникненню небажаних реакцiй або iнших проблем, пов'язаних з лiкарським засобом;
155) хвороба - поява iнфекцiй та зараження тварин, з клiнiчними чи патологiчними проявами або без них, спричинене одним або кiлькома збудниками хвороби;
156) хвороба тварин, що пiдлягає повiдомленню, - хвороба тварин, внесена до перелiку, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини, про випадки виявлення або пiдозру щодо наявностi якої необхiдно негайно повiдомляти територiальний орган компетентного органу;
157) штам мiкроорганiзмiв - генетично однорiдна популяцiя мiкроорганiзмiв у межах виду з певними стабiльними специфiчними морфологiчними ознаками та бiологiчними властивостями;
158) якiсть ветеринарного лiкарського засобу - сукупнiсть властивостей, що надають ветеринарному лiкарському засобу здатнiсть задовольняти користувачiв вiдповiдно до свого призначення i вiдповiдають вимогам законодавства про ветеринарну медицину.
2. Iншi термiни вживаються в цьому Законi у таких значеннях:
1) термiн "iнформацiя" - у значеннi, наведеному в Законi України "Про iнформацiю";
2) термiни "iнформацiйно-комунiкацiйна система", "несанкцiонованi дiї щодо iнформацiї в системi" (далi - несанкцiонованi дiї) - у значеннях, наведених у Законi України "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах";
3) термiни "обробка персональних даних", "персональнi данi" - у значеннях, наведених у Законi України "Про захист персональних даних";
4) термiн "адмiнiстративна послуга" - у значеннi, наведеному в Законi України "Про адмiнiстративнi послуги";
5) термiни "близькi особи", "корупцiйне правопорушення", "потенцiйний конфлiкт iнтересiв", "правопорушення, пов'язане з корупцiєю", "приватний iнтерес", "реальний конфлiкт iнтересiв" - у значеннях, наведених у Законi України "Про запобiгання корупцiї";
6) термiни "iнцидент кiбербезпеки" (далi - кiберiнцидент), "кiбератака", "кiберзахист", "нацiональнi електроннi iнформацiйнi ресурси" (далi - нацiональнi iнформацiйнi ресурси) - у значеннях, наведених у Законi України "Про основнi засади забезпечення кiбербезпеки України";
7) термiни "корм", "кормова сумiш", "кормовi добавки", "кормовi матерiали", "оператор ринку кормiв" - у значеннях, наведених у Законi України "Про безпечнiсть та гiгiєну кормiв";
8) термiни "адмiнiстратор публiчного електронного реєстру" (далi - адмiнiстратор), "держатель публiчного електронного реєстру" (далi - держатель), "iдентифiкатор", "користувач реєстрової iнформацiї", "оброблення реєстрової iнформацiї" (далi - оброблення), "правоволодiлець", "публiчний електронний реєстр", "реєстр публiчних електронних реєстрiв", "реєстрова iнформацiя", "реєстровий номер", "реєстровi данi", "система електронної взаємодiї електронних ресурсiв" (далi - Система електронної взаємодiї), "створювач реєстрової iнформацiї" - у значеннях, наведених у Законi України "Про публiчнi електроннi реєстри";
9) термiни "адмiнiстрування засобу iнформатизацiї" (далi - адмiнiстрування), "база даних" - у значеннях, наведених у Законi України "Про Нацiональну програму iнформатизацiї";
10) термiн "офiцiйний веб-сайт" - у значеннi, наведеному в Законi України "Про використання доменних iмен у спецiальному публiчному доменi .gov.ua";
11) термiн "генетично модифiкований органiзм" (далi - ГМО) - у значеннi, наведеному в Законi України "Про державне регулювання генетично-iнженерної дiяльностi та державний контроль за розмiщенням на ринку генетично модифiкованих органiзмiв i продукцiї";
12) термiн "кiнцевий бенефiцiарний власник" - у значеннi, наведеному в Законi України "Про запобiгання та протидiю легалiзацiї (вiдмиванню) доходiв, одержаних злочинним шляхом, фiнансуванню тероризму та фiнансуванню розповсюдження зброї масового знищення";
13) термiн "харчовий продукт" - у значеннi, наведеному в Законi України "Про основнi принципи та вимоги до безпечностi та якостi харчових продуктiв";
14) термiни "наукова дiяльнiсть", "науково-технiчнi (експериментальнi) розробки" - у значеннях, наведених у Законi України "Про наукову i науково-технiчну дiяльнiсть";
15) термiни "акредитована лабораторiя", "аудит", "державний ветеринарний iнспектор", "iнспектування", "невiдповiднiсть", "офiцiйний ветеринарний лiкар" - у значеннях, наведених у Законi України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин";
16) термiни "обiг побiчних продуктiв тваринного походження, не призначених для споживання людиною" (далi - обiг побiчних продуктiв тваринного походження), "поводження з побiчними продуктами тваринного походження", "утилiзацiя побiчних продуктiв тваринного походження" - у значеннях, наведених у Законi України "Про побiчнi продукти тваринного походження, не призначенi для споживання людиною";
17) термiни "видача лiцензiї", "припинення дiї лiцензiї повнiстю або частково", "зупинення дiї лiцензiї повнiстю або частково", "вiдновлення дiї лiцензiї повнiстю або частково", "здобувач лiцензiї", "лiцензiат", "лiцензiйнi умови", "лiцензiя", "орган лiцензування", "матерiально-технiчна база", "лiцензiйний реєстр", "особливостi лiцензування" - у значеннях, наведених у Законi України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi";
18) для цiлей роздiлу VI цього Закону термiни:
а) "довготривалий рейс", "короткотривалий рейс", "органiзатор", "перевiзник", "перiод вiдпочинку", "рейс", "супроводжуюча особа", "транспортний засiб", "тривалiсть рейсу", "центр збору" вживаються у значеннях, наведених у вимогах, затверджених вiдповiдно до пункту 2 частини п'ятої статтi 36 цього Закону;
б) "контрольний пост" вживається у значеннi, наведеному у вимогах, затверджених вiдповiдно до пункту 3 частини п'ятої статтi 36 цього Закону;
в) "бiйня", "вимушене умертвiння", "депопуляцiя", "забiй", "знерухомлення", "оглушення", "стандартнi операцiйнi процедури", "умертвiння" вживаються у значеннях, наведених у вимогах, затверджених вiдповiдно до пункту 4 частини п'ятої статтi 36 цього Закону;
19) для цiлей частин одинадцятої - тринадцятої статтi 36 цього Закону термiни:
а) "товар" вживається у значеннi, наведеному у Митному кодексi України;
б) "коти" означає тварин виду Felis silvestris;
в) "собаки" означає тварин пiдвиду Canis lupus familiaris";
4) статтю 2 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 2. Законодавство про ветеринарну медицину i законодавство про благополуччя тварин
1. Законодавство про ветеринарну медицину складається з Конституцiї України, цього Закону (крiм положень цього Закону, зазначених у частинi другiй цiєї статтi) та виданих вiдповiдно до них пiдзаконних нормативно-правових актiв.
2. Законодавство про благополуччя тварин складається з Конституцiї України, положень пункту 2 частини першої i частини п'ятої статтi 3, статей 41, 51, 61, 81, 82, 36 - 42, частин другої - п'ятої статтi 93, а також частини другої статтi 94 цього Закону та виданих вiдповiдно до них пiдзаконних нормативно-правових актiв.
3. Якщо мiжнародним договором України, згода на обов'язковiсть якого надана Верховною Радою України, встановлено iншi правила, нiж передбаченi цим Законом, застосовуються правила мiжнародного договору України.
4. Вiдносини щодо прийняття, набрання чинностi, оскарження в адмiнiстративному порядку, виконання, припинення дiї адмiнiстративних актiв у сферах ветеринарної медицини i благополуччя тварин регулюються Законом України "Про адмiнiстративну процедуру" з урахуванням особливостей, визначених цим Законом";
5) у статтi 3:
а) пункт 4 частини першої викласти в такiй редакцiї:
"4) побiчних продуктiв тваринного походження та похiдних продуктiв, не порушуючи вимог, встановлених Законом України "Про побiчнi продукти тваринного походження, не призначенi для споживання людиною";
б) частину другу викласти в такiй редакцiї:
"2. Дiя цього Закону не поширюється на суспiльнi вiдносини щодо:
1) ветеринарних лiкарських засобiв, що мiстять аутологiчнi або алогеннi клiтини чи тканини, що не були пiдданi промисловiй обробцi;
2) ветеринарних лiкарських засобiв на основi радiоактивних iзотопiв;
3) кормових добавок;
4) ветеринарних лiкарських засобiв, призначених для наукової дiяльностi та/або науково-технiчних (експериментальних) розробок;
5) харчових продуктiв;
6) кормiв (крiм лiкувальних кормiв)";
в) у частинi четвертiй слово "бiоцидiв" виключити;
г) доповнити частиною п'ятою такого змiсту:
"5. Надання адмiнiстративних послуг, передбачених цим Законом, здiйснюється вiдповiдно до Закону України "Про адмiнiстративнi послуги" з урахуванням особливостей, визначених цим Законом";
6) у частинi першiй статтi 4:
а) пункт 7 викласти в такiй редакцiї:
"7) здiйснення заходiв щодо боротьби iз стiйкiстю до протимiкробних речовин";
б) у пунктi 14 слова "та благополуччя" виключити;
7) роздiл I доповнити статтею 41 такого змiсту:
"Стаття 41. Основнi напрями державної полiтики у сферi благополуччя тварин
1. Основними напрямами державної полiтики у сферi благополуччя тварин є забезпечення:
1) розроблення, затвердження i впровадження вимог до благополуччя тварин;
2) функцiонування системи навчання персоналу i перевiрки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин;
3) гуманного ставлення до тварин протягом усього їхнього життя та пiд час умертвiння, зокрема шляхом здiйснення державного контролю за дотриманням законодавства про благополуччя тварин;
4) вжиття заходiв для усунення виявлених порушень законодавства про благополуччя тварин;
5) здiйснення на регулярнiй основi аналiзу стану дотримання законодавства про благополуччя тварин;
6) складання i виконання планiв дiй щодо запобiгання виникненню порушень законодавства про благополуччя тварин у майбутньому";
8) назву роздiлу II викласти в такiй редакцiї:
"Роздiл II
ДЕРЖАВНЕ УПРАВЛIННЯ У СФЕРАХ ВЕТЕРИНАРНОЇ
МЕДИЦИНИ ТА БЛАГОПОЛУЧЧЯ ТВАРИН";
9) у частинi другiй статтi 5 слова "та благополуччя тварин" виключити;
10) доповнити статтею 51 такого змiсту:
"Стаття 51. Органи державного управлiння у сферi благополуччя тварин
1. Державне управлiння у сферi благополуччя тварин здiйснюють:
1) Кабiнет Мiнiстрiв України;
2) центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин;
3) центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин";
11) статтю 6 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 6. Повноваження Кабiнету Мiнiстрiв України у сферi ветеринарної медицини
1. До повноважень Кабiнету Мiнiстрiв України у сферi ветеринарної медицини належать:
1) забезпечення здiйснення державної полiтики у сферi ветеринарної медицини;
2) спрямування, координацiя i здiйснення контролю за дiяльнiстю центральних органiв виконавчої влади, передбачених пунктами 2 i 3 частини першої статтi 5 цього Закону;
3) затвердження вимог до органiзацiї контролю за сальмонелою та iншими окремими зоонозними агентами, що передаються через харчовi продукти;
4) затвердження iнших нормативно-правових актiв у сферi ветеринарної медицини у випадках, встановлених цим Законом;
5) здiйснення iнших повноважень вiдповiдно до цього Закону";
12) доповнити статтею 61 такого змiсту:
"Стаття 61. Повноваження Кабiнету Мiнiстрiв України у сферi благополуччя тварин
1. До повноважень Кабiнету Мiнiстрiв України у сферi благополуччя тварин належать:
1) забезпечення здiйснення державної полiтики у сферi благополуччя тварин;
2) спрямування, координацiя i здiйснення контролю за дiяльнiстю центральних органiв виконавчої влади, передбачених пунктами 2 i 3 частини першої статтi 51 цього Закону;
3) затвердження нормативно-правових актiв у сферi благополуччя тварин у випадках, встановлених цим Законом;
4) здiйснення iнших повноважень вiдповiдно до цього Закону";
13) статтi 7 i 8 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 7. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини
1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини:
1) визначає прiоритетнi напрями розвитку у сферi ветеринарної медицини;
2) забезпечує нормативно-правове регулювання у сферi ветеринарної медицини у випадках, визначених цим Законом, зокрема:
а) затверджує нацiональнi цiлi щодо зменшення поширеностi вiдповiдних зоонозiв i зоонозних агентiв та порядок пiдтвердження їх досягнення;
б) затверджує нацiональнi програми контролю;
в) затверджує особливi методи контролю, що застосовуються в межах нацiональних програм контролю;
г) затверджує порядок видачi, вiдмови у видачi, зупинення дiї, вiдновлення дiї i припинення дiї сертифiкатiв вiдповiдностi вимогам вiдповiдних належних практик, форми таких сертифiкатiв, а також вимоги до проведення iнспектування та верифiкацiї вiдповiдностi вимогам вiдповiдних належних практик;
ґ) затверджує вимоги до державних установ, пiдприємств та органiзацiй для їх уповноваження на проведення iнспектування та верифiкацiї вiдповiдностi вимогам вiдповiдних належних практик, а також порядок такого уповноваження;
д) затверджує перелiк речовин, що мають гормональну або тиреостатичну дiю, та бета-агонiстiв, заборонених до використання у тваринництвi;
е) затверджує вимоги до тваринницьких потужностей рiзних видiв;
3) здiйснює iншi повноваження вiдповiдно до цього Закону.
Стаття 8. Система i повноваження компетентного органу
1. Компетентний орган:
1) реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини;
2) бере участь у розробленнi, органiзовує та здiйснює ветеринарно-санiтарнi заходи, спрямованi на забезпечення ветеринарно-санiтарного та епiзоотичного благополуччя, охорону територiї України вiд проникнення з iноземних держав або карантинних зон патогенних агентiв хвороб тварин, встановлення карантину тварин;
3) забезпечує та здiйснює державний контроль за дотриманням законодавства про ветеринарну медицину;
4) у межах своїх повноважень вживає заходiв для усунення порушень законодавства про ветеринарну медицину;
5) розробляє, затверджує та виконує план монiторингу хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, а також план монiторингу стiйкостi до протимiкробних речовин;
6) здiйснює державну реєстрацiю ветеринарних лiкарських засобiв, вiдмову у державнiй реєстрацiї, зупинення державної реєстрацiї, вiдновлення державної реєстрацiї, припинення державної реєстрацiї i внесення змiн до умов державної реєстрацiї, а також ведення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв;
7) узгоджує з компетентними органами iноземних держав форму мiжнародного ветеринарного сертифiката;
8) уповноважує державнi науковi установи, пiдприємства та органiзацiї, що належать до системи компетентного органу, на здiйснення оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, оцiнки змiн до умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу;
9) уповноважує державнi установи, пiдприємства та органiзацiї на проведення iнспектування та верифiкацiї вiдповiдностi вимогам вiдповiдних належних практик;
10) розробляє нацiональнi програми контролю та подає їх для затвердження до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини;
11) видає, вiдмовляє у видачi, зупиняє, вiдновлює i припиняє дiю сертифiкатiв вiдповiдностi вимогам вiдповiдних належних практик;
12) звiтує про стан виконання нацiональних програм контролю згiдно з вимогами, затвердженими вiдповiдно до пункту 3 частини першої статтi 6 цього Закону;
13) здiйснює iншi повноваження вiдповiдно до цього Закону.
2. До системи компетентного органу належать компетентний орган, включно з його територiальними органами (у разi їх утворення), а також пiдпорядкованi йому державнi установи, пiдприємства та органiзацiї";
14) доповнити статтями 81 i 82 такого змiсту:
"Стаття 81. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин
1. До повноважень центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, належать:
1) забезпечення нормативно-правового регулювання у сферi благополуччя тварин;
2) визначення прiоритетних напрямiв розвитку у сферi благополуччя тварин;
3) схвалення рекомендацiй та погодження настанов щодо будь-яких аспектiв благополуччя вiдповiдного виду (групи видiв) тварин, а також щодо будь-яких аспектiв застосування законодавства про благополуччя тварин;
4) iнформування та надання роз'яснень щодо здiйснення державної полiтики у сферi благополуччя тварин;
5) здiйснення iнших повноважень вiдповiдно до цього Закону.
Стаття 82. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин
1. До повноважень центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, належать:
1) видача, вiдмова у видачi та припинення дiї:
а) державного сертифiката про наявнiсть достатнiх знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин (далi - державний сертифiкат);
б) сертифiката придатностi транспортного засобу до транспортування тварин;
в) дозволу на здiйснення короткотривалих рейсiв i дозволу на здiйснення довготривалих рейсiв;
2) видача та вiдмова у видачi тимчасового допуску до виконання обов'язкiв з умертвiння тварин та/або здiйснення супутнiх операцiй (далi - тимчасовий допуск);
3) схвалення, вiдмова у схваленнi рейсового журналу;
4) уповноваження юридичних осiб на здiйснення пiдготовки персоналу i перевiрки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин, вiдмова в уповноваженнi, зупинення дiї уповноваження, вiдновлення дiї уповноваження та припинення дiї уповноваження;
5) визнання успiшного проходження пiдготовки у закладах професiйної, фахової передвищої та вищої освiти еквiвалентним успiшному проходженню пiдготовки персоналу i перевiрки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин;
6) органiзацiя та здiйснення державного контролю за дотриманням законодавства про благополуччя тварин;
7) вжиття заходiв для усунення виявлених порушень законодавства про благополуччя тварин;
8) розгляд справ про порушення законодавства про благополуччя тварин;
9) складання та оприлюднення щорiчного звiту про стан дотримання законодавства про благополуччя тварин;
10) здiйснення iнших повноважень вiдповiдно до цього Закону";
15) статтю 10 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 10. Особливi вимоги до системи компетентного органу в частинi, що стосується ветеринарних лiкарських засобiв
1. Оцiнка матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого вiдповiдно до статтi 55 цього Закону, оцiнка змiн до умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, поданих вiдповiдно до статтi 66 цього Закону, здiйснюється уповноваженою на це державною науковою установою, пiдприємством або органiзацiєю, що належить до системи компетентного органу (далi - уповноважена установа).
2. Рiшення про уповноваження державної наукової установи, пiдприємства та/або органiзацiї, що належить до системи компетентного органу, на здiйснення оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, оцiнки змiн до умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, вiдмову в уповноваженнi, зупинення дiї уповноваження, вiдновлення дiї уповноваження i припинення дiї уповноваження приймає компетентний орган.
3. Державний контроль за дiяльнiстю уповноваженої установи в частинi наданих їй вiдповiдно до цiєї статтi повноважень здiйснюється компетентним органом вiдповiдно до Закону України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi".
4. Порядок уповноваження державної наукової установи, пiдприємства та/або органiзацiї, що належить до системи компетентного органу, на здiйснення оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, оцiнки змiн до умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, вiдмови в уповноваженнi, зупинення дiї уповноваження, вiдновлення дiї уповноваження та припинення дiї уповноваження, строк уповноваження i критерiї, яким має вiдповiдати державна наукова установа, пiдприємство та органiзацiя, що належить до системи компетентного органу, для надання уповноваження затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини.
5. Уповноваженою установою не може бути державна наукова установа, пiдприємство та органiзацiя, що належить до системи компетентного органу, якщо вона вiдповiдає принаймнi одному з таких критерiїв:
1) до неї застосовано заходи кримiнально-правового характеру у зв'язку з вчиненням корупцiйного правопорушення i вiдомостi про неї внесено до Єдиного державного реєстру осiб, якi вчинили корупцiйнi або пов'язанi з корупцiєю правопорушення;
2) до неї застосовано спецiальнi економiчнi та/або iншi обмежувальнi заходи (санкцiї) вiдповiдно до Закону України "Про санкцiї";
3) вона включена до перелiку осiб, пов'язаних з провадженням терористичної дiяльностi та/або стосовно яких застосовано мiжнароднi санкцiї;
4) вона є кiнцевим бенефiцiарним власником, членом або учасником (акцiонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої вiдповiдно до законодавства держави, що здiйснює або здiйснила збройну агресiю проти України у значеннi, наведеному у статтi 1 Закону України "Про оборону України".
Порядок, передбачений частиною четвертою цiєї статтi, може визначати й iншi критерiї, яким має вiдповiдати державна наукова установа, пiдприємство та органiзацiя, що належить до системи компетентного органу, для їх уповноваження на здiйснення оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє та оцiнки змiн до умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу.
6. Компетентний орган, його територiальнi органи, уповноваженi установи, їх посадовi та службовi особи не мають права здiйснювати дiяльнiсть, пов'язану з розробленням (створенням), виробництвом, розмiщенням на ринку та/або обiгом ветеринарних лiкарських засобiв, якщо iнше не встановлено цим Законом.
7. Посадова та службова особа компетентного органу, його територiального органу, уповноваженої установи не має права брати участь у здiйсненнi оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого вiдповiдно до статтi 55 цього Закону, оцiнки змiн до умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, поданих вiдповiдно до статтi 66 цього Закону, у процедурi прийняття рiшень про державну реєстрацiю ветеринарних лiкарських засобiв, про змiни до умов такої державної реєстрацiї, у проведеннi iнспектування та верифiкацiї вiдповiдностi вимогам вiдповiдних належних практик, у процедурi прийняття рiшень про видачу (вiдмову у видачi, зупинення, вiдновлення i припинення дiї) сертифiкатiв вiдповiдностi вимогам вiдповiдних належних практик, якщо така посадова або службова особа вiдповiдає принаймнi одному з таких критерiїв:
1) має громадянство держави, що здiйснює або здiйснила збройну агресiю проти України у значеннi, наведеному у статтi 1 Закону України "Про оборону України";
2) має мiсце постiйного проживання (перебування, реєстрацiї) на територiї держави, що здiйснює або здiйснила збройну агресiю проти України у значеннi, наведеному у статтi 1 Закону України "Про оборону України". Положення цього пункту не поширюється на осiб, якi проживають на територiї України на законних пiдставах та яким надано статус учасника бойових дiй пiсля 14 квiтня 2014 року;
3) є кiнцевим бенефiцiарним власником, членом або учасником (акцiонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої вiдповiдно до законодавства держави, що здiйснює або здiйснила збройну агресiю проти України у значеннi, наведеному у статтi 1 Закону України "Про оборону України";
4) до неї застосовано спецiальнi економiчнi та/або iншi обмежувальнi заходи (санкцiї) вiдповiдно до Закону України "Про санкцiї";
5) включена до перелiку осiб, пов'язаних з провадженням терористичної дiяльностi та/або стосовно яких застосовано мiжнароднi санкцiї;
6) її притягнуто до вiдповiдальностi за вчинення корупцiйного або пов'язаного з корупцiєю правопорушення i вiдомостi про неї внесено до Єдиного державного реєстру осiб, якi вчинили корупцiйнi або пов'язанi з корупцiєю правопорушення;
7) є власником реєстрацiйного посвiдчення та/або його близькою особою, та/або близькою особою його посадової особи;
8) є близькою особою:
а) оператора ринку ветеринарних лiкарських засобiв та/або посадової особи такого оператора ринку;
б) оператора ринку кормiв, який здiйснює дiяльнiсть, пов'язану з лiкувальними кормами, та/або посадової особи такого оператора ринку;
9) має приватний iнтерес, потенцiйний та/або реальний конфлiкт iнтересiв, пов'язаний з потенцiйним або фактичним виконанням повноважень:
а) iз здiйснення оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого вiдповiдно до статтi 55 цього Закону, та/або оцiнки змiн до умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, поданих вiдповiдно до статтi 66 цього Закону;
б) публiчного реєстратора Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв, Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, Бази даних фармакологiчного нагляду та/або створювача реєстрової iнформацiї Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв, Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, Бази даних фармакологiчного нагляду.
8. Посадовi та службовi особи компетентного органу, його територiальних органiв, а також уповноважених установ повиннi вживати заходiв для недопущення виникнення потенцiйного та реального конфлiкту iнтересiв пiд час здiйснення оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого вiдповiдно до статтi 55 цього Закону, та оцiнки змiн до умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, поданих вiдповiдно до статтi 66 цього Закону.
9. Компетентний орган повинен прийняти рiшення про припинення дiї уповноваження у разi:
1) якщо щодо уповноваженої установи та/або її посадових чи службових осiб встановлено хоча б один iз таких фактiв:
а) невiдповiднiсть критерiям, визначеним частиною п'ятою цiєї статтi;
б) невиконання або неналежне виконання обов'язкiв, що випливають iз наданого уповноваження;
в) вчинення дiй (допущення бездiяльностi), що вплинули, впливають або можуть вплинути на достовiрнiсть результатiв оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого вiдповiдно до статтi 55 цього Закону, та/або оцiнки змiн до умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, поданих вiдповiдно до статтi 66 цього Закону, зокрема вчинення дiй (допущення бездiяльностi), прийняття рiшень чи участь у їх прийняттi в умовах потенцiйного та/або реального конфлiкту iнтересiв;
г) настання обставин, передбачених пунктами 1 - 4 частини п'ятої цiєї статтi;
ґ) встановлення факту порушення вимог, визначених частиною шостою, сьомою або восьмою цiєї статтi;
д) встановлення факту здiйснення оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого вiдповiдно до статтi 55 цього Закону, оцiнки змiн до умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, поданих вiдповiдно до статтi 66 цього Закону, за участю посадових або службових осiб, якi притягалися до вiдповiдальностi за вчинення таких правопорушень (i термiн погашення судимостi за такi правопорушення ще не настав):
правопорушення у сферi службової дiяльностi та професiйної дiяльностi, пов'язаної з наданням публiчних послуг;
правопорушення у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин, їх аналогiв або прекурсорiв та iншi правопорушення проти здоров'я населення;
кримiнальне правопорушення у сферi господарської дiяльностi;
кримiнальне правопорушення проти власностi;
кримiнальне правопорушення проти основ нацiональної безпеки України;
правопорушення, пов'язане з недотриманням вимог законодавства про ветеринарну медицину;
2) припинення юридичної особи, яка є уповноваженою установою;
3) наявностi судового рiшення, що набрало законної сили, згiдно з яким припинено чи унеможливлено дiю уповноваження;
4) в iнших випадках, передбачених законодавством.
10. Компетентний орган оприлюднює на своєму офiцiйному веб-сайтi актуальний перелiк уповноважених установ iз зазначенням щодо кожної з них щонайменше такої iнформацiї:
1) повне найменування;
2) iдентифiкацiйний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрi юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань;
3) номер телефону та адреса електронної пошти;
4) мiсцезнаходження;
5) сфера уповноваження.
11. Уповноважена установа зобов'язана iнформувати компетентний орган про змiни у вiдомостях, передбачених пунктами 1 - 4 частини десятої цiєї статтi, протягом 10 робочих днiв з дня їх настання.
12. У разi змiни вiдомостей, передбачених частиною десятою цiєї статтi, компетентний орган оновлює такi вiдомостi на своєму офiцiйному веб-сайтi протягом трьох робочих днiв з дня, коли йому стало вiдомо про настання таких змiн";
16) у статтi 12:
а) у пунктi 1 частини третьої слова "та експертизи" виключити;
б) доповнити частиною восьмою такого змiсту:
"8. Критерiї, яким повиннi вiдповiдати нацiональнi програми контролю, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини";
17) у статтi 13:
а) у частинi третiй слово "кiлькiсну" виключити;
б) у частинi четвертiй слово "ступеня" виключити;
18) частину десяту статтi 15 виключити;
19) у статтi 20:
а) у частинi першiй:
абзац перший викласти в такiй редакцiї:
"1. До перелiку хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини, за поданням компетентного органу включаються";
пункт 6 викласти в такiй редакцiї:
"6) iншi хвороби тварин за результатами аналiзу, передбаченого частиною другою цiєї статтi, проведеного компетентним органом";
б) у частинi другiй:
в абзацi першому слова "компетентним органом" виключити;
у пунктi 4 слова "забiй тварин" замiнити словами "умертвiння тварин";
пункт 7 викласти в такiй редакцiї:
"7) стiйкiсть збудника хвороби до лiкування, зокрема стiйкiсть до протимiкробних речовин";
в) частину третю доповнити новим абзацом такого змiсту:
"Перелiк категорiй, за якими здiйснюється розподiл хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, видiв тварин (груп видiв тварин), сприйнятливих до таких хвороб, а також векторiв, що є переносниками збудника таких хвороб, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини";
20) у статтi 24:
а) у частинi першiй слова "зонування, регiоналiзацiї та компартменталiзацiї" замiнити словами "зонування i компартменталiзацiї";
б) частини п'яту i сьому викласти в такiй редакцiї:
"5. Плани лiквiдацiї хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, включають завдання та заходи, спрямованi на лiквiдацiю збудникiв таких хвороб тварин у межах всiєї територiї України чи окремих її територiй (зон) або компартментiв, в яких виявлено наявнiсть вiдповiдної хвороби, а також завдання та заходи, спрямованi на запобiгання повторному зараженню зазначених територiй (зон) або компартментiв";
"7. У планi лiквiдацiї хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, зазначаються:
1) iнформацiя про епiзоотичну ситуацiю щодо такої хвороби тварин;
2) межi територiї (зони) або компартмента, що охоплюється планом;
3) завдання та заходи, передбаченi частиною п'ятою цiєї статтi;
4) порядок взаємодiї компетентного органу з iншими виконавцями плану;
5) строки виконання заходiв, передбачених планом;
6) матерiально-технiчнi ресурси, обсяги та джерела фiнансування, передбаченi для виконання плану;
7) мета, промiжнi цiлi та очiкуванi результати виконання плану";
21) у статтi 26:
а) у пунктi 2 частини першої слово "перемiщення" замiнити словом "транспортування";
б) у пунктi 5 частини третьої слова "клiнiчних та" виключити;
в) у частинi четвертiй:
у пунктi 1 слово "вага" замiнити словом "маса";
у пунктi 3 слово "забiй" замiнити словом "умертвiння";
22) у частинi першiй статтi 27 слово "забiй" замiнити словом "умертвiння";
23) у статтi 29:
а) у частинi четвертiй слова "що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики" замiнити словами "що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику";
б) перше речення частини шостої викласти в такiй редакцiї:
6. "У разi якщо виконання ветеринарно-санiтарних заходiв у зв'язку з пiдозрою щодо спалаху хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, вимагає органiзацiї взаємодiї (координацiї) органiв державної влади, органiв мiсцевого самоврядування, фiзичних та юридичних осiб, за поданням головного державного ветеринарного iнспектора вiдповiдної адмiнiстративно-територiальної одиницi розпочинає роботу мiсцева державна надзвичайна протиепiзоотична комiсiя";
24) частину першу статтi 31 доповнити новими абзацами такого змiсту:
"У разi пiдтвердження спалаху хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, компетентний орган або його вiдповiдний територiальний орган органiзовує здiйснення ветеринарно-санiтарних заходiв, визначених вiдповiдною iнструкцiєю з профiлактики та боротьби з хворобами тварин.
У разi якщо здiйснення ветеринарно-санiтарних заходiв щодо профiлактики та боротьби з хворобою тварин, що пiдлягає повiдомленню, вимагає органiзацiї взаємодiї (координацiї) органiв державної влади, органiв мiсцевого самоврядування, фiзичних та юридичних осiб, такi питання вирiшуються мiсцевою державною надзвичайною протиепiзоотичною комiсiєю або Державною надзвичайною протиепiзоотичною комiсiєю при Кабiнетi Мiнiстрiв України";
25) у статтi 32:
а) пункт 5 частини першої викласти в такiй редакцiї:
"5) умертвiння з подальшим знищенням або забiй тварин, якi можуть бути iнфiкованi або сприяти поширенню хвороби, що пiдлягає повiдомленню";
б) у частинi третiй слова "та благополуччя тварин" виключити;
в) частину сьому викласти в такiй редакцiї:
"7. У разi запровадження карантину тварин компетентний орган, його територiальнi органи можуть приймати рiшення про невiдкладне застосування карантинних заходiв (карантинних обмежень) iз залученням усiх або окремих офiцiйних ветеринарних лiкарiв, лiцензованих ветеринарних лiкарiв та iнших спецiалiстiв ветеринарної медицини";
26) у статтi 35:
а) у частинi першiй слова "карантинних хвороб тварин" замiнити словами "хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню", а пiсля слiв "коштiв державного бюджету" доповнити словами "та/або мiсцевого бюджету залежно вiд рiвня надзвичайної ситуацiї";
б) у частинi другiй слово "особи" замiнити словами "фiзичнi i юридичнi особи";
27) статтi 36 - 42 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 36. Основнi вимоги до забезпечення благополуччя тварин
1. Персонал, до обов'язкiв якого належить безпосереднє здiйснення утримання, умертвiння, транспортування тварин та/або здiйснення супутнiх операцiй, для виконання таких обов'язкiв повинен володiти достатнiми знаннями та навичками щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин.
2. Персонал, передбачений частиною першою цiєї статтi, який не може пiдтвердити наявнiсть достатнiх знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин, не може бути допущений оператором ринку та/або державним ветеринарним iнспектором до здiйснення утримання, умертвiння, транспортування тварин, а також до здiйснення супутнiх операцiй, крiм випадку, передбаченого статтею 39 цього Закону.
3. На вимогу оператора ринку, державного ветеринарного iнспектора та/або уповноважених осiб, зазначених у частинi сьомiй статтi 408 Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин", персонал, передбачений частиною першою цiєї статтi, зобов'язаний пред'явити за власним вибором:
1) державний сертифiкат; або
2) тимчасовий допуск; або
3) витяг з Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, що мiстить актуальнi вiдомостi про наявнiсть у персоналу, передбаченого частиною першою цiєї статтi, документiв, зазначених у пунктi 1 або 2 цiєї частини.
4. Пiд час здiйснення утримання, умертвiння, транспортування тварин, а також пiд час здiйснення супутнiх операцiй персонал, передбачений частиною першою цiєї статтi, та iншi утримувачi (власники) тварин зобов'язанi:
1) не завдавати тваринам невиправданих болю, страждань, травм, стресу та виснаження;
2) вживати всiх необхiдних заходiв, передбачених законодавством про благополуччя тварин, зокрема, дотримуватися вимог, затверджених вiдповiдно до частини п'ятої цiєї статтi.
5. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, затверджує вимоги до:
1) забезпечення благополуччя тварин пiд час їх утримання;
2) забезпечення благополуччя тварин пiд час їх транспортування та здiйснення супутнiх операцiй;
3) контрольних постiв, призначених для вiдпочинку тварин пiд час їх транспортування;
4) забезпечення благополуччя тварин пiд час їх умертвiння та здiйснення супутнiх операцiй;
5) забезпечення благополуччя робочих тварин, що належать до родини Equidae.
Вимоги, передбаченi пунктами 1, 2 i 4 цiєї частини, повиннi визначати, зокрема, вид (групу видiв) тварин, на який (яку) вони поширюються.
6. Вимоги до забезпечення благополуччя тварин пiд час їх утримання, серед iншого, мають визначати вимоги щодо:
1) мiнiмальної частоти огляду тварин, що утримуються;
2) забезпечення належного догляду та лiкування тваринам, що проявляють симптоми та/або ознаки хвороби, i тваринам, якi зазнали травмування;
3) забезпечення тварин вiдповiдним простором;
4) примiщень (загонiв), в яких утримуються тварини, i щодо обладнання, з яким вони контактують;
5) систем вентиляцiї i якiсних показникiв повiтря, зокрема щодо температури i концентрацiї газiв;
6) освiтлення, зокрема щодо його режиму, рiвня освiтленостi;
7) доступу тварин, що утримуються, до корму i води.
7. Вимоги до забезпечення благополуччя тварин пiд час їх транспортування та здiйснення супутнiх операцiй, серед iншого, мають визначати вимоги щодо:
1) стану тварин, транспортування яких планується здiйснити та здiйснюється;
2) транспортних засобiв, зокрема щодо їх конструкцiї та обладнання, яким вони мають бути оснащенi;
3) обладнання i пристосувань, призначених для завантаження i розвантаження тварин;
4) органiзаторiв транспортування, перевiзникiв, водiїв, супроводжуючих осiб;
5) практики здiйснення транспортування та супутнiх операцiй, зокрема визначати:
а) граничнi показники забезпечення тварин вiдповiдним простором;
б) граничнi показники тривалостi рейсу, перiоду вiдпочинку тварин пiд час рейсу, iнтервалу мiж годiвлею, iнтервалу мiж напуванням, температур пiд час рейсу;
в) змiст рейсового журналу i порядку його ведення;
г) порядок видачi та припинення дiї:
сертифiката придатностi транспортного засобу до транспортування тварин;
дозволу на здiйснення короткотривалих рейсiв i дозволу на здiйснення довготривалих рейсiв;
ґ) наявностi плану дiй на випадок виникнення надзвичайних обставин пiд час запланованого транспортування;
6) оператора ринку, який є центром збору тварин;
7) iнспектування транспортних засобiв та тварин.
8. Вимоги до контрольних постiв, призначених для вiдпочинку тварин пiд час їх транспортування, серед iншого, мають визначати вимоги щодо:
1) державної реєстрацiї контрольних постiв та складання їх перелiку;
2) умов допуску тварин на територiю контрольного поста;
3) умов, пов'язаних з перебуванням тварин на територiї контрольного поста;
4) умов залишення тваринами територiї контрольного поста;
5) забезпечення заходiв iз бiобезпеки на територiї контрольного поста;
6) обладнання i пристосувань, призначених для завантаження i розвантаження тварин;
7) примiщень, що використовуються для розмiщення тварин та для iнших цiлей, пов'язаних iз функцiонуванням контрольного поста;
8) практики поводження з тваринами на територiї контрольного поста.
9. Вимоги до забезпечення благополуччя тварин пiд час їх умертвiння та здiйснення супутнiх операцiй, серед iншого, мають визначати вимоги щодо:
1) дозволених методiв оглушення тварин, зокрема їх опис, сферу застосування та ключовi параметри;
2) процедури монiторингу ефективностi оглушення тварин;
3) наявностi i застосування стандартних операцiйних процедур забою тварин та здiйснення супутнiх операцiй;
4) обладнання, що використовується для знерухомлення та оглушення тварин, та щодо змiсту експлуатацiйних документiв на таке обладнання;
5) планування, конструкцiї та обладнання бiйнi;
6) практики поводження з тваринами, зокрема їх знерухомлення;
7) призначення особи, вiдповiдальної за благополуччя тварин, визначення її прав, обов'язкiв, особливостей пiдпорядкування та звiтування;
8) операцiйних правил для бiйнi;
9) здiйснення заходiв з депопуляцiї та вимушеного умертвiння тварин.
10. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, схвалює рекомендацiї та/або погоджує настанови щодо будь-яких аспектiв благополуччя вiдповiдного виду (групи видiв) тварин, а також щодо будь-яких аспектiв застосування законодавства про благополуччя тварин.
Настанови, передбаченi абзацом першим цiєї частини, розробляються i погоджуються за процедурою, визначеною статтею 13 Закону України "Про безпечнiсть та гiгiєну кормiв".
11. Розмiщення на ринку, ввезення (пересилання) на митну територiю України i вивезення (пересилання) з митної територiї України хутра котiв i собак, а також будь-яких товарiв, що мiстять таке хутро, забороненi, за винятком випадкiв, передбачених частинами дванадцятою i тринадцятою цiєї статтi.
12. Як виняток iз положень частини одинадцятої цiєї статтi, дозволяється розмiщення на ринку, ввезення (пересилання) на митну територiю України i вивезення (пересилання) з митної територiї України хутра котiв i собак, а також будь-яких товарiв, що мiстять таке хутро, якщо вони призначенi для навчальних цiлей або для цiлей таксидермiї.
13. Як виняток iз положень частини одинадцятої цiєї статтi, дозволяється здiйснення операцiй iз збирання (вилучення, конфiскацiї), знезараження, знешкодження, видалення та утилiзацiї (знищення) хутра котiв i собак, а також будь-яких товарiв, що мiстять таке хутро, виходячи з необхiдностi забезпечення захисту життя i здоров'я людей та/або тварин, а також з метою дотримання заборони, передбаченої частиною одинадцятою цiєї статтi.
Стаття 37. Пiдготовка персоналу i перевiрка знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин
1. Пiдготовку персоналу i перевiрку знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин здiйснюють уповноваженi особи. Уповноваженою особою може бути юридична особа незалежно вiд форми власностi.
2. Рiшення про уповноваження юридичної особи на здiйснення пiдготовки персоналу i перевiрки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин, вiдмову в уповноваженнi, зупинення дiї уповноваження, вiдновлення дiї уповноваження i припинення дiї уповноваження приймає центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин.
3. Державний контроль за дiяльнiстю уповноважених осiб у частинi виконання повноважень, наданих їм вiдповiдно до цiєї статтi, здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, вiдповiдно до Закону України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi".
4. Порядок уповноваження юридичної особи на здiйснення пiдготовки персоналу i перевiрки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин, вiдмови в уповноваженнi, зупинення дiї уповноваження, вiдновлення дiї уповноваження та припинення дiї уповноваження, строк уповноваження i критерiї, яким повиннi вiдповiдати юридичнi особи для їх уповноваження, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин.
5. Посадовi особи уповноважених осiб зобов'язанi вживати заходiв для недопущення виникнення потенцiйного та реального конфлiкту iнтересiв пiд час перевiрки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин.
6. Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, повинен прийняти рiшення про припинення уповноваження у разi:
1) встановлення хоча б одного з таких фактiв:
а) невiдповiднiсть критерiям, затвердженим вiдповiдно до частини четвертої цiєї статтi;
б) невиконання або неналежного виконання обов'язкiв, що випливають iз наданого уповноваження;
в) вчинення дiй (допущення бездiяльностi), що вплинули, впливають або можуть вплинути на достовiрнiсть результатiв перевiрки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин, зокрема вчинення дiй (допущення бездiяльностi), прийняття чи участь у прийняттi рiшень, що стосуються перевiрки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин, за наявностi потенцiйного та/або реального конфлiкту iнтересiв;
г) здiйснення пiдготовки персоналу i перевiрки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин стосовно осiб, притягнутих до вiдповiдальностi за порушення законодавства про благополуччя тварин та/або законодавства про захист тварин вiд жорстокого поводження, якщо з часу притягнення до вiдповiдальностi минуло менше трьох рокiв;
2) припинення юридичної особи;
3) наявностi судового рiшення, що набрало законної сили, згiдно з яким припинено чи унеможливлено дiю уповноваження;
4) в iнших випадках, передбачених законодавством.
7. Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, оприлюднює на своєму офiцiйному веб-сайтi актуальний перелiк уповноважених осiб iз зазначенням щодо кожної з них щонайменше такої iнформацiї:
1) повне найменування;
2) iдентифiкацiйний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрi юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань;
3) номер телефону та адреса електронної пошти;
4) мiсцезнаходження;
5) сфера уповноваження, зокрема:
а) вид (види) поводження з тваринами (утримання, транспортування, умертвiння тварин та/або здiйснення супутнiх операцiй), якого стосується уповноваження;
б) види (групи видiв) тварин, яких стосується уповноваження;
в) у разi якщо сфера уповноваження стосується такого виду поводження з тваринами, як умертвiння, у перелiку також зазначається iнформацiя про тип обладнання та, окремо, про конкретнi операцiї, яких стосується таке уповноваження.
8. Уповноваженi особи зобов'язанi iнформувати центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, про змiни, що вiдбулися у вiдомостях, зазначених у пунктах 1 - 4 частини сьомої цiєї статтi, протягом 10 робочих днiв з дня їх настання.
9. У разi змiни вiдомостей, зазначених у частинi сьомiй цiєї статтi, центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, оновлює такi вiдомостi на своєму офiцiйному веб-сайтi протягом трьох робочих днiв з дня, коли йому стало вiдомо про настання таких змiн.
10. Базовий перелiк тем програм пiдготовки персоналу, до обов'язкiв якого належить безпосереднє здiйснення утримання, умертвiння, транспортування тварин та/або здiйснення супутнiх операцiй, щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин.
11. Пiсля проходження пiдготовки щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин здiйснюється перевiрка знань та навичок у порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин.
Стаття 38. Пiдтвердження наявностi достатнiх знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин
1. Наявнiсть достатнiх знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин пiдтверджується такими документами:
1) державний сертифiкат;
2) витяг з Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, що мiстить актуальнi вiдомостi про державний сертифiкат.
2. Документи, зазначенi у частинi першiй цiєї статтi, видає центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин.
3. Для отримання державного сертифiката заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, заяву, письмову декларацiю та iншi документи у порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин.
У письмовiй декларацiї заявник декларує, що вiн не притягався до вiдповiдальностi за порушення законодавства про благополуччя тварин та/або законодавства про захист тварин вiд жорстокого поводження протягом останнiх трьох рокiв, що передують датi подання заяви.
4. Порядок видачi державного сертифiката, форми заяви та письмової декларацiї, що подаються для його отримання, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин. Зазначений порядок також повинен мiстити перелiк документiв, що додаються до заяви про отримання державного сертифiката.
5. Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, перевiряє достовiрнiсть вiдомостей (документiв), поданих заявником для отримання державного сертифiката, до прийняття рiшення про його видачу.
6. Рiшення про видачу державного сертифiката центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, приймає протягом 10 робочих днiв з дня отримання заяви, декларацiї та iнших документiв, поданих заявником для отримання державного сертифiката.
Протягом трьох робочих днiв з дня прийняття рiшення про видачу державного сертифiката центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, вносить до Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, iнформацiю про державний сертифiкат, зазначену у рiшеннi про його видачу.
7. Державний сертифiкат складається державною мовою та англiйською мовою.
8. За видачу державного сертифiката справляється плата в розмiрi 0,03 мiнiмальної заробiтної плати, встановленої законом на дату подання заяви про отримання державного сертифiката.
Плата за видачу державного сертифiката зараховується до спецiального фонду державного бюджету як власнi надходження центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин.
9. Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, приймає рiшення про вiдмову у видачi державного сертифiката у разi:
1) подання неповного комплекту документiв, виявлення у поданих документах неповних вiдомостей, за умови що заявнику було надано можливiсть усунути недолiки;
2) виявлення факту притягнення заявника до вiдповiдальностi за порушення законодавства про благополуччя тварин та/або законодавства про захист тварин вiд жорстокого поводження протягом останнiх трьох рокiв, що передують датi подання заяви про отримання державного сертифiката;
3) виявлення у поданих документах вiдомостей, що суперечать законодавству про благополуччя тварин, крiм випадку, передбаченого пунктом 2 цiєї частини;
4) наявностi судового рiшення, що набрало законної сили, згiдно з яким заборонено чи унеможливлено вчинення дiй щодо видачi державного сертифiката;
5) наявностi судового рiшення, що набрало законної сили, згiдно з яким особу, якiй видано державний сертифiкат, визнано обмежено дiєздатною або недiєздатною;
6) смертi заявника;
7) якщо заявник вже має державний сертифiкат, дiя якого не припинена, такого самого обсягу (за видом поводження з тваринами, видом (групами видiв) тварин, типом обладнання, конкретними операцiями);
8) несплати або сплати не в повному обсязi плати за видачу державного сертифiката.
10. Строк дiї державного сертифiката становить п'ять рокiв з дати прийняття рiшення про його видачу.
11. Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, достроково припиняє дiю державного сертифiката у разi:
1) звернення особи, якiй видано державний сертифiкат, iз заявою про припинення його дiї;
2) виявлення у поданих документах вiдомостей, якi є неповними, та/або недостовiрними, та/або суперечать законодавству про благополуччя тварин, якщо такi вiдомостi стали пiдставою для прийняття неправильного по сутi рiшення про видачу державного сертифiката;
3) притягнення особи, якiй видано державний сертифiкат, до вiдповiдальностi за порушення законодавства про благополуччя тварин та/або законодавства про захист тварин вiд жорстокого поводження у перiод дiї державного сертифiката;
4) наявностi судового рiшення, що набрало законної сили, згiдно з яким припинено дiю державного сертифiката чи в iнший спосiб унеможливлено його подальшу дiю;
5) наявностi судового рiшення, що набрало законної сили, згiдно з яким особу, якiй видано державний сертифiкат, визнано обмежено дiєздатною або недiєздатною;
6) смертi особи, якiй видано державний сертифiкат, або наявностi судового рiшення, що набрало законної сили, згiдно з яким таку особу визнано безвiсно вiдсутньою або оголошено померлою;
7) виявлення помилок у вiдомостях, що мiстить виданий державний сертифiкат, та/або виявлення факту помилкової видачi державного сертифiката.
12. Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, iнформує вiдповiдних осiб про прийнятi рiшення про вiдмову у видачi державного сертифiката, про дострокове припинення дiї державного сертифiката, про повернення поданих документiв без розгляду шляхом надсилання копiї такого рiшення протягом трьох робочих днiв з дня його прийняття.
13. Особа, дiю державного сертифiката якої припинено достроково, крiм випадку, передбаченого пунктом 6 частини одинадцятої цiєї статтi, зобов'язана повернути такий державний сертифiкат до центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, протягом 30 днiв з дня отримання копiї рiшення про дострокове припинення дiї державного сертифiката.
14. У рiшеннi про вiдмову у видачi державного сертифiката, про повернення поданих документiв без розгляду зазначаються:
1) посилання на положення законодавства (статтю, частину, пункт), що є пiдставою для прийняття такого рiшення;
2) пояснення щодо змiсту порушення та/або невiдповiдностi;
3) посилання на конкретну частину поданого заявником документа (вiдомостi у поданому документi), що не вiдповiдає законодавству, або документи, не поданi заявником, подання яких вимагається вiдповiдно до законодавства.
15. У рiшеннi про дострокове припинення дiї державного сертифiката зазначаються:
1) вiдомостi, передбаченi пунктами 1 i 2 частини чотирнадцятої цiєї статтi;
2) iнформацiя про те, що особа, дiю державного сертифiката якої припинено достроково, зобов'язана виконати вимогу частини тринадцятої цiєї статтi.
16. Перелiк вiдомостей, якi зазначаються у державному сертифiкатi, форму державного сертифiката затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин.
Стаття 39. Тимчасовий допуск
1. Оператор ринку має право допустити персонал до виконання обов'язкiв з умертвiння тварин та/або здiйснення супутнiх операцiй на пiдставi тимчасового допуску.
2. Тимчасовий допуск видає центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин.
3. Для отримання тимчасового допуску заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, заяву, письмову декларацiю та iншi документи у порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин. У письмовiй декларацiї заявник декларує, що вiн:
1) вже проходить пiдготовку щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин за видом поводження з тваринами, видом (групами видiв) тварин, типом обладнання, конкретними операцiями, що зазначенi у заявi про отримання тимчасового допуску;
2) у перiод дiї тимчасового допуску працюватиме у присутностi та пiд безпосереднiм керiвництвом (наглядом) конкретно визначеного працiвника, який має державний сертифiкат за видом поводження з тваринами, видом (групами видiв) тварин, типом обладнання, конкретними операцiями, що зазначенi у заявi про отримання тимчасового допуску;
3) нiколи не отримував тимчасового допуску за видом поводження з тваринами, видом (групами видiв) тварин, типом обладнання, конкретними операцiями, що зазначенi у заявi про отримання тимчасового допуску;
4) нiколи не проходив перевiрку знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин за видом поводження з тваринами, видом (групами видiв) тварин, типом обладнання, конкретними операцiями, що зазначенi у заявi про отримання тимчасового допуску;
5) не притягався до вiдповiдальностi за порушення законодавства про благополуччя тварин та/або законодавства про захист тварин вiд жорстокого поводження протягом останнiх трьох рокiв, що передують датi подання заяви про отримання тимчасового допуску.
4. Порядок видачi тимчасового допуску, форми заяви та письмової декларацiї, що подаються для його отримання, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин. Зазначений порядок також повинен мiстити перелiк документiв, що додаються до заяви про отримання тимчасового допуску.
5. Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, перевiряє достовiрнiсть вiдомостей (документiв), поданих заявником для отримання тимчасового допуску, до прийняття рiшення про його видачу.
6. Рiшення про видачу тимчасового допуску центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, приймає протягом трьох робочих днiв з дня отримання заяви, декларацiї та iнших документiв, поданих заявником для отримання тимчасового допуску.
Протягом трьох робочих днiв з дня прийняття рiшення про видачу тимчасового допуску центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, вносить до Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, iнформацiю про тимчасовий допуск, зазначену у рiшеннi про його видачу.
7. Тимчасовий допуск складається державною мовою.
8. За видачу тимчасового допуску справляється плата в розмiрi 0,03 мiнiмальної заробiтної плати, встановленої законом на дату подання заяви про отримання тимчасового допуску.
Плата за видачу тимчасового допуску зараховується до спецiального фонду державного бюджету як власнi надходження центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин.
9. Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, приймає рiшення про вiдмову у видачi тимчасового допуску у разi:
1) виявлення у поданих документах вiдомостей, що є неповними та/або недостовiрними;
2) виявлення факту невiдповiдностi хоча б однiй iз вимог, передбачених частиною третьою цiєї статтi;
3) виявлення у поданих документах вiдомостей, що суперечать законодавству про благополуччя тварин, крiм випадку, передбаченого пунктом 2 цiєї частини;
4) наявностi судового рiшення, що набрало законної сили, згiдно з яким особу, якiй видано тимчасовий допуск, визнано обмежено дiєздатною або недiєздатною;
5) наявностi судового рiшення, що набрало законної сили, згiдно з яким заборонено чи унеможливлено вчинення дiй щодо видачi тимчасового допуску;
6) смертi заявника;
7) несплати або сплати не в повному обсязi плати за видачу тимчасового допуску.
10. Строк дiї тимчасового допуску визначається центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, з урахуванням часу, необхiдного заявнику для завершення пiдготовки, зазначеної у пунктi 1 частини третьої цiєї статтi, та отримання державного сертифiката, але не може перевищувати три мiсяцi.
Дiя тимчасового допуску припиняється достроково з дня прийняття центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, рiшення про видачу державного сертифiката або рiшення про вiдмову у видачi державного сертифiката залежно вiд того, яке з них буде прийнято ранiше.
11. Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, iнформує особу, якої це стосується, про прийнятi рiшення про вiдмову у видачi їй тимчасового допуску, про припинення дiї тимчасового допуску шляхом надсилання копiї такого рiшення протягом трьох робочих днiв з дня його прийняття.
12. У рiшеннi про вiдмову у видачi тимчасового допуску, про повернення поданих документiв без розгляду зазначаються:
1) посилання на положення законодавства (статтю, частину, пункт), що є пiдставою для прийняття такого рiшення;
2) пояснення щодо змiсту порушення та/або невiдповiдностi;
3) посилання на конкретну частину поданого заявником документа (вiдомостi у поданому документi), що не вiдповiдає законодавству, або документи, не поданi заявником, подання яких вимагається вiдповiдно до законодавства.
13. Перелiк вiдомостей, якi зазначаються у тимчасовому допуску, форму тимчасового допуску затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин.
Стаття 40. Визнання документiв про освiту, документiв, що пiдтверджують наявнiсть достатнiх знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин, виданих у державах - членах Європейського Союзу
1. Успiшне проходження пiдготовки у закладах професiйної, фахової передвищої, вищої освiти може бути визнано таким, що є еквiвалентним успiшному проходженню пiдготовки персоналу i перевiрки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин, за умови що освiтня програма пiдготовки за вiдповiдною спецiальнiстю (спецiалiзацiєю) у закладi освiти включала базовий перелiк тем, затверджений вiдповiдно до частини десятої статтi 37 цього Закону.
2. Рiшення про визнання успiшного проходження пiдготовки у закладах професiйної, фахової передвищої, вищої освiти таким, що є еквiвалентним успiшному проходженню пiдготовки персоналу i перевiрки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин, приймає центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин.
3. Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, оприлюднює на своєму офiцiйному веб-сайтi актуальний перелiк закладiв професiйної, фахової передвищої, вищої освiти iз зазначенням щодо кожного з них щонайменше такої iнформацiї:
1) повне найменування;
2) iдентифiкацiйний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрi юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань;
3) номер телефону та адреса електронної пошти;
4) мiсцезнаходження;
5) перелiк спецiальностей (спецiалiзацiй), освiтнi програми яких включають базовий перелiк тем, затверджений вiдповiдно до частини десятої статтi 37 цього Закону;
6) сфера благополуччя тварин, якiй спецiальнiсть (спецiалiзацiя), зазначена у пунктi 5 цiєї частини, є еквiвалентною, зокрема:
а) вид (види) поводження з тваринами (утримання, умертвiння, транспортування тварин та/або здiйснення супутнiх операцiй);
б) види (групи видiв) тварин;
в) тип обладнання, операцiї, пов'язанi iз здiйсненням умертвiння тварин, - якщо сфера благополуччя тварин стосується такого виду поводження з тваринами, як здiйснення умертвiння тварин;
7) перiод проходження пiдготовки, який визнається таким, що є еквiвалентним успiшному проходженню пiдготовки персоналу i перевiрки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин.
4. Заклад освiти, щодо якого прийнято рiшення, передбачене частиною другою цiєї статтi, iнформує центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, про змiни у вiдомостях, зазначених у пунктах 1 - 4 частини третьої цiєї статтi.
5. У разi змiни вiдомостей, зазначених у частинi третiй цiєї статтi, центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, оновлює такi вiдомостi на своєму офiцiйному веб-сайтi протягом трьох робочих днiв з дня, коли йому стало вiдомо про настання таких змiн.
6. Видача державного сертифiката на пiдставi рiшення про визнання успiшного проходження пiдготовки в закладi освiти здiйснюється в порядку, визначеному статтею 38 цього Закону.
7. Документи про освiту, виданi освiтнiми установами iноземних держав, можуть бути визнанi еквiвалентними успiшному проходженню пiдготовки персоналу i перевiрки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин, за умови визнання таких документiв про освiту:
1) або у порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферах освiти i науки;
2) або вiдповiдно до мiжнародного договору України.
8. Видача державного сертифiката на пiдставi документа про освiту, виданого освiтнiми установами iноземних держав, здiйснюється в порядку, визначеному статтею 38 цього Закону.
9. Документи, що пiдтверджують наявнiсть достатнiх знань та навичок у сферi дотримання законодавства про благополуччя тварин, виданi у встановленому порядку в державi - членi Європейського Союзу, визнаються i приймаються в Українi для цiлей здiйснення державного контролю на умовах взаємностi.
Стаття 41. Рiчний звiт про стан дотримання законодавства про благополуччя тварин
1. За результатами здiйснення державного контролю центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, щороку, до 1 квiтня року, наступного за звiтним, складає щорiчний звiт про стан дотримання законодавства про благополуччя тварин та оприлюднює його на своєму офiцiйному веб-сайтi.
2. Щорiчний звiт про стан дотримання законодавства про благополуччя тварин повинен щонайменше мiстити:
1) iнформацiю про виявленi порушення законодавства про благополуччя тварин та аналiз найбiльш iстотних iз них;
2) план дiй щодо усунення порушень законодавства про благополуччя тварин, зазначених у звiтi, та запобiгання виникненню таких порушень у майбутньому.
3. Форма щорiчного звiту про стан дотримання законодавства про благополуччя тварин та порядок його складання затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин.
4. Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, щороку, до 1 квiтня року, наступного за звiтним, направляє щорiчний звiт про стан дотримання законодавства про благополуччя тварин:
1) мiнiстру, через якого спрямовується та координується дiяльнiсть центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин;
2) до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин.
Стаття 42. Державний реєстр документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин
1. Державний реєстр документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, - це iнформацiйно-комунiкацiйна система, що забезпечує збирання, накопичення, захист, облiк, вiдображення, оброблення реєстрових даних та надання реєстрової iнформацiї щодо документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин.
2. Державний реєстр документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, є публiчним електронним реєстром, ведення якого здiйснюється вiдповiдно до вимог Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри", цього Закону i порядку ведення Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України.
3. Державний реєстр документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, призначений для збирання, накопичення, зберiгання, захисту, облiку, вiдображення, оброблення, використання, поширення, надання реєстрових даних та iншої реєстрової iнформацiї щодо документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин.
4. Держателем Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, є центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин.
5. Адмiнiстратором Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, може бути юридична особа публiчного права, що належить до сфери управлiння компетентного органу, щодо якої керiвник держателя зазначеного реєстру або його заступник вiдповiдно до розподiлу обов'язкiв прийняв рiшення про покладення на неї повноважень адмiнiстратора зазначеного реєстру.
Адмiнiстратором Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, не може бути юридична особа, яка вiдповiдає хоча б одному з таких критерiїв:
до юридичної особи застосовано заходи кримiнально-правового характеру у зв'язку з вчиненням корупцiйного правопорушення i вiдомостi про таку юридичну особу внесено до Єдиного державного реєстру осiб, якi вчинили корупцiйнi або пов'язанi з корупцiєю правопорушення;
до юридичної особи застосовано спецiальнi економiчнi та/або iншi обмежувальнi заходи (санкцiї) вiдповiдно до Закону України "Про санкцiї";
юридична особа включена до перелiку осiб, пов'язаних з провадженням терористичної дiяльностi та/або стосовно яких застосовано мiжнароднi санкцiї;
юридична особа є кiнцевим бенефiцiарним власником, членом або учасником (акцiонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої вiдповiдно до законодавства держави, що здiйснює або здiйснила збройну агресiю проти України у значеннi, наведеному у статтi 1 Закону України "Про оборону України".
Порядок ведення Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, може визначати й iншi вимоги до адмiнiстратора зазначеного реєстру.
Адмiнiстратором Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, може бути юридична особа, яка вiдповiдає усiм вимогам, встановленим цiєю частиною та порядком ведення Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин.
Адмiнiстратор Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, зобов'язаний здiйснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
До прийняття рiшення, передбаченого абзацом першим цiєї частини, повноваження адмiнiстратора Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, виконує держатель зазначеного реєстру.
6. Публiчним реєстратором Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, може бути посадова особа держателя зазначеного реєстру, стосовно якої керiвник держателя зазначеного реєстру або його заступник вiдповiдно до розподiлу обов'язкiв прийняв рiшення про покладення на неї повноважень публiчного реєстратора.
Публiчний реєстратор Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, повинен:
бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дiя Закону України "Про державну службу";
обiймати посаду державної служби категорiї "А" або "Б";
перебувати у трудових вiдносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше двох рокiв до дня прийняття рiшення, передбаченого абзацом першим цiєї частини.
Публiчним реєстратором Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, може бути посадова особа, яка вiдповiдає усiм вимогам, встановленим цiєю частиною, частиною восьмою цiєї статтi та порядком ведення Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин.
Публiчний реєстратор Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, зобов'язаний здiйснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
Виконання повноважень публiчного реєстратора Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, може бути покладено на створювача реєстрової iнформацiї зазначеного реєстру, за умови що такий створювач реєстрової iнформацiї вiдповiдає вимогам, встановленим для публiчного реєстратора зазначеного реєстру.
7. Створювачем реєстрової iнформацiї Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, може бути посадова особа держателя зазначеного реєстру, стосовно якої керiвник держателя зазначеного реєстру або його заступник вiдповiдно до розподiлу обов'язкiв прийняв рiшення про покладення на неї повноважень створювача реєстрової iнформацiї зазначеного реєстру.
Створювач реєстрової iнформацiї Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, повинен:
бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дiя Закону України "Про державну службу";
перебувати у трудових вiдносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше одного року до дня прийняття рiшення про покладення повноважень.
Створювачем реєстрової iнформацiї Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, може бути посадова особа, яка вiдповiдає усiм вимогам, встановленим цiєю частиною, частиною восьмою цiєї статтi та порядком ведення Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин.
Створювач реєстрової iнформацiї Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, зобов'язаний здiйснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
Виконання повноважень створювача реєстрової iнформацiї Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, може бути покладено на публiчного реєстратора зазначеного реєстру, за умови що такий публiчний реєстратор вiдповiдає вимогам, встановленим для створювача реєстрової iнформацiї зазначеного реєстру.
8. Публiчним реєстратором та створювачем реєстрової iнформацiї Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, не може бути особа, яка вiдповiдає хоча б одному з таких критерiїв:
1) має громадянство держави, що здiйснює або здiйснила збройну агресiю проти України у значеннi, наведеному у статтi 1 Закону України "Про оборону України";
2) має мiсце постiйного проживання (перебування, реєстрацiї) на територiї держави, що здiйснює або здiйснила збройну агресiю проти України у значеннi, наведеному у статтi 1 Закону України "Про оборону України". Дiя положення цього пункту не поширюється на осiб, якi проживають на територiї України на законних пiдставах та яким надано статус учасника бойових дiй пiсля 14 квiтня 2014 року;
3) є кiнцевим бенефiцiарним власником, членом або учасником (акцiонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої вiдповiдно до законодавства держави, що здiйснює або здiйснила збройну агресiю проти України у значеннi, наведеному у статтi 1 Закону України "Про оборону України";
4) до неї застосовано спецiальнi економiчнi та/або iншi обмежувальнi заходи (санкцiї) вiдповiдно до Закону України "Про санкцiї";
5) включена до перелiку осiб, пов'язаних з провадженням терористичної дiяльностi та/або стосовно яких застосовано мiжнароднi санкцiї;
6) її притягнуто до вiдповiдальностi за вчинення корупцiйного або пов'язаного з корупцiєю правопорушення i вiдомостi про таку особу внесено до Єдиного державного реєстру осiб, якi вчинили корупцiйнi або пов'язанi з корупцiєю правопорушення;
7) є кiнцевим бенефiцiарним власником органiзатора транспортування чи перевiзника;
8) є близькою особою:
а) особи, вiдповiдальної за благополуччя тварин;
б) органiзатора транспортування та/або його посадової особи;
в) перевiзника та/або його посадової особи;
9) має приватний iнтерес, потенцiйний та/або реальний конфлiкт iнтересiв, пов'язаний з потенцiйним виконанням або виконанням повноважень публiчного реєстратора чи створювача реєстрової iнформацiї Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин.
9. Об'єктами Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, є iнформацiя про:
1) державнi сертифiкати;
2) тимчасовi допуски;
3) сертифiкати придатностi транспортного засобу до транспортування тварин;
4) дозволи на здiйснення короткотривалих рейсiв i дозволи на здiйснення довготривалих рейсiв;
5) рейсовi журнали.
Об'єкти Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, iдентифiкуються за допомогою реєстрових номерiв, що автоматично формуються та присвоюються програмними засобами зазначеного реєстру вiдповiдно до порядку ведення Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин.
10. Iнформацiйними джерелами, на пiдставi яких вносяться записи до Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, є:
1) рiшення компетентного органу, зокрема про:
а) видачу, вiдмову у видачi, припинення дiї державного сертифiката;
б) видачу, вiдмову у видачi тимчасового допуску;
в) видачу, вiдмову у видачi, припинення дiї сертифiката придатностi транспортного засобу до транспортування тварин;
г) видачу, вiдмову у видачi дозволу на здiйснення короткотривалих рейсiв i дозволу на здiйснення довготривалих рейсiв;
ґ) схвалення, вiдмову у схваленнi рейсових журналiв;
д) виправлення помилок у реєстровiй iнформацiї;
е) внесення змiн до реєстрової iнформацiї, що не пов'язанi з прийняттям рiшень, передбачених пiдпунктами "а" - "д" цього пункту;
2) рiшення про застосування, скасування та/або внесення змiн до санкцiй, прийнятих, ухвалених та/або введених у дiю вiдповiдно до Закону України "Про санкцiї";
3) рiшення суду, що набрали законної сили;
4) iнформацiя, отримана шляхом електронної iнформацiйної взаємодiї мiж публiчними електронними реєстрами.
11. До Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, вноситься реєстрова iнформацiя, зазначена в частинi десятiй цiєї статтi, та iнша реєстрова iнформацiя, визначена порядком ведення Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин.
12. Для внесення до Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, iнформацiї про об'єкти зазначеного реєстру створювач реєстрової iнформацiї створює iнформацiю про такi об'єкти у порядку та формi, встановлених частинами першою i третьою статтi 16, статтею 20 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
Створювач реєстрової iнформацiї створює iнформацiю про об'єкти Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, для її внесення до зазначеного реєстру на основi iнформацiйних джерел, визначених частиною десятою цiєї статтi.
13. Iнформацiя про об'єкти Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, вноситься до зазначеного реєстру у строки, встановленi вiдповiдно абзацом другим частини шостої статтi 38, абзацом другим частини шостої статтi 39 цього Закону або порядком ведення Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин.
14. Фiнансування створення i функцiонування Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, зокрема його програмно-технiчних засобiв, здiйснюється за рахунок коштiв державного бюджету, мiжнародної технiчної допомоги та/або поворотної чи безповоротної фiнансової допомоги мiжнародних органiзацiй, а також коштiв, що надходять як плата за послуги зазначеного реєстру, якi у випадках, визначених законом, повнiстю або частково не входять до складу адмiнiстративних послуг, з урахуванням особливостей, визначених частинами третьою - шостою статтi 50 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри", та з iнших джерел, не заборонених законом.
15. Власником Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, зокрема його програмно-технiчних засобiв, та виключних майнових прав на його програмне забезпечення є держава в особi держателя зазначеного реєстру.
16. Ведення Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, забезпечує його держатель.
Мовою ведення Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, є державна мова i англiйська мова, крiм випадкiв, передбачених цiєю частиною.
Порядок ведення Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, може визначати й iншi мови, якими здiйснюється ведення зазначеного реєстру або його складових.
Транслiтерацiя iмен фiзичних осiб, найменувань юридичних осiб та iнших власних назв у реєстровiй iнформацiї Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, здiйснюється вiдповiдно до вимог Закону України "Про забезпечення функцiонування української мови як державної".
17. Програмне забезпечення Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, повинно вiдповiдати основним принципам дiяльностi у сферi публiчних електронних реєстрiв, встановленим частиною третьою статтi 3 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
Програмне забезпечення Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, крiм функцiональних можливостей, визначених частиною другою статтi 37 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри", з урахуванням обмежень, передбачених цим Законом, повинно забезпечувати:
вiдображення реєстрової iнформацiї;
можливiсть здiйснення пошуку в межах реєстрової iнформацiї;
можливiсть вiдтворення та/або перенесення реєстрової iнформацiї на паперовi та iншi матерiальнi носiї вiдповiдно до вимог статтi 21 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри";
можливiсть автоматизованого iнформацiйного обмiну з iншими нацiональними iнформацiйними ресурсами та публiчними електронними реєстрами;
формування витягiв з Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин.
18. Державний реєстр документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, функцiонує у цiлодобовому режимi, крiм випадкiв проведення планових та позапланових профiлактичних та/або технiчних робiт з пiдтримки функцiонування зазначеного реєстру (усунення технiчних, методологiчних помилок чи технiчного збою в роботi), тривалiсть яких визначається адмiнiстратором зазначеного реєстру за погодженням держателя зазначеного реєстру.
Iнформацiя про проведення профiлактичних та/або технiчних робiт з пiдтримки функцiонування Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, оприлюднюється на офiцiйному веб-сайтi держателя зазначеного реєстру не пiзнiш як за 72 години до дати проведення таких робiт, крiм випадкiв, якщо через термiновiсть проведення таких робiт своєчасне попередження є неможливим, про що адмiнiстратор зазначеного реєстру надсилає держателю зазначеного реєстру вiдповiдне повiдомлення.
Вимоги до адмiнiстрування Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, визначаються порядком ведення такого реєстру.
19. Державний реєстр документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, iнтегрується з Системою електронної взаємодiї вiдповiдно до вимог статтi 7 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
Вимоги до забезпечення функцiональної сумiсностi програмно-технiчних засобiв iнших реєстрiв, з якими передбачено електронну взаємодiю, визначаються порядком ведення Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин.
20. Захист i обробка персональних даних, iншої реєстрової iнформацiї Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, здiйснюються вiдповiдно до Конституцiї України, законiв України "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах", "Про захист персональних даних", "Про iнформацiю", "Про доступ до публiчної iнформацiї", "Про державну таємницю", "Про публiчнi електроннi реєстри" та iнших законiв.
21. Надання реєстрової iнформацiї з Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, здiйснюється вiдповiдно до Конституцiї України, законiв України "Про захист персональних даних", "Про iнформацiю", "Про доступ до публiчної iнформацiї", "Про звернення громадян", "Про державну таємницю" та iнших законiв.
Користування реєстровою iнформацiєю з Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, здiйснюється у формах та порядку, встановлених статтею 34 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
Користувачi реєстрової iнформацiї з Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, мають право на вiльне отримання, поширення та будь-яке iнше використання такої iнформацiї, крiм обмежень, встановлених законом.
22. Користувачi реєстрової iнформацiї з Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, мають право на отримання витягiв iз зазначеного реєстру в паперовiй та/або електроннiй формi.
Витяг мiстить запитувану реєстрову iнформацiю з Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, або iнформацiю про вiдсутнiсть запитуваної iнформацiї у зазначеному реєстрi.
Витяг не може мiстити реєстрову iнформацiю, яка є конфiденцiйною iнформацiєю, з точки зору комерцiйних iнтересiв, крiм випадку, якщо правоволодiлець реєстрової iнформацiї запитує таку iнформацiю про себе, та iнших випадкiв, передбачених законом.
Витяг є актуальним на дату та час його формування або на дату та час, визначенi у запитi про надання витягу.
Витяг в електроннiй формi надається у режимi реального часу.
Витяги у паперовiй та електроннiй формах мають однакову юридичну силу.
Витяги з Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, облiковуються у зазначеному реєстрi за допомогою унiкальних iдентифiкаторiв, що автоматично формуються та присвоюються програмними засобами реєстру вiдповiдно до порядку ведення Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин.
За надання витягу з Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, справляється плата у розмiрi:
0,05 прожиткового мiнiмуму для працездатних осiб - за надання витягу в електроннiй формi;
0,1 прожиткового мiнiмуму для працездатних осiб - за надання витягу в паперовiй формi.
Посадовi особи органiв державної влади, у тому числi судiв, прокуратури, органiв Нацiональної полiцiї України, Служби безпеки України, Бюро економiчної безпеки України та iнших державних органiв, звiльняються вiд справляння плати за надання витягу з Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, якщо необхiднiсть отримання такого витягу пов'язана з виконанням ними передбачених законом повноважень та є обґрунтованою.
Плата за надання витягу з Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, зараховується до вiдповiдних бюджетiв у порядку, встановленому Бюджетним кодексом України.
Змiст витягiв з Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, визначається порядком ведення Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин.
Порядком ведення Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, можуть визначатися й iншi послуги, що надаються користувачам реєстрової iнформацiї iз зазначеного реєстру, а також розмiри плати за їх надання.
23. Держатель Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, забезпечує безоплатний, необмежений у часi та неавторизований доступ (загальний доступ) до реєстрової iнформацiї, визначеної Порядком ведення Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин.
Загальний доступ до реєстрової iнформацiї з Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, надається з дотриманням вимог статтi 34 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри" у спосiб, що гарантує неможливiсть внесення змiн до такої iнформацiї.
24. Особi, стосовно якої прийнятi рiшення, визначенi у пунктi 1 частини десятої цiєї статтi, надається повний безоплатний доступ (спецiальний доступ) до всiєї реєстрової iнформацiї про себе, що мiститься в Державному реєстрi документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, з дотриманням вимог статтi 34 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
25. Оприлюднення реєстрової iнформацiї з Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, у формi вiдкритих даних забезпечує держатель зазначеного реєстру.
26. Користування Державним реєстром документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, є безоплатним, крiм випадкiв, встановлених цим Законом та порядком ведення Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин.
27. Вiдповiдальнiсть за забезпечення захисту, зокрема кiберзахисту, Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, та реєстрової iнформацiї, що вiн мiстить, покладається на держателя зазначеного реєстру.
За здiйснення заходiв iз збереження та захисту, зокрема кiберзахисту, Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, та реєстрової iнформацiї, що вiн мiстить, вiдповiдає адмiнiстратор зазначеного реєстру.
Захист, зокрема кiберзахист, Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, та реєстрової iнформацiї, що вiн мiстить, здiйснюється вiдповiдно до Конституцiї України, законiв України "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах", "Про основнi засади забезпечення кiбербезпеки України", "Про захист персональних даних", "Про публiчнi електроннi реєстри" та iнших законiв.
Адмiнiстратор Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, зобов'язаний iнформувати про всi факти несанкцiонованих дiй, зокрема кiберiнциденти та кiбератаки, щодо зазначеного реєстру та/або реєстрової iнформацiї у будь-який доступний спосiб невiдкладно, не пiзнiше 24 годин з моменту, коли йому стало вiдомо про такi факти:
суб'єктiв iнформацiйної взаємодiї;
центральний орган виконавчої влади, що забезпечує реалiзацiю державної полiтики у сферах кiберзахисту та захисту iнформацiї;
правоволодiльцiв.
28. Iнформування правоволодiльця про збирання, оброблення, внесення до Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, iнформацiї щодо нього, належних йому майна, майнових, правових та/або iнших спецiальних статусiв, про змiну чи виключення такої iнформацiї здiйснюється шляхом надання йому безоплатного публiчного доступу до реєстрової iнформацiї.
Iнформування правоволодiльця про запити будь-яких осiб щодо реєстрової iнформацiї з Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, здiйснюється у спосiб, передбачений абзацом першим цiєї частини.
Порядком ведення Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, можуть визначатися й iншi способи iнформування правоволодiльця про дiї, зазначенi в абзацах першому i другому цiєї частини.
У випадках, встановлених рiшенням суду або законом, iнформування правоволодiльця про дiї, зазначенi в абзацах першому i другому цiєї частини, може не здiйснюватися";
28) у назвi роздiлу VII слова "бiологiчних продуктiв" замiнити словами "бiологiчних матерiалiв";
29) у частинi третiй статтi 44:
а) у пунктi 1 слова "для цiлей експорту з України" виключити;
б) у пунктi 2 слова "без використання потужностей" виключити;
30) у частинi сьомiй статтi 45 слово "оптової" виключити;
31) у статтi 47:
а) у частинi першiй i пунктi 2 частини другої слова "та благополуччя тварин" виключити;
б) у частинi четвертiй слова "забою та/або знищення" замiнити словами "умертвiння i знищення або забою";
32) у статтi 49:
а) в абзацi першому частини другої i частинi сьомiй слова "бiологiчних продуктiв" замiнити словами "бiологiчних матерiалiв";
б) у частинi восьмiй:
у пунктах 3 i 4 слова "бiологiчних продуктiв" замiнити словами "бiологiчних матерiалiв";
пункт 6 викласти в такiй редакцiї:
"6) вiдсутнiсть результатiв лабораторних дослiджень (випробувань), що засвiдчують вiдповiднiсть показникiв вимогам, встановленим законодавством, якщо обов'язковiсть наявностi таких результатiв лабораторних дослiджень (випробувань) встановлена законодавством";
в) частину дев'яту викласти в такiй редакцiї:
"9. Iнформацiя про ветеринарнi документи вноситься до Єдиного державного реєстру ветеринарних документiв.
Порядок видачi ветеринарних документiв затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини";
г) доповнити частиною десятою такого змiсту:
"10. Порядок ведення Єдиного державного реєстру ветеринарних документiв затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини";
33) частину шосту статтi 51 виключити;
34) у частинi четвертiй статтi 52 слова "вiдповiдно до настанов Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я тварин" замiнити словами "вiдповiдно до мiжнародних стандартiв, iнструкцiй та рекомендацiй";
35) статтi 54 i 55 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 54. Загальнi вимоги щодо державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв
1. Виробництво, обiг та застосування в Українi ветеринарних лiкарських засобiв дозволяються лише за умови їх державної реєстрацiї в Українi, крiм випадкiв, визначених частинами п'ятою i шостою цiєї статтi.
2. Державна реєстрацiя ветеринарних лiкарських засобiв є безстроковою, крiм випадкiв, визначених статтями 61 i 612 цього Закону.
3. Рiшення компетентного органу про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу, вiдмову в державнiй реєстрацiї, зупинення державної реєстрацiї, вiдновлення державної реєстрацiї, припинення державної реєстрацiї, а також про внесення змiн до умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу оприлюднюються на офiцiйному веб-сайтi компетентного органу протягом трьох робочих днiв з дня прийняття.
4. Державна реєстрацiя ветеринарного лiкарського засобу для тварин, призначених для виробництва харчових продуктiв, здiйснюється виключно за умови встановлення максимальних меж залишкiв дiючих речовин, що входять до складу вiдповiдного ветеринарного лiкарського засобу.
Порядок встановлення максимальних меж залишкiв дiючих речовин, що входять до складу ветеринарних лiкарських засобiв, затверджує Кабiнет Мiнiстрiв України.
Перелiк дiючих речовин, їх класифiкацiю та максимальнi межi залишкiв дiючих речовин у харчових продуктах тваринного походження затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини.
5. Здiйснення державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу не вимагається, якщо такий ветеринарний лiкарський засiб призначений виключно для акварiумних та/або ставкових тварин, декоративних риб, птахiв, що утримуються у клiтках, поштових (спортивних) голубiв, терарiумних тварин, дрiбних гризунiв, тхорiв (фреток) i декоративних кролiв, за умови що такi тварини утримуються як домашнi тварини та не є тваринами, призначеними для виробництва харчових продуктiв.
Ветеринарнi лiкарськi засоби, зазначенi в абзацi першому цiєї частини, можуть вироблятися, перебувати в обiгу та застосовуватися виключно пiсля внесення iнформацiї про них до Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв.
Дiя цiєї частини поширюється виключно на ветеринарнi лiкарськi засоби, що вiдпускаються без ветеринарного рецепта.
Застосування зазначених у цiй частинi незареєстрованих ветеринарних лiкарських засобiв до тварин, не зазначених у цiй частинi, дозволяється виключно за призначенням лiцензованого ветеринарного лiкаря.
6. У разi спалаху або загрози спалаху хвороби тварин, для боротьби з якою в Українi не зареєстровано iмунобiологiчного ветеринарного лiкарського засобу, за рiшенням Державної надзвичайної протиепiзоотичної комiсiї при Кабiнетi Мiнiстрiв України може бути дозволено тимчасове застосування iмунобiологiчного ветеринарного лiкарського засобу, призначеного виключно для експорту, та/або здiйснення iмпорту i тимчасове застосування не зареєстрованого в Українi iмунобiологiчного ветеринарного лiкарського засобу в обсязi, необхiдному для лiквiдацiї спалаху чи пiдготовки до лiквiдацiї спалаху такої хвороби тварин.
7. Державна реєстрацiя ветеринарних лiкарських засобiв, ризик застосування яких для здоров'я тварини та/або людини перевищує їх можливу користь, забороняється.
8. Дозволяється виробництво ветеринарних лiкарських засобiв з речовин чи комбiнацiї речовин, обiг та/або застосування яких в Українi заборонено або обмежено згiдно iз законом.
9. Дозволяється державна реєстрацiя ветеринарних лiкарських засобiв як таких, що призначенi виключно для експорту.
Застосування ветеринарних лiкарських засобiв, призначених виключно для експорту, на територiї України забороняється, крiм випадку, передбаченого частиною шостою цiєї статтi.
Iнформацiя про те, що ветеринарний лiкарський засiб пройшов державну реєстрацiю як такий, що призначений виключно для експорту, а також про те, що його застосування на територiї України заборонено, вноситься до Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв.
10. Вiдповiдальнiсть за дотримання умов введення в обiг ветеринарного лiкарського засобу покладається на власника реєстрацiйного посвiдчення.
11. Вимоги до обiгу (включаючи зберiгання i транспортування), застосування та облiку ветеринарних лiкарських засобiв затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини.
12. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини, схвалює рекомендацiї та/або погоджує настанови щодо будь-яких аспектiв державної реєстрацiї (змiни умов державної реєстрацiї) ветеринарних лiкарських засобiв, проведення доклiнiчних дослiджень, клiнiчних випробувань, здiйснення виробництва, маркування, обiгу та застосування ветеринарних лiкарських засобiв, фармакологiчного нагляду, а також щодо будь-яких аспектiв застосування законодавства про ветеринарну медицину в частинi ветеринарних лiкарських засобiв, дiючих речовин, лiкувальних кормiв та/або промiжних продуктiв для виготовлення лiкувальних кормiв.
Настанови, передбаченi абзацом першим цiєї частини, розробляються i погоджуються за процедурою, визначеною статтею 13 Закону України "Про безпечнiсть та гiгiєну кормiв".
Стаття 55. Порядок державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв
1. Державну реєстрацiю ветеринарних лiкарських засобiв здiйснює компетентний орган.
2. Для здiйснення державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу заявник (власник реєстрацiйного досьє або його представник) подає до компетентного органу вiдповiдну заяву та документи, визначенi частиною третьою цiєї статтi, з урахуванням особливостей, визначених частинами четвертою - шостою цiєї статтi i статтями 56 - 62 цього Закону.
Заявником може бути фiзична особа та/або юридична особа, створена i зареєстрована в Українi вiдповiдно до законодавства України.
Заява i документи, зазначенi в абзацi першому цiєї частини, подаються до компетентного органу в електроннiй формi у форматi, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини.
3. До заяви про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу додаються такi документи:
1) реєстрацiйне досьє на ветеринарний лiкарський засiб, викладене державною мовою, крiм результатiв дослiджень (випробувань) та бiблiографiчних даних, якi можуть викладатися англiйською мовою;
2) резюме (стислий виклад) мастер-файлу системи фармакологiчного нагляду за ветеринарним лiкарським засобом;
3) документи, що пiдтверджують:
а) вiдповiднiсть виробничих дiльниць, на яких буде здiйснюватися виробництво ветеринарного лiкарського засобу, вимогам належної виробничої практики ветеринарних лiкарських засобiв, затвердженим вiдповiдно до частини другої статтi 68 цього Закону або визнаним в Українi еквiвалентними до них;
б) повноваження представника власника реєстрацiйного досьє (якщо заяву про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу та/або документи, визначенi цiєю частиною, подає представник).
4. У разi державної реєстрацiї протимiкробного ветеринарного лiкарського засобу до заяви про його державну реєстрацiю, крiм документiв, зазначених у частинi третiй цiєї статтi, також додаються:
1) документи щодо прямих та непрямих ризикiв для здоров'я людини та/або тварин, та/або для навколишнього природного середовища вiд застосування протимiкробного ветеринарного лiкарського засобу;
2) опис заходiв зниження ризику, необхiдних для обмеження розвитку стiйкостi до протимiкробних речовин.
5. У разi державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, що мiстить або складається з ГМО, до заяви про його державну реєстрацiю, крiм документiв, зазначених у частинi третiй цiєї статтi, також додаються:
1) копiя дозволу на проведення дослiджень та випробувань ГМО у вiдкритiй системi, виданого вiдповiдно до статтi 19 Закону України "Про державне регулювання генетично-iнженерної дiяльностi та державний контроль за розмiщенням на ринку генетично модифiкованих органiзмiв i продукцiї", або витяг з Державного реєстру дозволiв на проведення дослiджень та випробувань ГМО у вiдкритiй системi, або копiя дозволу на проведення дослiджень та випробувань ГМО у вiдкритiй системi, виданого компетентним органом держави - члена Європейського Союзу, якщо таке дослiдження та/або випробування проводилося у вiдповiднiй державi - членi Європейського Союзу;
2) реєстрацiйне досьє, передбачене пунктом 3 частини першої статтi 21 Закону України "Про державне регулювання генетично-iнженерної дiяльностi та державний контроль за розмiщенням на ринку генетично модифiкованих органiзмiв i продукцiї";
3) оцiнювання ризику ГМО, передбачене пунктом 5 частини першої статтi 21 Закону України "Про державне регулювання генетично-iнженерної дiяльностi та державний контроль за розмiщенням на ринку генетично модифiкованих органiзмiв i продукцiї";
4) результати будь-яких дослiджень ГМО, проведених з метою наукового дослiдження або випробування.
6. У разi державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу для тварин, призначених для виробництва харчових продуктiв, що мiстить дiючi речовини, щодо яких не встановленi максимальнi межi залишкiв, до заяви додається документ, що пiдтверджує подання заяви про встановлення максимальних меж залишкiв щодо таких дiючих речовин.
Вимоги абзацу першого цiєї частини не поширюються на ветеринарнi лiкарськi засоби для тварин видiв Equine, в iдентифiкацiйних документах яких зазначено, що вони не призначенi для забою та споживання людиною.
7. Фармакологiчнi дослiдження, токсикологiчнi дослiдження, дослiдження меж залишкiв i доклiнiчнi дослiдження безпечностi повиннi проводитися з дотриманням вимог належної лабораторної практики.
Вимоги належної лабораторної практики затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини.
8. Заявник несе вiдповiдальнiсть за актуальнiсть та достовiрнiсть вiдомостей, що мiстяться у заявi про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу та доданих до неї документах.
9. У разi якщо заяву про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу та/або iншi документи, визначенi цим Законом, подано з порушенням встановлених законодавством вимог, посадова особа компетентного органу, яка розглядає зазначену заяву i доданi до неї документи, приймає рiшення про залишення заяви без руху.
Компетентний орган надсилає заявнику письмове повiдомлення про отримання заяви про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу та доданих до неї документiв або письмове повiдомлення про залишення заяви без руху протягом 15 днiв з дня отримання заяви про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу.
У повiдомленнi про залишення заяви без руху зазначаються виявленi недолiки з посиланням на порушенi вимоги законодавства, спосiб та строк їх усунення, а також способи, порядок та строки оскарження рiшення про залишення заяви без руху.
Необґрунтоване залишення заяви без руху не допускається.
Якщо заявник усунув виявленi недолiки, зазначенi у повiдомленнi про залишення заяви без руху, протягом строку, встановленого Положенням про державну реєстрацiю ветеринарних лiкарських засобiв, заява про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду заяви продовжується на строк залишення такої заяви без руху.
Якщо заявник не усунув виявленi недолiки, зазначенi у повiдомленнi про залишення заяви без руху, протягом строку, встановленого Положенням про державну реєстрацiю ветеринарних лiкарських засобiв, заява про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу вважається недiйсною.
Повторне залишення заяви без руху, якщо заявник усунув недолiки, зазначенi в повiдомленнi про залишення заяви без руху, не допускається.
Оцiнка матерiалiв реєстрацiйного досьє здiйснюється уповноваженою установою.
Компетентний орган надсилає до уповноваженої установи документи, доданi до заяви про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу:
не пiзнiше наступного робочого дня пiсля надсилання заявнику письмового повiдомлення про отримання заяви про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу та доданих до неї документiв - у разi вiдсутностi недолiкiв у заявi про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу та доданих до неї документах;
не пiзнiше наступного робочого дня пiсля усунення заявником усiх недолiкiв, зазначених у повiдомленнi про залишення заяви без руху, - у разi прийняття рiшення про залишення заяви без руху.
10. Компетентний орган здiйснює державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу протягом строку, що не перевищує 210 днiв з дня отримання документiв, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, крiм випадкiв, передбачених цiєю частиною.
Уповноважена установа здiйснює оцiнку матерiалiв реєстрацiйного досьє протягом строку, що не перевищує 180 днiв з дня отримання документiв, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, крiм випадкiв, передбачених цiєю частиною.
Компетентний орган здiйснює державну реєстрацiю генеричного, гiбридного, комбiнованого, а також ветеринарного лiкарського засобу, державна реєстрацiя якого здiйснюється на пiдставi письмового дозволу, бiблiографiчних даних та за виняткових обставин, протягом строку, що не перевищує 120 днiв з дня отримання документiв, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрацiї вiдповiдних видiв ветеринарних лiкарських засобiв.
Уповноважена установа здiйснює оцiнку матерiалiв реєстрацiйного досьє щодо генеричного, гiбридного, комбiнованого, а також ветеринарного лiкарського засобу, державна реєстрацiя якого здiйснюється на пiдставi письмового дозволу, бiблiографiчних даних та за виняткових обставин, протягом строку, що не перевищує 90 днiв з дня отримання документiв, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрацiї вiдповiдних видiв ветеринарних лiкарських засобiв.
Компетентний орган здiйснює державну реєстрацiю гомеопатичного ветеринарного лiкарського засобу протягом строку, що не перевищує 90 днiв з дня отримання документiв, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрацiї вiдповiдних видiв ветеринарних лiкарських засобiв.
Уповноважена установа здiйснює оцiнку матерiалiв реєстрацiйного досьє щодо гомеопатичного ветеринарного лiкарського засобу протягом строку, що не перевищує 60 днiв з дня отримання документiв, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрацiї вiдповiдних видiв ветеринарних лiкарських засобiв.
Строк здiйснення оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє може бути продовжений за рiшенням компетентного органу, але не бiльш як на 90 днiв.
Для продовження зазначеного строку уповноважена установа звертається до компетентного органу щодо необхiдностi продовження строку здiйснення оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє з обґрунтуванням причин такого продовження.
11. Пiд час здiйснення оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє уповноважена установа:
1) перевiряє вiдповiднiсть документiв, поданих заявником для державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, вимогам цього Закону;
2) оцiнює ветеринарний лiкарський засiб щодо якостi, безпечностi та ефективностi на основi наданої документацiї;
3) складає висновок про спiввiдношення "користь - ризик".
12. Пiд час здiйснення оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє уповноважена установа може вимагати вiд заявника надання їй зразкiв, необхiдних для:
1) тестування ветеринарного лiкарського засобу, його вихiдних матерiалiв i, за необхiдностi, промiжних продуктiв або iнших матерiалiв, щоб переконатися, що методи контролю, застосованi виробником та описанi ним у матерiалах реєстрацiйного досьє, є задовiльними;
2) перевiрки того, що метод аналiтичного виявлення, запропонований заявником для цiлей тестування ветеринарного лiкарського засобу на предмет виведення залишкiв, є задовiльним i придатним для використання з метою виявлення рiвнiв залишкiв, зокрема тих, що перевищують встановлену законодавством максимальну межу залишкiв фармакологiчної дiючої речовини, а також для цiлей державного контролю тварин i продуктiв тваринного походження вiдповiдно до Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин" - у випадку ветеринарних лiкарських засобiв для тварин, призначених для виробництва харчових продуктiв.
Перебiг строкiв, визначених частиною десятою цiєї статтi, зупиняється до отримання зразкiв, запитуваних вiдповiдно до цiєї частини.
13. Послуги з оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє є платними. Розмiр плати за надання таких послуг визначається i затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини, на основi методики, затвердженої Кабiнетом Мiнiстрiв України.
Плата за оцiнку матерiалiв реєстрацiйного досьє сплачується уповноваженiй установi, яка здiйснювала оцiнку матерiалiв реєстрацiйного досьє.
Особливостi справляння плати та отримання адмiнiстративної допомоги, пов'язаних iз здiйсненням державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв, що належать до суб'єктiв мiкро-, малого або середнього пiдприємництва, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини.
14. У разi недостатностi iнформацiї, що мiститься в документах, поданих заявником для державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, для оцiнки його безпечностi, якостi та ефективностi уповноважена установа може вимагати вiд заявника надання додаткової iнформацiї iз зазначенням вичерпного перелiку iнформацiї, що вимагається.
Перебiг строкiв, визначених частиною десятою цiєї статтi, зупиняється до отримання iнформацiї, запитуваної вiдповiдно до цiєї частини.
15. Звiт за результатами оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє готується уповноваженою установою з дотриманням вимог, встановлених статтею 71 Закону України "Про адмiнiстративну процедуру", i надається (надсилається) заявнику та до компетентного органу в межах строку, передбаченого, залежно вiд обставин, або абзацом другим, або абзацом третiм частини десятої цiєї статтi.
16. Позитивний звiт за результатами оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє повинен, зокрема, включати:
1) коротку характеристику ветеринарного лiкарського засобу;
2) умови та обмеження обiгу i застосування ветеринарного лiкарського засобу, якi пропонується встановити з метою забезпечення його безпечностi та ефективностi, у тому числi вiдомостi щодо класифiкацiї такого засобу (за необхiдностi);
3) текст маркування i текст листiвки-вкладки.
Негативний звiт за результатами оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє повинен мiстити, зокрема, вiдповiдне обґрунтування наведених у ньому висновкiв.
17. Позитивний звiт за результатами оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє повинен мiстити рекомендацiю щодо державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, а негативний звiт - рекомендацiю щодо вiдмови в державнiй реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу.
18. Рiшення про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу або про вiдмову в державнiй реєстрацiї приймається компетентним органом на пiдставi вiдповiдної рекомендацiї, що мiстить звiт за результатами оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє, протягом 10 робочих днiв з дня отримання такого звiту.
19. У рiшеннi про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу зазначаються:
1) назва ветеринарного лiкарського засобу;
2) iнформацiя про виробника ветеринарного лiкарського засобу;
3) реєстрацiйний номер ветеринарного лiкарського засобу;
4) коротка характеристика ветеринарного лiкарського засобу;
5) умови i обмеження виробництва, обiгу та застосування ветеринарного лiкарського засобу.
У рiшеннi про державну реєстрацiю протимiкробного ветеринарного лiкарського засобу може встановлюватися обов'язок заявника щодо забезпечення проведення пiсляреєстрацiйних дослiджень (випробувань) з метою гарантування позитивного спiввiдношення "користь - ризик" вiдповiдного ветеринарного лiкарського засобу.
20. Протягом трьох робочих днiв з дня прийняття рiшення про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу компетентний орган вносить до Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв iнформацiю про ветеринарний лiкарський засiб, зазначену в рiшеннi про його державну реєстрацiю.
21. Пiдставами для вiдмови в державнiй реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу є:
1) невiдповiднiсть документiв, поданих заявником для державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, вимогам цього Закону;
2) негативне спiввiдношення "користь - ризик" ветеринарного лiкарського засобу;
3) надання заявником недостатньої iнформацiї про безпечнiсть, якiсть та/або ефективнiсть ветеринарного лiкарського засобу;
4) представлення протимiкробного ветеринарного лiкарського засобу для застосування як стимулятора росту тварин та/або збiльшення їх приплоду;
5) недостатнiсть перiоду виведення, запропонованого заявником, для забезпечення вiдсутностi в харчових продуктах залишкiв, що можуть становити загрозу для здоров'я людини, або недостатня обґрунтованiсть такого перiоду виведення;
6) перевищення ризику для здоров'я людини у разi розвитку стiйкостi до протимiкробної або протипаразитарної речовини над користю ветеринарного лiкарського засобу для здоров'я тварин;
7) надання заявником недостатнiх доказiв ефективностi ветеринарного лiкарського засобу стосовно цiльових видiв тварин;
8) вiдмiннiсть фактичного якiсного та кiлькiсного складу ветеринарного лiкарського засобу вiд заявленого складу;
9) недостатнiсть можливостей для подолання ризикiв, що становить ветеринарний лiкарський засiб для здоров'я людини та/або тварин, та/або для навколишнього природного середовища;
10) вiдповiднiсть дiючої речовини ветеринарного лiкарського засобу для тварин, призначених для виробництва харчових продуктiв, критерiям, згiдно з якими вона вважається стiйкою, бiоакумулятивною, токсичною, дуже стiйкою або дуже бiоакумулятивною (крiм випадкiв, якщо така дiюча речовина є необхiдною для запобiгання або контролю серйозного ризику для здоров'я тварин).
У державнiй реєстрацiї протимiкробного ветеринарного лiкарського засобу може бути також вiдмовлено, якщо законодавство передбачає застосування дiючої речовини такого засобу виключно для лiкування iнфекцiйних захворювань у людей.
22. У рiшеннi компетентного органу про вiдмову в державнiй реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу повинна бути зазначена пiдстава такої вiдмови з вiдповiдним обґрунтуванням та посиланням на вимоги законодавства, яких не було дотримано.
У рiшеннi компетентного органу про вiдмову в державнiй реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу також зазначаються вiдомостi, передбаченi частиною другою статтi 18 Закону України "Про адмiнiстративну процедуру".
Рiшення компетентного органу про вiдмову в державнiй реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу може бути оскаржено в порядку адмiнiстративного оскарження вiдповiдно до Закону України "Про адмiнiстративну процедуру" та/або в судовому порядку.
23. Кабiнет Мiнiстрiв України затверджує Положення про державну реєстрацiю ветеринарних лiкарських засобiв, в якому, серед iншого, визначаються:
1) порядок державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв;
2) особливостi державної реєстрацiї певних видiв ветеринарних лiкарських засобiв;
3) вимоги до:
а) заяви про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу;
б) реєстрацiйного досьє та iнших документiв, що додаються до заяви про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу;
в) листiвки-вкладки, маркування;
4) умови зупинення, вiдновлення та припинення державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв";
36) доповнити статтею 551 такого змiсту:
"Стаття 551. Вимоги до змiсту короткої характеристики ветеринарного лiкарського засобу
1. Коротка характеристика ветеринарного лiкарського засобу, передбачена пунктом 1 частини шiстнадцятої статтi 55 цього Закону, у порядку наведеної нижче черговостi повинна мiстити таку iнформацiю:
1) назва ветеринарного лiкарського засобу, пiсля якої зазначається його сила дiї та фармацевтична форма;
2) якiсний i кiлькiсний склад дiючої речовини або речовин, а також якiсний склад допомiжних речовин та iнших компонентiв iз зазначенням їх загальноприйнятої назви або хiмiчного опису та кiлькiсного складу, якщо така iнформацiя важлива для належного застосування ветеринарного лiкарського засобу;
3) клiнiчна iнформацiя:
а) цiльовi види тварин;
б) показання до застосування для кожного цiльового виду тварин;
в) протипоказання;
г) спецiальнi попередження;
ґ) спецiальнi застереження щодо застосування, зокрема спецiальнi застереження щодо безпечного застосування цiльовим видам тварин, спецiальнi застереження для осiб, якi будуть вводити ветеринарний лiкарський засiб тваринам, та спецiальнi застереження щодо захисту навколишнього природного середовища;
д) частота та серйознiсть побiчних реакцiй;
е) застосування пiд час вагiтностi, лактацiї або несучостi;
є) взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi форми взаємодiї;
ж) шлях введення та дозування;
з) симптоми передозування i, де це застосовно, невiдкладнi дiї та антидоти у разi передозування;
и) спецiальнi обмеження щодо застосування;
i) спецiальнi умови застосування, зокрема обмеження щодо застосування протимiкробних i протипаразитарних ветеринарних лiкарських засобiв з метою обмеження ризику розвитку стiйкостi до них;
ї) якщо це застосовно, перiоди виведення, навiть якщо такi перiоди дорiвнюють нулю;
4) фармакологiчна iнформацiя:
а) код за анатомо-терапевтично-хiмiчною системою класифiкацiї ветеринарних лiкарських засобiв (код за "ATCvet");
б) фармакодинамiка;
в) фармакокiнетика.
Для iмунологiчного ветеринарного лiкарського засобу замiсть iнформацiї, передбаченої пiдпунктами "а", "б" i "в" цього пункту, наводиться iмунологiчна iнформацiя;
5) фармацевтична iнформацiя:
а) основнi випадки несумiсностi;
б) термiн придатностi та, де це застосовно, строк придатностi пiсля вiдновлення (розведення, розчинення) лiкарського засобу або пiсля першого вiдкриття первинної упаковки;
в) спецiальнi застереження щодо зберiгання;
г) вид i склад первинної упаковки;
ґ) вимога щодо необхiдностi використання схем зворотного збирання ветеринарних лiкарських засобiв для видалення невикористаних ветеринарних лiкарських засобiв або вiдходiв внаслiдок використання таких засобiв i, якщо це доцiльно, додаткових запобiжних заходiв для видалення небезпечних вiдходiв невикористаних ветеринарних лiкарських засобiв або вiдходiв, отриманих внаслiдок використання таких засобiв;
6) iнформацiя про власника реєстрацiйного посвiдчення:
а) для фiзичних осiб - прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi), дата народження, реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв або серiя (за наявностi) та номер паспорта (для фiзичних осiб, якi мають вiдмiтку в паспортi про право здiйснювати платежi за серiєю та номером паспорта), держава громадянства, серiя (за наявностi) та номер документа, що посвiдчує особу та пiдтверджує громадянство України, або паспортного документа iноземця чи документа, що посвiдчує особу без громадянства, адреса мiсця проживання/перебування, iнформацiя для здiйснення зв'язку (номер телефону та адреса електронної пошти);
б) для юридичних осiб - найменування, держава резидентства, мiсцезнаходження та iдентифiкацiйний (реєстрацiйний, облiковий) номер (код) у державi реєстрацiї, iнформацiя для здiйснення зв'язку (номер телефону та адреса електронної пошти);
7) номер (номери) реєстрацiйного посвiдчення;
8) дата першого реєстрацiйного посвiдчення;
9) дата останнього перегляду короткої характеристики ветеринарного лiкарського засобу;
10) якщо це застосовно, для ветеринарних лiкарських засобiв, зазначених у статтях 61 i 611 цього Закону, одне з таких зазначень:
а) "Державна реєстрацiя ветеринарного лiкарського засобу здiйснена за процедурою, встановленою для виняткових обставин, у зв'язку з цим проведено лише обмежену оцiнку якостi, безпечностi або ефективностi ветеринарного лiкарського засобу через вiдсутнiсть вичерпних даних щодо його якостi, безпечностi або ефективностi";
б) "Державна реєстрацiя ветеринарного лiкарського засобу здiйснена за процедурою, встановленою для ветеринарних лiкарських засобiв, призначених для обмеженого ринку, у зв'язку з цим проведено лише обмежену оцiнку безпечностi або ефективностi ветеринарного лiкарського засобу через вiдсутнiсть вичерпних даних щодо його безпечностi або ефективностi";
11) iнформацiя про системи збирання та видалення вiдходiв, що застосовуються до ветеринарного лiкарського засобу;
12) iнформацiя про вiднесення ветеринарного лiкарського засобу до таких, що вiдповiдно до статтi 77 цього Закону вiдпускаються за ветеринарним рецептом, або до таких, що вiдпускаються без ветеринарного рецепту.
2. У короткiй характеристицi генеричного ветеринарного лiкарського засобу можуть не зазначатися частини короткої характеристики референтного ветеринарного лiкарського засобу, якщо такi частини посилаються на показники та/або фармацевтичнi форми, якi, станом на момент розмiщення на ринку генеричного ветеринарного лiкарського засобу, є захищеними вiдповiдними правами iнтелектуальної власностi";
37) у частинi четвертiй статтi 56:
у першому реченнi слова "компетентний орган iноземної держави, що здiйснив державну реєстрацiю (надав дозвiл на обiг та застосування) вiдповiдного референтного ветеринарного лiкарського засобу" замiнити словами "Європейський Союз або держава - член Європейського Союзу залежно вiд мiсця авторизацiї (реєстрацiї) референтного ветеринарного лiкарського засобу";
друге i третє речення виключити;
38) у статтi 57:
а) у частинi першiй:
у пунктi 1 слова "концентрацiї, лiкарськiй формi" замiнити словами "силi дiї, фармацевтичнiй формi";
в абзацi п'ятому слова "доклiнiчних та/або клiнiчних дослiджень (випробувань)" замiнити словами "доклiнiчних дослiджень та/або клiнiчних випробувань";
б) у частинi другiй слова "Доклiнiчнi та/або клiнiчнi дослiдження (випробування)" замiнити словами "Доклiнiчнi дослiдження та/або клiнiчнi випробування";
39) у пунктi 4 частини другої статтi 60 слова "наукової оцiнки" замiнити словами "бiблiографiчних даних";
40) у статтi 61:
а) у пунктi 3 частини другої слова "постреєстрацiйних дослiджень" замiнити словами "пiсляреєстрацiйних дослiджень";
б) частину третю виключити;
41) доповнити статтями 611 i 612 такого змiсту:
"Стаття 611. Особливостi державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв, призначених для обмеженого ринку
1. Як виняток iз положень пункту 1 частини третьої статтi 55 цього Закону, для державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, вiд заявника не вимагається подання у складi реєстрацiйного досьє документiв, що мiстять вичерпну iнформацiю про безпечнiсть та ефективнiсть такого ветеринарного лiкарського засобу, якщо одночасно виконуються всi такi умови:
1) користь вiд доступностi ветеринарного лiкарського засобу на ринку для здоров'я тварин чи громадського здоров'я переважає ризик, пов'язаний з ненаданням певної iнформацiї;
2) заявник надав докази того, що ветеринарний лiкарський засiб призначений для обмеженого ринку.
2. Якщо державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу здiйснено на пiдставi положень цiєї статтi, коротка характеристика такого ветеринарного лiкарського засобу має мiстити чiтку вказiвку на те, що була здiйснена лише обмежена оцiнка безпечностi та/або ефективностi через вiдсутнiсть вичерпних даних щодо безпечностi та/або ефективностi.
Стаття 612. Строк дiї державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, та порядок здiйснення його повторної оцiнки
1. Строк дiї державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, становить п'ять рокiв.
2. Державна реєстрацiя ветеринарного лiкарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, що була здiйснена вiдповiдно до статтi 611 цього Закону, має бути переглянута на пiдставi заяви власника реєстрацiйного посвiдчення на такий ветеринарний лiкарський засiб до закiнчення п'ятирiчного строку її дiї. До вiдповiдної заяви додається оновлена оцiнка спiввiдношення "користь - ризик".
3. Заява про здiйснення повторної оцiнки ветеринарного лiкарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, подається власником реєстрацiйного посвiдчення до компетентного органу не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення п'ятирiчного строку дiї державної реєстрацiї, зазначеного у частинi першiй цiєї статтi. До заяви про здiйснення повторної оцiнки ветеринарного лiкарського засобу додаються документи, що пiдтверджують продовження виконання умов, визначених частиною першою статтi 611 цього Закону.
4. Якщо заяву про здiйснення повторної оцiнки ветеринарного лiкарського засобу подано з дотриманням строку, передбаченого частиною третьою цiєї статтi, строк дiї державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, автоматично продовжується до прийняття компетентним органом рiшення щодо такої заяви.
5. Компетентний орган повинен забезпечити проведення уповноваженою установою оцiнки отриманої заяви про здiйснення повторної оцiнки ветеринарного лiкарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, з метою продовження строку дiї його державної реєстрацiї.
Якщо за результатами повторної оцiнки, проведеної уповноваженою установою, спiввiдношення "користь - ризик" залишається позитивним, компетентний орган приймає рiшення про продовження строку дiї державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, на п'ять рокiв.
6. Компетентний орган може в будь-який час прийняти рiшення про безстрокове продовження строку дiї державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, за умови що власником реєстрацiйного посвiдчення на такий ветеринарний лiкарський засiб надано вiдсутнi данi про безпечнiсть та ефективнiсть, зазначенi у частинi першiй статтi 611 цього Закону";
42) у статтi 62:
а) у частинi другiй:
у пунктi 1 слова "лiкарськi форми" замiнити словами "фармацевтичнi форми";
у пунктi 3 слова "лiкарської форми" замiнити словами "фармацевтичної форми";
пункт 4 викласти в такiй редакцiї:
"4) витяг з лiцензiйного реєстру, що пiдтверджує право оператора ринку ветеринарних лiкарських засобiв на виробництво вiдповiдних гомеопатичних ветеринарних лiкарських засобiв та мiстить вiдомостi, передбаченi пунктом 45 частини другої статтi 9 Закону України "Про державну реєстрацiю юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань";
у пунктi 6 слова "на зовнiшньому та первинному пакуваннi" замiнити словами "на вторинне пакування та первинне пакування";
б) частину четверту виключити;
43) статтю 63 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 63. Клiнiчнi випробування
1. Повiдомлення про проведення клiнiчного випробування подається до компетентного органу.
2. Якщо компетентний орган не встановив вiдповiдний перiод виведення, вiн може погодити проведення клiнiчного випробування виключно за умови, що тварини, призначенi для виробництва харчових продуктiв, якi залученi до клiнiчних випробувань, та отриманi вiд них продукти не потраплять до харчового ланцюга.
3. Компетентний орган приймає рiшення про погодження або вiдмову в погодженнi проведення клiнiчного випробування протягом 60 днiв з дня отримання вiдповiдного повiдомлення.
4. Порядок проведення клiнiчних випробувань ветеринарних лiкарських засобiв затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини.
Клiнiчнi випробування повиннi проводитися з дотриманням вимог належної клiнiчної практики.
Вимоги належної клiнiчної практики затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини.
5. З метою державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу данi, що є результатом проведення його клiнiчного випробування, мають бути поданi вiдповiдно до частини третьої статтi 55 цього Закону у складi реєстрацiйного досьє.
6. Данi, що є результатом клiнiчного випробування, проведеного за межами України, можуть бути врахованi для цiлей державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу в Українi, за умови що таке клiнiчне випробування було органiзоване, проведене та задокументоване вiдповiдно до вимог належної клiнiчної практики Мiжнародної асоцiацiї з гармонiзацiї технiчних вимог до реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products - VICH)";
44) у статтi 64:
а) у частинi першiй:
абзац перший викласти в такiй редакцiї:
"1. Не пiдлягає розголошенню iнформацiя, що мiститься в документах, якi пiдтверджують безпечнiсть, якiсть та ефективнiсть референтного ветеринарного лiкарського засобу та вперше поданi заявником для державної реєстрацiї референтного ветеринарного лiкарського засобу або змiни умов його державної реєстрацiї в Українi. Така iнформацiя не може бути використана iншою особою, нiж зазначений заявник, для цiлей державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу або змiни умов державної реєстрацiї в Українi, крiм випадкiв, якщо";
пункт 2 викласти в такiй редакцiї:
"2) власник реєстрацiйного досьє на референтний ветеринарний лiкарський засiб надав письмовий дозвiл (згоду) на її використання для цiлей державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв в Українi або змiни умов їх державної реєстрацiї в Українi";
б) у частинi третiй слова "з дня державної реєстрацiї вiдповiдних референтних ветеринарних лiкарських засобiв, здiйсненої вiдповiдно до цього Закону" замiнити словами "з дня прийняття компетентним органом рiшення про державну реєстрацiю референтного ветеринарного лiкарського засобу в Українi або з дня прийняття рiшення про авторизацiю (реєстрацiю) референтного ветеринарного лiкарського засобу в Європейському Союзi чи в державi - членi Європейського Союзу залежно вiд того, який iз цих днiв настав ранiше";
45) статтi 65 i 66 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 65. Державний реєстр ветеринарних лiкарських засобiв
1. Державний реєстр ветеринарних лiкарських засобiв - це iнформацiйно-комунiкацiйна система, що забезпечує збирання, накопичення, захист, облiк, вiдображення, оброблення реєстрових даних та надання реєстрової iнформацiї щодо ветеринарних лiкарських засобiв.
2. Державний реєстр ветеринарних лiкарських засобiв є публiчним електронним реєстром, ведення якого здiйснюється вiдповiдно до вимог Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри", цього Закону i порядку ведення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України.
3. Державний реєстр ветеринарних лiкарських засобiв призначений для збирання, накопичення, зберiгання, захисту, облiку, вiдображення, оброблення, використання, поширення, надання реєстрових даних та iншої реєстрової iнформацiї щодо ветеринарних лiкарських засобiв.
4. Держателем Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв є компетентний орган.
5. Адмiнiстратором Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв може бути юридична особа публiчного права, що належить до сфери управлiння компетентного органу, щодо якої керiвник держателя зазначеного реєстру або його заступник вiдповiдно до розподiлу обов'язкiв прийняв рiшення про покладення на неї повноважень адмiнiстратора зазначеного реєстру.
Адмiнiстратором Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв не може бути юридична особа, яка вiдповiдає хоча б одному з таких критерiїв:
до юридичної особи застосовано заходи кримiнально-правового характеру у зв'язку з вчиненням корупцiйного правопорушення i вiдомостi про таку юридичну особу внесено до Єдиного державного реєстру осiб, якi вчинили корупцiйнi або пов'язанi з корупцiєю правопорушення;
до юридичної особи застосовано спецiальнi економiчнi та/або iншi обмежувальнi заходи (санкцiї) вiдповiдно до Закону України "Про санкцiї";
юридична особа включена до перелiку осiб, пов'язаних з провадженням терористичної дiяльностi та/або стосовно яких застосовано мiжнароднi санкцiї;
юридична особа є кiнцевим бенефiцiарним власником, членом або учасником (акцiонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої вiдповiдно до законодавства держави, що здiйснює або здiйснила збройну агресiю проти України у значеннi, наведеному у статтi 1 Закону України "Про оборону України".
Порядок ведення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв може визначати й iншi вимоги до адмiнiстратора зазначеного реєстру.
Адмiнiстратором Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв може бути юридична особа, яка вiдповiдає усiм вимогам, встановленим цiєю частиною та порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв.
Адмiнiстратор Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв зобов'язаний здiйснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
До прийняття рiшення, передбаченого абзацом першим цiєї частини, повноваження адмiнiстратора Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв виконує держатель зазначеного реєстру.
6. Публiчним реєстратором Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв може бути посадова особа держателя зазначеного реєстру, стосовно якої керiвник держателя зазначеного реєстру або його заступник вiдповiдно до розподiлу обов'язкiв прийняв рiшення про покладення на неї повноважень публiчного реєстратора зазначеного реєстру.
Публiчний реєстратор Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв повинен:
бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дiя Закону України "Про державну службу";
обiймати посаду державної служби категорiї "А" або "Б";
перебувати у трудових вiдносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше двох рокiв до дня прийняття рiшення, передбаченого абзацом першим цiєї частини.
Публiчним реєстратором Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв може бути посадова особа, яка вiдповiдає усiм вимогам, встановленим цiєю частиною, частиною восьмою цiєї статтi та порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв.
Публiчний реєстратор Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв зобов'язаний здiйснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
Виконання повноважень публiчного реєстратора Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв може бути покладено на створювача реєстрової iнформацiї зазначеного реєстру, за умови що такий створювач реєстрової iнформацiї вiдповiдає вимогам, встановленим для публiчного реєстратора зазначеного реєстру.
7. Створювачем реєстрової iнформацiї Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв може бути посадова особа держателя зазначеного реєстру, стосовно якої керiвник держателя зазначеного реєстру або його заступник вiдповiдно до розподiлу обов'язкiв прийняв рiшення про покладення на неї повноважень створювача реєстрової iнформацiї зазначеного реєстру.
Створювач реєстрової iнформацiї Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв повинен:
бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дiя Закону України "Про державну службу";
перебувати у трудових вiдносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше одного року до дня прийняття рiшення про покладення повноважень.
Створювачем реєстрової iнформацiї Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв може бути посадова особа, яка вiдповiдає усiм вимогам, встановленим цiєю частиною, частиною восьмою цiєї статтi та порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв.
Створювач реєстрової iнформацiї Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв зобов'язаний здiйснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
Виконання повноважень створювача реєстрової iнформацiї Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв може бути покладено на публiчного реєстратора зазначеного реєстру, за умови що такий публiчний реєстратор вiдповiдає вимогам, встановленим для створювача реєстрової iнформацiї зазначеного реєстру.
8. Публiчним реєстратором та створювачем реєстрової iнформацiї Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв не може бути особа, яка вiдповiдає хоча б одному з таких критерiїв:
1) має громадянство держави, що здiйснює або здiйснила збройну агресiю проти України у значеннi, наведеному у статтi 1 Закону України "Про оборону України";
2) має мiсце постiйного проживання (перебування, реєстрацiї) на територiї держави, що здiйснює або здiйснила збройну агресiю проти України у значеннi, наведеному у статтi 1 Закону України "Про оборону України". Дiя положення цього пункту не поширюється на осiб, якi проживають на територiї України на законних пiдставах та яким надано статус учасника бойових дiй пiсля 14 квiтня 2014 року;
3) є кiнцевим бенефiцiарним власником, членом або учасником (акцiонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої вiдповiдно до законодавства держави, що здiйснює або здiйснила збройну агресiю проти України у значеннi, наведеному у статтi 1 Закону України "Про оборону України";
4) до неї застосовано спецiальнi економiчнi та/або iншi обмежувальнi заходи (санкцiї) вiдповiдно до Закону України "Про санкцiї";
5) включена до перелiку осiб, пов'язаних з провадженням терористичної дiяльностi та/або стосовно яких застосовано мiжнароднi санкцiї;
6) її притягнуто до вiдповiдальностi за вчинення корупцiйного або пов'язаного з корупцiєю правопорушення i вiдомостi про таку особу внесено до Єдиного державного реєстру осiб, якi вчинили корупцiйнi або пов'язанi з корупцiєю правопорушення;
7) є власником реєстрацiйного посвiдчення та/або близькою особою власника реєстрацiйного посвiдчення, та/або близькою особою його посадової особи;
8) є близькою особою:
а) оператора ринку ветеринарних лiкарських засобiв та/або посадової особи такого оператора ринку;
б) оператора ринку кормiв, який здiйснює дiяльнiсть, пов'язану з лiкувальними кормами, та/або посадової особи такого оператора ринку;
9) має приватний iнтерес, потенцiйний та/або реальний конфлiкт iнтересiв, пов'язаний з потенцiйним виконанням або виконанням повноважень публiчного реєстратора чи створювача реєстрової iнформацiї Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв, Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, Бази даних фармакологiчного нагляду.
9. Об'єктами Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв є iнформацiя про ветеринарнi лiкарськi засоби.
Об'єкти Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв iдентифiкуються за допомогою реєстрових номерiв, що автоматично формуються та присвоюються програмними засобами зазначеного реєстру вiдповiдно до порядку ведення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв.
10. Iнформацiйними джерелами, на пiдставi яких вносяться записи до Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв, є:
1) рiшення компетентного органу, зокрема про:
а) державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу (у тому числi виключно для експорту), вiдмову у державнiй реєстрацiї, зупинення державної реєстрацiї, вiдновлення державної реєстрацiї, припинення державної реєстрацiї i внесення змiн до умов державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв;
б) виправлення помилки у реєстровiй iнформацiї;
в) внесення змiн до реєстрової iнформацiї, що не пов'язанi з прийняттям рiшень, передбачених пiдпунктами "а" i "б" цього пункту;
2) заява оператора ринку ветеринарних лiкарських засобiв про включення до Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв iнформацiї про ветеринарний лiкарський засiб вiдповiдно до частини п'ятої статтi 54 цього Закону (без здiйснення державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу);
3) рiшення про застосування, скасування та/або внесення змiн до санкцiй, прийнятих, ухвалених та/або введених у дiю вiдповiдно до Закону України "Про санкцiї";
4) рiшення суду, що набрало законної сили;
5) iнформацiя, що мiститься у:
а) звiтi про обсяг реалiзацiї ветеринарного лiкарського засобу та про його доступнiсть (наявнiсть в обiгу) в Українi;
б) звiтi про обсяг застосованих протимiкробних ветеринарних лiкарських засобiв;
6) iнформацiя, отримана шляхом електронної iнформацiйної взаємодiї мiж публiчними електронними реєстрами.
11. До Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв вноситься, зокрема, така iнформацiя:
1) про ветеринарний лiкарський засiб, щодо якого прийнято рiшення про його державну реєстрацiю (у тому числi виключно для експорту), крiм ветеринарних лiкарських засобiв, зазначених у пунктах 2 i 3 цiєї частини:
а) назва ветеринарного лiкарського засобу;
б) дiюча речовина або дiючi речовини, сила дiї ветеринарного лiкарського засобу;
в) коротка характеристика ветеринарного лiкарського засобу;
г) текст листiвки-вкладки;
ґ) звiт за результатами оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє;
д) перелiк потужностей, на яких здiйснюється виробництво ветеринарного лiкарського засобу;
е) дата розмiщення ветеринарного лiкарського засобу на ринку України;
є) власник реєстрацiйного посвiдчення;
ж) особливостi обiгу та/або застосування ветеринарного лiкарського засобу;
2) про гомеопатичний ветеринарний лiкарський засiб, державна реєстрацiя якого здiйснена вiдповiдно до статтi 62 цього Закону:
а) назва гомеопатичного ветеринарного лiкарського засобу;
б) текст листiвки-вкладки;
в) перелiк потужностей, на яких здiйснюється виробництво гомеопатичного ветеринарного лiкарського засобу;
г) власник реєстрацiйного посвiдчення;
3) про ветеринарнi лiкарськi засоби, що дозволенi до використання без здiйснення державної реєстрацiї вiдповiдно до частини п'ятої статтi 54 цього Закону:
а) назва ветеринарного лiкарського засобу;
б) дiюча речовина або дiючi речовини, сила дiї ветеринарного лiкарського засобу;
в) текст листiвки-вкладки;
г) перелiк потужностей, на яких здiйснюється виробництво ветеринарного лiкарського засобу, що дозволений до використання без здiйснення державної реєстрацiї вiдповiдно до частини п'ятої статтi 54 цього Закону;
4) обсяг реалiзацiї та iнформацiя про доступнiсть (наявнiсть в обiгу) в Українi - щодо кожного ветеринарного лiкарського засобу, iнформацiя про який внесена до Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв;
5) обсяг застосування протимiкробного ветеринарного лiкарського засобу, в розрiзi кожного такого засобу, що мiстить Державний реєстр ветеринарних лiкарських засобiв;
6) iнша реєстрова iнформацiя, визначена порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв.
12. Для внесення до Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв iнформацiї про об'єкти зазначеного реєстру створювач реєстрової iнформацiї створює iнформацiю про такi об'єкти у порядку та формi, встановлених частинами першою i третьою статтi 16, статтею 20 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
Створювач реєстрової iнформацiї створює iнформацiю про об'єкти Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв для її внесення до зазначеного реєстру на основi iнформацiйних джерел, визначених частиною десятою цiєї статтi.
13. Iнформацiя про об'єкти Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв вноситься до зазначеного реєстру у строки, встановленi вiдповiдно частиною двадцятою статтi 55, частиною восьмою статтi 66 цього Закону або порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв.
14. Фiнансування створення i функцiонування Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв, зокрема його програмно-технiчних засобiв, здiйснюється за рахунок коштiв державного бюджету, мiжнародної технiчної допомоги та/або поворотної чи безповоротної фiнансової допомоги мiжнародних органiзацiй, а також коштiв, що надходять як плата за послуги зазначеного реєстру, якi у випадках, визначених законом, повнiстю або частково не входять до складу адмiнiстративних послуг, з урахуванням особливостей, визначених частинами третьою - шостою статтi 50 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри", та з iнших джерел, не заборонених законом.
15. Власником Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв, зокрема його програмно-технiчних засобiв, та власником виключних майнових прав на його програмне забезпечення є держава в особi держателя зазначеного реєстру.
16. Ведення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв забезпечує його держатель.
Мовою ведення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв є державна мова i англiйська мова, крiм випадкiв, передбачених цiєю частиною.
Порядок ведення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв може визначати й iншi мови, якими здiйснюється ведення зазначеного реєстру або його складових.
Транслiтерацiя iмен фiзичних осiб, найменувань юридичних осiб та iнших власних назв у реєстровiй iнформацiї Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв здiйснюється вiдповiдно до вимог Закону України "Про забезпечення функцiонування української мови як державної".
17. Програмне забезпечення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв повинно вiдповiдати основним принципам дiяльностi у сферi публiчних електронних реєстрiв, встановленим частиною третьою статтi 3 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
Програмне забезпечення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв, крiм функцiональних можливостей, визначених частиною другою статтi 37 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри", з урахуванням обмежень, передбачених цим Законом, повинно забезпечувати:
вiдображення реєстрової iнформацiї;
можливiсть пошуку в межах реєстрової iнформацiї;
можливiсть вiдтворення та/або перенесення реєстрової iнформацiї на паперовi та iншi матерiальнi носiї вiдповiдно до вимог статтi 21 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри";
можливiсть формування витягiв;
можливiсть автоматизованого iнформацiйного обмiну з iншими нацiональними iнформацiйними ресурсами та публiчними електронними реєстрами, зокрема для оброблення реєстрової iнформацiї щодо:
операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, що є власниками реєстрацiйного посвiдчення;
операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, що мають лiцензiю на провадження виду господарської дiяльностi, передбаченого пунктом 33 частини першої статтi 7 Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi";
потужностей, на яких здiйснюється виробництво ветеринарних лiкарських засобiв;
iнших вiдомостей, що мiстять iншi нацiональнi iнформацiйнi ресурси та публiчнi електроннi реєстри.
18. Державний реєстр ветеринарних лiкарських засобiв функцiонує у цiлодобовому режимi, крiм випадкiв проведення планових та позапланових профiлактичних та/або технiчних робiт з пiдтримки функцiонування зазначеного реєстру (усунення технiчних, методологiчних помилок чи технiчного збою в роботi), тривалiсть яких визначається адмiнiстратором зазначеного реєстру за погодженням держателя зазначеного реєстру.
Iнформацiя про проведення профiлактичних та/або технiчних робiт з пiдтримки функцiонування Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв оприлюднюється на офiцiйному веб-сайтi держателя зазначеного реєстру не пiзнiш як за 72 години до дати проведення таких робiт, крiм випадкiв, якщо через термiновiсть проведення таких робiт своєчасне попередження є неможливим, про що адмiнiстратор зазначеного реєстру надсилає держателю зазначеного реєстру вiдповiдне повiдомлення.
Вимоги до адмiнiстрування Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв визначаються порядком ведення такого реєстру.
19. Державний реєстр ветеринарних лiкарських засобiв iнтегрується з Системою електронної взаємодiї вiдповiдно до вимог статтi 7 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
Вимоги до забезпечення функцiональної сумiсностi програмно-технiчних засобiв iнших реєстрiв, з якими передбачено електронну взаємодiю, визначаються порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв.
20. Захист i обробка персональних даних, iншої реєстрової iнформацiї Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв здiйснюються вiдповiдно до Конституцiї України, законiв України "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах", "Про захист персональних даних", "Про iнформацiю", "Про доступ до публiчної iнформацiї", "Про державну таємницю", "Про публiчнi електроннi реєстри" та iнших законiв.
21. Надання реєстрової iнформацiї з Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв здiйснюється вiдповiдно до Конституцiї України, законiв України "Про захист персональних даних", "Про iнформацiю", "Про доступ до публiчної iнформацiї", "Про звернення громадян", "Про державну таємницю" та iнших законiв.
Користування реєстровою iнформацiєю з Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв здiйснюється у формах та порядку, встановлених статтею 34 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
Користувачi реєстрової iнформацiї з Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв мають право на вiльне отримання, поширення та будь-яке iнше використання такої iнформацiї, крiм обмежень, встановлених законом.
22. Користувачi реєстрової iнформацiї з Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв мають право на отримання витягiв iз зазначеного реєстру в паперовiй та електроннiй формах.
Витяг мiстить запитувану реєстрову iнформацiю з Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв або iнформацiю про вiдсутнiсть запитуваної iнформацiї у зазначеному реєстрi.
Витяг не може мiстити iнформацiю про обсяг реалiзацiї ветеринарного лiкарського засобу та iншої конфiденцiйної iнформацiї, з точки зору комерцiйних iнтересiв, крiм випадку, якщо правоволодiлець реєстрової iнформацiї запитує таку iнформацiю про себе, та iнших випадкiв, передбачених законом.
Витяг є актуальним на дату та час його формування або на дату та час, визначенi у запитi про надання витягу.
Витяг в електроннiй формi надається у режимi реального часу.
Витяги у паперовiй та електроннiй формах мають однакову юридичну силу.
Витяги з Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв облiковуються у зазначеному реєстрi за допомогою унiкальних iдентифiкаторiв, що автоматично формуються та присвоюються програмними засобами реєстру вiдповiдно до порядку ведення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв.
За надання витягу з Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв справляється плата у розмiрi:
0,05 прожиткового мiнiмуму для працездатних осiб - за надання витягу в електроннiй формi;
0,1 прожиткового мiнiмуму для працездатних осiб - за надання витягу в паперовiй формi.
Посадовi особи органiв державної влади, у тому числi судiв, прокуратури, органiв Нацiональної полiцiї України, Служби безпеки України, Бюро економiчної безпеки України, а також iнших державних органiв, звiльняються вiд справляння плати за надання витягу з Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв, якщо необхiднiсть отримання такого витягу пов'язана з виконанням ними передбачених законом повноважень та є обґрунтованою.
Плата за надання витягу з Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв зараховується до вiдповiдних бюджетiв у порядку, встановленому Бюджетним кодексом України.
Змiст витягiв з Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв визначається порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв.
Порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв можуть визначатися й iншi послуги, що надаються користувачам реєстрової iнформацiї iз зазначеного реєстру, а також розмiри плати за їх надання.
23. Держатель Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв забезпечує безоплатний, необмежений у часi та неавторизований доступ (загальний доступ) до реєстрової iнформацiї, передбаченої такими положеннями частини одинадцятої цiєї статтi:
1) пiдпунктами "а"-"ґ", "є" i "ж" пункту 1, крiм iнформацiї щодо реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв i серiї та номера паспорта (для фiзичних осiб, якi мають вiдмiтку в паспортi про право здiйснювати платежi за серiєю та номером паспорта) та пiсля видалення iз звiту за результатами оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє конфiденцiйної iнформацiї, з точки зору комерцiйних iнтересiв;
2) пiдпунктами "а", "б" i "г" пункту 2, крiм iнформацiї щодо реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв i серiї та номера паспорта (для фiзичних осiб, якi мають вiдмiтку в паспортi про право здiйснювати платежi за серiєю та номером паспорта);
3) пiдпунктами "а"-"в" пункту 3.
Порядок ведення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв може визначати й iншi види реєстрової iнформацiї (крiм конфiденцiйної iнформацiї, з точки зору комерцiйних iнтересiв), до яких держатель зазначеного реєстру забезпечує загальний доступ.
Загальний доступ до реєстрової iнформацiї з Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв надається з дотриманням вимог статтi 34 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри" у спосiб, що гарантує неможливiсть внесення змiн до такої iнформацiї.
24. Власнику реєстрацiйного посвiдчення надається повний безоплатний доступ (спецiальний доступ) до всiєї реєстрової iнформацiї про себе, що мiститься в Державному реєстрi ветеринарних лiкарських засобiв, з дотриманням вимог статтi 34 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
25. Оприлюднення реєстрової iнформацiї з Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв у формi вiдкритих даних забезпечує держатель зазначеного реєстру.
26. Користування Державним реєстром ветеринарних лiкарських засобiв є безоплатним, крiм випадкiв, встановлених цим Законом та порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв.
27. Вiдповiдальнiсть за забезпечення захисту, зокрема кiберзахисту, Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв та реєстрової iнформацiї покладається на держателя зазначеного реєстру.
За здiйснення заходiв iз збереження та захисту, зокрема кiберзахисту, Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв та реєстрової iнформацiї, що вiн мiстить, вiдповiдає адмiнiстратор зазначеного реєстру.
Захист, зокрема кiберзахист, Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв та реєстрової iнформацiї, що вiн мiстить, здiйснюється вiдповiдно до Конституцiї України, законiв України "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах", "Про основнi засади забезпечення кiбербезпеки України", "Про захист персональних даних", "Про публiчнi електроннi реєстри" та iнших законiв.
Адмiнiстратор Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв зобов'язаний iнформувати про всi факти несанкцiонованих дiй, зокрема кiберiнциденти та кiбератаки, щодо зазначеного реєстру та/або реєстрової iнформацiї у будь-який доступний спосiб невiдкладно, не пiзнiше 24 годин з моменту, коли йому стало вiдомо про такi факти:
суб'єктiв iнформацiйної взаємодiї;
центральний орган виконавчої влади, що забезпечує реалiзацiю державної полiтики у сферах кiберзахисту та захисту iнформацiї;
правоволодiльцiв.
28. Iнформування правоволодiльця про збирання, оброблення, внесення до Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв iнформацiї щодо нього, належних йому майна, майнових, правових та/або iнших спецiальних статусiв, про змiну чи виключення такої iнформацiї здiйснюється шляхом надання йому безоплатного публiчного доступу до реєстрової iнформацiї.
Iнформування правоволодiльця про запити будь-яких осiб щодо реєстрової iнформацiї з Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв здiйснюється у спосiб, передбачений абзацом першим цiєї частини.
Порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв можуть визначатися й iншi способи iнформування правоволодiльця про дiї, зазначенi в абзацах першому i другому цiєї частини.
У випадках, встановлених рiшенням суду або законом, iнформування правоволодiльця про дiї, зазначенi в абзацах першому i другому цiєї частини, може не здiйснюватися.
Стаття 66. Зупинення i припинення державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв, внесення змiн до умов державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв
1. За потреби змiни умов виробництва, обiгу чи застосування зареєстрованого ветеринарного лiкарського засобу (зокрема, розширення перелiку видiв тварин, для яких вiн призначений, змiни дозування, фармацевтичної форми, способу застосування, форми виробництва, замiни або додавання нового антигена чи нового штаму мiкроорганiзмiв до iмунобiологiчного ветеринарного лiкарського засобу, змiни допомiжних речовин, маркування, перiоду виведення, змiни в обмеженнях щодо обiгу та/або застосування) вiдповiднi змiни вносяться до умов його державної реєстрацiї.
2. Замiна або додавання нового антигена чи нового штаму мiкроорганiзмiв, що викликає одну й ту саму хворобу тварин, до складу зареєстрованого iмунобiологiчного ветеринарного лiкарського засобу не вважається додаванням нової дiючої речовини, за умови що основний склад iмунологiчного ветеринарного лiкарського засобу (максимальна кiлькiсть антигенiв, максимальний вмiст кожного антигена, склад допомiжних речовин тощо) залишається незмiнним.
3. Рiшення про внесення змiн до умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу приймає компетентний орган пiсля здiйснення оцiнки вiдповiдних змiн або без проведення такої оцiнки.
Оцiнка змiн до умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу здiйснюється уповноваженою установою.
Послуги з оцiнки змiн до умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу є платними. Розмiр плати за надання таких послуг визначається i затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини, на основi методики, затвердженої Кабiнетом Мiнiстрiв України.
Порядок внесення змiн до умов державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини.
Перелiк змiн до умов державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв, якi не вимагають здiйснення оцiнки, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини.
4. Якщо змiна умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу вимагає здiйснення оцiнки, заявник подає вiдповiдну заяву та змiни до умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу до компетентного органу, який повинен забезпечити здiйснення такої оцiнки уповноваженою установою протягом строку, що не перевищує 60 днiв з дати надходження заяви до компетентного органу. Зазначений строк може бути продовжений компетентним органом до 90 днiв, якщо здiйснення оцiнки вимагає додаткового часу через її складнiсть.
За потреби отримання уповноваженою установою додаткової iнформацiї перебiг строкiв, передбачених цiєю частиною, зупиняється до отримання запитуваної iнформацiї.
У разi незгоди заявника з результатами оцiнки компетентний орган повинен забезпечити здiйснення уповноваженою установою повторної оцiнки протягом 60 днiв з дати надходження клопотання заявника до компетентного органу, за умови що заявник належним чином обґрунтував необхiднiсть її проведення.
5. Компетентний орган приймає рiшення про змiну умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу без здiйснення оцiнки протягом 30 днiв з дати надходження вiдповiдної заяви вiд заявника.
6. Компетентний орган може прийняти рiшення про:
1) зупинення державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу у разi:
а) невиконання власником реєстрацiйного посвiдчення обов'язкiв, визначених частиною першою статтi 79 цього Закону;
б) невiдповiдностi системи фармакологiчного нагляду, запровадженої власником реєстрацiйного посвiдчення, вимогам законодавства про ветеринарну медицину або її неефективностi;
в) невиконання власником реєстрацiйного посвiдчення обов'язкiв, визначених статтею 82 цього Закону;
г) невиконання квалiфiкованою особою, вiдповiдальною за фармакологiчний нагляд, обов'язкiв, визначених статтею 83 цього Закону;
2) припинення державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу у разi:
а) якщо спiввiдношення "користь - ризик" є негативним або недостатнiм для гарантування безпечностi харчових продуктiв тваринного походження;
б) отримання документiв, що пiдтверджують лiквiдацiю юридичної особи (припинення пiдприємницької дiяльностi фiзичною особою - пiдприємцем), що є власником реєстрацiйного посвiдчення;
в) подання вiдповiдної заяви власником реєстрацiйного посвiдчення.
7. Пiд час розгляду питання про змiну умов, зупинення або припинення державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, iнiцiйованого компетентним органом, власнику реєстрацiйного посвiдчення має бути надана можливiсть надати письмовi та уснi пояснення.
8. Компетентний орган вносить до Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв iнформацiю, що мiститься в рiшеннях, зазначених у частинах третiй, п'ятiй i шостiй цiєї статтi, протягом трьох робочих днiв з дня прийняття вiдповiдного рiшення";
46) у статтi 67:
а) частину сьому викласти в такiй редакцiї:
"7. Оператор ринку кормiв, який здiйснює реалiзацiю лiкувальних кормiв, повинен мати лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з оптової дистрибуцiї ветеринарних лiкарських засобiв або на провадження господарської дiяльностi з роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв";
б) у частинi восьмiй слова "Правила виробництва, обiгу" замiнити словами "Правила виробництва, iмпорту, обiгу";
47) статтю 68 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 68. Вимоги до виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв
1. Пiд час виробництва ветеринарних лiкарських засобiв на митнiй територiї України та пiд час iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв повиннi дотримуватися:
1) вимоги лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв;
2) вимоги належної виробничої практики ветеринарних лiкарських засобiв, затвердженi вiдповiдно до частини другої цiєї статтi або визнанi в Українi еквiвалентними до них.
2. Вимоги належної виробничої практики ветеринарних лiкарських засобiв i вимоги належної дистрибуцiйної практики ветеринарних лiкарських засобiв затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини.
3. Оператори ринку ветеринарних лiкарських засобiв, якi здiйснюють виробництво та/або iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, повиннi вести записи щодо всiх реалiзованих ветеринарних лiкарських засобiв, в яких щонайменше зазначаються:
1) дата реалiзацiї;
2) назва ветеринарного лiкарського засобу та реєстрацiйний номер ветеринарного лiкарського засобу, його фармацевтична форма та сила дiї;
3) кiлькiсть реалiзованого ветеринарного лiкарського засобу;
4) iм'я або найменування, мiсце проживання або мiсцезнаходження особи, якiй реалiзовано ветеринарний лiкарський засiб;
5) номер серiї ветеринарного лiкарського засобу;
6) термiн придатностi.
Такi записи повиннi зберiгатися та надаватися на вимогу компетентного органу протягом одного року пiсля закiнчення термiну придатностi вiдповiдної серiї ветеринарного лiкарського засобу або протягом п'яти рокiв пiсля створення вiдповiдного запису залежно вiд того, який з цих термiнiв настане пiзнiше.
4. Для виробництва ветеринарних лiкарських засобiв можуть використовуватися дiючi речовини, допомiжнi речовини i пакувальнi матерiали, не забороненi центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини.
5. Виробництво гомеопатичних ветеринарних лiкарських засобiв здiйснюється з додержанням вимог Державної фармакопеї України, а в разi вiдсутностi у нiй вiдповiдного опису - Європейської фармакопеї або чинної офiцiйної фармакопеї держави - члена Європейського Союзу.
6. Усi стадiї виробництва ветеринарного лiкарського засобу за межами митної територiї України, що iмпортується на митну територiю України, мають здiйснюватися з дотриманням вимог належної виробничої практики ветеринарних лiкарських засобiв, затверджених вiдповiдно до частини другої цiєї статтi або визнаних в Українi еквiвалентними до них, а також з дотриманням умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу та, якщо це застосовно, за наявностi погодження на проведення клiнiчних випробувань.
7. Оператори ринку ветеринарних лiкарських засобiв, якi провадять дiяльнiсть з їх iмпорту, повиннi розробити та впровадити ефективну систему забезпечення якостi ветеринарного лiкарського засобу, що вiдповiдає вимогам належної виробничої практики ветеринарних лiкарських засобiв, затвердженим вiдповiдно до частини другої цiєї статтi або визнаним в Українi еквiвалентними до них.
8. Документацiя щодо замовлення, iсторiї виробництва та доставки кожної серiї ветеринарного лiкарського засобу, ввезеного на митну територiю України, має бути доступною для перевiрки квалiфiкованою особою, вiдповiдальною за виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв. У такiй документацiї мають бути чiтко зазначенi:
1) мiсце вiдправлення (мiсце походження) ветеринарного лiкарського засобу;
2) оператор ринку ветеринарних лiкарських засобiв, що здiйснив iмпорт ветеринарного лiкарського засобу;
3) деталi постачання (включаючи записи щодо маршруту перевезення та монiторингу температури протягом усього часу перевезення), митна документацiя, така як пакувальний лист, товарна накладна та/або митна декларацiя щодо iмпорту, де це застосовно.
9. Складання звiту за результатами оцiнки серiї ветеринарного лiкарського засобу, ввезеного на митну територiю України квалiфiкованою особою, вiдповiдальною за виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, здiйснюється лише пiсля фiзичного ввезення ветеринарного лiкарського засобу на митну територiю України та митного оформлення.
10. Кожна серiя ветеринарного лiкарського засобу, ввезена на митну територiю України, до введення в обiг повинна пройти в Українi повне якiсне та кiлькiсне дослiдження (випробування) усiх дiючих речовин такого ветеринарного лiкарського засобу та iншi контрольнi дослiдження (випробування), необхiднi для забезпечення якостi ветеринарного лiкарського засобу, вiдповiдно до вимог, затверджених пiд час його державної реєстрацiї, та вимог належної виробничої практики ветеринарних лiкарських засобiв, затверджених вiдповiдно до частини другої цiєї статтi або визнаних в Українi еквiвалентними до них.
11. Ветеринарнi лiкарськi засоби, ввезенi на митну територiю України, повиннi зберiгатися окремо i не допускатися в обiг до складення квалiфiкованою особою, вiдповiдальною за виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, звiту за результатами оцiнки кожної серiї ветеринарного лiкарського засобу.
Квалiфiкована особа, вiдповiдальна за виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, може без проведення вiдповiдних контрольних дослiджень (випробувань) в Українi скласти звiт, передбачений абзацом першим цiєї частини, на пiдставi результатiв контрольних дослiджень (випробувань), проведених в акредитованих лабораторiях, уповноважених на проведення вiдповiдних дослiджень (випробувань).
12. Оператор ринку ветеринарних лiкарських засобiв, який здiйснює виробництво та/або iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, у межах своєї дiяльностi зобов'язаний забезпечити дiю постiйної програми подальшого випробування стабiльностi вiдповiдно до вимог належної виробничої практики ветеринарних лiкарських засобiв, затверджених вiдповiдно до частини другої цiєї статтi або визнаних в Українi еквiвалентними до них.
Програма подальшого випробування стабiльностi може виконуватися на територiї третьої країни як зовнiшня дiяльнiсть, за умови що квалiфiкована особа, вiдповiдальна за виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, має доступ до всiєї необхiдної iнформацiї для забезпечення якостi ветеринарного лiкарського засобу.
Результати подальшого випробування стабiльностi (протоколи, результати контрольних дослiджень (випробувань), звiти тощо) повиннi бути доступнi квалiфiкованiй особi, вiдповiдальнiй за виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, для здiйснення перевiрки.
13. Мiж оператором ринку ветеринарних лiкарських засобiв, який здiйснює iмпорт, виробником та/або власником реєстрацiйного посвiдчення повиннi бути укладенi угоди щодо розгляду рекламацiй, дефектiв якостi та механiзму вiдкликання ветеринарних лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог належної виробничої практики ветеринарних лiкарських засобiв, затверджених вiдповiдно до частини другої цiєї статтi або визнаних в Українi еквiвалентними до них";
48) доповнити статтею 681 такого змiсту:
"Стаття 681. Вимоги до iмпортерiв, виробникiв i дистриб'юторiв дiючих речовин
1. Суб'єкт господарювання, що є iмпортером, виробником та/або дистриб'ютором дiючих речовин, має бути створений, зареєстрований в Українi вiдповiдно до законодавства України та включений до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв до початку здiйснення в Українi господарської дiяльностi з iмпорту, виробництва та/або дистрибуцiї дiючих речовин.
2. Iмпортери, виробники, дистриб'ютори дiючих речовин, зазначенi у частинi першiй цiєї статтi, подають до компетентного органу заяву про включення до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв не пiзнiш як за 60 днiв до початку здiйснення вiдповiдної господарської дiяльностi.
3. Заява, зазначена у частинi другiй цiєї статтi, повинна мiстити щонайменше:
1) вiдомостi про iмпортера, виробника та/або дистриб'ютора дiючих речовин:
а) для фiзичної особи - пiдприємця - прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi), реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв або серiя та номер паспорта (для фiзичних осiб, якi мають вiдмiтку в паспортi про право здiйснювати платежi за серiєю та номером паспорта), мiсцезнаходження, iнформацiя для здiйснення зв'язку (номер телефону та адреса електронної пошти);
б) для юридичної особи або її вiдокремленого пiдроздiлу - найменування, iдентифiкацiйний код в Єдиному державному реєстрi юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань, мiсцезнаходження, iнформацiя для здiйснення зв'язку (номер телефону та адреса електронної пошти);
2) перелiк дiючих речовин, що запланованi до iмпорту, виробництва та/або дистрибуцiї;
3) перелiк, мiсцезнаходження i характеристики потужностей, якi будуть використовуватися для здiйснення господарської дiяльностi з iмпорту, виробництва та/або дистрибуцiї дiючих речовин;
4) перелiк, мiсцезнаходження i характеристики основного технiчного обладнання, що буде використовуватися для здiйснення господарської дiяльностi з iмпорту, виробництва та/або дистрибуцiї дiючих речовин.
Порядком ведення Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв може визначатися й iнша iнформацiя, що має зазначатися у заявi про включення до зазначеного реєстру.
4. Пiсля отримання заяви про включення до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв компетентний орган на основi ризик-орiєнтованого пiдходу може прийняти рiшення про проведення стосовно заявника заходу державного контролю щодо перевiрки заявленої ним iнформацiї.
Захiд державного контролю, передбачений абзацом першим цiєї частини, здiйснюється компетентним органом у порядку, встановленому Законом України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi".
5. Якщо протягом 60 днiв з дня отримання заяви про включення до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв компетентний орган направив заявнику рiшення про проведення заходу державного контролю, передбачене частиною четвертою цiєї статтi, заявник не може розпочати вiдповiдну господарську дiяльнiсть доти, доки компетентний орган не прийме рiшення про включення iнформацiї про заявника до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв.
Якщо компетентний орган направив заявнику рiшення, передбачене частиною четвертою цiєї статтi, вiн повинен провести захiд державного контролю i надати заявнику рiшення про включення або про вiдмову у включеннi iнформацiї про нього до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв протягом 60 днiв з дня прийняття рiшення, передбаченого частиною четвертою цiєї статтi.
Якщо протягом 60 днiв з дня отримання заяви про включення до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв компетентний орган не направив заявнику рiшення про проведення заходу державного контролю, про включення або про вiдмову у включеннi iнформацiї про нього до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, заявник має право розпочати господарську дiяльнiсть з iмпорту, виробництва та/або дистрибуцiї дiючих речовин.
6. Iмпортери, виробники i дистриб'ютори дiючих речовин, включенi до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, повиннi iнформувати компетентний орган про змiни iнформацiї, зазначеної в частинi третiй цiєї статтi, протягом одного мiсяця з дня настання таких змiн або з дня, коли їм мало стати вiдомо про такi змiни.
Про будь-якi змiни iнформацiї, зазначеної в частинi третiй цiєї статтi, що можуть вплинути на якiсть та/або безпечнiсть дiючих речовин, що виробляються, iмпортуються та/або якi є об'єктом дистрибуцiї, компетентний орган iнформується невiдкладно, не пiзнiше 24 годин з моменту, як iмпортеру, виробнику та/або дистриб'ютору дiючих речовин стало вiдомо або мало стати вiдомо про такi змiни.
7. Оператори ринку ветеринарних лiкарських засобiв, якi здiйснюють виробництво, iмпорт та/або дистрибуцiю дiючих речовин, повиннi дотримуватися, залежно вiд виду господарської дiяльностi, яку вони здiйснюють, вимог належної виробничої практики дiючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лiкарських засобiв, та/або належної дистрибуцiйної практики дiючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лiкарських засобiв.
Вимоги належної виробничої практики дiючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лiкарських засобiв, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини.
Вимоги належної дистрибуцiйної практики дiючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лiкарських засобiв, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини.
8. Рiшення про включення до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв iнформацiї, передбаченої частиною третьою цiєї статтi та порядком ведення Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, а також рiшення про внесення змiн до реєстрової iнформацiї вiдповiдно до частини шостої цiєї статтi приймаються компетентним органом.
9. У разi якщо дiяльнiсть та/або потужнiсть iмпортера, виробника та/або дистриб'ютора дiючих речовин не вiдповiдає будь-якiй iз вимог цiєї статтi, компетентний орган має право прийняти рiшення про зупинення дiї рiшення, зазначеного у частинi восьмiй цiєї статтi.
У разi якщо припис, розпорядження, рiшення чи iнший розпорядчий документ про усунення порушень, виявлених пiд час здiйснення заходу державного контролю, не виконано в повному обсязi та/або у встановлений строк, компетентний орган має право прийняти рiшення про виключення такого iмпортера, виробника та/або дистриб'ютора дiючих речовин з Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв.
10. Рiшення компетентного органу, передбаченi частинами восьмою i дев'ятою цiєї статтi, вносяться до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв протягом трьох робочих днiв з дня прийняття.
У випадку, передбаченому абзацом третiм частини п'ятої цiєї статтi, компетентний орган повинен прийняти рiшення про включення заявника до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, а також внести до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв iнформацiю, передбачену частиною третьою цiєї статтi i порядком ведення зазначеного реєстру, протягом 60 днiв з дня отримання заяви вiд заявника, передбаченої частиною другою цiєї статтi";
49) статтi 69 i 70 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 69. Державний реєстр операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв
1. Державний реєстр операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв - це iнформацiйно-комунiкацiйна система, що забезпечує збирання, накопичення, захист, облiк, вiдображення, оброблення реєстрових даних та надання реєстрової iнформацiї щодо операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв та потужностей (виробничих дiльниць), якi вони використовують для здiйснення господарської дiяльностi, передбаченої статтями 681, 70 та/або 74 цього Закону.
2. Державний реєстр операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв є публiчним електронним реєстром, ведення якого здiйснюється вiдповiдно до вимог Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри", цього Закону i порядку ведення Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України.
3. Державний реєстр операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв призначений для збирання, накопичення, зберiгання, захисту, облiку, вiдображення, оброблення, використання, поширення, надання реєстрових даних та iншої реєстрової iнформацiї щодо операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв та потужностей (виробничих дiльниць), якi вони використовують для здiйснення господарської дiяльностi, передбаченої статтями 681, 70 та/або 74 цього Закону.
4. Держателем Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв є компетентний орган.
5. Адмiнiстратором Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв може бути юридична особа публiчного права, що належить до сфери управлiння компетентного органу, щодо якої керiвник держателя зазначеного реєстру або його заступник вiдповiдно до розподiлу обов'язкiв прийняв рiшення про покладення на неї повноважень адмiнiстратора зазначеного реєстру.
Адмiнiстратором Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв не може бути юридична особа, яка вiдповiдає хоча б одному з таких критерiїв:
до юридичної особи застосовано заходи кримiнально-правового характеру у зв'язку з вчиненням корупцiйного правопорушення i вiдомостi про таку юридичну особу внесено до Єдиного державного реєстру осiб, якi вчинили корупцiйнi або пов'язанi з корупцiєю правопорушення;
до юридичної особи застосовано спецiальнi економiчнi та/або iншi обмежувальнi заходи (санкцiї) вiдповiдно до Закону України "Про санкцiї";
юридична особа включена до перелiку осiб, пов'язаних з провадженням терористичної дiяльностi та/або стосовно яких застосовано мiжнароднi санкцiї;
юридична особа є кiнцевим бенефiцiарним власником, членом або учасником (акцiонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої вiдповiдно до законодавства держави, що здiйснює або здiйснила збройну агресiю проти України у значеннi, наведеному у статтi 1 Закону України "Про оборону України".
Порядок ведення Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв може визначати й iншi вимоги до адмiнiстратора зазначеного реєстру.
Адмiнiстратором Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв може бути юридична особа, яка вiдповiдає усiм вимогам, встановленим цiєю частиною та порядком ведення Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв.
Адмiнiстратор Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв зобов'язаний здiйснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
До прийняття рiшення, передбаченого абзацом першим цiєї частини, повноваження адмiнiстратора Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв виконує держатель зазначеного реєстру.
6. Публiчним реєстратором Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв може бути посадова особа держателя зазначеного реєстру, стосовно якої керiвник держателя зазначеного реєстру або його заступник вiдповiдно до розподiлу обов'язкiв прийняв рiшення про покладення на неї повноважень публiчного реєстратора зазначеного реєстру.
Публiчний реєстратор Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв повинен:
бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дiя Закону України "Про державну службу";
обiймати посаду державної служби категорiї "А" або "Б";
перебувати у трудових вiдносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше двох рокiв до дня прийняття рiшення, передбаченого абзацом першим цiєї частини.
Публiчним реєстратором Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв може бути посадова особа, яка вiдповiдає усiм вимогам, встановленим цiєю частиною, частиною восьмою цiєї статтi та порядком ведення Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв.
Публiчний реєстратор Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв зобов'язаний здiйснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
Виконання повноважень публiчного реєстратора Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв може бути покладено на створювача реєстрової iнформацiї зазначеного реєстру, за умови що такий створювач реєстрової iнформацiї вiдповiдає вимогам, встановленим для публiчного реєстратора зазначеного реєстру.
7. Створювачем реєстрової iнформацiї Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв може бути посадова особа держателя зазначеного реєстру, стосовно якої керiвник держателя зазначеного реєстру або його заступник вiдповiдно до розподiлу обов'язкiв прийняв рiшення про покладення на неї повноважень створювача реєстрової iнформацiї зазначеного реєстру.
Створювач реєстрової iнформацiї Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв повинен:
бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дiя Закону України "Про державну службу";
перебувати у трудових вiдносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше одного року до дня прийняття рiшення про покладення повноважень.
Створювачем реєстрової iнформацiї Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв може бути посадова особа, яка вiдповiдає усiм вимогам, встановленим цiєю частиною, частиною восьмою цiєї статтi та порядком ведення Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв.
Створювач реєстрової iнформацiї Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв зобов'язаний здiйснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
Виконання повноважень створювача реєстрової iнформацiї Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв може бути покладено на публiчного реєстратора зазначеного реєстру, за умови що такий публiчний реєстратор вiдповiдає вимогам, встановленим для створювача реєстрової iнформацiї зазначеного реєстру.
8. Публiчним реєстратором та створювачем реєстрової iнформацiї Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв не може бути особа, яка вiдповiдає хоча б одному з таких критерiїв:
1) має громадянство держави, що здiйснює або здiйснила збройну агресiю проти України у значеннi, наведеному у статтi 1 Закону України "Про оборону України";
2) має мiсце постiйного проживання (перебування, реєстрацiї) на територiї держави, що здiйснює або здiйснила збройну агресiю проти України у значеннi, наведеному у статтi 1 Закону України "Про оборону України". Дiя положення цього пункту не поширюється на осiб, якi проживають на територiї України на законних пiдставах та яким надано статус учасника бойових дiй пiсля 14 квiтня 2014 року;
3) є кiнцевим бенефiцiарним власником, членом або учасником (акцiонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої вiдповiдно до законодавства держави, що здiйснює або здiйснила збройну агресiю проти України у значеннi, наведеному у статтi 1 Закону України "Про оборону України";
4) до неї застосовано спецiальнi економiчнi та/або iншi обмежувальнi заходи (санкцiї) вiдповiдно до Закону України "Про санкцiї";
5) включена до перелiку осiб, пов'язаних з провадженням терористичної дiяльностi та/або стосовно яких застосовано мiжнароднi санкцiї;
6) її притягнуто до вiдповiдальностi за вчинення корупцiйного або пов'язаного з корупцiєю правопорушення, i вiдомостi про таку особу внесено до Єдиного державного реєстру осiб, якi вчинили корупцiйнi або пов'язанi з корупцiєю правопорушення;
7) є власником реєстрацiйного посвiдчення та/або близькою особою власника реєстрацiйного посвiдчення, та/або близькою особою його посадової особи;
8) є близькою особою:
а) оператора ринку ветеринарних лiкарських засобiв та/або посадової особи такого оператора ринку;
б) оператора ринку кормiв, який здiйснює дiяльнiсть, пов'язану з лiкувальними кормами, та/або посадової особи такого оператора ринку;
9) має приватний iнтерес, потенцiйний та/або реальний конфлiкт iнтересiв, пов'язаний з потенцiйним виконанням або виконанням повноважень публiчного реєстратора чи створювача реєстрової iнформацiї Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв.
9. Об'єктами Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв є iнформацiя про:
1) операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв та потужностi (виробничi дiльницi), якi вони використовують для здiйснення господарської дiяльностi, передбаченої статтями 681, 70 та/або 74 цього Закону;
2) сертифiкати вiдповiдностi вимогам вiдповiдних належних практик.
Об'єкти Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв iдентифiкуються за допомогою реєстрових номерiв, що автоматично формуються та присвоюються програмними засобами зазначеного реєстру вiдповiдно до порядку ведення Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв.
10. Iнформацiйними джерелами, на пiдставi яких вносяться записи до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, є:
1) рiшення компетентного органу, зокрема про:
а) включення до зазначеного реєстру iнформацiї про операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв та потужностi (виробничi дiльницi), зазначенi у пунктi 1 частини дев'ятої цiєї статтi;
б) внесення змiн до реєстрової iнформацiї, зокрема у випадках, передбачених статтею 681 цього Закону та статтею 15 Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi";
в) зупинення дiї рiшення, зазначеного у пiдпунктi "а" цього пункту;
г) вiдновлення дiї рiшення, зазначеного у пiдпунктi "а" цього пункту;
ґ) виключення iз зазначеного реєстру реєстрової iнформацiї про операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв та/або потужностi (виробничi дiльницi), зазначенi у пунктi 1 частини дев'ятої цiєї статтi;
2) рiшення компетентного органу про видачу, вiдмову у видачi, зупинення, вiдновлення i припинення дiї сертифiкатiв вiдповiдностi вимогам вiдповiдних належних практик;
3) рiшення компетентного органу про виправлення помилки у реєстровiй iнформацiї;
4) рiшення компетентного органу про внесення змiн до реєстрової iнформацiї, що не пов'язанi з прийняттям рiшень, передбачених пунктами 1 - 3 цiєї частини;
5) рiшення про застосування, скасування або внесення змiн до санкцiй, прийнятих, ухвалених та/або введених в дiю вiдповiдно до Закону України "Про санкцiї";
6) рiшення суду, що набрало законної сили;
7) iнформацiя, отримана шляхом електронної iнформацiйної взаємодiї мiж публiчними електронними реєстрами, зокрема, але не виключно, iнформацiя з лiцензiйного реєстру, створеного вiдповiдно до Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi", в частинi iнформацiї про лiцензiатiв, про виданi їм лiцензiї та про мiсця провадження будь-якого з видiв господарської дiяльностi, передбаченого пунктом 33 частини першої статтi 7 Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi".
11. До Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв вноситься, зокрема, така iнформацiя:
1) про операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, крiм iмпортерiв, виробникiв та дистриб'юторiв дiючих речовин:
а) для фiзичної особи - прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi), реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв або серiя та номер паспорта (для фiзичних осiб, якi мають вiдмiтку в паспортi про право здiйснювати платежi за серiєю та номером паспорта), мiсце проживання/перебування, iнформацiя для здiйснення зв'язку (номер телефону та адреса електронної пошти);
б) для юридичної особи або її вiдокремленого пiдроздiлу - найменування, iдентифiкацiйний код в Єдиному державному реєстрi юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань, мiсцезнаходження, iнформацiя для здiйснення зв'язку (номер телефону та адреса електронної пошти);
в) скорочене позначення виду лiцензiї на провадження господарської дiяльностi, передбаченої пунктом 33 частини першої статтi 7 Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi", виданої оператору ринку ветеринарних лiкарських засобiв;
г) перелiк та мiсцезнаходження виробничих дiльниць та потужностей, що використовуються для виробництва, iмпорту та/або зберiгання ветеринарних лiкарських засобiв чи виготовлення лiкувальних кормiв;
ґ) перелiк та фармацевтичнi форми ветеринарних лiкарських засобiв i лiкувальних кормiв, якi дозволено виробляти (виготовляти), iмпортувати та/або зберiгати оператору ринку ветеринарних лiкарських засобiв;
2) про iмпортерiв, виробникiв i дистриб'юторiв дiючих речовин - iнформацiя, передбачена статтею 681 цього Закону;
3) про будь-якого оператора ринку ветеринарних лiкарських засобiв - номер i дата прийняття рiшення про видачу, вiдмову у видачi, зупинення, вiдновлення, припинення дiї сертифiкатiв вiдповiдностi вимогам вiдповiдних належних практик;
4) iнша реєстрова iнформацiя, визначена порядком ведення Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв.
12. Для внесення до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв iнформацiї про об'єкти зазначеного реєстру створювач реєстрової iнформацiї створює iнформацiю про такi об'єкти у порядку та формi, встановлених частинами першою i третьою статтi 16, статтею 20 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
Створювач реєстрової iнформацiї створює iнформацiю про об'єкти Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв для її внесення до зазначеного реєстру на основi iнформацiйних джерел, визначених частиною десятою цiєї статтi.
13. Iнформацiя про об'єкти Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв вноситься до зазначеного реєстру у строки, встановленi порядком ведення Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв.
14. Фiнансування створення i функцiонування Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, зокрема його програмно-технiчних засобiв, здiйснюється за рахунок коштiв державного бюджету, мiжнародної технiчної допомоги та/або поворотної чи безповоротної фiнансової допомоги мiжнародних органiзацiй, а також коштiв, що надходять як плата за послуги зазначеного реєстру, якi у випадках, визначених законом, повнiстю або частково не входять до складу адмiнiстративних послуг, з урахуванням особливостей, визначених частинами третьою - шостою статтi 50 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри", та з iнших джерел, не заборонених законом.
15. Власником Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, зокрема його програмно-технiчних засобiв, та виключних майнових прав на його програмне забезпечення є держава в особi держателя зазначеного реєстру.
16. Ведення Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв забезпечує його держатель.
Мовою ведення Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв є державна мова i англiйська мова, крiм випадкiв, передбачених цiєю частиною.
Порядок ведення Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв може визначати й iншi мови, якими здiйснюється ведення зазначеного реєстру або його складових.
Транслiтерацiя iмен фiзичних осiб, найменувань юридичних осiб та iнших власних назв у реєстровiй iнформацiї Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв здiйснюється вiдповiдно до вимог Закону України "Про забезпечення функцiонування української мови як державної".
17. Програмне забезпечення Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв повинно вiдповiдати основним принципам дiяльностi у сферi публiчних електронних реєстрiв, встановленим частиною третьою статтi 3 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
Програмне забезпечення Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, крiм функцiональних можливостей, визначених частиною другою статтi 37 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри", з урахуванням обмежень, передбачених цим Законом, повинно забезпечувати:
вiдображення реєстрової iнформацiї;
можливiсть здiйснення пошуку в межах реєстрової iнформацiї;
можливiсть вiдтворення та/або перенесення реєстрової iнформацiї на паперовi та iншi матерiальнi носiї вiдповiдно до вимог статтi 21 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри";
можливiсть формування витягiв;
можливiсть автоматизованого iнформацiйного обмiну з iншими нацiональними iнформацiйними ресурсами та публiчними електронними реєстрами, зокрема для оброблення реєстрової iнформацiї щодо:
реєстрацiйних посвiдчень, власниками яких є оператори ринку ветеринарних лiкарських засобiв;
операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, що мають лiцензiю на провадження виду господарської дiяльностi, передбаченого пунктом 33 частини першої статтi 7 Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi";
потужностей, на яких здiйснюється виробництво ветеринарних лiкарських засобiв;
iнших вiдомостей, що мiстять iншi нацiональнi iнформацiйнi ресурси та публiчнi електроннi реєстри.
18. Державний реєстр операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв функцiонує у цiлодобовому режимi, крiм випадкiв проведення планових та позапланових профiлактичних та/або технiчних робiт з пiдтримки функцiонування зазначеного реєстру (усунення технiчних, методологiчних помилок чи технiчного збою в роботi), тривалiсть яких визначається адмiнiстратором зазначеного реєстру за погодженням держателя зазначеного реєстру.
Iнформацiя про проведення профiлактичних та/або технiчних робiт з пiдтримки функцiонування Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв оприлюднюється на офiцiйному веб-сайтi держателя зазначеного реєстру не пiзнiш як за 72 години до дати проведення таких робiт, крiм випадкiв, якщо через термiновiсть проведення таких робiт своєчасне попередження є неможливим, про що адмiнiстратор зазначеного реєстру надсилає держателю зазначеного реєстру вiдповiдне повiдомлення.
Вимоги до адмiнiстрування Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв визначаються порядком ведення такого реєстру.
19. Державний реєстр операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв iнтегрується з Системою електронної взаємодiї вiдповiдно до вимог статтi 7 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
Вимоги до забезпечення функцiональної сумiсностi програмно-технiчних засобiв iнших реєстрiв, з якими передбачено електронну взаємодiю, визначаються порядком ведення Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв.
20. Захист i обробка персональних даних, iншої реєстрової iнформацiї Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв здiйснюються вiдповiдно до Конституцiї України, законiв України "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах", "Про захист персональних даних", "Про iнформацiю", "Про доступ до публiчної iнформацiї", "Про державну таємницю", "Про публiчнi електроннi реєстри" та iнших законiв.
21. Надання реєстрової iнформацiї з Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв здiйснюється вiдповiдно до Конституцiї України, законiв України "Про захист персональних даних", "Про iнформацiю", "Про доступ до публiчної iнформацiї", "Про звернення громадян", "Про державну таємницю" та iнших законiв.
Користування реєстровою iнформацiєю з Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв здiйснюється у формах та порядку, встановлених статтею 34 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
Користувачi реєстрової iнформацiї з Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв мають право на вiльне отримання, поширення та будь-яке iнше використання такої iнформацiї, крiм обмежень, встановлених законом.
22. Користувачi реєстрової iнформацiї з Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв мають право на отримання витягiв iз зазначеного реєстру в паперовiй та електроннiй формах.
Витяг мiстить запитувану реєстрову iнформацiю з Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв або iнформацiю про вiдсутнiсть запитуваної iнформацiї у зазначеному реєстрi.
Витяг не може мiстити реєстрову iнформацiю, яка є конфiденцiйною iнформацiєю, з точки зору комерцiйних iнтересiв, крiм випадку, якщо правоволодiлець реєстрової iнформацiї запитує таку iнформацiю про себе, та крiм iнших випадкiв, передбачених законом.
Витяг є актуальним на дату та час його формування або на дату та час, визначенi у запитi про надання витягу.
Витяг в електроннiй формi надається у режимi реального часу.
Витяги у паперовiй та електроннiй формах мають однакову юридичну силу.
Витяги з Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв облiковуються у зазначеному реєстрi за допомогою унiкальних iдентифiкаторiв, що автоматично формуються та присвоюються програмними засобами реєстру вiдповiдно до порядку ведення Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв.
За надання витягу з Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв справляється плата у розмiрi:
0,05 прожиткового мiнiмуму для працездатних осiб - за надання витягу в електроннiй формi;
0,1 прожиткового мiнiмуму для працездатних осiб - за надання витягу в паперовiй формi.
Посадовi особи органiв державної влади, у тому числi судiв, прокуратури, органiв Нацiональної полiцiї України, Служби безпеки України, Бюро економiчної безпеки України та iнших державних органiв, звiльняються вiд справляння плати за надання витягу з Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, якщо необхiднiсть отримання такого витягу пов'язана з виконанням ними передбачених законом повноважень та є обґрунтованою.
Плата за надання витягу з Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв зараховується до вiдповiдних бюджетiв у порядку, встановленому Бюджетним кодексом України.
Змiст витягiв з Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв визначається порядком ведення Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв.
Порядком ведення Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв можуть визначатися й iншi послуги, що надаються користувачам реєстрової iнформацiї iз зазначеного реєстру, а також розмiри плати за їх надання.
23. Держатель Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв забезпечує безоплатний, необмежений у часi та неавторизований доступ (загальний доступ) до реєстрової iнформацiї, що зазначена:
1) у пунктах 1 i 3 частини одинадцятої цiєї статтi, крiм iнформацiї щодо реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв i серiї та номера паспорта (для фiзичних осiб, якi мають вiдмiтку в паспортi про право здiйснювати платежi за серiєю та номером паспорта);
2) у пунктах 1 i 3 частини третьої статтi 681 цього Закону, крiм iнформацiї щодо реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв i серiї та номера паспорта (для фiзичних осiб, якi мають вiдмiтку в паспортi про право здiйснювати платежi за серiєю та номером паспорта) та характеристики потужностей.
Порядок ведення Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв може визначати й iншi види реєстрової iнформацiї (крiм конфiденцiйної, з точки зору комерцiйних iнтересiв, iнформацiї), до яких держатель зазначеного реєстру забезпечує загальний доступ.
Загальний доступ до реєстрової iнформацiї з Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв надається з дотриманням вимог статтi 34 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри" у спосiб, що гарантує неможливiсть внесення змiн до такої iнформацiї.
24. Оператору ринку ветеринарних лiкарських засобiв надається повний безоплатний доступ (спецiальний доступ) до всiєї реєстрової iнформацiї про себе, що мiститься в Державному реєстрi операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, з дотриманням вимог статтi 34 Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
25. Оприлюднення реєстрової iнформацiї з Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв у формi вiдкритих даних забезпечує держатель зазначеного реєстру.
26. Користування Державним реєстром операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв є безоплатним, крiм випадкiв, встановлених цим Законом та порядком ведення Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв.
27. Вiдповiдальнiсть за забезпечення захисту, зокрема кiберзахисту, Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв та реєстрової iнформацiї, що вiн мiстить, покладається на держателя зазначеного реєстру.
За здiйснення заходiв iз збереження та захисту, зокрема кiберзахисту, Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв та реєстрової iнформацiї, що вiн мiстить, вiдповiдає адмiнiстратор зазначеного реєстру.
Захист, зокрема кiберзахист, Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв та реєстрової iнформацiї, що вiн мiстить, здiйснюється вiдповiдно до Конституцiї України, законiв України "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах", "Про основнi засади забезпечення кiбербезпеки України", "Про захист персональних даних", "Про публiчнi електроннi реєстри" та iнших законiв.
Адмiнiстратор Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв зобов'язаний iнформувати про всi факти несанкцiонованих дiй, зокрема кiберiнциденти та кiбератаки, щодо зазначеного реєстру та/або реєстрової iнформацiї у будь-який доступний спосiб невiдкладно, не пiзнiше 24 годин з моменту, коли йому стало вiдомо про такi факти:
суб'єктiв iнформацiйної взаємодiї;
центральний орган виконавчої влади, що забезпечує реалiзацiю державної полiтики у сферах кiберзахисту та захисту iнформацiї;
правоволодiльцiв.
28. Iнформування правоволодiльця про збирання, оброблення, внесення до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв iнформацiї щодо нього, належних йому майна, майнових, правових та/або iнших спецiальних статусiв, про змiну чи виключення такої iнформацiї здiйснюється шляхом надання йому безоплатного публiчного доступу до реєстрової iнформацiї.
Iнформування правоволодiльця про запити будь-яких осiб щодо реєстрової iнформацiї з Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв здiйснюється у спосiб, передбачений абзацом першим цiєї частини.
Порядком ведення Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв можуть визначатися й iншi способи iнформування правоволодiльця про дiї, зазначенi в абзацах першому i другому цiєї частини.
У випадках, встановлених рiшенням суду або законом, iнформування правоволодiльця про дiї, зазначенi в абзацах першому i другому цiєї частини, може не здiйснюватися.
Стаття 70. Вимоги до провадження господарської дiяльностi з виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв
1. Господарська дiяльнiсть з виробництва та господарська дiяльнiсть з iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв пiдлягає лiцензуванню у порядку, встановленому Законом України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi", з урахуванням особливостей лiцензування, визначених цим Законом.
2. Наявнiсть лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв є обов'язковою умовою здiйснення господарської дiяльностi з виробництва ветеринарних лiкарських засобiв та господарської дiяльностi з iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв незалежно вiд того, виробляються чи iмпортуються ветеринарнi лiкарськi засоби для реалiзацiї на митнiй територiї України або призначенi для експорту.
3. Ввезення ветеринарних лiкарських засобiв на митну територiю України дозволяється виключно за умови наявностi у оператора ринку ветеринарних лiкарських засобiв, який здiйснює їх ввезення, лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв.
4. Для отримання лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв здобувач лiцензiї подає до органу лiцензування вiдповiдну заяву та документи, передбаченi лiцензiйними умовами.
5. Лiцензiя на провадження господарської дiяльностi з виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв визначає перелiк ветеринарних лiкарських засобiв та їх фармацевтичних форм у розрiзi кожної виробничої дiльницi та потужностi, що планується використовувати для їх виробництва, iмпорту та зберiгання.
6. Лiцензiя на провадження господарської дiяльностi з виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв видається органом лiцензування з урахуванням результатiв проведеного ним заходу державного контролю вiдповiдностi здобувача лiцензiї i заявлених ним виробничих дiльниць та потужностей, що планується використовувати для виробництва, iмпорту та зберiгання ветеринарних лiкарських засобiв, вимогам лiцензiйних умов.
Якщо за результатами проведеного заходу державного контролю встановлено вiдповiднiсть виробничих дiльниць та потужностей, що планується використовувати для виробництва, iмпорту та зберiгання ветеринарних лiкарських засобiв, вимогам лiцензiйних умов, вони не пiдлягають повторному проведенню заходу державного контролю у разi надходження до органу лiцензування нових заяв про отримання лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв щодо тих самих виробничих дiльниць та потужностей, що використовуються для виробництва, iмпорту та зберiгання ветеринарних лiкарських засобiв.
Захiд державного контролю, зазначений в абзацi першому цiєї частини, здiйснюється органом лiцензування в порядку, встановленому Законом України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi".
За потреби внесення змiн до перелiкiв, зазначених у частинi п'ятiй цiєї статтi, оператор ринку ветеринарних лiкарських засобiв звертається до органу лiцензування iз заявою про внесення таких змiн у порядку, передбаченому Законом України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi" для розширення та звуження провадження виду господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню.
7. Строк видачi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв не може перевищувати 10 робочих днiв з дня надходження до органу лiцензування вiдповiдної заяви та документiв, передбачених лiцензiйними умовами.
8. За результатами розгляду заяви, передбаченої абзацом четвертим частини шостої цiєї статтi, орган лiцензування приймає рiшення у порядку та строки, передбаченi Законом України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi".
9. Запис щодо прийнятого органом лiцензування рiшення про видачу лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв, про зупинення дiї лiцензiї повнiстю або частково, про вiдновлення дiї лiцензiї повнiстю або частково, про припинення дiї лiцензiї повнiстю або частково, про переоформлення такої лiцензiї, про розширення або звуження провадження господарської дiяльностi з виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв вноситься органом лiцензування до лiцензiйного реєстру у строки, визначенi Законом України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi".
Запис, зазначений в абзацi першому цiєї частини i внесений до лiцензiйного реєстру, вiдображається в Державному реєстрi операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв у режимi реального часу шляхом електронної iнформацiйної взаємодiї з лiцензiйним реєстром.
10. Лiцензiйнi умови провадження господарської дiяльностi з виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв затверджує Кабiнет Мiнiстрiв України";
50) у статтi 71:
а) в абзацi другому частини першої слова "Оператор ринку ветеринарних препаратiв - фiзична особа, яка" замiнити словами "Оператор ринку ветеринарних лiкарських засобiв, який є фiзичною особою - пiдприємцем, що";
б) у пунктi 1 частини другої слова "звiт про контроль" замiнити словами "звiт за результатами оцiнки кожної серiї ветеринарного лiкарського засобу";
в) у частинi четвертiй слова "звiти про контроль" замiнити словами "звiти за результатами оцiнки кожної серiї ветеринарного лiкарського засобу";
51) у статтi 72:
а) у частинi першiй:
в абзацi першому слова "українською мовою" замiнити словами "державною мовою";
у пунктi 1 слово "концентрацiя" замiнити словами "сила дiї";
у пунктi 2 слово "загальних" замiнити словом "загальноприйнятих";
пункт 9 викласти в такiй редакцiї:
"9) якщо це застосовно, перiоди виведення, навiть якщо вони дорiвнюють нулю";
б) частину другу викласти в такiй редакцiї:
"2. Iнформацiя, передбачена частиною першою цiєї статтi, може бути представлена у виглядi скорочень та пiктограм.
Перелiки скорочень i пiктограм, що можуть використовуватися на упаковцi ветеринарних лiкарських засобiв, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини";
в) частину третю доповнити новим абзацом такого змiсту:
"Перелiк видiв первинного пакування, що належать до одиниць первинного пакування малого розмiру, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини";
52) у статтi 73:
а) у частинi першiй:
в абзацi першому слова "українською мовою" замiнити словами "державною мовою";
у пунктi 7 слово "рецепта" замiнити словами "ветеринарного рецепта";
б) частину другу викласти в такiй редакцiї:
"2. Iнформацiя, передбачена частиною першою цiєї статтi, може бути представлена у виглядi скорочень та пiктограм.
Перелiки скорочень i пiктограм, що можуть використовуватися на упаковцi ветеринарних лiкарських засобiв, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини";
в) частину четверту доповнити словами "ветеринарного лiкарського засобу";
53) статтю 74 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 74. Вимоги до обiгу ветеринарних лiкарських засобiв, до провадження господарської дiяльностi з оптової дистрибуцiї та з роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв
1. Обiг ветеринарних лiкарських засобiв, що не вiдповiдають вимогам законодавства про ветеринарну медицину, а також ветеринарних лiкарських засобiв, термiн придатностi яких закiнчився, забороняється.
Продовження термiну придатностi ветеринарних лiкарських засобiв забороняється.
2. Ветеринарнi лiкарськi засоби, що перебувають в обiгу, повиннi супроводжуватися повними, чiткими та зрозумiлими листiвками-вкладками, що викладенi державною мовою.
3. Вимоги до збирання даних про обсяг реалiзацiї протимiкробних лiкарських засобiв затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
4. Вимоги до формату даних, що мають бути зiбранi та повiдомленi з метою визначення обсягу реалiзацiї протимiкробних лiкарських засобiв, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
5. Реклама ветеринарних лiкарських засобiв здiйснюється вiдповiдно до вимог законодавства про рекламу.
6. Господарська дiяльнiсть з оптової дистрибуцiї та з роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв пiдлягає лiцензуванню вiдповiдно до Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi" з урахуванням особливостей лiцензування, визначених цим Законом.
7. Оператор ринку ветеринарних лiкарських засобiв, що здiйснює господарську дiяльнiсть з виробництва та/або iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв, може здiйснювати реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв операторам ринку ветеринарних лiкарських засобiв, якi здiйснюють оптову дистрибуцiю ветеринарних лiкарських засобiв, на пiдставi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв.
8. Лiцензiя на провадження господарської дiяльностi з оптової дистрибуцiї ветеринарних лiкарських засобiв дає право реалiзовувати ветеринарнi лiкарськi засоби:
1) операторам ринку ветеринарних лiкарських засобiв, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з оптової дистрибуцiї ветеринарних лiкарських засобiв або лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв;
2) лiцензованим спецiалiстам ветеринарної медицини;
3) лiцензованим закладам ветеринарної медицини.
9. Лiцензiя на провадження господарської дiяльностi з роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв дає право реалiзовувати такi засоби безпосередньо користувачам ветеринарних лiкарських засобiв.
10. Для отримання лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з оптової дистрибуцiї ветеринарних лiкарських засобiв заявник подає до органу лiцензування вiдповiдну заяву, документи, передбаченi лiцензiйними умовами, а також декларацiю про те, що вiн вiдповiдає вимогам частини третьої статтi 79 цього Закону.
Форма i змiст декларацiї, зазначеної в абзацi першому цiєї частини, визначаються лiцензiйними умовами провадження господарської дiяльностi з оптової дистрибуцiї ветеринарних лiкарських засобiв.
11. Строк видачi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з оптової дистрибуцiї ветеринарних лiкарських засобiв, з роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв не може перевищувати 10 робочих днiв з дня отримання органом лiцензування вiдповiдної заяви та документiв, передбачених цим Законом та лiцензiйними умовами.
У лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з оптової дистрибуцiї ветеринарних лiкарських засобiв, з роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв зазначаються потужностi, що використовуються для провадження вiдповiдної господарської дiяльностi, зокрема для дистрибуцiї, реалiзацiї та зберiгання ветеринарних лiкарських засобiв.
За потреби внесення змiн до перелiкiв, зазначених в абзацi другому цiєї частини, оператор ринку ветеринарних лiкарських засобiв звертається до органу лiцензування iз заявою про внесення таких змiн у порядку, визначеному Законом України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi" для розширення або звуження провадження виду господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню.
Рiшення за заявою, передбаченою абзацом третiм цiєї частини, приймається органом лiцензування у порядку та строки, визначенi Законом України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi".
12. Запис щодо прийнятого органом лiцензування рiшення про видачу лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з оптової дистрибуцiї ветеринарних лiкарських засобiв, з роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв, про зупинення дiї лiцензiї повнiстю або частково, про вiдновлення дiї лiцензiї повнiстю або частково, про припинення дiї лiцензiї повнiстю або частково, про переоформлення таких лiцензiй, про розширення та про звуження провадження господарської дiяльностi з оптової дистрибуцiї ветеринарних лiкарських засобiв, з роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв вноситься органом лiцензування до лiцензiйного реєстру у строки, визначенi Законом України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi".
Запис, зазначений в абзацi першому цiєї частини i внесений до лiцензiйного реєстру, вiдображається в Державному реєстрi операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв у режимi реального часу шляхом електронної iнформацiйної взаємодiї з лiцензiйним реєстром.
13. Лiцензiйнi умови провадження господарської дiяльностi з оптової дистрибуцiї ветеринарних лiкарських засобiв та лiцензiйнi умови провадження господарської дiяльностi з роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв затверджує Кабiнет Мiнiстрiв України.
14. Оператори ринку ветеринарних лiкарських засобiв, якi отримали лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв, можуть здiйснювати ввезення (пересилання) на митну територiю України ветеринарних лiкарських засобiв, не зареєстрованих в Українi, виключно з метою:
1) їх державної реєстрацiї в Українi;
2) проведення доклiнiчних дослiджень, клiнiчних випробувань та/або iнших видiв дослiджень (випробувань), необхiдних для здiйснення державної реєстрацiї вiдповiдних ветеринарних лiкарських засобiв;
3) презентацiї (демонстрацiї) на ярмарках, виставках, конференцiях, iнших публiчних заходах, без права застосування таких ветеринарних лiкарських засобiв та введення їх в обiг, крiм дiй iз зберiгання та перемiщення (транспортування).
15. Забороняється вводити в обiг:
1) ветеринарнi лiкарськi засоби, що не зареєстрованi в Українi, в тому числi у складi iнших ветеринарних лiкарських засобiв;
2) харчовi продукти, отриманi вiд тварин або з тварин, яким застосовувалися ветеринарнi лiкарськi засоби, зазначенi у пунктi 1 цiєї частини.
16. Граничнi обсяги ввезення (пересилання) на митну територiю України ветеринарних лiкарських засобiв, не зареєстрованих в Українi, з метою, передбаченою частиною чотирнадцятою цiєї статтi, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини";
54) у статтi 75:
а) у частинi першiй слово "виробництво" замiнити словами "провадження господарської дiяльностi з виробництва та iмпорту", а слова "оптову реалiзацiю" - словами "провадження господарської дiяльностi з оптової дистрибуцiї";
б) абзац другий частини другої викласти в такiй редакцiї:
"Вимоги до виробництва не зареєстрованих в Українi ветеринарних лiкарських засобiв, призначених для експорту, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини";
в) доповнити частинами третьою - восьмою такого змiсту:
"3. За запитом виробника та/або експортера вiдповiдного ветеринарного лiкарського засобу, та/або компетентного органу iноземної держави компетентний орган повинен видати сертифiкат ветеринарного лiкарського засобу, який засвiдчує, що:
1) виробник вiдповiдного ветеринарного лiкарського засобу має лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв;
2) виробник вiдповiдного ветеринарного лiкарського засобу має сертифiкат вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики ветеринарних лiкарських засобiв; та/або
3) вiдповiдний ветеринарний лiкарський засiб пройшов державну реєстрацiю в Українi.
4. Для отримання сертифiката ветеринарного лiкарського засобу заявник подає до компетентного органу вiдповiдну заяву.
5. Рiшення про видачу (вiдмову у видачi) сертифiката ветеринарного лiкарського засобу приймається компетентним органом протягом трьох робочих днiв з дня отримання вiдповiдної заяви.
6. Сертифiкат ветеринарного лiкарського засобу складається одночасно державною та англiйською мовами.
7. За видачу сертифiката ветеринарного лiкарського засобу справляється плата в розмiрi 0,03 мiсячного розмiру мiнiмальної заробiтної плати, встановленої законом на дату подання заяви про отримання сертифiката.
8. Форму та порядок видачi сертифiката ветеринарного лiкарського засобу, вимоги до заяви про отримання сертифiката затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини";
55) статтю 76 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 76. Реалiзацiя ветеринарних лiкарських засобiв дистанцiйним способом
1. Право на здiйснення роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв дистанцiйним способом має виключно оператор ринку ветеринарних лiкарських засобiв, що створений i зареєстрований в Українi вiдповiдно до законодавства України, має лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв та включений до перелiку операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, якi мають право здiйснювати роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв дистанцiйним способом.
2. Пiд час роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв дистанцiйним способом оператор ринку ветеринарних лiкарських засобiв має дотримуватися таких вимог:
1) ветеринарнi лiкарськi засоби реалiзуються дистанцiйним способом виключно фiзичним особам, якi перебувають в Українi, а також виключно тим юридичним особам, що створенi i зареєстрованi в Українi вiдповiдно до законодавства України;
2) дистанцiйним способом реалiзуються виключно ветеринарнi лiкарськi засоби, що вiдповiдно до статтi 77 цього Закону вiдпускаються без ветеринарного рецепта;
3) ветеринарнi лiкарськi засоби реалiзуються дистанцiйним способом з дотриманням вимог цього Закону та iншого законодавства України, що застосовується до роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв дистанцiйним способом.
3. Роздрiбна реалiзацiя дистанцiйним способом ветеринарних лiкарських засобiв, що вiдпускаються за ветеринарним рецептом, забороняється.
4. Оператори ринку ветеринарних лiкарських засобiв, що здiйснюють роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв дистанцiйним способом, крiм iншого, є об'єктами державного контролю, що здiйснюється компетентним органом згiдно з частиною першою статтi 93 цього Закону.
5. Крiм iнформацiї, передбаченої частиною четвертою статтi 10 Закону України "Про електронну комерцiю", оператор ринку ветеринарних лiкарських засобiв, що пропонує ветеринарнi лiкарськi засоби до реалiзацiї дистанцiйним способом, повинен забезпечити прямий, простий, стабiльний доступ iнших учасникiв вiдносин у сферi електронної комерцiї щонайменше до такої iнформацiї:
1) контактнi данi органу лiцензування, а також контактнi данi компетентного органу (у разi, якщо це рiзнi органи);
2) гiперпосилання на окремий роздiл веб-сайту, зазначений у частинi сьомiй цiєї статтi;
3) графiчне зображення логотипу, затвердженого вiдповiдно до частини дванадцятої цiєї статтi.
6. Контактнi данi, зазначенi у пунктi 1 частини п'ятої цiєї статтi, повиннi мiстити щонайменше iнформацiю про адресу мiсцезнаходження, номер телефону, адресу електронної пошти та веб-адресу офiцiйного веб-сайту вiдповiдного органу.
7. Орган лiцензування повинен створити на своєму офiцiйному веб-сайтi окремий роздiл, присвячений питанням роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв дистанцiйним способом, забезпечивши прямий, простий, стабiльний доступ учасникiв вiдносин у сферi електронної комерцiї щонайменше до такої iнформацiї:
1) акти законодавства України, що регулюють роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв дистанцiйним способом;
2) графiчне зображення логотипу;
3) перелiк операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, якi мають право здiйснювати роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв дистанцiйним способом, а також адреси веб-сайтiв, якi використовуються ними для роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв дистанцiйним способом.
8. Орган лiцензування зобов'язаний пiдтримувати iнформацiю, зазначену у частинi сьомiй цiєї статтi, в постiйному актуальному станi.
9. Веб-сторiнка офiцiйного веб-сайту органу лiцензування, на якiй розмiщено перелiк, зазначений у пунктi 3 частини сьомої цiєї статтi, повинна мiстити чiтке зазначення про те, що перелiк мiстить iнформацiю виключно про операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, якi мають право здiйснювати роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв дистанцiйним способом.
10. Графiчне зображення логотипу, зазначеного у пунктi 3 частини п'ятої цiєї статтi, повинно бути вiдображене у чiткий спосiб на кожнiй веб-сторiнцi, на якiй ветеринарнi лiкарськi засоби пропонуються для реалiзацiї дистанцiйним способом.
11. Кожне графiчне зображення логотипу, зазначеного у пунктi 3 частини п'ятої цiєї статтi, має мiстити гiперпосилання на веб-сторiнку, що вiдображає ту частину перелiку операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, якi мають право здiйснювати роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв дистанцiйним способом, що стосується вiдповiдного оператора ринку ветеринарних лiкарських засобiв.
12. Графiчне зображення логотипу, технiчнi вимоги до нього та порядок його використання для iдентифiкацiї оператора ринку ветеринарних лiкарських засобiв, що має право здiйснювати роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв дистанцiйним способом, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини.
13. Порядок ведення перелiку операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, якi мають право здiйснювати роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв дистанцiйним способом, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини";
56) у статтi 77:
а) у назвi слово "рецептом" замiнити словами "ветеринарним рецептом";
б) у пунктi 9 частини другої слова "корми для продуктивних тварин" замiнити словами "корми для тварин, призначених для виробництва харчових продуктiв";
в) у частинi третiй:
у пунктi 5 слово "рецепта" замiнити словами "ветеринарного рецепта";
пункт 7 викласти в такiй редакцiї:
"7) вiдсутнiй ризик для здоров'я людини або тварин, зумовлений розвитком стiйкостi до речовин, що входять до складу ветеринарного лiкарського засобу, навiть у разi його неправильного застосування";
г) у другому реченнi частини сьомої слово "рецепт" замiнити словами "ветеринарний рецепт";
ґ) у частинi восьмiй слово "рецептом" замiнити словами "ветеринарним рецептом";
57) статтю 78 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 78. Застосування ветеринарних лiкарських засобiв та протимiкробних лiкарських засобiв
1. Ветеринарнi лiкарськi засоби повиннi застосовуватися вiдповiдно до умов їх державної реєстрацiї, крiм випадкiв, перелiк яких затверджено вiдповiдно до частини третьої цiєї статтi, з урахуванням вимог, затверджених вiдповiдно до частини четвертої цiєї статтi.
2. Застосування ветеринарних лiкарських засобiв у спосiб або для цiлей, що не вiдповiдають їх призначенню, крiм випадкiв, передбачених частиною третьою цiєї статтi, з урахуванням вимог, затверджених вiдповiдно до частини четвертої цiєї статтi, забороняється.
3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини, затверджує перелiк випадкiв, у яких дозволяється застосування лiкарських засобiв поза умовами їх державної реєстрацiї щодо:
1) тварин, якi не належать до тварин, призначених для виробництва харчових продуктiв;
2) наземних тварин, якi належать до тварин, призначених для виробництва харчових продуктiв;
3) водних тварин, якi належать до тварин, призначених для виробництва харчових продуктiв.
4. Перелiк протимiкробних лiкарських засобiв, що не можуть застосовуватися у випадках, перелiк яких затверджено вiдповiдно до частини третьої цiєї статтi, або якi можуть застосовуватися у таких випадках лише за певних умов, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
5. Застосування ветеринарних лiкарських засобiв пiсля спливу їх термiну придатностi, визначеного виробником та зазначеного на упаковцi, забороняється.
6. Застосування дiючих речовин для лiкування чи профiлактики хвороб тварин не у складi зареєстрованого ветеринарного лiкарського засобу забороняється.
Обiг дiючих речовин у цiлях, не пов'язаних з виробництвом лiкарських засобiв та/або ветеринарних лiкарських засобiв, забороняється.
7. Ветеринарнi лiкарськi засоби повиннi застосовуватися у спосiб, що не допускає перевищення максимальних меж залишкiв дiючих речовин, якi входять до складу таких засобiв, у харчових продуктах тваринного походження пiсля закiнчення перiоду виведення.
8. Застосування аутогенних iмунобiологiчних ветеринарних лiкарських засобiв дозволяється лише до тварин, зазначених у пунктi 5 частини першої статтi 1 цього Закону, у виняткових випадках, за ветеринарним рецептом i за умови, що вiдсутнi зареєстрованi iмунобiологiчнi ветеринарнi лiкарськi засоби, призначенi для вiдповiдних цiльових видiв тварин або показань.
9. Застосування протимiкробних лiкарських засобiв на постiйнiй основi або для подолання наслiдкiв неналежної гiгiєни, неналежної практики утримання тварин або вiдсутностi догляду за ними чи для подолання наслiдкiв поганого ведення сiльського господарства забороняється.
10. Застосування протимiкробних лiкарських засобiв для посилення росту та продуктивностi тварин забороняється.
11. Застосування протимiкробних лiкарських засобiв у профiлактичних цiлях (крiм виняткових випадкiв, коли такi засоби застосовуються до окремої тварини чи обмеженої групи тварин у зв'язку з високим ризиком поширення iнфекцiйної хвороби та високою вiрогiднiстю тяжких наслiдкiв такої хвороби) забороняється.
У виняткових випадках, коли протимiкробнi лiкарськi засоби застосовуються у профiлактичних цiлях до окремої тварини чи обмеженої групи тварин у зв'язку з високим ризиком поширення iнфекцiйної хвороби та високою вiрогiднiстю тяжких наслiдкiв такої хвороби, застосування таких засобiв обмежується введенням лише окремим тваринам на iндивiдуальнiй основi вiдповiдно до вимог, встановлених абзацом першим цiєї частини.
12. Застосування протимiкробних лiкарських засобiв для метафiлактики дозволяється лише у разi, якщо ризик поширення iнфекцiйного захворювання у вiдповiднiй групi тварин є високим та якщо вiдсутнi ефективнi альтернативи застосуванню таких засобiв.
13. Протимiкробнi лiкарськi засоби застосовуються до тварин, призначених для виробництва харчових продуктiв, лише пiсля визначення чутливостi збудника iнфекцiйної хвороби до протимiкробного лiкарського засобу, враховуючи стiйкiсть такого збудника до такого засобу та до його дiючих речовин.
14. Заборонено застосування, у тому числi в лiкувальних кормах, протимiкробних лiкарських засобiв та груп протимiкробних лiкарських засобiв, зарезервованих для лiкування певних iнфекцiй у людей.
Критерiї визначення протимiкробних лiкарських засобiв, що мають бути зарезервованi для лiкування певних iнфекцiй у людей, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
Перелiк протимiкробних лiкарських засобiв та груп протимiкробних лiкарських засобiв, зарезервованих для лiкування певних iнфекцiй у людей, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
15. Вимоги до збирання даних про обсяги застосування протимiкробних лiкарських засобiв до тварин затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
16. Вимоги до формату даних, що мають бути зiбранi та повiдомленi з метою визначення обсягiв застосування протимiкробних лiкарських засобiв до тварин, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
17. Ветеринарнi лiкарськi засоби, що вiдпускаються за ветеринарним рецептом для тварин, призначених для виробництва харчових продуктiв, застосовуються лише лiцензованим спецiалiстом ветеринарної медицини та/або ветеринарними лiкарями лiцензованого закладу ветеринарної медицини.
18. Вимоги до заходiв, яких необхiдно вживати для забезпечення ефективного та безпечного застосування ветеринарних лiкарських засобiв, дозволених i призначених для перорального введення в iнший спосiб, нiж через лiкувальнi корми, i якi вводяться утримувачем тваринам, призначеним для виробництва харчових продуктiв, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини";
58) у статтi 79:
а) у частинi першiй:
у пунктi 8 слова "балансу "користь - ризик" порiвняно з балансом, що був заявлений" замiнити словами "спiввiдношення "користь - ризик" порiвняно iз спiввiдношенням, що було заявлене";
у пунктi 12 слова "(звiтiв про контроль)" замiнити словами "(звiтiв за результатами оцiнки кожної серiї ветеринарного лiкарського засобу)";
б) частину другу викласти в такiй редакцiї:
"2. Оператор ринку ветеринарних лiкарських засобiв, який здiйснює виробництво та/або iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, у межах своєї дiяльностi зобов'язаний:
1) мати необхiдну матерiально-технiчну базу, зокрема примiщення, умови та засоби, необхiднi для контролю якостi ветеринарних лiкарських засобiв, а також квалiфiкований персонал, передбаченi лiцензiйними умовами провадження господарської дiяльностi з виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв;
2) користуватися послугами не менш як однiєї квалiфiкованої особи, вiдповiдальної за виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, та забезпечувати належнi умови для виконання нею обов'язкiв згiдно iз статтею 71 цього Закону, у тому числi шляхом надання доступу до всiх необхiдних документiв та примiщень, а також надання у її розпорядження всього необхiдного обладнання та засобiв контролю;
3) повiдомляти компетентний орган про замiну квалiфiкованої особи, вiдповiдальної за виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, щонайменше за 30 днiв, а в разi замiни у зв'язку з непередбачуваними обставинами - у найкоротший можливий строк;
4) мати у штатi працiвникiв, якi вiдповiдають вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;
5) допускати посадових осiб компетентного органу до потужностей з виробництва та/або обiгу ветеринарних лiкарських засобiв у робочий час, за умови невтручання у виробничий процес;
6) вести детальнi записи, передбаченi частиною третьою статтi 68 цього Закону, щодо всiх ветеринарних лiкарських засобiв, якi вiн реалiзує, забезпечувати зберiгання архiвних зразкiв ветеринарних лiкарських засобiв, якi мають бути репрезентативнi для кожної серiї i вiдiбранi вiдповiдно до вимог належної виробничої практики ветеринарних лiкарських засобiв, затверджених вiдповiдно до частини другої статтi 68 цього Закону або визнаних в Українi еквiвалентними до них, та надавати такi записи i зразки на запит компетентного органу;
7) мати доступ до документiв, що пiдтверджують якiсть кожної серiї ветеринарних лiкарських засобiв, як визначено у вимогах належної виробничої практики ветеринарних лiкарських засобiв, затверджених вiдповiдно до частини другої статтi 68 цього Закону або визнаних в Українi еквiвалентними до них;
8) мати докази того, що квалiфiкована особа, вiдповiдальна за виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, складає звiти та веде записи щодо здiйсненої нею оцiнки кожної серiї ветеринарного лiкарського засобу, як це передбачено статтею 71 цього Закону;
9) забезпечити проведення в Українi повного якiсного та кiлькiсного дослiдження (випробування) кожної серiї ветеринарного лiкарського засобу та iнших контрольних дослiджень (випробувань), необхiдних для забезпечення якостi ветеринарного лiкарського засобу вiдповiдно до вимог, затверджених пiд час його державної реєстрацiї;
10) реалiзовувати ветеринарнi лiкарськi засоби виключно тим операторам ринку ветеринарних препаратiв, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з оптової дистрибуцiї ветеринарних лiкарських засобiв;
11) повiдомляти компетентний орган та власника реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб про будь-якi випадки або пiдозри щодо розповсюдження на ринку фальсифiкованих ветеринарних лiкарських засобiв (не пiзнiше наступного робочого дня пiсля отримання вiдповiдної iнформацiї), якщо це стосується ветеринарних лiкарських засобiв, виробництво або iмпорт яких здiйснюється на пiдставi вiдповiдної лiцензiї;
12) вiдповiдати вимогам належної виробничої практики ветеринарних лiкарських засобiв, затвердженим вiдповiдно до частини другої статтi 68 цього Закону або визнаним в Українi еквiвалентними до них;
13) використовувати як сировину лише тi дiючi речовини, що виробленi з дотриманням вимог належної практики виробництва дiючих речовин, затверджених вiдповiдно до частини сьомої статтi 681 цього Закону або визнаних в Українi еквiвалентними до них;
14) використовувати як сировину лише тi дiючi речовини, що дистрибутованi з дотриманням вимог належної дистрибуцiйної практики дiючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лiкарських засобiв, затверджених вiдповiдно до частини сьомої статтi 681 цього Закону або визнаних в Українi еквiвалентними до них;
15) перевiряти наявнiсть операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, якi здiйснюють виробництво або обiг дiючих речовин, що використовуються у виробництвi ветеринарних лiкарських засобiв, у Державному реєстрi операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв;
16) проводити аудит операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, якi здiйснюють виробництво або обiг дiючих речовин, що використовуються у виробництвi ветеринарних лiкарських засобiв, на основi оцiнки ризику";
в) у частинi третiй:
у пунктi 1 слова "лiцензiю на виробництво ветеринарних лiкарських засобiв або лiцензiю на iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, або лiцензiю на оптову реалiзацiю" замiнити словами "лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв та/або лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з оптової дистрибуцiї";
у пунктi 2 слова "оптову реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв або лiцензiю на роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв, лiцензованим ветеринарним лiкарям" замiнити словами "провадження господарської дiяльностi з оптової дистрибуцiї ветеринарних лiкарських засобiв та/або лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв, спецiалiстам ветеринарної медицини";
пункт 5 викласти в такiй редакцiї:
"5) дотримуватися вимог належної дистрибуцiйної практики ветеринарних лiкарських засобiв";
г) у частинi четвертiй слова "оптову реалiзацiю" замiнити словами "провадження господарської дiяльностi з оптової дистрибуцiї";
ґ) у частинi п'ятiй:
в абзацi першому слово "оптову" замiнити словами "оптову дистрибуцiю ветеринарних лiкарських засобiв";
у пунктi 1:
абзац другий викласти в такiй редакцiї:
"дата поставки (продажу)";
в абзацi третьому слово "концентрацiя" замiнити словами "сила дiї";
абзац сьомий замiнити трьома новими абзацами такого змiсту:
"про постачальника - у разi отримання поставки ветеринарного лiкарського засобу або про одержувача - у разi продажу ветеринарного лiкарського засобу, зокрема:
щодо фiзичної особи - пiдприємця - прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi), реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв або серiя та номер паспорта (для фiзичних осiб, якi мають вiдмiтку в паспортi про право здiйснювати платежi за серiєю та номером паспорта), мiсцезнаходження;
щодо юридичної особи або її вiдокремленого пiдроздiлу - найменування, iдентифiкацiйний код в Єдиному державному реєстрi юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань, мiсцезнаходження".
У зв'язку з цим абзаци восьмий - десятий вважати вiдповiдно абзацами десятим - дванадцятим;
абзац десятий викласти в такiй редакцiї:
"прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) лiцензованого ветеринарного лiкаря або ветеринарного лiкаря лiцензованого закладу ветеринарної медицини, а у випадках, визначених законом, - iншого спецiалiста ветеринарної медицини, який виписав ветеринарний рецепт, номер i дата видачi йому або закладу ветеринарної медицини лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з ветеринарної практики, iнформацiя для здiйснення зв'язку з особою, яка виписала ветеринарний рецепт (номер телефону та адреса електронної пошти), а також, де це застосовно, копiя ветеринарного рецепта - у разi роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв";
в абзацi дванадцятому слово "рецептом" замiнити словами "ветеринарним рецептом";
59) у статтi 80:
а) у частинi першiй слова "цi рецепти" замiнити словами "ветеринарнi рецепти";
б) пункти 4 i 7 частини другої викласти в такiй редакцiї:
"4) про продавця ветеринарного лiкарського засобу, зокрема:
щодо фiзичної особи - пiдприємця - прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi), реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв або серiя та номер паспорта (для фiзичних осiб, якi мають вiдмiтку в паспортi про право здiйснювати платежi за серiєю та номером паспорта), мiсцезнаходження;
щодо юридичної особи або її вiдокремленого пiдроздiлу - найменування, iдентифiкацiйний код в Єдиному державному реєстрi юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань, мiсцезнаходження";
"7) прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) лiцензованого ветеринарного лiкаря або ветеринарного лiкаря лiцензованого закладу ветеринарної медицини, а у випадках, визначених законом, - iншого спецiалiста ветеринарної медицини, який виписав ветеринарний рецепт, номер i дата видачi йому або закладу ветеринарної медицини лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з ветеринарної практики, iнформацiя для здiйснення зв'язку з особою, яка виписала ветеринарний рецепт (номер телефону та адреса електронної пошти)";
60) у статтi 81:
а) у частинi першiй слова "Нацiональною установою України з ветеринарних препаратiв i" виключити, а слово "балансу" замiнити словом "спiввiдношення";
б) в абзацi першому частини другої слова "Нацiональна система" замiнити словом "Система";
в) в абзацi другому частини третьої слово "корпоративних" виключити;
г) у частинi п'ятiй слова "постреєстрацiйнi дослiдження" замiнити словами "пiсляреєстрацiйнi дослiдження", а слова "постреєстрацiйних дослiджень" - словами "пiсляреєстрацiйних дослiджень";
ґ) частину сьому викласти в такiй редакцiї:
"7. Вимоги належної практики фармакологiчного нагляду щодо ветеринарних лiкарських засобiв, а також вимоги до формату, змiсту i резюме (стислого викладу) мастер-файлу системи фармакологiчного нагляду щодо ветеринарних лiкарських засобiв затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини";
61) у частинi першiй статтi 82:
а) у пунктi 1 слово "корпоративної" виключити;
б) пункти 2 i 4 викласти в такiй редакцiї:
"2) мати детальний мастер-файл системи фармакологiчного нагляду щодо кожного ветеринарного лiкарського засобу, що вводиться ним в обiг (на кожний ветеринарний лiкарський засiб має бути не бiльше одного мастер-файлу)";
"4) дотримуватися вимог належної практики фармакологiчного нагляду щодо ветеринарних лiкарських засобiв";
62) у частинi першiй статтi 83:
а) у пунктi 7 слова "постреєстрацiйних дослiджень" замiнити словами "пiсляреєстрацiйних дослiджень";
б) пункт 9 викласти в такiй редакцiї:
"9) здiйснювати монiторинг системи фармакологiчного нагляду та в разi необхiдностi забезпечувати пiдготовку та реалiзацiю плану превентивних i коригувальних заходiв, а також вносити змiни до опису системи фармакологiчного нагляду";
63) у частинi першiй статтi 86:
а) пункт 1 пiсля слiв "що пiдлягають повiдомленню" доповнити словами "iнших захворювань, що пiдлягають державному контролю";
б) у пунктi 2:
абзац шостий викласти в такiй редакцiї:
"створення резерву ветеринарних лiкарських засобiв та засобiв, що застосовуються для здiйснення дезiнфекцiйних заходiв, вiдшкодування витрат на їх зберiгання i транспортування";
доповнити новим абзацом такого змiсту:
"оплати виконаних робiт та наданих послуг фiзичними та юридичними особами, якi залучалися до виконання робiт та надання послуг у процесi здiйснення карантинних заходiв (карантинних обмежень), та особам, майно яких використовувалося для запобiгання поширенню або лiквiдацiї хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, у зв'язку з якою було запроваджено карантиннi заходи (карантиннi обмеження)";
64) у частинi другiй статтi 87 слова "здiйсненням ветеринарно-санiтарної експертизи" виключити;
65) доповнити статтею 871 такого змiсту:
"Стаття 871. Особливостi фiнансування системи державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв
1. Крiм фiнансування, передбаченого частиною першою статтi 85 цього Закону, окремi види витрат, пов'язаних з функцiонуванням системи державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв, фiнансуються також за рахунок коштiв вiд збору на пiдтримку системи державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв (далi - збiр).
2. Платниками збору є власники реєстрацiйних посвiдчень на ветеринарнi лiкарськi засоби.
Особа, за заявою якої до Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв було внесено iнформацiю щодо ветеринарних лiкарських засобiв, зазначених у частинi п'ятiй статтi 54 цього Закону, не є платником збору в частинi таких ветеринарних лiкарських засобiв.
3. Збiр сплачується за кожне чинне посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб.
Обов'язок сплати збору та його розмiр не залежать вiд того:
чи здiйснювалися протягом перiоду, за який сплачується збiр, виробництво, iмпорт, експорт, розмiщення на ринку, обiг, реалiзацiя та/або будь-якi iншi дiї щодо вiдповiдного ветеринарного лiкарського засобу;
чи здiйснювалося зупинення, припинення державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу.
4. У разi припинення дiї державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу збiр сплачується пропорцiйно до кiлькостi днiв року, протягом яких державна реєстрацiя була чинною.
5. Розмiр збору є загальним, не залежить вiд виду ветеринарного лiкарського засобу i становить 0,5 мiсячного розмiру мiнiмальної заробiтної плати, встановленої на день сплати збору.
Збiр сплачується у нацiональнiй валютi.
6. Збiр сплачується протягом 30 днiв пiсля спливу кожних наступних 12 мiсяцiв з дня, наступного за днем прийняття компетентним органом рiшення про:
державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу безстроково;
державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу на певний строк, передбачений статтями 61 i 612 цього Закону.
У разi прийняття компетентним органом рiшення про припинення державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу збiр сплачується протягом 30 днiв з дня його прийняття у розмiрi, визначеному вiдповiдно до частини четвертої цiєї статтi.
7. Збiр сплачується на вiдкритий для цих цiлей рахунок уповноваженої установи, позитивний звiт за результатами оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє якої став пiдставою для прийняття компетентним органом рiшення про державну реєстрацiю вiдповiдного ветеринарного лiкарського засобу, або на вiдкритий для цих цiлей рахунок правонаступника такої уповноваженої установи.
8. Суми збору облiковуються окремо вiд iнших коштiв уповноваженої установи.
9. Кошти вiд сплати збору спрямовуються на фiнансування витрат на пiдтримку функцiонування системи державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв, у тому числi витрат, пов'язаних iз:
створенням та забезпеченням функцiонування системи подання реєстрацiйних досьє на ветеринарнi лiкарськi засоби в електроннiй формi;
забезпеченням архiвного зберiгання реєстрацiйних досьє на ветеринарнi лiкарськi засоби;
створенням та забезпеченням функцiонування електронних баз даних, необхiдних (призначених) для здiйснення оцiнки реєстрацiйних досьє на ветеринарнi лiкарськi засоби.
Кошти вiд сплати збору також можуть використовуватися для покриття й iнших витрат, якщо вони безпосередньо стосуються забезпечення функцiонування системи державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв та за умови, що напрями фiнансування таких витрат передбаченi перелiком, затвердженим вiдповiдно до частини одинадцятої цiєї статтi.
10. Щороку, до 1 квiтня року, наступного за звiтним, уповноваженi установи складають звiт про суми отриманого збору та про витрати, здiйсненi за рахунок коштiв вiд сплати збору, i направляють його:
до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини;
мiнiстру, через якого спрямовується та координується дiяльнiсть компетентного органу;
до компетентного органу.
Щорiчний звiт, передбачений цiєю частиною, є публiчним i пiдлягає оприлюдненню на офiцiйному веб-сайтi уповноваженої установи до 1 квiтня року, наступного за звiтним.
11. Перелiк дозволених напрямiв фiнансування витрат уповноважених установ за рахунок коштiв вiд сплати збору на пiдтримку системи державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини";
66) у частинi другiй статтi 90 слова "фiзичним та юридичним особам" замiнити словами "суб'єктам господарювання";
67) роздiл XIII викласти в такiй редакцiї:
"Роздiл XIII
ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ТА ВIДПОВIДАЛЬНIСТЬ ЗА
ПОРУШЕННЯ ЗАКОНОДАВСТВА ПРО ВЕТЕРИНАРНУ
МЕДИЦИНУ I ЗАКОНОДАВСТВА ПРО БЛАГОПОЛУЧЧЯ ТВАРИН
Стаття 93. Державний контроль за дотриманням законодавства про ветеринарну медицину i законодавства про благополуччя тварин
1. Державний контроль за дотриманням законодавства про ветеринарну медицину здiйснюється, крiм випадкiв, передбачених цим Законом, вiдповiдно до Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин" i положень частини восьмої статтi 2 Закону України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi".
2. Державний контроль за дотриманням законодавства про благополуччя тварин здiйснюється, крiм випадкiв, передбачених цим Законом, вiдповiдно до Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин", положень частини восьмої статтi 2 Закону України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi", з урахуванням особливостей, визначених частинами третьою - п'ятою цiєї статтi.
3. Пiд час здiйснення державного контролю за дотриманням законодавства про благополуччя тварин державний ветеринарний iнспектор та уповноважена особа, зазначена у частинi сьомiй статтi 408 Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин", серед iншого, зобов'язанi перевiряти у персоналу, зазначеного у частинi першiй статтi 36 цього Закону, наявнiсть та чиннiсть (актуальнiсть) вiдповiдних документiв з числа зазначених у частинi третiй статтi 36 цього Закону.
4. У разi виявлення факту порушення законодавства про благополуччя тварин державний ветеринарний iнспектор та уповноважена особа, зазначена у частинi сьомiй статтi 408 Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин", зобов'язанi вжити вичерпних заходiв для припинення правопорушення, фiксування (оформлення) правопорушення та притягнення винних осiб до вiдповiдальностi, встановленої законом.
5. У разi виявлення державного сертифiката, дiю якого достроково припинено i який не повернуто вiдповiдно до частини тринадцятої статтi 38 цього Закону, державний ветеринарний iнспектор та уповноважена особа, зазначена у частинi сьомiй статтi 408 Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин", крiм здiйснення заходiв, передбачених частиною четвертою цiєї статтi, зобов'язанi вилучити такий державний сертифiкат та повернути його до центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, протягом 30 днiв з дня його вилучення.
Стаття 94. Вiдповiдальнiсть за порушення законодавства про ветеринарну медицину i законодавства про благополуччя тварин
1. Оператори ринку та оператори ринку ветеринарних лiкарських засобiв несуть вiдповiдальнiсть за порушення вимог законодавства про ветеринарну медицину на пiдставах та в порядку, визначених Законом України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин" та iншими законами.
2. Оператори ринку несуть вiдповiдальнiсть за порушення вимог законодавства про благополуччя тварин на пiдставах та в порядку, визначених Законом України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин" та iншими законами";
68) пункт 1 частини першої статтi 95 пiсля слiв "Всесвiтньої органiзацiї" доповнити словом "охорони";
69) у роздiлi XV "Прикiнцевi та перехiднi положення":
а) абзаци другий i третiй пункту 1 замiнити трьома новими абзацами такого змiсту:
"частини п'ятої статтi 55 цього Закону, яка вводиться в дiю з дня набрання чинностi Законом України "Про державне регулювання генетично-iнженерної дiяльностi та державний контроль за розмiщенням на ринку генетично модифiкованих органiзмiв i продукцiї";
абзацу третього частини другої, пiдпункту "а" пункту 3 частини третьої статтi 55, частин першої, третьої, шостої, сьомої, дванадцятої i тринадцятої статтi 68, пунктiв 6 - 10, 12 - 16 частини другої статтi 79, статей 81 - 83 цього Закону, якi вводяться в дiю з 1 липня 2027 року;
абзацу першого частини сьомої статтi 55, абзацу другого частини четвертої статтi 63, абзацу першого частини сьомої статтi 681 цього Закону, якi вводяться в дiю з 1 липня 2032 року";
б) пункти 3 - 8 викласти в такiй редакцiї:
"3. Суб'єкти господарювання, якi станом на дату введення в дiю цього Закону здiйснюють господарську дiяльнiсть з iмпорту, виробництва та/або дистрибуцiї дiючих речовин, повиннi подати до компетентного органу заяву про включення до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, передбачену частиною третьою статтi 681 цього Закону, протягом шести мiсяцiв з дня введення в дiю цього Закону. Такi суб'єкти господарювання мають право продовжувати зазначену господарську дiяльнiсть без дотримання вимог частини першої статтi 681 цього Закону до дати внесення компетентним органом iнформацiї про вiдповiдного суб'єкта господарювання до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв або до дати отримання таким суб'єктом господарювання рiшення компетентного органу про вiдмову у включеннi до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв залежно вiд того, яка з цих дат настане ранiше.
Компетентний орган розглядає заяву про включення до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв i протягом 10 робочих днiв з дня її отримання приймає рiшення про включення або про вiдмову у включеннi вiдповiдного суб'єкта господарювання до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв без проведення заходу державного контролю, передбаченого частинами четвертою i п'ятою статтi 681 цього Закону.
Рiшення компетентного органу про включення суб'єкта господарювання до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв вноситься до зазначеного реєстру протягом трьох робочих днiв з дня його прийняття.
4. Тимчасово, протягом п'яти рокiв з дня введення в дiю цього Закону, дозволяються виробництво, ввезення на митну територiю України та обiг ветеринарних препаратiв, зареєстрованих вiдповiдно до Закону України "Про ветеринарну медицину" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1992 р., N 36, ст. 531 iз наступними змiнами), за умови наявностi дiйсного реєстрацiйного посвiдчення на такий ветеринарний препарат станом на день введення в дiю цього Закону. Застосування таких ветеринарних препаратiв дозволяється до закiнчення термiну їх придатностi.
Власники реєстрацiйних посвiдчень на ветеринарнi препарати зобов'язанi пiдтримувати в актуальному станi iнформацiю, що мiститься в реєстрацiйних досьє та реєстрацiйних посвiдченнях на ветеринарнi препарати, зазначенi в абзацi першому цього пункту, в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини.
Ветеринарнi лiкарськi засоби (крiм бiоцидiв), зареєстрованi вiдповiдно до Закону України "Про ветеринарну медицину" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1992 р., N 36, ст. 531 iз наступними змiнами), можуть бути зареєстрованi безстроково вiдповiдно до цього Закону, без змiни номера реєстрацiйного посвiдчення, шляхом доповнення реєстрацiйного досьє з метою забезпечення вiдповiдностi вимогам, встановленим цим Законом, включно з вимогами до власника реєстрацiйного посвiдчення, в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини.
Ветеринарний препарат, державна реєстрацiя (перереєстрацiя) якого здiйснена вiдповiдно до Закону України "Про ветеринарну медицину" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1992 р., N 36, ст. 531 iз наступними змiнами) та який вiдповiдав вимогам зазначеного Закону станом на 28 лютого 2026 року, може розмiщуватися на ринку до завершення строку дiї реєстрацiйного посвiдчення на нього, навiть якщо його маркування та/або листiвка-вкладка не вiдповiдають вимогам статей 72, 73 цього Закону та/або вимогам до листiвки-вкладки, визначеним у Положеннi про державну реєстрацiю ветеринарних лiкарських засобiв.
5. Тимчасово, до 1 липня 2027 року, квалiфiкована особа, вiдповiдальна за виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, може без проведення вiдповiдних контрольних дослiджень (випробувань) в Українi складати звiти про контроль на пiдставi результатiв контрольних дослiджень (випробувань), проведених у лабораторiях, уповноважених на проведення вiдповiдних дослiджень (випробувань) у державi, яка станом на 1 липня 2025 року є членом Системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme - PIC/S) в частинi ветеринарних лiкарських засобiв, за умови вiдсутностi заперечень з боку компетентного органу.
Тимчасово, до 1 вересня 2027 року, державний контроль за наявнiстю лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв та лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з оптової дистрибуцiї ветеринарних лiкарських засобiв не здiйснюється.
Тимчасово, до 1 березня 2028 року, державний контроль за наявнiстю лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв не здiйснюється.
Тимчасово, до 1 березня 2030 року, заяви та iншi документи для державної реєстрацiї або змiни умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу можуть подаватися до компетентного органу у паперовiй формi.
Тимчасово, до набуття Україною членства в Європейському Союзi, державна реєстрацiя в Українi iмунобiологiчних ветеринарних лiкарських засобiв проти хвороб тварин, щодо яких Україна має статус Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я тварин як країни, вiльної вiд такої хвороби без вакцинацiї, забороняється.
6. Розгляд i прийняття рiшень за заявами про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) ветеринарного препарату, поданими до дати введення в дiю цього Закону, здiйснюються (завершуються) у порядку i строки, встановленi законодавством, що дiяло станом на дату подання такої заяви.
Протягом п'яти рокiв з дня введення в дiю цього Закону компетентний орган здiйснює державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу, який ранiше пройшов державну реєстрацiю (перереєстрацiю) вiдповiдно до Закону України "Про ветеринарну медицину" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1992 р., N 36, ст. 531 iз наступними змiнами), у строк, що не перевищує 90 днiв з дня отримання документiв, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрацiї вiдповiдного ветеринарного лiкарського засобу.
7. До iнформацiї, що мiститься в реєстрацiйному досьє на ветеринарний лiкарський засiб, який ранiше пройшов державну реєстрацiю (перереєстрацiю) вiдповiдно до Закону України "Про ветеринарну медицину" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1992 р., N 36, ст. 531 iз наступними змiнами) i який протягом п'яти рокiв з дня введення в дiю цього Закону пройшов державну перереєстрацiю вiдповiдно до вимог цього Закону, застосовуються вдвiчi меншi строки захисту (нерозголошення) iнформацiї, нiж передбаченi статтею 64 цього Закону.
8. Тимчасово, до 1 вересня 2027 року, безперервний досвiд осiб, до прямих обов'язкiв яких належало утримання тварин, транспортування тварин та/або здiйснення супутнiх операцiй, тривалiстю не менш як один рiк за умови повної зайнятостi (або еквiвалентного перiоду на умовах неповної зайнятостi) за останнiх 10 рокiв до зазначеної у цьому пунктi дати визнається центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, еквiвалентним проходженню вiдповiдної пiдготовки щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин за вiдповiдними напрямами.
Тимчасово, до 1 вересня 2027 року, безперервний досвiд осiб, до прямих обов'язкiв яких належало умертвiння тварин та/або здiйснення супутнiх операцiй, тривалiстю не менш як три роки за умови повної зайнятостi (або еквiвалентного перiоду на умовах неповної зайнятостi) за останнiх 10 рокiв до зазначеної у цьому пунктi дати визнається центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, еквiвалентним проходженню вiдповiдної пiдготовки щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин за вiдповiдними напрямами.
Для визнання досвiду, зазначеного в цьому пунктi, вiдповiдна особа подає до центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, заяву, письмову декларацiю та iншi документи, визначенi порядком, затвердженим вiдповiдно до частини четвертої статтi 38 цього Закону. Розгляд зазначених документiв та прийняття рiшення про видачу або вiдмову у видачi державного сертифiката центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi благополуччя тварин, здiйснює в порядку i строки, встановленi статтею 38 цього Закону";
в) пункти 9, 10 i 101 виключити;
г) доповнити пунктом 111 такого змiсту:
"111. Кабiнету Мiнiстрiв України:
1) забезпечити створення i початок функцiонування Державного реєстру тваринницьких потужностей та операторiв ринку, Єдиного державного реєстру ветеринарних документiв, Державного реєстру документiв, виданих вiдповiдно до законодавства про благополуччя тварин, Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв, Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних лiкарських засобiв, Бази даних фармакологiчного нагляду та їх реєстрацiю в реєстрi публiчних електронних реєстрiв - не пiзнiше 1 сiчня 2027 року;
2) забезпечити надання безоплатного, необмеженого у часi та неавторизованого доступу (загальний доступ) до реєстрової iнформацiї державних реєстрiв i баз даних, зазначених у пiдпунктi 1 цього пункту, шляхом їх розмiщення на офiцiйному веб-сайтi держателiв таких державних реєстрiв - не пiзнiше 1 сiчня 2027 року. Загальний доступ надається з урахуванням вимог частини двадцять третьої статтi 42, частини другої статтi 64, частини двадцять третьої статтi 65, частини двадцять третьої статтi 69 i пункту 7 цього роздiлу";
70) у текстi Закону (крiм роздiлу XV "Прикiнцевi та перехiднi положення"):
а) слова "(активнi фармацевтичнi iнгредiєнти)" у всiх вiдмiнках виключити;
б) слова "база даних ветеринарного фармакологiчного нагляду" у всiх вiдмiнках замiнити словами "База даних фармакологiчного нагляду" у вiдповiдному вiдмiнку;
в) слова "баланс "користь - ризик" у всiх вiдмiнках замiнити словами "спiввiдношення "користь - ризик" у вiдповiдному вiдмiнку;
г) слова "ветеринарний препарат" у всiх вiдмiнках i числах замiнити словами "ветеринарний лiкарський засiб" у вiдповiдному вiдмiнку i числi;
ґ) слова "ветеринарний фармакологiчний нагляд" у всiх вiдмiнках замiнити словами "фармакологiчний нагляд" у вiдповiдному вiдмiнку;
д) слова "власник реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб", "власник реєстрацiйного посвiдчення на вiдповiдний ветеринарний лiкарський засiб" у всiх вiдмiнках i числах замiнити словами "власник реєстрацiйного посвiдчення" у вiдповiдному вiдмiнку i числi;
е) слова "воднi органiзми (гiдробiонти)", "гiдробiонти" у всiх вiдмiнках замiнити словами "воднi тварини" у вiдповiдному вiдмiнку;
є) слово "(генерик)" у всiх вiдмiнках i числах виключити;
ж) слова "Державний реєстр ветеринарних лiкарських засобiв України" у всiх вiдмiнках замiнити словами "Державний реєстр ветеринарних лiкарських засобiв" у вiдповiдному вiдмiнку;
з) слова "(iнструкцiя для застосування)" у всiх вiдмiнках i числах виключити;
и) слова "наукова оцiнка" у всiх вiдмiнках замiнити словом "оцiнка" у вiдповiдному вiдмiнку;
i) слова "опис корпоративної системи" у всiх вiдмiнках замiнити словами "мастер-файл системи" у вiдповiдному вiдмiнку;
ї) слова "оптова реалiзацiя" у всiх вiдмiнках замiнити словами "оптова дистрибуцiя" у вiдповiдному вiдмiнку;
й) слово "(очiкування)" у всiх вiдмiнках виключити;
к) слова "продуктивна тварина" у всiх вiдмiнках i числах замiнити словами "тварина, призначена для виробництва харчових продуктiв" у вiдповiдному вiдмiнку i числi.
25. У Законi України "Про управлiння вiдходами" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2023 р., N 17, ст. 75 iз наступними змiнами):
1) у частинi першiй статтi 1:
а) доповнити пунктами 11 i 121 такого змiсту:
"11) брокер - суб'єкт господарювання, який органiзовує процес оброблення вiдходiв вiд iменi iнших осiб, включаючи брокерiв, якi не набувають вiдходи у фактичне володiння";
"121) дилер - суб'єкт господарювання, який дiє як покупець i подальший продавець вiдходiв, включаючи дилерiв, якi не набувають вiдходи у фактичне володiння";
б) пункт 38 доповнити словами "а також дiї, що здiйснюються дилером або брокером";
2) частину другу статтi 11 доповнити новим абзацом такого змiсту:
"Територiальнi громади можуть спiвпрацювати з брокерами та дилерами на пiдставi договору про органiзацiю оброблення або продажу вiдходiв. Такий договiр не може передбачати передачу права власностi на вiдходи брокеру або дилеру";
3) статтю 41 доповнити частиною четвертою такого змiсту:
"4. Суб'єкти господарювання, якi здiйснюють дiяльнiсть як брокери або дилери, пiдлягають обов'язковiй реєстрацiї в iнформацiйнiй системi управлiння вiдходами.
Для реєстрацiї як брокера або дилера суб'єкт господарювання подає через iнформацiйну систему управлiння вiдходами електронну заявку, до якої додаються такi документи i вiдомостi:
найменування, iдентифiкацiйний код, адреса мiсцезнаходження юридичної особи або реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв, мiсце проживання / перебування фiзичної особи - пiдприємця;
види та опис операцiй, якi планується здiйснювати у сферi управлiння вiдходами, та види вiдходiв;
вiдомостi про особу, вiдповiдальну за управлiння вiдходами;
лист-пiдтвердження суб'єкта господарювання про вiдсутнiсть несплачених штрафiв за порушення законодавства у сферi управлiння вiдходами.
Реєстрацiя брокерiв та дилерiв здiйснюється безоплатно протягом 10 робочих днiв з дня подання заявки та документiв i вiдомостей, передбачених цiєю частиною.
Пiдставами для вiдмови в реєстрацiї є:
подання неповного пакета документiв i вiдомостей, за умови що суб'єкту господарювання було надано можливiсть їх доопрацювати;
виявлення недостовiрних вiдомостей у поданих документах.
У разi усунення заявником пiдстави для вiдмови в реєстрацiї повторний розгляд заявки здiйснюється протягом 10 робочих днiв з дня її повторного подання.
Пiд час реєстрацiї брокерам та дилерам присвоюється реєстрацiйний номер, вiдповiднi вiдомостi вносяться до Реєстру брокерiв та дилерiв, який є складовою iнформацiйної системи управлiння вiдходами.
Реєстрацiя брокера, дилера є безстроковою, але може бути анульована за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi управлiння вiдходами, у разi:
встановлення факту подання недостовiрної iнформацiї;
порушення встановлених вимог до дiяльностi брокера, дилера;
невиконання суб'єктом господарювання припису про усунення порушення вимог законодавства у сферi управлiння вiдходами у встановлений строк.
Вимоги до дiяльностi брокера, дилера та порядок ведення облiку вiдходiв, з якими брокер, дилер здiйснює операцiї, встановлюються Кабiнетом Мiнiстрiв України. Брокери, дилери не зобов'язанi отримувати дозвiл на здiйснення операцiй з оброблення вiдходiв, передбачений статтею 42 цього Закону, якщо вони не набувають вiдходи у фактичне володiння";
4) частину третю статтi 46 пiсля абзацу десятого доповнити новим абзацом такого змiсту:
"Реєстру брокерiв та дилерiв".
У зв'язку з цим абзаци одинадцятий i дванадцятий вважати вiдповiдно абзацами дванадцятим i тринадцятим.
26. В абзацi двадцять четвертому частини першої статтi 1 i абзацi першому частини першої статтi 48 Закону України "Про особливостi правової охорони географiчних зазначень для сiльськогосподарської продукцiї та харчових продуктiв, захист прав та застосування схем якостi, включаючи традицiйнi гарантованi особливостi для сiльськогосподарської продукцiї та харчових продуктiв" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2023 р., N 25, ст. 91) слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин" замiнити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин".
27. У Законi України "Про матерiали i предмети, призначенi для контакту з харчовими продуктами" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2023 р., N 28, ст. 102):
1) в абзацi сьомому частини другої статтi 1 слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин" замiнити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин";
2) частину першу статтi 2 викласти в такiй редакцiї:
"1. Законодавство про матерiали i предмети, призначенi для контакту з харчовими продуктами, складається з Конституцiї України, Закону України "Про основнi принципи та вимоги до безпечностi та якостi харчових продуктiв", цього Закону та виданих вiдповiдно до них пiдзаконних нормативно-правових актiв";
3) статтю 8 доповнити частиною п'ятою такого змiсту:
"5. Оператори ринку мають право використовувати всi речовини, дозволенi для використання у виробництвi матерiалiв i предметiв у Європейському Союзi, без здiйснення державної реєстрацiї, передбаченої пунктом 1 частини першої статтi 11 цього Закону, вiдповiдно до умов використання, визначених законодавством Європейського Союзу";
4) абзац перший частини першої статтi 19 викласти в такiй редакцiї:
"1. Оператори ринку, що здiйснюють введення в обiг матерiалiв i предметiв, якi на момент їх введення в обiг не контактують з харчовими продуктами, повиннi забезпечити супроводження зазначених матерiалiв та предметiв з урахуванням спецiальних вимог для груп матерiалiв i предметiв, зазначених у статтi 8 цього Закону, а також з урахуванням частини другої цiєї статтi iнформацiєю, що мiстить";
5) у частинi першiй статтi 26 i частинi першiй статтi 27 слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин" замiнити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин".
28. У частини п'ятiй статтi 1, частинi першiй статтi 24 i частинi першiй статтi 26 Закону України "Про географiчнi зазначення спиртних напоїв" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2023 р., N 53, ст. 158 iз наступними змiнами) слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин" замiнити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин".
29. У пунктi 3 частини четвертої статтi 26 Закону України "Про забезпечення хiмiчної безпеки та управлiння хiмiчною продукцiєю" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2023 р., N 55, ст. 161) слова "та ветеринарних препаратiв" замiнити словами "ветеринарних лiкарських засобiв i бiоцидiв".
30. У Законi України "Про захист прав споживачiв" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2023 р., N 78, ст. 276):
1) частину другу статтi 1 пiсля абзацу шостого доповнити новим абзацом такого змiсту:
"термiн "ветеринарний лiкарський засiб" - у значеннi, наведеному в Законi України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин".
У зв'язку з цим абзац сьомий вважати абзацом восьмим;
2) у пунктi 15 частини першої статтi 27 слова "крiм лiкарських засобiв та медичних виробiв" замiнити словами "крiм лiкарських засобiв, ветеринарних лiкарських засобiв та медичних виробiв";
3) у частинi третiй статтi 43 слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин" замiнити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин".
31. У Законi України "Про державне регулювання генетично-iнженерної дiяльностi та державний контроль за розмiщенням на ринку генетично модифiкованих органiзмiв i продукцiї" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2023 р., N 91, ст. 354):
1) у частинi другiй статтi 1 i частинi першiй статтi 2 слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин" замiнити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин";
2) у частинi другiй статтi 3:
а) пункт 1 викласти в такiй редакцiї:
"1) навмисним вивiльненням у вiдкриту систему лiкарських речовин i сполук, призначених для використання людиною, що мiстять чи складаються з ГМО чи комбiнацiї ГМО, для проведення дослiджень та випробувань, якщо iнше не встановлено законом. Положення цього пункту не перешкоджає застосуванню частин першої i другої статтi 19, пунктiв 3 i 5 частини першої статтi 21 цього Закону для цiлей здiйснення державної реєстрацiї лiкарських засобiв та ветеринарних лiкарських засобiв";
б) пункт 2 виключити;
3) пункт 4 частини першої статтi 7 доповнити словами "а також перелiк методiв генетичної iнженерiї, внаслiдок яких утворюється або не утворюється ГМО, вiдповiдно до вимог законодавства Європейського Союзу";
4) у статтi 13:
а) пункт 5 частини третьої викласти в такiй редакцiї:
"5) здiйснює оцiнювання плану пiсляреєстрацiйного монiторингу ГМО, переглянутого володiльцем державної реєстрацiї вiдповiдного ГМО, та надає iнформацiю щодо можливостi його впровадження";
б) частину шосту доповнити новим абзацом такого змiсту:
"Оплата послуги з оцiнювання ризику ГМО зараховується до спецiального фонду державного бюджету як власнi надходження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi розмiщення на ринку ГМО та ГМ-продукцiї, та спрямовується на оплату послуг членiв Державної комiсiї та/або залучених незалежних експертiв";
5) частину другу статтi 17 замiнити двома частинами такого змiсту:
"2. Для отримання дозволiв на здiйснення генетично-iнженерної дiяльностi другого, третього або четвертого рiвня ризику в замкненiй системi суб'єкт генетично-iнженерної дiяльностi подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, заяву про надання вiдповiдного дозволу на здiйснення генетично-iнженерної дiяльностi вiдповiдного рiвня ризику в замкненiй системi.
3. У заявi зазначаються:
1) iнформацiя про особу, яка має намiр здiйснювати генетично-iнженерну дiяльнiсть;
2) опис генетично-iнженерної дiяльностi (вид та характеристика ГМ-джерела, органiзми-реципiєнти, батькiвськi органiзми, методи отримання ГМО, мета генетично-iнженерної дiяльностi, очiкуванi результати);
3) опис та технiчна характеристика примiщення, в якому буде здiйснюватися генетично-iнженерна дiяльнiсть;
4) список працiвникiв та документи, що пiдтверджують компетентнiсть персоналу у сферi генетично-iнженерної дiяльностi;
5) захиснi заходи, що вiдповiдають встановленому рiвню ризику генетично-iнженерної дiяльностi;
6) заходи з управлiння вiдходами;
7) план дiй на випадок ненавмисного вивiльнення ГМО;
8) мiсцезнаходження примiщень, що використовуються суб'єктами генетично-iнженерної дiяльностi для генетично-iнженерної дiяльностi в замкненiй системi";
6) частину шосту статтi 24 доповнити двома новими абзацами такого змiсту:
"Державна реєстрацiя лiкарських засобiв, що мiстять або складаються з ГМО, здiйснюється у порядку, встановленому Законом України "Про лiкарськi засоби".
Державна реєстрацiя ветеринарних лiкарських засобiв, що мiстять або складаються з ГМО, здiйснюється у порядку, встановленому Законом України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин";
7) у статтi 28:
а) перше речення частини другої виключити;
б) перше речення частини шостої викласти в такiй редакцiї:
"6. Перегляд плану пiсляреєстрацiйного монiторингу ГМО здiйснюється володiльцем державної реєстрацiї вiдповiдного ГМО у порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України";
8) частину другу статтi 39 викласти в такiй редакцiї:
"2. Державний контроль за дотриманням вимог до розмiщення на ринку ГМО та ГМ-продукцiї як харчових продуктiв або кормiв здiйснюється вiдповiдно до Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин", положень частини восьмої статтi 2 Закону України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi" та з урахуванням особливостей, визначених цим Законом";
9) у роздiлi XII "Прикiнцевi та перехiднi положення":
а) в абзацi першому пункту 4 слова "визначеного Державною комiсiєю з оцiнювання ризику ГМО" виключити;
б) у пунктi 8:
пiдпункт 3 викласти в такiй редакцiї:
"3) у Перелiку документiв дозвiльного характеру у сферi господарської дiяльностi, затвердженому Законом України "Про Перелiк документiв дозвiльного характеру у сферi господарської дiяльностi" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2011 р., N 47, ст. 532 iз наступними змiнами):
пункти 28, 74, 146, 148 виключити;
доповнити пунктами 1591, 1601, 1611, 1621, 1631 i 1641 такого змiсту:
"
| 1591 | Дозвiл на ввезення ГМО, призначених для здiйснення генетично-iнженерної дiяльностi першого рiвня ризику в замкненiй системi | Закон України "Про державне регулювання генетично-iнженерної дiяльностi та державний контроль за розмiщенням на ринку генетично модифiкованих органiзмiв i продукцiї" |
| 1601 | Дозвiл на здiйснення генетично-iнженерної дiяльностi другого рiвня ризику в замкненiй системi | Закон України "Про державне регулювання генетично-iнженерної дiяльностi та державний контроль за розмiщенням на ринку генетично модифiкованих органiзмiв i продукцiї" |
| 1611 | Дозвiл на здiйснення генетично-iнженерної дiяльностi третього рiвня ризику в замкненiй системi | Закон України "Про державне регулювання генетично-iнженерної дiяльностi та державний контроль за розмiщенням на ринку генетично модифiкованих органiзмiв i продукцiї" |
| 1621 | Дозвiл на здiйснення генетично-iнженерної дiяльностi четвертого рiвня ризику в замкненiй системi | Закон України "Про державне регулювання генетично-iнженерної дiяльностi та державний контроль за розмiщенням на ринку генетично модифiкованих органiзмiв i продукцiї" |
| 1631 | Дозвiл на проведення дослiджень та випробувань ГМО у вiдкритiй системi | Закон України "Про державне регулювання генетично-iнженерної дiяльностi та державний контроль за розмiщенням на ринку генетично модифiкованих органiзмiв i продукцiї" |
| 1641 | Дозвiл на перемiщення ГМО або ГМ-продукцiї транзитом через митну територiю України | Закон України "Про державне регулювання генетично-iнженерної дiяльностi та державний контроль за розмiщенням на ринку генетично модифiкованих органiзмiв i продукцiї" |
";
у пiдпунктi 6 слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин" замiнити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин".
32. У частинi четвертiй статтi 1 i пунктi 2 частини другої статтi 54 Закону України "Про виноград, вино та продукти виноградарства" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2025 р., N 5, ст. 9) слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин" замiнити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин".
33. У Законi України "Про хмiль та хмелепродукти" вiд 27 березня 2025 року N 4341-IX:
1) в абзацi першому частини першої статтi 3 i абзацi першому частини другої статтi 25 слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин" замiнити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин";
2) в абзацi першому пiдпункту 4 пункту 2 роздiлу IX "Прикiнцевi положення" слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин" замiнити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин".
34. У Законi України "Про державне регулювання сфери захисту рослин" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2025 р., NN 22 - 23, ст. 78):
1) в абзацi четвертому частини другої статтi 1 слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин" замiнити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин";
2) у пунктi 3 роздiлу XIII "Прикiнцевi та перехiднi положення":
а) пiдпункт 12 викласти в такiй редакцiї:
"12) у частинi восьмiй статтi 2 Закону України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2007 р., N 29, ст. 389 iз наступними змiнами) пiсля слiв "органiчної продукцiї" доповнити словами "захист рослин";
б) пiдпункт 19 виключити.
35. У Законi України "Про забезпечення простежуваностi водних бiоресурсiв та/або продукцiї, виробленої з водних бiоресурсiв" вiд 30 квiтня 2025 року N 4398-IX:
1) у частинi другiй статтi 1, частинi другiй статтi 14, частинi шостiй статтi 17 i частинi другiй статтi 20 слова "Про ветеринарну медицину" замiнити словами "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин";
2) частину першу статтi 24 викласти в такiй редакцiї:
"1. Транспортування простежуваних водних бiоресурсiв та/або продукцiї з них вiтчизняного та iноземного походження пiд час експортно-iмпортних операцiй, реекспорту здiйснюється у порядку, визначеному цим Законом, з урахуванням положень Митного кодексу України, законiв України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин", "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин" та iнших актiв законодавства";
3) у пiдпунктi 8 пункту 2 роздiлу IX "Прикiнцевi положення" слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин" замiнити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин".
II. ПРИКIНЦЕВI ПОЛОЖЕННЯ
1. Цей Закон набирає чинностi з 2 березня 2026 року, крiм:
пункту 5 роздiлу I цього Закону, який набирає чинностi з 1 сiчня 2026 року;
пункту 2 цього роздiлу, який набирає чинностi з 1 березня 2026 року;
пункту 3 цього роздiлу, який набирає чинностi з дня, наступного за днем опублiкування цього Закону.
2. Визнати такою, що втратила чиннiсть, Постанову Верховної Ради України "Про порядок введення в дiю Закону України "Про ветеринарну медицину" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1992 р., N 36, ст. 532).
3. Кабiнету Мiнiстрiв України до дня набрання чинностi цим Законом:
1) забезпечити прийняття своїх нормативно-правових актiв, передбачених цим Законом;
2) привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом;
3) забезпечити прийняття мiнiстерствами та iншими центральними органами виконавчої влади пiдзаконних нормативно-правових актiв, передбачених цим Законом;
4) забезпечити приведення мiнiстерствами та iншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть iз цим Законом.
| Президент України | В. ЗЕЛЕНСЬКИЙ |
м. Київ
16 грудня 2025 року
N 4718-IX
 | Copyright © 2026 НТФ «Интес» Все права сохранены. |